标准操作规程

吉昌医药股份有限公司质量管理操作规程目录

序号标题文件编号页码

1GSP内部评审规程JCYY-S0P-001-20162

2药品采购操作规程JCYY-S0P-002-20166

3供货单位及销售人员资格审核规程JCYY-S0P-003-201610

4首营药品审核规程JCYY-S0P-004-201612

5药品销售操作规程JCYY-S0P-005-201614

6购货单位及采购、提货人员资格审核规程JCYY-S0P-006-201617

7药品收货操作规程JCYY-S0P-007-201619

8药品质量验收操作规程JCYY-S0P-008-201623

9药品入库储存操作规程JCYY-S0P-009-201627

10药品在库养护操作规程JCYY-S0P-010-201630

11药品出库复核操作规程JCYY-S0P-011-201634

12药品运输操作规程JCYY-S0P-012-201637

13药品购进退出操作规程JCYY-S0P-013-201639

14药品销售退回操作规程JCYY-S0P-014-201641

15不合格药品确认和处理操作规程JCYY-S0P-015-201643

16质量查询和质量投诉处理规程JCYY-S0P-016-201647

17计算机管理系统操作规程JCYY-S0P-017-201649

18质量风险控制管理规程JCYY-S0P-018-201661

19库房盘点盈亏处理规程JCYY-S0P-019-201666

20质量体系文件管理规程JCYY-S0P-020-201669

吉昌医药股份有限公司

----标准管理（或操作）规程----

编号：JCYY-S0P-001-2016

标题GSP内部评审规程

部门质管部版本/修订1/0共4页

编制人XXX审核人XXX批准人XXX

编制日期XXXX-XX-XX审核日期XXXX-XX-XX批准日期xxxxrxrx

变更记录变更原因

1.目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评

价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作,

确保质量管理体系持续有效的运行。

2.引用文件：

2.1《药品经营质量管理规范》及其附录。

2.2公司《质量管理体系内部审核制度》。

3.适用范围：

本规程适用于公司质量管理体系的内部审核。

4.定义：

4.1质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。

4.2质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。

4.3质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

4.4评审：为确定质量管理达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动，

4.5审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统

的、独立的并形成文件的过程。

5.职责：

5.1公司质量管理体系内部审核小组：负责组织质量管理体系的内部审核。

5.2公司质量管理部：负责组织审核员具体开展质量管理体系内部审核工作。

5.3审核员：负责对审核中发现的问题，提出不符合报告，并下达“纠正和预防措施

通知单”。

6.审核范围：质量管理体系内部审核包括：

6.1质量管理机构的设立及职责的发挥；

6.2质量管理文件的制定及执行情况；

6.3药品经营质量管理相关人员的配置及职责履行的情况和发挥;

