2026年执业药师继续教育公需科目考试试卷题库及答案

2026年执业药师继续教育公需科目考试试卷题库及答案考试时间：90分钟满分：100分姓名：________班级：________一、选择题（共15题，每题2分，共30分）1、关于药事管理的定义，下列正确的是

A.药事管理是指对药品的生产、流通、使用、研发等环节进行专门研究的学科

B.药事管理是指对药品的生产、流通、使用、价格、管理等环节进行专门研究的学科

C.药事管理是指对药品的生产、流通、使用、销售等环节进行专门研究的学科

D.药事管理是指对药品的生产、流通、使用、监管等环节进行专门研究的学科答案：D

解析：药事管理是指对药品的生产、流通、使用、监管等环节进行专门研究的学科2、以下哪种情况属于药品不良反应？

A.服用药物后出现过敏反应

B.患者因经济原因未遵医嘱服药

C.因过量服用导致的中毒

D.药物说明书未标明的副作用答案：A

解析：药品不良反应是指在正常用法用量下，与药品使用有关的、非预期的有害反应3、《药品管理法》规定，药品生产企业必须取得的证书是

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.GMP认证证书

D.药品注册证书答案：A

解析：药品生产企业必须取得药品生产许可证方可从事药品生产活动4、哪项是药品不良反应监测工作的核心任务？

A.预防所有不良反应

B.减少药品不良反应的发生

C.发现、报告、评估和控制药品不良反应

D.优化药品说明书内容答案：C

解析：药品不良反应监测工作的核心任务是发现、报告、评估和控制药品不良反应5、药品注册申请受理后，国家药品监督管理局应当在多少个工作日内决定是否同意进行技术审评？

A.10

B.20

C.30

D.60答案：A

解析：药品注册申请受理后，国家药品监督管理局应当在10个工作日内决定是否同意进行技术审评6、以下哪项不属于药物警戒的基本任务？

A.监测药品不良反应

B.评估药品风险与收益

C.向药品生产企业反馈数据

D.研究药品的生产工艺答案：D

解析：药物警戒的基本任务包括监测药品不良反应、评估药品风险与收益、反馈数据等，不包括研究生产工艺7、药品上市后不良反应监测的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.医疗机构和药品生产企业答案：D

解析：药品上市后不良反应监测的主体包括医疗机构和药品生产企业8、药品不良反应报告应包括的内容有

A.受试者的年龄、性别、体重

B.药品名称、用法用量

C.不良反应的表现和处理

D.以上都是答案：D

解析：药品不良反应报告应包括受试者的年龄、性别、体重，药品名称、用法用量，不良反应的表现和处理等信息9、药品的召回分为几类

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.以上都是答案：D

解析：药品召回分为一级、二级、三级召回10、药品的说明书必须包含的内容包括

A.药品名称

B.成分

C.用法用量

D.以上都是答案：D

解析：药品说明书必须包含药品名称、成分、用法用量等内容11、以下哪种方式是药品不良反应报告的正确途径？

A.医疗机构直接向药监局报告

B.患者自行报告

C.医疗机构和药品生产企业通过国家药品不良反应监测系统报告

D.以上都是答案：C

解析：药品不良反应报告应通过国家药品不良反应监测系统由医疗机构和药品生产企业进行报告12、国家药品不良反应监测系统的主要作用是

A.监测药品不良反应

B.评估药品风险与收益

C.控制药品不良反应

D.以上都是答案：D

解析：国家药品不良反应监测系统的主要作用是监测、评估和控制药品不良反应13、我国药品不良反应报告的时限要求是

A.严重不良反应应在10日内报告

B.严重不良反应应在20日内报告

C.严重不良反应应在1日内报告

D.只有死亡或致残的不良反应才需报告答案：A

解析：严重不良反应应在10日内报告14、药品上市许可持有人应建立的制度包括

A.药品不良反应监测制度

B.药品召回制度

C.药品质量控制制度

D.以上都是答案：D

解析：药品上市许可持有人应建立包括不良反应监测、召回、质量控制等在内的制度15、药品的不良反应报告必须由谁填写？

A.患者

B.医疗机构

C.药品生产企业

D.医药代表答案：B

解析：药品不良反应报告必须由医疗机构填写二、填空题（共10题，每题2分，共20分）16、药品不良反应按照严重程度分为________、________和________三类。答案：轻微中度重度

解析：药品不良反应按照严重程度可分为轻微、中度和重度三类17、药品不良反应监测系统简称________。答案：国家药品不良反应监测系统

解析：国家药品不良反应监测系统是负责药品不良反应报告和监测的主要机构18、严重药品不良反应应在________日内报告。答案：10

解析：严重药品不良反应应在10日内报告19、药品不良反应的报告需由________填写。答案：医疗机构

解析：医疗机构负责填写药品不良反应报告20、药品召回的分类依据是________。答案：不良反应的严重程度

解析：药品召回的分类依据是不良反应的严重程度21、药品说明书的格式必须按照________要求编写。答案：国家药品监督管理局

解析：药品说明书的格式必须按照国家药品监督管理局的要求编写22、药品不良反应的报告内容包括________、________及________。答案：药品名称用法用量不良反应表现

解析：药品不良反应的报告内容包括药品名称、用法用量及不良反应表现23、药品不良反应的监察机构是________。答案：国家药品监督管理局

解析：国家药品监督管理局是负责药品不良反应监察的机构24、药品不良反应的报告主体包括________和________。答案：医疗机构药品生产企业

解析：药品不良反应的报告主体包括医疗机构和药品生产企业25、药品不良反应的监测和报告制度由________制定。答案：国家药品监督管理局

解析：药品不良反应的监测和报告制度由国家药品监督管理局制定三、简答题（共5题，每题6分，共30分）26、简述药品不良反应与药品不良事件的区别。答案：药品不良反应是在正常用法用量下与药品有关的、非预期的有害反应，而药品不良事件是指与药品有关但不能确认因果关系的不良事件。

解析：药品不良反应与不良事件的区别在于是否能确认因果关系，不良反应是明确的，不良事件是无法确认的27、说明药品不良反应报告的时限要求。答案：严重药品不良反应应在10日内报告；非严重不良反应应在30日内报告。

解析：根据相关规定，严重不良反应须在10日内报告，非严重需在30日内报告28、药品不良反应监测系统有哪些主要功能？答案：药品不良反应监测系统的主要功能包括监测不良反应、评估风险、发布信息、指导用药和促进药品安全。

解析：药品不良反应监测系统的主要功能涵盖从监测到风险评估的全过程29、药品不良反应报告的填写要求有哪些？答案：药品不良反应报告应包括药品名称、用法用量、不良反应的表现和处理、患者信息等。

解析：药品不良反应报告应详细记录药品信息、不良反应表现及患者情况30、说明药品不良反应报告的意义。答案：药品不良反应报告有助于发现药品潜在风险，优化用药方案，保障公众用药安全，促进药品研发和监管。

解析：报告不良反应可以全面掌握药品使用情况，为药品安全使用和管理提供依据四、综合题（共2题，每题10分，共20分）31、某药品上市后监测到20例不良反应，其中5例为严重不良反应，其余为非严重。请计算严重不良反应的比例是多少？（保留1位小数）

答案：25.0%

解析：