医疗软件合规检测技术服务协议

医疗软件合规检测技术服务协议甲方（委托方）：_________________________统一社会信用代码：_________________________地址：_____________________________________联系人：___________________________________联系电话：_________________________________乙方（服务方）：_________________________统一社会信用代码：_________________________资质证书编号：_________________________（如医疗器械检验机构资质认定证书、网络安全等级保护测评资质等）地址：_____________________________________联系人：___________________________________联系电话：_________________________________鉴于1.甲方系医疗软件的开发者/运营者，拟对其开发的【XX医疗软件（版本号：______，功能描述：______）】开展合规检测；2.乙方具备开展医疗软件合规检测的相应资质（详见附件1《乙方资质证明文件清单》），且拥有符合要求的检测技术团队及设备；3.双方经友好协商，就乙方为甲方提供医疗软件合规检测技术服务达成如下协议，以资共同遵守。第一条服务内容与合规依据1.1检测对象甲方提供的【XX医疗软件（版本号：______，部署方式：______）】及相关文档（需求规格说明书、设计文档、数据流程图、用户手册等）。1.2合规依据乙方检测需严格遵循以下法律法规及标准：（1）《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》；（2）《医疗器械监督管理条例》（2021修订）、《医疗器械软件第2部分：生命周期过程》（YY/T0664.2-2020）（若检测对象为医疗器械软件）；（3）《医疗质量管理办法》《信息安全技术医疗健康数据安全指南》（GB/T41479-2022）；（4）甲方所在地省级卫生健康行政部门及行业主管部门的相关规定；（5）双方确认的其他合规要求（详见附件2《检测合规依据补充清单》）。1.3检测范围（1）功能合规性：软件功能是否符合医疗流程规范、临床使用要求，是否存在超范围功能；（2）数据安全合规：患者数据（含隐私信息）的收集、存储、传输、使用、删除、共享是否符合数据安全及隐私保护要求，是否具备数据加密、脱敏、备份机制；（3）权限管理合规：用户权限设置是否符合“最小必要”原则，是否存在越权访问风险；（4）网络安全合规：是否符合网络安全等级保护要求（若甲方需等级保护测评，需另行约定），是否存在已知漏洞及未授权访问风险；（5）医疗器械合规（若适用）：是否符合医疗器械软件注册/备案的技术要求，是否具备完整的生命周期文档。1.4检测方法（1）文档审查：对甲方提供的软件文档进行完整性、合规性审查；（2）代码审查：对软件核心代码（如数据处理、权限控制模块）进行合规性审计；（3）功能测试：模拟真实医疗场景，验证软件功能是否符合临床规范；（4）数据合规审计：抽查数据生命周期各环节，验证是否符合隐私保护要求；（5）渗透测试：模拟黑客攻击，检测网络安全漏洞及防护措施有效性；（6）问题验证：对甲方整改后的问题点进行复核确认。第二条服务流程1.需求确认：双方签订本协议后3个工作日内，甲方提交软件及相关文档，乙方制定《检测方案》（含时间节点、检测方法）并经甲方确认；2.检测准备：甲方提供测试环境（如硬件、网络权限）及脱敏后的测试数据（不得包含真实患者隐私信息），乙方搭建检测环境；3.实施检测：乙方按《检测方案》执行检测，记录检测过程及问题（详见附件3《检测问题记录单》）；4.问题沟通：检测过程中发现的问题，乙方需在2个工作日内书面反馈甲方，甲方需在5个工作日内确认问题真实性；5.报告交付：乙方在甲方确认问题后15个工作日内出具《医疗软件合规检测报告》（含检测结果、问题清单、整改建议），甲方需在10个工作日内审核；6.