6.4各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况；

6.5设施设备的配置、使用情况；

6..药品购进管理：

6.6.1供货方合法资格审核；

6.6.2购进药品合法性审核；

6.6.3供货方销售人员资格官核；

6.6.4引进药品合法性审核；

6.6.5购进记录及收货记录百核；

6.7药品入库质量检查验收的管理；

6.8药品储存、养护管理：

6.8.1药品规范储存管理；

6.8.2药品储存环境温湿度监控管理；

6.9药品出库与运输管理：

6.9.1药品出库复核及拼箱管理；

6.9.2药品装卸及运输管理；

6.10销售与售后服务管理：

6.10.1购货方合法资格审核；

6.10.2购货方采购人员、提货人员合法资格审核；

6.10.3药品合法销售的管理；

6.10.4销售记录及购货方提货（收货）记录管理；

6.10.5质量投诉、服务投诉和不良反应报告等；

6.11不合格药品的管理；

6.11.1不合格药品的确认；

6.11.2不合格药品的报损、销毁管理；

6.12退回药品的管理；

6.12.1销售退回药品的管理；

6.12.2购进退出药品的管理；

6.13特殊药品的进、存、销等各环节的管理。特殊药品质量管理体系审核、药品质量审核和

服务质量审核。

7.审核的对象和内容：

守法诚信经营、质量管理体系建设、组织机构设置和质量管理职责、人员与培训、质量

管理体系文件、设施与设备、校准与验证、计算机系统、采购、收货与验收、储存于养护、

销售、出库、运输与配送、售后管理十五个方面。

8.审核的时间：

原则上每年12月份审核一次，如出现下列情况，根据需要及时组织内审：

8.1公司经营结构、组织机构、药品经营内容发生重大变化时，或药品经营法律法规发生变化

时。

8.2药品质量如发生重大质量事故，并造成严重后果的应进行专项内部质量审核。

8.3服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项

内部质量审核。

9审核规程：

9.1编制审核计划：

质管部负责编制年度审核计划，审核计划包括：审核范围、工作方案、审核时间及日程安

排等。经公司质量负责人批准正式行文，并将“审核计划”提前发至被审核部门。

9.2制定审核标准：

以《药品经营质量管理规范》为依据，对照条款内容制定内审标准及内部评审自查表。

9.3确定审核方法：

质管部负责组织，组成由相关管理及业务人员参加的内部评审小组。按照内审标准及内部

评审表采用询问、查操作、查资料、看记录、看现场等方法，核实公司质量管理工作开展的

充分性、适宜性和有效性。

9.4实施内部评审：

按照公司质量负责人审核批准的内审计划实施。

9.4.1召开首次会议内审组长介绍内审计划、目的、依据、标准、范围、人员等。

9.4.2实施现场审核内审小组按照内审标准实施现场审核，如实、准确记录发现的问题或

存在的缺陷，并完成现场审核缺陷项目报告。

9.4.3召开末次会议提出评审过程中发现的问题，明确缺陷项目，内审组长和受审核部门

负责人签字确认。

9.5提出整改措施：

9.5.1被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划，经部门负责人审批后,

在规定时间内组织整改。

9.5.2整改工作应在接到审核组报告10天之内完成，并同时报质量管理部门。

9.5.3跟踪：由质管部门确定专人对各单位和部门实施的纠正措施情况及有效性进

行跟踪和验证，并作出跟踪和验证的记录。

9.6作出内审报告：

内审小组对评审的全过程应进行全面总结，并形成完整的内审报告，报告应提交质量管理领导小组

审阅。

10.质量管理体系内部审核会议要做好记录。

内容包括：会议时间、参加人员、会议内容、会议决定、参加会议者签名。

11.质量管理体系内部审核现场的所有记录和资料，由质管部归档保存。

质量审核计划、各现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记

录、部门纠正和预防措施书面文件、跟踪纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟

踪资料等。

12.记录和资料保存时间为5年。质量管理体系审核流程图：

吉昌医药股份有限公司

---标准管理（或操作）规程----

编号：JCYY-S0P-002-2016

标题药品采购操作规程

部门质管部版本/修订1/0共4页

编制人XXX审核人XXX批准人XXX

编制日期XXXX-XX-XX审核日期XXXX-XX-XX批准日期XXXX-XX-XX

变更记录变更原因

1.目的：确保购进药品质量符合国家规定质量标准的要求，确保药品采购活动按照法定

经营范围和规定规程规范进行，防止假、劣药品进入流通领域。

2.引用文件：

2.1《药品流通监督管理办法》（局令26号）

2.2《药品经营质量管理规范》及其附录

2.3《药品采购管理制度》

2.4《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》

2.5公司《质量管理职责》

3.适用范围：

本规程适用于本公司药品采购工作。

4.职责：

4.1采购部：编制采购计划，拟出采购订单，选定合格供货单位及合法药品，与供货单

位签订质量保证协议，签订购销合同；

4.2质管部：审核供货单位法定资格和质量保证能力、审核药品的合法性；

4.3财务部：审核购进药品票据的规范性，审核药品物价的合法性；

4.4企业负责人：对本规程实施全面负责。

5.规程：

5.1首营企业和首营品种审咳

对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定方条件进行评价考察外,

还应进行首营企业或首营品种的审核。

5.1.1首营企业：由采购员通过计算机系统输入首营企业的基本信息，填写《首营企业审批

表》，审批表附相关资料经业务部经理审核后，报质管部进行审核，质管部经理审核通过后，

再报质量副总审批同意后，并打印《首营企业审批表》，质管部将资料归档，形成首营企业

管理档案。

首营企业索证资料包括：

1.加盖企业原印章的《药品”产（经营）许可证》、《营业执照》及其年检证明复臼件；

2.《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书；

3.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；

4.企业相关印章印模;

