药物临床试验备案基础知识考核试题

药物临床试验备案基础知识考核试题

一、单项选择题

1.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）所规范的是药物临床试验全过程的（）［单

选题］*

A.经费管理标准

B.质量标准V

C.人员资质标准

D.场地选择标准

2.ICH的发起方不包括以下哪个地区/国家的相关方（）［单选题］*

A.美国

B.日本

C.欧盟

D.中国V

3.临床试验的研究对象是（）［单选题］*

A.动物

B.人体（患者或健康受试者）V

C细胞

D.微生物

4.标准操作规程（SOP）的核心目的是（）［单选题］*

A.明确岗位职责

B.保证特定操作的一致性V

C.规范经费使用

D.简化操作流程

5.多中心临床试验的核心特征是（）［单选题］*

A.多个申办者参与

B.多个试验药物同时险证

C.按照同一方案由多个临床医疗机构参与V

D.多个伦理委员会审批

6.药物临床试验的依从性要求参与各方遵守的内容不包括（）［单选题］

A.临床试验相关要求

B.GCP

C.相关法律法规

D.个人工作习惯V

7.非临床研究的开展场所是（）［单选题］*

A.人体上

B.动物上

C.不在人体上V

D.细胞培养体系中

8.独立的数据监查委员会（IDMC）的设立方是（）［单选题］*

A.研究者

B.申办者V

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

9.伦理委员会的核心职责是（）［单选题］*

A.审批试验经费

B.监督试验数据真实性

C.确保受试者的权益、安全受到保护V

D.制定试验方案

10.协调研究者（Subl）的工作需在（）的授权和监督下进行［单选题］*

A.申办者

B.主要研究者V

C.伦理委员会

D.监杳员

11.对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场负责人是（）［单选题］*

A.申办者

B.监查员

C.研究者V

D.协调研究者

12.负责临床试验的发起、管理和提供经费的是（）［单选题］*

A.研究者

B.申办者V

C.CRO

D.SMO

13.合同研究组织（CRO）的工作依据是（）［单选题］*

A.口头约定

B彳亍业惯例

C.签订的合同V

D.伦理委员会要求

14.试验场地协调组织（SMO）的核心员工是（）［单选题］*

A.研究者

B.监查员

C.临床研究协调员（CRC）V

D.申办者代表

15.以下不属于受试者的是（）［单选题］*

A.健康志愿者

B.试验药物适应症患者

C.动物试验对象V

D.参与试验的慢性病患者

16.下列属于弱势受试者的是（）［单选题］*

A.成年健康志愿者

B.研究者的上级

C.未成年人，

D.企业高管

17.受试者的权益不包括（）［单选题］*

A.身体尊严

B.心理尊严

C.强制参与试验的权利V

D.安全保障

18.知情同意的核心是（）［单选题］*

A.研究者强制受试者参与

B.告知受试者相关情况后确认其自愿参加V

C.签订协议后不可退出

D.无需告知风险直接参与

19知情同意书是（）的文件证明［单选题］*

A.研究者批准试验

B.申办者提供经费

C.受试者自愿参加试脸V

D.伦理委员会审批通过

20.法定监护人的职责是（）［单选题］*

A.实施临床试验

B.管理试验经费

C.代表受试者同意参加临床试验V

D.监查试验过程

21.公正见证人需满足的条件是（）［单选题］*

A.与临床试验相关

B.可能受到临床试验相关人员影响

C.与临床试验无关且无不当影响V

D.是申办者员工

22.监查的目的是保证临床试验按照（）实施、记录和报告［单选题］

A.研究者个人意愿

B.试验方案、SOP和相关法律法规V

C.申办者口头要求

D.伦理委员会建议

23.监查计划的核心内容是（）［单选题］*

A.试验数据结果

B.监查策略、方法、职责和要求V

C.受试者信息

D.试验药物信息

24.监杳报告的提交方是（）［单选题］*

