2026年抗菌药物管理办法

2026年抗菌药物管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物临床应用水平，遏制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国药品管理法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《处方管理办法》等法律、法规，制定本办法。第二条本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。第三条卫生健康行政部门负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。第四条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则，并实行分级管理。医疗机构应当严格执行抗菌药物临床应用管理相关规定，建立和完善抗菌药物临床应用管理组织体系、技术支撑体系和监督管理体系。第五条医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。医疗机构应当将抗菌药物临床应用管理情况纳入医疗机构绩效考核、院长任期考核和医师定期考核指标体系。第二章组织机构和职责第六条医疗机构应当设立抗菌药物管理工作组或者指定专（兼）职人员，负责本机构抗菌药物临床应用的管理工作。其他科室在抗菌药物管理工作组的领导下，负责本科室抗菌药物临床应用的相关工作。第七条抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。第八条抗菌药物管理工作组主要职责是：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章和技术规范；（二）制定本机构抗菌药物管理制度和技术规范；（三）定期对本机构抗菌药物临床应用管理情况进行总结、分析和通报；（四）组织对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训；（五）组织对医疗机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查；（六）分析本机构细菌耐药趋势，针对耐药问题提出干预措施；（七）建立抗菌药物遴选和定期评估制度。第九条医疗机构应当配备感染性疾病专业医师，负责对本机构各临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导，参与抗菌药物临床应用管理工作。二级以上医院应当设立感染性疾病科，其他医疗机构应当设立感染性疾病诊断小组或指定专人负责。第十条医疗机构应当配备临床药师，对抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。临床药师应当对处方（医嘱）进行适宜性审核，参与疑难感染性疾病会诊和危重患者的救治。第十一条医疗机构应当建立临床微生物室，开展微生物涂片、培养、鉴定和药敏试验等工作，为抗菌药物临床应用提供技术支持。临床微生物室应当负责本机构细菌耐药监测工作，定期向抗菌药物管理工作组和临床科室提供细菌耐药监测与分析报告。第三章抗菌药物临床应用管理第十二条医疗机构应当严格执行《抗菌药物临床应用管理办法》关于抗菌药物分级管理的规定，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。第十三条抗菌药物分级管理目录由省级卫生健康行政部门制定，并定期调整。医疗机构应当根据省级目录制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录应当包括采购抗菌药物的品种、品规数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十四条抗菌药物分级管理原则如下：级别定义管理要求处方权限非限制使用级经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。临床医师可根据诊断和患者病情开具。所有执业医师限制使用级经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。严格掌握用药指征，需经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后方可使用。具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师特殊使用级具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，对细菌耐药性影响较大；价格昂贵的抗菌药物；或者新上市的抗菌药物。临床应用需具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染专家或特殊使用级抗菌药物会诊小组会诊同意，由具有相应处方权的医师开具。紧急情况下未经会诊可越级使用，但处方量不得超过1日用量，并需在24小时内补办手续。具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的医师第十五条医疗机构应当严格控制抗菌药物供应目录的品种数量。三级综合医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级综合医院抗菌药物品种原则上不超过35种，口腔医院、肿瘤医院、精神病医院、妇产医院（含妇幼保健院）、儿童医院抗菌药物品种原则上不超过40种。同一通用名称抗菌药物注射剂型和口服剂型各不得超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。