5.相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（必须为机打的纸质书面凭证，发货日期可以

手工标注）；

6、企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号），开户户名必须与药品生产（经营）

许可证上名称一致；

7、加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复臼件；

8、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的销售人员法人授权书，授权书应当

载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（不超过一年期限）。生

产企业必须列明品种名称、经营企业可以列明品种或者“本企业合法经营品种”；

9、供货单位及供货品种相关资料。

5.1.2首营品种：由采购员通过计算机管理系统输入首营品种的基本信息，填写《首营品种

审批表》，审批表附相关资料一式两份经业务部经理审核确认后，报财务进行价格审核，财

务审核后报质管部进行审核，最后报质量副总审批同意后，质管部打印《首营品种审批表》，

与一份首营品种资料归档，形成首营品种管理档案；同时质管部填写药品质量档案表，与另

一份资料归档，形成药品质量档案。

首营品种索取资料包括：

加盖供货单位公章原印章的

1.中药材、中药饮片质量标准（依据《中国药典》或《浙江省中药饮片炮制规范》）。

2.实施批准文号管理的中药材、中药饮片索取生产批准证明文件。

3.药品检验报告书（一年以内的）。

5.2建立合格供货方档案

5.2.1评定合格的供货方，由质管部列入合格供货方目录，分发到业务部，质管部存档。

5.2.2药品只能在“合格供货方目录”规定的供货单位采购。应坚持按需进货、择优选购、

交货及时和服务满意的原则。

5.2.3质管部每年12月组织对合格供货方进行一次综合质量评定（进货质量评审），审核其

质量体系、药品质量、服务质量及商品价格和适销性等是否满足规定要求。审核合格的列入

下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定归档。

5.2.4进货质量评审要求参照《药品采购质量管理制度》，

5.2.4.1参加评价的人员应包括：业务、质管、仓储等人员。

5.2.4.2供货方评定应由质管部、业务部、仓储部等人员参加。

5.2.4.3评审方法主要有：文件评审：样品评定：比对万史使用情况.：证书确认,如果凭以

上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方欠实地考察。

5.2.4.4评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、商品价格和适销

性、社会信誉、质量体系状况等。

5.2.4.5按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消供货资格。

5.3制定采购计划

5.3.1采购员负责编制药品采购计划，质量管理人员参与采购计划的制定。

5.3.2按年度制定采购计划，征求销售员、仓储部、质管部对计划所列供应商、费品品种、

生产企业、采购数量的意见，并比照药监部门公布的质量公告、不良反应公告等信息，提出

审核意见。

5.3.3采购计划由质管部经理、财务部、业务部经理负责审核、质量负责人批准后执行。

5.3.4短期采购文件或采购清单，如供货方及采购品种沟在合格供货方及合格采购品种清单

内，采购员可根据库存、销售、市场波动情况自行制定。

5.4签订采购合同

5.4.1采购应依法签订合同和质量保证协议、中药材中药饮片无硫化协议（需进行含硫量检

测的中药材、中药饮片含硫量不得超过60ppm）,合同的内容必须符合《合同法》的规定，详

细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

5.4.2正式采购合同应标明的内容包括：签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、

数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它

有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。

5.4.3采购合同和质量保证协议中应明确的质量条款有：

5.4.3.1明确双方的质量责任；

5.4.3.2药品质量应符合《中华人民共和国药典》、《浙江省中药饮片炮制规范》、公司的质量

要求及其他国家相关部门对中药材、中药饮片的质量要求；

5.4.3.3同一品种不同批号的产品需有该批号的检验报告书；

5.4.3.4进口药材应提供加盖供货方原印章《进口药材北件》复印件；

5.4.3.5包装应符合有关规定和货物运输的要求；

5.4.3.6供货单位应当按照国家规定开具发票，发票要注明品名、规格、产地、价格、数量，

发票不能注明的附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、

注明税票号码；

5.4.3.7供货单位应保证药品运输过程中的质量；

5.4.3.8供货单位应提供符合GSP规定及企业制度要求的资料，并保证提供的资料真实、有

效；

5.4.3.9质保协议有效期为一年。

5.4.4采购员每次进货，均应将采购订单输入电脑，报业务部经理审批同意后保存。

5.5.保存采购记录。

5.5.1质管部应对所有供货方的评审作出记录；对供应商进行实地质量审核的应作出记录；

供货方提供的证照和有关证书复印件、质量保证协议等应予整理归档。

5.5.2采购合同应由采购员归类编号，按时间装订成册；凡涉及合同履行、合同变更和解除

合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档。

5.5.3每次购进均须由采购员建立《药品购进记录台账》（由电脑上进行单据入业务账功能后

自动形成）。所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。随货凭证作为原始记录装订成册，由

财务部存档。

5.6流程图：如下图所示

进货控制流程图

吉昌医药股份有限公司

一一标准管理（或操作）规程一一

供货单位及其销售人员

编号：JCYY-S0P-003-2016

标题

资格审核规程

部11质管部版本/修订1/0共2页第1页

编制人XXX审核人XXX批准人XXX

编制日期XXXX-XX-XX审核日期XXXX-XX-XX批准日期XXXX-XX-XX

变更记录变更原因

1.目的：通过对供货单位及其销售人员资格合法性的审核，确保药品购销活动

的规范合法及进出药品的质量符合国家质量标牵要求。

2.适用范围：本规程适用于公司药品采购工作前的供货单位资质审核。

3.引用文件：

3.1《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录；

3.2《药品流通监督管理办法》（局令26号）

3.3公司《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》；

3.4公司《质量管理职责》；

4.职责：

4.1采购部：确定供货单位资格和质量体系运转情况，收集供货单位证照资料

和人员身份资料，进入计算机系统进行《首营企业审批表》填报登记；

4.2质管部：审核供货单位资格是否合法合格，审核销售人员授权书是否有效,

审核并考察供货单位质量保证体系运转是否正常；

4.5质量负责人：批准引进首次经营企业，并对本规程实施全面负责。

5.规程:

