生物安全法的试题及答案

生物安全法的试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《中华人民共和国生物安全法》，国家对生物安全实行分类管理，其中对涉及人类遗传资源的活动实行A.备案管理B.许可管理C.报告管理D.豁免管理答案：B解析：人类遗传资源属于高敏感生物因子，其采集、保藏、出境等活动必须取得国务院科学技术主管部门的行政许可，见该法第二十七条。2.某高校实验室拟从国外引进一株新型冠状病毒Delta变异株用于疫苗评价，依法应首先向哪一部门申请A.教育部B.国家卫生健康委员会C.海关总署D.农业农村部答案：B解析：高致病性微生物的引进由国务院卫生健康主管部门审批，见该法第二十三条。3.下列哪一行为构成对生物安全法的违反，且可能被处以最高一千万元罚款A.个人私自邮寄转基因大豆种子给境外亲友B.医疗机构未建立高致病性微生物样本销毁记录C.实验室将一级生物危害因子误标为三级D.企业未在年报中披露生物安全风险事项答案：A解析：向境外提供我国特有的重要遗传资源，情节特别严重的，可处五百万元以上一千万元以下罚款，见该法第七十三条。4.关于生物安全信息通报制度，下列说法正确的是A.重大生物安全事件只需向所在地县级政府报告B.省级政府应在接报后24小时内报国务院C.对外提供信息需经国务院外事部门单独审批D.企业发现生物泄露事件可自愿选择是否报告答案：B解析：省级政府应在24小时内将重大事件报国务院，见该法第三十五条。5.某企业拟在长江流域建设年产万吨的转基因鱼饲料厂，环境影响评价文件必须包含A.转基因生物安全评价B.碳排放交易方案C.噪声污染补偿协议D.水土保持专项基金证明答案：A解析：涉及转基因生物的项目须进行生物安全评价，见该法第四十二条。6.国家生物安全专家委员会的职责不包括A.制定生物安全标准B.对重大突发事件进行科学评估C.审批普通科研用低致病性菌株进口D.提出生物安全政策建议答案：C解析：普通低致病性菌株由省级卫生健康部门备案即可，无需国家专家委员会审批，见该法第十八条。7.下列哪一情形适用《生物安全法》中的“紧急控制”条款A.某实验室发现未知细菌，初步鉴定为革兰氏阳性球菌B.医院出现三例不明原因肺炎，已排除常见病原C.港口截获一批非法入境的非洲锥虫标本D.某网络平台销售假冒益生菌保健品答案：B解析：出现不明原因群体性疾病，可依法采取紧急控制措施，见该法第三十九条。8.关于生物技术研究开发活动的安全管理，下列哪一说法错误A.高风险活动须在三级以上实验室进行B.实验方案需经本单位伦理委员会审核C.实验废弃物可按普通医疗废物处理D.实验人员应通过生物安全能力考核答案：C解析：高风险实验废弃物须按危险废物特殊处置，见该法第五十一条。9.某境外非政府组织拟与我国高校合作开展高原人群基因调查，正确的审批流程是A.高校科技处备案即可B.报教育部审批C.报省级科技部门审批D.报国务院科学技术主管部门审批答案：D解析：外国组织参与我国人类遗传资源研究须国家层面审批，见该法第二十七条。10.下列哪一主体不属于《生物安全法》规定的“生物安全责任人”A.实验室设立单位法定代表人B.项目课题组学生C.病原微生物菌毒种保藏中心负责人D.转基因作物种子公司法人答案：B解析：学生并非法定责任人，责任主体为单位及其法定代表人或主要负责人，见该法第十二条。二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少有两个正确答案，多选少选均不得分）11.下列哪些活动需要取得国务院农业农村主管部门的转基因生物安全证书A.转基因玉米中间试验B.转基因大豆环境释放C.转基因棉花生产性试验D.转基因三文鱼进口用作加工原料答案：B、C、D解析：中间试验只需报告，环境释放、生产性试验及进口加工均需安全证书，见该法第四十三条。12.关于病原微生物菌（毒）种保藏，下列说法正确的有A.高致病性菌（毒）种须在国家保藏机构保藏B.保藏机构应建立双人双锁制度C.任何单位均可向境外机构赠送非高致病性菌株D.