复检服务：若甲方对报告有异议，可申请复检（复检费另行约定，详见附件4《复检服务条款》）。第三条交付成果1.《医疗软件合规检测报告》（正式版，加盖乙方公章及检测专用章）；2.《检测问题清单及整改建议》（详细列明每个问题的合规依据、风险等级、整改措施）；3.《检测过程记录》（甲方要求时提供）。第四条费用及支付4.1服务费用总费用为人民币______元（大写：______），包含检测费、报告编制费、首次检测所有费用，不含复检费、第三方检测费（若需）。4.2支付方式（1）预付款：本协议签订后5个工作日内，甲方支付总费用的30%（即______元）；（2）进度款：乙方完成检测实施并向甲方提交问题反馈后5个工作日内，甲方支付总费用的50%（即______元）；（3）尾款：甲方确认《医疗软件合规检测报告》正式版后5个工作日内，甲方支付剩余20%（即______元）。4.3发票乙方在收到每笔款项后5个工作日内，向甲方开具符合国家规定的增值税发票（类型：□专用发票□普通发票）。第五条双方权利义务5.1甲方权利义务权利：（1）要求乙方按约定提供检测服务，出具客观准确的检测报告；（2）对检测过程中的问题提出疑问，要求乙方解释；（3）要求乙方保守甲方商业秘密及技术秘密；（4）对报告有异议时，申请复检。义务：（1）提供真实、完整、有效的软件及相关文档，不得隐瞒重大问题；（2）提供符合检测要求的测试环境及脱敏测试数据，不得提供真实患者隐私信息；（3）配合乙方检测工作，及时回复疑问，提供必要技术支持；（4）按约定支付服务费用；（5）不得将检测报告用于非法目的。5.2乙方权利义务权利：（1）要求甲方提供检测所需的软件、文档、环境及数据；（2）按约定收取服务费用；（3）对甲方提供的不符合要求的材料，要求补充或更正。义务：（1）向甲方提供有效的资质证明文件（附件1），确保检测资质合法有效；（2）严格按合规依据及《检测方案》实施检测，保证检测结果客观准确；（3）保守甲方商业秘密（软件源代码、测试数据、检测过程记录等），保密期限为协议终止后3年；（4）按约定时间交付检测报告，若逾期需承担违约责任；（5）对检测报告的真实性、合法性负责，若因检测失误导致甲方损失，承担赔偿责任；（6）不得将甲方软件及文档用于检测以外的任何目的。第六条知识产权1.甲方提供的软件及相关文档的知识产权归甲方所有，乙方不得侵犯；2.乙方出具的检测报告的知识产权归乙方所有，但甲方有权将其用于软件合规整改、注册申报等合法目的；3.检测过程中乙方开发的检测工具的知识产权归乙方所有。第七条违约责任7.1甲方违约（1）逾期支付费用：每逾期1日，按逾期金额的0.5‰支付违约金；逾期超过15日，乙方有权暂停服务，逾期超过30日，乙方有权解除协议并要求甲方支付总费用的10%作为违约金；（2）提供虚假材料：导致检测结果错误的，甲方需承担全部责任，乙方不退还已收费用；（3）泄露乙方检测报告：需支付总费用的20%作为违约金，若造成乙方损失，按实际损失赔偿。7.2乙方违约（1）逾期交付报告：每逾期1日，按总费用的0.5‰支付违约金；逾期超过30日，甲方有权解除协议，乙方需退还已收费用并支付总费用的10%作为违约金；（2）检测结果错误：导致甲方因软件不合规受到监管处罚或第三方索赔的，乙方需赔偿甲方实际损失（含罚款、赔偿金、律师费等）；（3）泄露甲方秘密：需支付总费用的20%作为违约金，若造成甲方损失超过违约金，按实际损失赔偿。第八条争议解决1.本协议履行中发生争议，双方应首先协商解决；2.协商不成的，任何一方均有权向乙方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼。第九条其他条款1.本协议自双方签字盖章之日起生效；2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力；3.附件1-4为本协议组成部分，与本协议具有同等效力；4.本协议未尽事宜，双方可签订补充协议，补充协议与本协议不一致的，以补充协议为准。甲方（盖章）：_________________________法定代表人/授权代表（签字）：___