5.1企业法定资格的审核：采购部收取供货企业的合法“证照”复件（《药品

生产许可证》或《药品经营许可证》、有年检证明的《营业执照》、质量体系认

证的GMP/GSP证书等，需加盖供货单位公章原印章）并初审，同时审核其生产

或经营的范围以及经营方式；

5.2企业其他资料审核：收取供货单位印章印模、随货同行票据式样、《税务登

可编辑范本

记证》和《组织机构代码证》复印件、开户户名、开户银行及账号并审核；

5.3销售人员合法资格认定：收取供货单位销售人员法人委托书和身份证复

印件，审核法人委托书是否载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、

地域、期限以及公章、法人签名盖章等；

5.4质保协议审核：审核供货单位提供的质量俣证协议书，是否明确双方质量

责任及协议期限。

5.5采购员登陆计算机系统首营企业审核板块填写供货企业有关信息，将供货

单位资料及销售人员资料转采购部长审核，采购部长审核完毕签署意见后转质

管部长审核。

5.6质管部长仔细审核供货单位企业和销售人员资料的真实性、有效性，审核

供货单位质量保证能力，确认合法合格后，签署审核意见。

5.7质量负责人根据质管部长审核结论，做出是否同意的批准结论。

可编辑范本

吉昌医药股份有限公司

----标准管理（或操作）规程----

编号：JCYY-S0P-004-2016

标题首营药品审核规程

部门质管部版本/修订1/0共2页

编制人XXX审核人XXX批准人XXX

编制日期XXXX-XX-XX审核日期XXXX-XX-XX批准日期XXXX-XX-XX

变更记录变更原因

1.目的：通过对首营药品品种资格合法性的审核，确保购销药品的质量符合国

家质量标准要求。

2.适用范围：本程序适用于公司药品采购工作。

3.引用文件：

3.1《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录；

3.2《药品流通监督管理办法》（局令26号）

3.3公司《首营品种审核管理制度》；

3.4公司《质量管理职责》

4.职责：

4.1采购部：确定供货单位资格和质量体系运转情况，收集供货单位所供品种

资料，进入计算机系统进行《首营药品审批表》埴报登记；

4.2质管部长：审核拟引进药品资格是否合法合格；

4.3财务部长：审核引进药品价格是否符合国家物价政策，是否符合市场供求

调节平衡；

4.4质量负贲人：批准引进首次经营药品品种，并对本规程实施全面负责。

5.规程：

5.1采购部收取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复

印件（药品生产注册证或进口注册证）及药用包材的质量标准，审核药品是否

有法定的批准文号（国家未规定的除外），药用包材是否符合要求。

5.2采购部尽量收取药品现行有效的质量标准（《中国药典》或局标）、药品说明

书、现行包装小样、物件批文等，审核药品是否合法合格。

5.3采购员登陆计算机系统首营药品审核板块填写首营药品有关信息，将首营药

品资料转采购部长审核，采购部长审核完毕签署意见后转质管部长审核。

可编辑范本

5.4质管部长仔细审核首营药品资料的真实性、有效性，确认合法合格，签署审

核意见后转财务部长审核。

5.5财务部长审核首营药品的物价资料，查验其是否符合国家物价政策。

5.6质量负责人根据质管部、财务部审核结论，做出是否同意的批准结论。

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吉昌医药股份有限公司

----标准管理（或操作）规程----

编号:JCYY-S0P-005-2016

标题药品销售操作规程

部门质管部版本/修订1/0共3页

编制人XXX审核人XXX批准人XXX

编制日期XXXX-XX-XX审核日期XXXX-XX-XX批准日期XXXX-XX-XX

变更记录变更原因

1.目的：确保销售药品质量符合国家规定质量标准的要求，确保药品销售活动按

照法定经营范围和规定规程规范进行，防止假、劣药品进入流通领域。

2.引用文件：

2.1《药品流通监督管理办法》（局令26号）

2.2《药品经营质量管理规范》及其附录

2.3《药品销售管理制度》

2.4《购货单位及其采购、提货人员资格审核管理制度》

2.5公司《质量管理职责》

3.适用范围：适用于销售部开展药品销售工作。

4.职责：

4.1销售员：负责拟购货单位的选择、送审及销售实施的具体工作；

4.2销售部长：负责监督本部门员工实施销售管理规程；

4.3质管部长：负责收审销售部报送的客户资质；

4.4质量负责人：负责审批报送的客户资质。

5.定义：

首营客户：销售药品时，与本公司首次发生业务关系的药品生产或经营企业及

医疗机构。

6.内容：

6.1索取：

6.1.1销售人员按《药品销售管理制度》所要求索取材料的内容，向购货单位

索取相关资质材料。

6.1.2销售人员通过授权及密码登录计算机系统后，将购货单位数据信息及商

品信

可编辑范本

息录入计算机系统，报请本部门负责人初审。

6.2初审：

6.2.1销售部长通过授权密码登录后，将购货单位资质材料对照计算机系统网

络数据信息进行逐项清理、核对、确认其是否已收集齐全；

6.2.2销售部长在初审过程中如发现如下问题，应将该购货单位材料退回经办

销售员处，待符合条件后重新审核。

6.2.2.1购货单位纸质材料未按规定收集齐全；

6.2.2.2购货单位纸质材料未加盖供货单位原印章；

6.2.2.3经办销售员网上登记购货单位或品种信息出现错误；

6.2.2.4购货单位拟采购品种与资质文件中核定的范围是否一致。

6.2.2.5购货单位采购人员身份与授权不符

6.2.2.6购货单位采购人员的采购行为不在委托授权范围内。

7.3送审:

