《药品管理法》试卷及答案

《药品管理法》试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有良好的商业信誉答案：D。开办药品生产企业需具备人员、厂房设施、质量检验等方面条件，良好商业信誉并非开办的必备条件。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品购销记录制度答案：A。《药品管理法》规定药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，确保药品质量。3.下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的D.超过有效期的药品答案：C。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的属于假药；药品成分含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处。4.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.县级以上药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品广告批准文号。5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施后，应在7日内作出行政处理决定。6.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。7.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。9.药品生产企业必须按照（）组织生产。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.医疗机构制剂质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：A。药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。10.进口药品，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（）A.《进口药品通关单》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构制剂许可证》答案：B。进口药品经审查符合要求后，发给《进口药品注册证》。11.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）A.药品抽查检验工作B.药品注册检验工作C.药品质量检验工作D.药品复验工作答案：C。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品质量检验工作。12.药品经营企业必须制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品购销记录制度答案：B。药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取相关措施保证药品质量。13.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，（）内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。违反规定以欺骗手段取得相关许可证或批准证明文件的，3年内不受理其申请。14.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有（）A.说明书B.质量标准C.检验报告D.注册商标答案：A。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。15.国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量、疗效和反应B.数量、质量和中毒事故C.质量、疗效和价格D.质量、价格和中毒事故答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和反应。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.下列属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.血清、疫苗、血液制品答案：ABCD。中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、血清、疫苗、血液制品等都属于药品范畴。2.药品标签或者说明书上必须注明（）A.药品的通用名称、成分、规格B.生产企业、批准文号、产品批号C.生产日期、有效期D.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项答案：ABCD。药品标签或说明书需注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。3.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行处罚答案：ABCD。药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，采取查封、扣押等行政强制措施，对违法行为进行处罚。4.开办药品经营企业必须具备的条件包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度答案：ABCD。开办药品经营企业需具备药学技术人员、营业场所等设施、质量管理机构或人员以及保证药品质量的规章制度等条件。5.下列按劣药论处的情形有（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD。未标明有效期或更改有效期、不注明或更改生产批号、超过有效期、直接接触药品的包装材料和容器未经批准等情形按劣药论处。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督检查C.质量控制D.技术培训答案：AB。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或人员，应接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导和监督检查。7.国家对药品实行（）分类管理制度。A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品答案：AB。国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。8.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有（）A.虚假的内容B.不科学的表示功效的断言或者保证C.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明D.法律、行政法规规定禁止的其他内容答案：ABCD。药品广告内容须真实合法，不得含有虚假内容、不科学的功效断言或保证，不得利用相关名义和形象作证明，不得有法律、行政法规禁止的其他内容。9.医疗机构配制制剂，必须（）A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.取得《医疗机构制剂许可证》D.必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案：ABCD。医疗机构配制制剂需经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》，且是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。10.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD。药品不良反应报告和监测包括发现、报告、评价和控制等过程。三、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业可以将部分生产车间分立，设立独立的药品生产企业。（×）药品生产企业分立设立独立药品生产企业需按规定程序重新申请《药品生产许可证》等相关手续，不能随意分立。2.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（√）这是为了保证中药材质量和可追溯性，《药品管理法》有相关规定。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（×）医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售。4.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，不得收取任何费用。（√）药品质量抽查检验是药品监督管理部门的职责，不得收取费用。5.国家实行药品储备制度。（√）国家建立药品储备制度，以应对突发事件等情况。6.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（×）药品广告内容必须真实、合法，不得含有不科学的表示功效的断言或保证。7.生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。（√）这是《刑法》中关于生产、销售假药罪的相关规定。8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（×）必须从具有合法资质的企业购进药品，以保证药品质量。9.药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反《药品管理法》规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。（√）因药品问题给使用者造成损害的，相关企业或机构应依法承担赔偿责任。10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）为保障公众用药安全，对严重不良反应药品可采取紧急控制措施。四、简答题（每题10分，共20分）1.简述开办药品生产企业必须具备的条件。答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药学技术人员负责药品生产过程中的质量控制和技术指导等工作，工程技术人员保障生产设备的正常运行和维护，技术工人则进行具体的生产操作。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。合适的厂房布局和设施能保证药品生产的顺利进行，良好的卫生环境可防止药品受到污染。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量管理机构和人员负责制定和执行质量管理制度，质量检验机构和人员利用仪器设备对药品进行检验，确保药品质量符合标准。（4）具有保证药品质量的规章制度。包括生产管理、质量管理、人员管理等方面的规章制度，确保药品生产的各个环节都有章可循。2.简述假药和劣药的定义及按假药、劣药论处的情形。答：（1）假药的定义：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。按假药论处的情形有：①