保藏信息应纳入国家生物安全数据库答案：A、B、D解析：非高致病性菌株赠送仍需审批，C错误，见该法第二十五条。13.国家建立生物安全应急演练制度，下列哪些主体必须每年至少组织一次演练A.三级生物安全实验室B.设区的市级政府C.转基因作物种子生产企业D.国家区域疾控中心答案：A、B、D解析：种子企业无强制演练义务，见该法第三十八条。14.下列哪些信息属于国家生物安全信息共享平台应当主动公开的内容A.已获批准的转基因生物安全证书清单B.高致病性微生物实验室名单C.重大生物安全事件调查报告D.人类遗传资源出境审批进度答案：A、B、C解析：出境审批进度涉及商业秘密和个人隐私，不主动公开，见该法第三十六条。15.关于生物安全审查制度，下列说法正确的有A.外资并购境内疫苗企业须进行生物安全审查B.审查由国家发改委牵头C.审查内容包括对关键设施的控制权D.审查决定可以附条件批准答案：A、C、D解析：审查由国安办牵头，B错误，见该法第二十一条。16.某实验室发生新冠病毒泄露，依法可采取的措施包括A.封闭实验室B.隔离暴露人员C.暂停项目负责人一切科研活动D.追究法定代表人刑事责任答案：A、B、C解析：是否追究刑责需视后果及主观过错，D非必然，见该法第五十六条。17.下列哪些行为将被记入生物安全信用档案A.未经许可开展转基因生物环境释放B.瞒报高致病性微生物样本丢失事件C.未及时公开转基因食品标识D.实验室未张贴生物危害警示标志答案：A、B、C解析：D项由属地卫健部门责令改正，不必然记入信用档案，见该法第五十九条。18.关于跨境生物安全合作，下列说法正确的有A.国家鼓励参与全球病原体监测网络B.对外提供生物安全信息须对等互惠C.境外机构可独立在我国采集野生动物样本D.双边合作协议须报国务院备案答案：A、B、D解析：境外机构不得独立采样，须与中方合作并经审批，C错误，见该法第十九条。19.下列哪些属于“生物恐怖”情形A.故意邮寄含炭疽芽孢粉末B.在地铁车厢释放天花病毒C.故意泄露转基因抗除草剂基因到农田D.黑客入侵实验室控制系统导致病原体丢失答案：A、B解析：C为生态破坏，D为网络攻击，均非生物恐怖，见该法第六十二条。20.国家生物安全战略明确到2035年目标包括A.建成生物安全治理体系现代化B.重大生物安全事件“零发生”C.生物安全关键核心技术自主可控D.生物安全法律法规标准完备答案：A、C、D解析：“零发生”为愿景非量化目标，B错误，见《国家生物安全战略》第三章。三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）21.个人可以自行采集自身血样并邮寄至境外基因检测公司。答案：×解析：人类遗传资源出境须审批，个人行为也不例外，见该法第二十七条。22.生物安全事件分为特别重大、重大、较大、一般四级。答案：√解析：见该法第三十四条。23.实验室获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证后即可开展高致病性微生物实验。答案：×解析：还需卫生健康主管部门的实验室资格证书，见该法第二十四条。24.国家鼓励保险公司开发生物安全责任险产品。答案：√解析：见该法第六十条。25.转基因作物品种审定与生物安全评价可以同步进行。答案：×解析：须先取得安全证书方可申请品种审定，见该法第四十四条。26.生物安全法适用于我国专属经济区内发生的生物安全事件。答案：√解析：见该法第二条域外适用条款。27.任何单位发现疑似生物恐怖活动线索应立即向公安机关报告。答案：√解析：见该法第六十三条。28.生物安全法规定，国家建立生物安全公益诉讼制度。答案：√解析：见该法第六十四条。29.高致病性微生物实验活动审批决定应在受理后30日内作出。答案：√解析：见该法第二十三条。30.生物安全法首次将“生物伦理”写入我国法律。答案：√解析：此前伦理要求散见于部门规章，该法第十五条首次法律化。四、填空题（每空1分，共20分）31.国家建立生物安全________制度，对涉及生物安全的事项实行清单管理。