7.3.1销售部将购货单位相关材料送达质管部，交质管员接收，由质管部启动

《购货单位及采购、提货人员资格审核规程》。

7.3.2销售人员通过内部网络查询所提交的购货单位资质审核状态，状态如果

为“通过”时销售部组织实施销售。

7.4实施销售：

7.4.1与购货单位签汇药品销售合同，明确品名、规格、产地、数量、单价、

金额、送货方式、收货地点、付款方式等内容；同时与其签订质量保证协议书。

7.4.2向购货单位出具合法票据，票据内容包括：销售发票（清单）、随货同行

单（票）、同批次药品检验报告单。

7.4.3制定销售订单，并报送部门负责人和财务部审核。

7.5质量查询：

销售经办人员应密切关注仓储库存信息，对发货过程中质管部提出的与药品质

量有关的疑问，向购货单侍提出质量查询要求。对销售后退回的药品协助储运部启

动《药品销售退回操作规程》。

附：销售出库业务流程图

可编辑范本

啰售出库业务流程^

流程发起销售部质管部仓储部财务部

客户需求销售订单根据信贷判断•

票据打口

---------------------5

销出

害是

复记

核

J3SP质量

合格

复核

不确定药品监3描

复查处理

一合附销售出库单

不合格

发票管理

不合格处运输登记单

理流程

销售结算

管理

结束

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吉昌医药股份有限公司

----标准管理（或操作）规程----

购货单位及其采购、提货人员

编号：JCYY-S0P-006-2016

标题

资格审核规程

部门质管部版本/修订1/0共2页

编制人XXX审核人XXX批准人XXX

编制日期XXXX-XX-XX审核日期XXXX-XX-XX批准日期XXXX-XX-XX

变更记录变更原因

1.目的：

2.通过对购货单位及其采购人员、提货人员资格合法性的审核，确保药品购销

活动的规范合法及进出药品的质量符合国家质量标准要求。

适用范围：

本程序适用于公司药品的销售工作。

3.引用文件：

3.1《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录；

3.2《药品流通监督管理办法》（局令26号）

3.3公司《购货单位及其采购、提货人员资格审核管理制度》；

3.4公司《质量管埋职责》；

4.职责：

4.1销售部：确定购货单位资格和质量体系运转情况，收集购货单位证照资料

和采购人员、提货人员法人授权书等身份资料，进入计算机系统填报《首营客

户审批表》；

4.2质管部长：审核购货单位资格是否合法合格，审核其采购、提货人员授权

书是否有效，审核并考察购货单位质量保证体系运转是否正常；

4.3质量负责人：批准引进首次经营购货单位，并对本规程实施全面负责。

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5.规程：

5.1购货单位法定资格审核：

5.1.1销售部收取购货企业的合法“证照”复件（《药品经营许可证》、《营业

执照》及其年检证明、质量体系认证的GSP证书等，或《医疗机构执业许可证》，

均需加盖购货单位公章原印章）并初审，同时宙核其经营范围（执业范围）以

及经营方式。

5.2购货单位其他资料审核：

收取购货单位加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》《质量体

系情况调查表》复印件，审核其单位信誉。

5.3采购人员合法资格认定：

收取购单位采购人员法人委托书和身份证复件，审核受托人姓名、身份证号、

委托权限、委托期限、委托范围、法定代表人印章或签名等内容。

5.4提货人员合法资格认定：

收取供购单位提货人员法人委托书和身份证复件，审核受托人姓名、身份证号、

委托权限、委托期限、法定代表人印章或签名等内容。

5.5销售员登陆计算机系统GSP质量管理中心首营客户审核板块填写首次引进购

货方有关信息完成登记，将首营客户资料及人员资质材料转销售部长审核，销

售部长审核完毕签署意见后转质管部长审核。

5.6质管部长仔细审核首营客户资料和人员资质材料的真实性、有效性，确认

合法合格后，签署审核意见；