第十六条医疗机构应当定期组织抗菌药物临床应用知识与规范化培训，经考核合格的医师授予相应的抗菌药物处方权，药师经考核合格后授予抗菌药物调剂资格。医师和药师被取消抗菌药物处方权或调剂资格后，在6个月内不得恢复其处方权或调剂资格。第四章抗菌药物遴选与采购管理第十七条医疗机构应当按照药品集中采购和阳光采购的相关规定，通过省级药品集中采购平台采购抗菌药物。优先选用《国家基本药物目录》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。第十八条医疗机构新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意后，方可列入采购供应目录。第十九条抗菌药物品种或者品规存在下列情形之一的，应当考虑调出抗菌药物供应目录：（一）存在严重安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的；（二）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物；（三）根据临床应用监测结果，连续6个月无销售额或者使用量极少的；（四）被撤销药品批准证明文件的；（五）发生严重、罕见不良反应的；（六）其他原因不适合作为本机构常规使用的。第二十条因特殊感染患者治疗需要，医疗机构未列入本机构药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5次，否则应当重新进入遴选程序。第五章抗菌药物临床应用技术规范第二十一条医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物的预防性、治疗性和联合应用指征，遵循抗菌药物临床应用指导原则，合理使用抗菌药物。第二十二条预防性应用抗菌药物应当遵循以下原则：（一）清洁手术（Ⅰ类切口）：通常不需预防用抗菌药物。仅在下列情况时可考虑预防用药：手术范围大、手术时间长、污染机会多；手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果；异物植入手术；有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下、营养不良等。（二）清洁-污染手术（Ⅱ类切口）：需要预防性使用抗菌药物。（三）污染手术（Ⅲ类切口）：需要预防性使用抗菌药物。（四）污秽-感染手术（Ⅳ类切口）：不属于预防用药范畴，属于治疗性应用。第二十三条预防用抗菌药物品种选择应视预防目的而定。原则上应选择针对可能污染菌谱、安全、有效、价廉、使用方便的抗菌药物。选用的抗菌药物必须是疗效肯定、安全、使用方便及价格相对较低的品种。应尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用。心血管手术、头颈部手术、胸腹壁手术、矫形外科手术等，通常选用第一代或第二代头孢菌素；经口咽部粘膜切口的大手术，如扁桃体切除术、经口鼻腔手术等，可选用第二代头孢菌素或头孢克肟；胃肠道手术、胆道手术、阑尾手术、妇产科手术等，可选用第二代或第三代头孢菌素。第二十四条预防用抗菌药物给药时机应在皮肤、粘膜切开前0.5～1小时内，或麻醉开始时首次给药；万古霉素或喹诺酮类等由于需输注较长时间，应在手术前1～2小时开始给药。总的预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。手术时间较短（<2小时）的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术时间超过3小时或超过所用药物半衰期的2倍以上，或失血量>1500ml，术中应追加一次。第二十五条治疗性应用抗菌药物应遵循“能窄不宽、能低不高、能少不多”的原则。根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制定抗菌药物治疗方案。在开始抗菌药物治疗前，应力争查明病原菌，并根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。第二十六条临床医师在使用抗菌药物前，应尽可能留取合格标本（如血液、脑脊液、痰液、尿液、脓液等），进行病原学检查和药敏试验，作为选用药物的依据。对于危重感染患者，在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况，先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，根据疗效和药敏结果调整用药。第二十七条抗菌药物联合应用指征：（一）单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染；（二）单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染；（三）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病；（四）毒性较大的抗菌药物，联合用药时剂量可适当减少，但需注意药物相互作用可能导致的毒副作用增加。（五）具有协同作用的药物联合，以减少剂量，降低毒副作用，如青霉素类与氨基糖苷类联合。第二十八条严格控制氟喹诺酮类药物临床应用。医疗机构应严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征，严格控制作为外科围手术期预防用药。除泌尿系统外，不得作为其他系统的围手术期预防用药。经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗应参照药敏试验结果。第二十九条严格控制碳青霉烯类抗菌药物临床应用。碳青霉烯类抗菌药物（亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等）是治疗严重革兰阴性菌感染（包括多重耐药菌感染、产超广谱β-内酰胺酶细菌感染、碳青霉烯类耐药菌感染）的最后防线。