答案：准入32.高致病性微生物实验活动实行________级实验室管理制度。答案：四33.人类遗传资源采集应事先告知提供者并征得其________同意。答案：书面34.国家生物安全工作的协调机制是________。答案：国家生物安全工作协调机制35.境外发生重大传染病疫情，海关总署可依法启动________措施。答案：卫生检疫紧急36.生物安全法自________年________月________日起施行。答案：2021年4月15日37.国家建立________平台，实现生物安全信息共享。答案：国家生物安全38.转基因生物环境释放试验面积超过________公顷需国务院农业农村主管部门批准。答案：10039.生物安全事件信息报告实行________负责制。答案：首报40.国家鼓励高校设立________学科，培养生物安全专业人才。答案：生物安全五、简答题（每题10分，共30分）41.简述《生物安全法》对生物技术研究开发者设定的主要安全义务。答案：（1）风险评估义务：在立项阶段开展风险评估，制定风险管控方案。（2）实验室等级义务：高风险活动须在相应等级实验室进行。（3）审批备案义务：涉及高致病性因子、转基因生物等须依法审批或备案。（4）伦理审查义务：涉及人体、动物实验须通过伦理委员会审查。（5）培训考核义务：从业人员须接受生物安全培训并通过考核。（6）废弃物处置义务：对实验废弃物实施无害化处置并记录。（7）事件报告义务：发生泄露、丢失等事件立即报告并采取控制措施。（8）信息公开义务：依法公开生物安全相关信息，接受社会监督。42.论述我国对人类遗传资源出境管理的核心制度设计。答案：（1）许可制：任何实体采集、保藏、出境人类遗传资源须取得国务院科学技术主管部门许可。（2）用途审查：要求说明科学目的、用途、合作方及知识产权归属，防止资源流失。（3）对等互惠：对外提供须遵循对等、互惠原则，保障我方权益。（4）备份保藏：出境前须在国家人类遗传资源保藏机构留存备份。（5）后续跟踪：要求中方合作单位每年提交使用报告，发现违规可撤销许可。（6）处罚威慑：擅自出境最高可处一千万元罚款，并禁止三年内申请许可。（7）公益诉讼：对造成公共利益损害的，法律规定的机关可提起公益诉讼。（8）国际协作：通过双边协议参与国际规则制定，提高话语权。43.结合实例说明生物安全事件应急响应的主要法律程序。答案：（1）事件初判：单位发现疑似高致病性微生物泄露，立即启动内部应急预案，封锁现场。（2）信息首报：2小时内向属地县级卫健部门报告，同时抄送疾控机构。（3）现场调查：市级疾控组成专家组穿戴B级防护进入，采集环境样本，开展风险评估。（4）级别核定：省级卫健部门根据《事件分级标准》认定为“重大”级别。（5）紧急控制：省政府发布隔离令，封闭周边500米，暂停公共交通，启动医疗救治点。（6）国家介入：24小时内国务院收到报告，派出国家专家组，调集移动P3实验室。（7）溯源与处置：通过全基因组测序确认泄露菌株为Bacillusanthracis，与实验室保藏株一致，锁定操作失误原因。（8）信息公开：省级政府每日发布事件进展，回应社会关切，防止谣言。（9）事后评估：事件结束后开展成本效益评估，修订实验室操作规程，完善培训制度。（10）责任追究：对实验室法定代表人给予降级处分，罚款五百万元；对直接责任人吊销执业证书，追究刑责。六、案例分析题（每题15分，共30分）44.案例材料：A公司系外资控股疫苗企业，2025年拟在海南设立新厂，生产含新型佐剂的禽流感mRNA疫苗。项目需进口多批高致病性禽流感病毒H5N1野毒株，同时计划与境外母公司共享临床前研究数据。项目建设期间，A公司未批先建P3车间，并提前通过快递将20毫升病毒培养物寄往母公司实验室。海关在机场截获该包裹，检测显示病毒活性为10^7.5EID50/mL。问题：（1）指出A公司违反《生物安全法》的具体条款；（2）说明依法可采取的处罚措施；（3）提出企业合规整改建议。答案：（1）违反条款：a.第二十三条：未经国家卫健委批准擅自进口高致病性微生物；b.