5.7质量负责人根据质管部长审核结论，做出是否同意的批准结论。

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吉昌医药股份有限公司

一一标准管理（或操作）规程一一

编号：JCYY-S0P-007-2016

标题药品收货操作规程

部门质管部版本/修订1/0共4页

编制人XXX审核人xx>:批准人XXX

编制日期XXXX-XX-XX审核日期XXXX-XX-XX批准日期XXXX-XX-XX

变更记录变更原因

目的：确保入库药品的合法合格且符合公司采购计划安排，及其质量安全。

2.引用文件：

2.1《药品经营质量管理规范》及其附录

2.2公司《药品收货管理制度》

2.3公司《质量管理职责》

3.适用范围：本规程适用于公司药品收货工作。

4.职责：

4.1采购部：根据购销合同和采购计划确认供货方来货，制作采购订单，确认

采购记录、进行运输登记并通知仓库接收货物；

4.2销售部：根据销售记录确认退回药品，开出销售退回通知单并通知仓库接

收货物；

4.3仓储运输部：对购进和销售退回药品进行实物接收并妥善保管。

5.规程：

5.1采购进货接收规程：

5.1.1采购人员预先与供货方联系，确认采购订单所列货物送达的具体时间，

及时登陆计算机系统进行运输登记，并及时通知仓库做好收货准备工作。

5.1.2供货方货物送达后采购人员及时作出采购记录。

5.1.3药品到货后，收货人员首先核对随货同行单（票）与计算机系统的采购

订单所列内容是否一致，核对随货同行单样式和出库章印模是否一致，再检查

运输工具和运输状况，确定车厢密闭；核实运输方式和运输温度是否符合要求，

发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象或单据与记录不一致、运输时限超时等

情况，立即停止收货，通知采购部并报质管部门处理。

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5.1.4供货方委托运输的，收货人员应登陆计算机系统提取采购订单和运输登

记，核实运输方式、承运方式、承运单位、启动时间等内容，不一致的及时通

知采购部门并报质管部门处理。

5.1.5符合收货要求的药品，收货人员当场拆除药品的运输防护包装，桧查药

品外包装是否完好，核实检查合格的药品按品种特性要求放置于相应的待验区

域内。

5.1.6对拆除药品的运输防护包装后出现破损、污染、标识不清等情况的药品，如

系供货方送货，收货人员应当现场拒收；如系供货方委托送货，收货员将该批货物

接收存放于相应储存条件的待处理区，报采购部门联系供货方处理。

5.1.7符合收货要求并完成实物接收的药品，仓库收货人员登陆计算机系统如实做

好收货记录（采购收货单）。并在随货同行单（票）上签字后移交验收人员，通知

骆收员及时骆收Q

5.2销售退回药品收货规程：

5.2.1销售员与购货单位协商一致并报销售部长同意后，由开票员对拟退

回药品原销售记录进行提取和确认，开出销售退回通知单，并经销售部长审

核、采购员审核后，转质管部长审核。

5.2.2质管部长审核销售退回药品原销售记录并再次确认后，通知仓库办理销

售退回药品实物接收。

5.2.3退回药品到货后，收货人员登陆计算机系统提取销售退回通知单，核对

随货同行单（票）和销售退回通知单是否一致；检查运输工具和运输状况，确定

车厢密闭；核实运输方式和运揄温度是否符合要求，发现车厢内有雨淋、腐蚀、

污染等现象或单据与记录不一致、运输时限超时等情况，立即停止收货，将该

批退回药品存放于相应温度的待处理区，通知销售部联系退货单位协调处理。

5.2.4购货方委托运输的，收货人员应核实运输方式、承运方式、承运单位、

启动时间等内容，不一致的及时通知销售部门并报质管部门处理。

5.2.4符合收货要求的药品，收货人员当场拆除药品的运输防护包装，检查药

品外包装是否完好，核实检查后按品种特性要求放置于相应的退货区内，登陆

计算机系统进行销售退回收货登记并在随货同行单（票）上签字后移交验收人

员，通知验收员及时验收。

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5.2.5拆除药品的运输防护包装后出现破损、污染、标识不清等情况的药品，收货