医疗机构应建立碳青霉烯类抗菌药物使用专档登记制度，对使用原因、使用科室、级别、使用量等进行专项管理。临床应用碳青霉烯类抗菌药物必须经具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱，并经感染性疾病科医师或临床药师会诊同意后方可使用。第六章细菌耐药监测与预警第三十条医疗机构应当建立细菌耐药监测系统，对主要目标细菌耐药率进行定期监测、分析和发布。监测范围应覆盖本机构所有临床科室和主要感染类型。监测内容应包括细菌种类、标本来源、抗菌药物敏感性、多重耐药菌检出情况等。第三十一条医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药监测与预警机制，并采取下列相应措施：细菌耐药率干预措施超过30%及时将预警信息通报本机构医务人员。超过40%慎重经验性使用该类抗菌药物。超过50%参照药敏试验结果选用该类抗菌药物。超过75%暂停针对该目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十二条医疗机构应当向全国细菌耐药监测网、省级细菌耐药监测网报送本机构细菌耐药监测数据。主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对该目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十三条医疗机构应当建立抗菌药物临床应用和细菌耐药监测的信息化管理系统。利用信息化手段对处方、医嘱实施实时动态监测，对超常用药、无指征用药、违规联合用药等行为进行及时干预和预警。鼓励医疗机构应用人工智能、大数据等新技术，建立智能化的抗菌药物临床应用决策支持系统，提高合理用药水平。第七章监督管理与法律责任第三十四条县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查。建立抗菌药物临床应用排名、公示和诫勉谈话制度。对排名后位或者发现严重问题的医疗机构进行通报批评，对相关负责人进行诫勉谈话。第三十五条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：（一）未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的；（二）未建立抗菌药物分级管理、处方权限管理等制度的；（三）未执行抗菌药物分级管理规定的；（四）违反本办法其他规定，造成严重后果的。第三十六条医师有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门按照《执业医师法》第三十七条的有关规定给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；（二）使用未经本机构抗菌药物供应目录收录的抗菌药物造成严重后果的；（三）违反本办法其他规定，造成严重后果的。第三十七条药师有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的；（二）未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的；（三）违反本办法其他规定，造成严重后果的。第三十八条医疗机构应当组织对医务人员抗菌药物临床应用管理相关法律法规、规章制度和技术规范进行培训。未经培训或者培训考核不合格的医师、药师，不得授予抗菌药物处方权或者调剂资格。第八章特殊人群与特殊病理状态下的抗菌药物应用第三十九条肾功能减退患者抗菌药物的应用：尽量避免使用肾毒性大的药物。根据患者肾功能减退程度调整给药剂量及给药间隔。主要经肾排泄的药物，应根据肌酐清除率调整剂量。轻度、中度肾功能减退者可按原治疗量或略减剂量；重度肾功能减退者应减量使用。第四十条肝功能减退患者抗菌药物的应用：主要由肝脏清除的药物，肝功能减退时清除明显减少，但无明显毒性反应发生，可正常使用，但需谨慎，必要时减量；药物主要经肝脏或有相当量经肝脏清除或代谢，肝功能减退时清除减少，并可导致毒性反应，应避免使用此类药物；药物经肝、肾两途径清除，肝功能减退者血药浓度升高，如同时有肾功能损害，血药浓度升高更明显，严重肝病患者需减量使用；药物主要由肾排泄，肝功能减退者不需调整剂量。第四十一条新生儿患者抗菌药物的应用：新生儿肝、肾均未发育成熟，肝酶分泌不足或缺乏，肾清除功能较差，应避免应用毒性大的抗菌药物，主要经肾排泄的药物需减量应用。新生儿体重和组织器官日益成熟，抗菌药物在体内的药代动力学过程亦随日龄增长而变化，因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。避免使用氟喹诺酮类、四环素类、氨基糖苷类等可导致生长发育障碍的药物。第四十二条妊娠期患者抗菌药物的应用：需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。对胎儿有致畸或明显毒性作用者，如四环素类、喹诺酮类等，妊娠期避免应用。对母体和胎儿均有毒性作用者，如氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等，妊娠期避免应用；确有应用指征时，须在血药浓度监测下使用，以保证用药安全有效。药毒性低，对胎儿及母体均无明显影响，也无致畸作用者，妊娠期感染时可选用。青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗生素为妊娠期首选药物。第四十三章老年患者抗菌药物的应用：老年人组织器官功能生理性退行性变，免疫功能下降，易发生感染。在选用抗菌药物时，应充分考虑肾功能减退程度，避免使用主要经肾排泄且具有明显肾毒性的药物。老年患者宜选