第二十七条：未办理人类遗传资源出境许可（虽为病毒株，但涉及我国分离株，参照遗传资源管理）；c.第五十条：未批先建P3车间，违反实验室建设审批程序；d.第五十三条：未使用符合生物安全要求的运输包装，造成泄露风险。（2）处罚措施：a.责令停止违法活动，封存违法病毒株；b.处违法货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值无法计算的，处五百万元以上一千万元以下罚款；c.对直接负责的主管人员和其他责任人员，处十万元以上五十万元以下罚款，五年内禁止从事生物安全相关活动；d.将违法行为记入信用档案，实施联合惩戒；e.构成犯罪的，移送司法机关追究非法运输危险物质罪。（3）整改建议：a.立即补办高致病性微生物进口审批，提交完整实验方案、风险评估报告；b.暂停项目建设，按《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2020）重新设计P3车间，报国家卫健委现场验收；c.建立生物安全委员会，配备专职生物安全官，制定年度培训计划；d.与母公司签署数据共享协议，明确我国对病毒株及其衍生数据的永久主权，报科技部备案；e.引入第三方保险机构，投保生物安全责任险，保额不低于项目总投资的20%。45.案例材料：B高校教授李某承担国家重点研发计划“合成生物学”专项，拟利用CRISPR-Cas13d系统构建可靶向新冠病毒N基因的工程菌，旨在开发快速核酸检测试剂。李某将构建好的工程菌序列上传至国际基因数据库GenBank，并在微博公开宣称“可100%清除病毒基因”。随后，国外某商业公司下载该序列，用于生产“家用基因清除喷雾”，并在社交媒体发布广告。国家网信办监测到相关信息后，通报教育部。问题：（1）李某行为违反哪些法律规定；（2）主管部门可采取何种行政措施；（3）从科技伦理角度提出规范建议。答案：（1）违反条款：a.第十五条：未履行科技伦理审查义务，擅自发布具有误导性的生物安全信息；b.第二十条：将我国独有的基因序列上传境外数据库，未报国务院科学技术主管部门审批；c.第五十五条：发布“基因清除”夸大宣传，造成公众误解，扰乱社会秩序；d.《人类遗传资源管理条例》第二十六条：涉及新冠病毒序列，属于我国重要遗传信息，出境需审批。（2）行政措施：a.教育部对李某给予警告、暂停项目拨款一年；b.国家卫健委撤销其实验活动备案，责令停止相关实验；c.科技部将其列入不良信用记录，三年内禁止申报人类遗传资源项目；d.责令B高校限期整改，开展全校生物安全与科技伦理培训；e.对已上传序列，通过外交渠道要求GenBank设置访问限制，仅限学术用途。（3）伦理规范建议：a.建立学术成果发布前伦理复核制度，对涉及公共安全信息实行“双钥”审核；b.高校设立“科技伦理传播官”，对媒体宣传进行科学把关；c.推动制定《合成生物学伦理指南》，明确“不可制造、传播具有潜在危害的基因元件”；d.引入国际伦理评估互认机制，与GenBank、Addgene等数据库签署伦理声明协议；e.鼓励科研人员购买“科研责任险”，对因信息泄露造成的社会损失进行赔偿。七、计算与论述题（每题20分，共40分）46.某P3实验室进行新冠病毒培养实验，已知病毒气溶胶产生速率为q=5×PFU/min，实验室体积V=200

，换气次数（1）计算实验结束后室内病毒浓度C（PFU/m³），假设初始浓度为零，完全混合条件；（2）若安全阈值=1（3）从生物安全法角度论述如何完善实验操作记录。答案：（1）稳态浓度模型：==瞬态浓度：C（2）自净时间：C实验结束30min后浓度仍远高于阈值，需延长自净至少58min并检测合格后方可开放实验室。（3）法律完善：a.依据该法第五十一条，操作记录须包含病毒株来源、培养条件、气溶胶产生量、防护措施、自净时间、检测数据；b.实行电子签名与时间戳，确保不可篡改；c.记录保存期限不少于20年，满足可追溯要求；d.每季度向属地卫健部门提交汇总报告，发现异常立即补报；e.对记录造假行为，依据第六十一条处五