人员应将该批退回药品存放于相应温度的待处理区，通知销售部联系退货单位协

调处理。

5.2.6采购进货和销售恚回药品接收后，按规定妥善分别存放于相应储存库区的待

验区和退货区，设置标识规范堆垛。零散药品需逐一清理待验。

附：采购入库业务流程图/销售退回入库业务流程图

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销售退回入库业务流程图

流程发起销售部质管部仓储部财务部

滞销

不可销售销售退回收

货单

不合格，

—合格

GSP质量

——合格

验收

|_记录J.药品监管码扫描

不合格

拒收处理销售退|可入

流程库单

—

不

合格

不丽定

—

►

药监接口上传

不合格

合格

复查处理

流程

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----标准管理（或操作）规程----

编号：JCYY-S0P-008-2016

标题药品质量验收操作规程

部门质管部版本/修订1/0共4页

编制人XXX审核人XXX批准人XXX

编制日期XXXX-XX-XX审核日期XXXX-XX-XX批准日期XXXX-XX-XX

变更记录变更原因

1.目的：

建立药品入库验收标准操作规程，保证入库药品质量合格，数量准确。

2.引用文件：

2.1《药品经营质量管理规范》及其附录

2.2《药品验收细则》、《药品标签、说明书管理规定》（局令24号）

2.3公司《药品质量验收管理制度》

2.4公司《质量管理职责》

3.适用范围：

本规程适用于公司药品入库质量验收工作。

4.职责：

4.1质量管理部：对药品入库质量检杳黔收实施和管理负责°

4.2验收员：保证购进入库药品质量符合法定标准和合同注明的

质量条款；

对销售退回的药品进行质量检查验收；在规定时限内完成验收，

5.规程：

5.1验收依据:

5.1.1《中国药典》2010版及国家食药监局规定的药品质量标准；

5.1.2《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）

5.1.3《购销合同》规定的质量条款和供需双方签定的药品质量保证协议。

5.2购进药品验收规程：

5.2.1检查资料：中药材、中药饮片的验收验收员按照《中华人民共和国药典》

和《浙江省炮制规范》的要求，及合同规定的质量条款对随货票据和随货同行

的品质合格证明文件对照实物进行检查。

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5.2.1.1随货应有同批号的《检验报告书》，对于无硫化管理中药饮片品种，在

检验报告中要查看无硫检验项目是否合格，合格标准为60Ppm以下（即不得超

过60mg/kg）o

5.2.1.2验收进口中药材，应有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药材批

件》复印件。

5.2.1.3检查核对进货凭证及印章与备案的是否一致。

5.2.2数量点收：对购进药品的数量进行逐批点收，点清每个批号的数量。

5.2.3包装检查：首先应检查药品的内外包装，判断是否适合药品的性质和储

运要求，有没有被污染或破碎损坏。其次检查包装标签上内容是否符合规定，

包装上的标识主要检查以下内容：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量

合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明

品名、规格、产地、生产企抄、生产批号、生产日期，实施批准文号管理的中

药材和中药饮片还应注明药品批准文号。

5.2.4外观检验：必须对入库药品和销后退回药品抽样进行外观质量的检验，

以确认药品质量的合格。

5.2.4.1药品外观检查在待验区内进行，并在一个工作日内完成；特殊情况以

及来货量大或者品种数量多的情况下，验收工作不超过48小时。

5.2.4.2根据验收抽样的规定，抽样检查应具代表性。

5.2.5中药饮片（中药材）验收抽样方法：

5.2.5.1中药材、中药饮片取样时应注意品名、产地、规格、等级及包装式样

是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染

等情况，详细记录。

5.2.5.2药材总包件数在100件以下的，取样5件；

5.2.5.3100T000件，按5%取样，超过1000件的，超过部分按1%取样；

5.2.5.4不足5件的，逐件取样；

5.2.5.5抽取的整件药品需开箱（袋）抽样检查，从每整件的上、中、下不同

位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重

量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

5.2.6药品复原：对按照验收取样标准抽取的中药材和中药饮片，应加贴“已

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验讫”标识，同时，验收员应在标识上签名并写明验收日期。确实需要打开最

