2025年药品生产许可证申请表

3

申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称： 〔公章〕填表日期：国家药品监视治理局制—1———2—填表说明填写。换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字挨次号；开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字挨次号。二、表一申请单位名称、住宅〔经营场所、法定代表人、备案的状况填写。〔国发〔2023〕33号，自2023年10月1织机构代码。“制剂通则”及其他的国家药GMP符合性检查范围。五、生产力气计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。网站下载〔“:///“.c。—3———4———5—表一根本状况申请单位名称经营场所〕统一社会信用代码三资企业外方国别或地区及名称

〕企业类型企业始建日期最近更名日期隶属企业集团是口否口企业集团名称社会信用代码法定代表人职称所学专业毕业院校身份证号企业负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量负责人职称所学专业毕业院校身份证号生产负责人职称所学专业毕业院校身份证号质量受权人职称所学专业毕业院校身份证号职工人数〔人〕高级职称〔人〕

其中：技术人员〔人〕初中级职称〔人〕争论生及以上学历〔人〕争论生及以上学历〔人〕本科专科学历〔人〕固定资产原值〔万元〕固定资产净值〔万元〕厂区占地面积〔平米〕建筑面积〔平米〕上年度产值〔万元〕上年度利润〔万元〕原料药注册/登记品种数制剂注册品种数其他类注册产品数常年生产品种数生产方式□自行生产□托付生产□受托生产□原料药联系人手机固定e-mail备注表二具备生产条件的生产范围生产企业名称生产地址生产企业名称生产地址生产范围年生产力气计算单位 生产线〔备注：—6—表三GMP〔检查〕状况名称范围通过认证〔检查日期认证〔检查〕〔地区、机构名称组织〕名称涉及——16———11—1药品生产许可证申请材料清单〔药品上市许可持有人自行生产的情形〕药品生产许可证申请表；根本状况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产力气〔含贮存产能；企业的场地、周边环境、根底设施、设备等条件说明以及投资规模等状况说明；营业执照〔申请人不需要提交，监管部门自行查询；组织机构图〔注明各部门的职责及相互关系、部门负责人；法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证〔护照〕初级技术人员的比例状况表；周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图〔包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量把握点与工程、拟共线生产状况；空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验状况；主要生产设备及检验仪器名目；生产治理、质量治理主要文件名目；药品出厂、上市放行规程；申请材料全部内容真实性承诺书；凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责按申请材料挨次制作名目。中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求输治理状况，并明确相关的单位及配送方式。药品生产许可证申请材料清单〔药品上市许可持有人托付他人生产的情形〕药品生产许可证申请表；根本状况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产力气〔含贮存产能；营业执照〔申请人不需要提交，监管部门自行查询；组织机构图〔注明各部门的职责及相互关系、部门负责人；法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证〔护照〕复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，表；拟托付生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；拟托付生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与工程、受托方共线生产状况；生产治理、质量治理主要文件名目；药品上市放行规程；托付协议和质量协议；持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量治理力气的评估报告；受托方相关材料受托方药品生产许可证正副本复印件；受托方药品生产企业的场地、周边环境、根底设施、设备等状况说明；受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；受托方生产工艺布局平面图〔包括更衣室、盥洗间、置图；受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验状况；受托方主要生产设备及检验仪器名目；受托方药品出厂放行规程；GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见;申请材料全部内容真实性承诺书；凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责按申请材料挨次制作名目。药品生产许可证申请材料清单〔药品生产企业承受托付生产的情形〕药品生产许可证申请表；根本状况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产力气〔含贮存产能；企业的场地、周边环境、根底设施、设备等条件说明以及投资规模等状况说明；营业执照〔申请人不需要提交，监管部门自行查询；组织机构图〔注明各部门的职责及相互关系、部门负责人；法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证〔护照〕初级技术人员的比例状况表；周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检.验场所平面布置图；生产工艺布局平面图〔包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；拟承受托付生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；拟承受托付生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量把握点与工程、拟共线生产状况；空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验状况；主要生产设备及检验仪器名目；生产治理、质量治理主要文件名目；药品出厂放行规程；托付协议和质量协议；申请材料全部内容真实性承诺书；凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责按申请材料挨次制作名目。药品生产许可证申请材料清单〔原料药生产企业的情形〕药品生产许可证申请表；根本状况，包括企业名称、拟生产品种、工艺及生产力气〔含贮存产能；企业的场地、周边环境、根底设施、设备等条件说明以及投资规模等状况说明；营业执照〔申请人不需要提交，监管部门自行查询；组织机构图〔注明各部门的职责及相互关系、部门负责人；法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证〔护照〕初级技术人员的比例状况表；周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；生产工艺布局平面图〔包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气干净度等级、合成及精干包区设备平面布置图；拟生产的品种、质量标准及依据；拟生产品种的工艺流程图，并注明主