A.研究者

B.监查员V

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

25.由CRO委派的监查人员称为（）［单选题］*

A.CRAV

B.Monitor

C.稽查员

D.检查员

26.稽查的核心是对临床试验相关活动和文件进行（）检查［单选题］

A.随意的

B.系统的、独立的V

C.片面的

D.表面的

27.稽查报告的撰写者是（）［单选题］*

A.研究者

B.监查员

C.申办者的稽查员V

D.伦理委员会成员

28.检查的实施主体是（）［单选题］*

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门。

29.直接查阅权的行使需保护（）［单选题］*

A.申办者的所有信息

B.受试者隐私和申办者保密信息V

C.研究者的个人信息

D.伦理委员会的会议记录

30.试验方案不包括以下哪项内容（）［单选题］*

A.试验目的、设计

B.统计学考虑

C.受试者的具体姓名y

D.组织实施方式

31.研究者手册是（）的资料汇编［单选题］*

A.试验场地信息

B.试验用药品的临床和非临床研究V

C.受试者隐私信息

D.监查报告

32.病例报告表（CRF）的设计依据是（）［单选题:

A.研究者的经验

B.试验方案要求V

C.申办者的喜好

D.伦理委员会的建议

33.试验用药品不包括（）［单选题］*

A.试验药物

B.对照药品

C.安慰剂

D.研究者自用药品V

34.安慰剂的特点是（）［单选题］*

A含有试验药物的有效成分

B.有药效和毒副作用

C.物理特性与试验药物尽可能相同V

D.可以替代试验药物治疗疾病

35.最小风险是指试验风险不大于（）［单选题］*

A.日常手术风险

B.日常生活、常规体格检查或心理测试的风险V

C.重症疾病治疗风险

D.肿瘤化疗风险

36.不良事件AE与试验用药品的关系是（）［单选题］*

A.一定有因果关系

B.不一定有因果关系寸

C.必然没有因果关系

D.以上都不对

37.非预期不良事件是指不良事件的（）不同于先前资料描述的预期风险［单选题:*

A.发生时间

B.性质、严重程度或频度。

C.发生人群

D.处理方式

38.严重不良事件（SAE）不包括（）［单选题］*

A死亡

B.危及生命

C.轻微头痛，

D.永久的残疾或功能丧失

39.药物不良反应（ADR）的核心是（）［单选题］*

A.与试验用药品可能有关的有害或非预期反应V

B.与试验用药品无关的反应

C.受试者自身基础疾病的进展

D.外界环境因素导致的反应

40.可疑且非预期的药物不良反应（SUSAR）的判断依据不包括（）［单选题］*

A.研究者手册

B.已上市药品说明书

C.受试者的年龄V

D.产品特性摘要

二,多项选择题

1.ICH的组成包括（）［多选题］*

A.美国政府药品注册部门V

B.日本政府药品注册部门V

C.欧盟政府药品注册部门V

D.美日欧制药行业V

2.伦理委员会的组成人员背景包括（）［多选题］*

A.医学背景，

B.科学背景V

C.非科学背景，

D.法律背景

3.弱势受试者包括以下哪些人群（）［多选题］*

A.研究者的学生和下级V

B.犯人V

C.未成年人V

D.无药可救疾病的患者V

4.知情同意书需向受试者说明的内容包括（）［多选题］*

A.试验性质、目的V

B.可能的受益和风险，/

C.可供选用的其他治疗方法V

D.受试者的权利和义务，

5.监查的依据包括（）［多选题］*

A.试验方案V

B.标准操作规程（SOP）V

C.相关法律法规。

D.研究者的口头要求

6.检查可以开展的场所包括（）［多选题］*

A.试验现场V

B.申办者所在地V

C.合同研究组织所在地V

D.药品监督管理部门认为必要的其他场所V

7.对照药品包括（）［多选题］*

A.其他试验药物V

B.已上市药品V

C.安慰剂V

D.空白对照

8.严重不良事件（SAE）包括以下哪些情形（）［多选题］*

A.死亡V

B.危及生命V

C.受试者需要住院治疗或延长住