小包装取样验收的，取样完毕后，首先将抽样的包装加封，然后在封口位置

加贴“此袋已开封“标签，如有损耗写明剩余实际数量，验收员在标签上签字。

5.2.7验收记录：药品质量验收做好记录。将相关信息输入计算机管理系统中，

系统会自动产生《购进中药（材）饮片质量验收记录》，中药材验收记录包括

品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理

的中药材，还要记录批准文号。中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产

地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、

外观质量状况、验收结论等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准

文号。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。记录应及时、真实、

完整，由电脑生成，保存不得少于5年。最后打印《验收入库通知单》签字，交

由仓库保管员入库并办好交接手续。

5.3过程处理：

5.3.1对资料不全、包装破损、质量可疑、外观不合格等情况的药品，按不合

格药品确认和处理程序执行。

5.3.2资料归档：随货凭证、过程处理凭证、检验报告书等整理每月装订成册

归档。

附：

常见易串味中药品种

阿魏、薄荷、薄荷脑、公丁香、母丁香、肉桂、肉桂丝、佩兰、川苛、当归、

独活、樟木、冰片

毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生

白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青娘虫、红娘虫、

生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、

白降丹、蟾稣、洋金花、红粉、轻粉、雄黄

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无硫化管理中药品种

生晒参片、西洋参片、川贝母、茯苓、浙贝母、当归、山药、天麻、白芍、杭

白菊、党参、枸杞子、金银花、玫瑰花、防风、大枣、砂仁、山楂、板蓝根、

桔梗、石菖蒲、慧茨仁、胖大海、百合、土茯苓、葛根。

5.4入库验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。

药品质量验收流程图

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----标准管理（或操作）规程----

编号：JCYY-S0P-009-2016

标题药品入库储存操作规程

部门质管部版本/修订1/0共3页

编制人XXX审核人XXX批准人XXX

编制日期XXXX-XX-XX审核日期XXXX-XX-XX批准日期XXXX-XX-XX

变更记录变更原因

目的：建立一个药品储存及保管的标准操作规程，确保库存药品数量准确，质

量合格、安全。

2.引用文件：

2.1《药品经营质量管理规范》及其附录；

2.2《药品储存保管制度》；

2.3公司《质量管理职责》；

3.适用范围：

本规程适用于公司药品入库储存的管理。

4.职责：

4.1保管员：合理储存药品，确保入库药品数量准确，仓位正确；

4.2养护员：指导保管员正确规范储存药品；

4.3储运部长：对仓库药品的储存和安全负责。

5.规程：

5.1药品入库操作规程：

5.1保管员根据《验收入库通知单》的信息对药品的品名、规格、产地、生产

企业、批号、生产日期、数量等进行核对，对出现单货不符、质量异常、包装

不牢或破损、标志模糊或其他质量可疑问题的药品，有权拒收驳回。无误后，在

《验收入库通知单》上签字，并进行入库上架操作。根据《验收入库通知单》

及中药材、中药饮片的储存特性，将药品运送至相应的储位，上架后在系统中对

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《验收入库通知单》进行审核，生成采购入库单草稿，交财务审核过账。

5.2仓库药品储存应实行色标管理，其标准是：待验区、退货区为黄色；合格区、

复核区、待发区、零货称取区为绿色；不合格库为红色。

5.3保管员对药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、柱、屋顶（房梁）间距不

少于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，药品与地面、垛与垛的问

距不小于10厘米。

5.4中药材、中药饮片储存的基本原则是分类储存。应根据药品的药用部位及

储存要求，分类、分区摆放。

5.4.1按贮藏条件分类储存：对每种药品应根据其贮藏温度要求，分别储存于

阴凉库、常温库、中药材库，各库房相对湿度应在35%—75%；温度要求：阴凉

库2（rc以下；常温库为io—3（rc,中药材库：温度2（rc以下。

5.4.2按药品性质分类储存：中药材中药饮片专库存放；需要避光、密闭储存

的药品，需要有相应的工具或容器，计算机信息系统的货位分配必须与此分类

原则一致。

5.4.3同种药品如有二个以上批号，应存放于不同的货位上，不得混放。同一批

号的同一品种，如一个货位不足于存放，可设多个货位存放，但需集中存放。

5.4.4仓库中的工具应存放于规定的工具区内，不得随意堆放。

5.5养护员定期（每周一次）下载温湿度记录，在日常储存中，如发现温湿度

监测报警系统发出报警（蜂鸣或短信），应及时采取相应的调控措施，保证温

湿度控制在规定的范围内。

未安装自动温湿度监测系统之前，仓库温湿度监测实行人工管理，养护员做好

温湿度管理，每日上午9T0时、下午3-4时各记录一次库内温湿度，如温湿度

超出规定范围，应采取相应的调控措施并做好记录。

5.6不合格药品应存放在不合格品区，按不合格药品处理程序操作；销后退回

药品放在退货区，按铜后退回药品处理程序操作。均由专人负责。

5.7每日做好库区清洁卫生工作，验收入库后要及时进行清理。

5.8支持性文件：仓库入库储存保管管理制度

5.9流程图：见下图所示

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药品入库储存保管流程图

_____根据储藏条件、分类

>放到相应货位

在系统中审核《验一生成库存帐

收入库通知单》___________

生成药品购进记录及业务帐

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吉昌医药股份有限公司

----标准管理（或操作）规程----

编号：JCYY-S0P-0W-2016

标题药品在库养护操作规程

部n质管部版本/修订1/0共4页

编制人XXX审核人XXX批准人XXX

编制日期XXXX-XX-XX审核日期XXXX-XX-XX批准日期XXXX-XX-XX

变更记录变更原因

1.目的：

建立一个药品在库养护的标准操作规程，确保库存药品环境符合规定要求和药

品质量合格。

2.引用文件：

2.1《药品经营质量管理规范》及其附录；

2.2公司《药品在库养护管理制度》；

2.3公司《质量管理职责》；

3.适用范围：

本规程适用于药品在库养护工作。

4.职责：

4.1养护员：做好在库药品养护工作，保证在库药品的质量；

4.2质管员：指导养护员对在库药品质量进行合理正确的养护；

4.3储运部长：对在库药品的质量养护和设施设备的使用维护负责。

5.规程：

5.1养护员指导保管人员对药品进行合理