ISO 9001-2026《质量管理体系-要求》培训师、咨询师和审核员工作手册之7-3：“7支持-7.1资源-7.1.3基础设施”（雷泽佳编制-2026A0）

ISO9001-2026《质量管理体系——要求》培训师、咨询师和审核员实用工作手册之7-3：“7-支持7.1资源-7.1.3基础设施”ISO9001-2026《质量管理体系——要求》培训师、咨询师和审核员实用工作手册之7-3：“7-支持7.1资源-7.1.3基础设施”（雷泽佳编制-2026A0）ISO9001-2026《质量管理体系——要求》 ISO9001-2026《质量管理体系——要求》7支持7.1资源7.1.3基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：对于各类工作（如现场、远程或两者结合），基础设施可包括：a)建筑物及相关设施；b)设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术。【第1部分：“7.1.3基础设施”条文理解（解读）指导】“7.1.3基础设施”条文核心术语、定义及核心涵义解读：术语定义定义的核心涵义解读基础设施组织运行所需的设施、设备和服务的体系，适用于现场、远程或两者结合的各类工作模式，核心包括建筑物及相关设施、设备（含硬件和软件）、运输资源、信息和通讯技术四大类别1)体系化属性：基础设施并非孤立资源的简单集合，而是相互关联、协同支撑过程运行的有机系统，单一资源的失效可能引发整个体系的运行中断，需实施系统化管控；

2)全场景适配：突破传统制造场景下有形资产的狭义范畴，覆盖现场生产、远程办公、混合服务等所有运营模式，适配数字化转型、远程服务等新型组织形态的质量管理需求；

3)质量关联性：基础设施是决定产品和服务符合性的核心基础资源，其配置水平、性能稳定性直接决定过程能力与输出质量，是质量管理体系资源管理的核心对象；

4)全生命周期性：标准对基础设施的管理要求覆盖需求识别、获取配置、持续维护、退役处置的全生命周期，而非仅关注采购环节；

5)广义范畴延伸：不仅包含有形的物理资产，还涵盖无形的软件系统、通信平台、数字化服务等虚拟资源，契合数字经济下质量管理的新要求。确定组织主动识别、系统分析并明确为实现合格产品和服务、保障过程有效运行所需基础设施的类型、数量、性能参数、合规要求及技术规格的系统性策划活动1)策划前置性：是基础设施管理的PDCA循环“策划”环节核心活动，要求组织具备前瞻性，而非事后补配资源；

2)过程导向性：必须基于组织的过程网络图、价值流分析开展，精准匹配每个关键过程对基础设施的依赖需求，避免资源配置与过程需求脱节；

3)全维度覆盖：需同步考虑法律法规强制要求、顾客特定要求、相关方期望、技术发展趋势、不同工作模式的差异化需求，确保需求识别的完整性；

4)权责清晰性：标准明确该活动可由过程负责部门、技术部门、业务部门协同实施，需形成可追溯的成文信息，作为后续资源获取与维护的依据。提供组织通过采购、租赁、自建、外包、共建等合规方式，获取已确定的基础设施，经符合性验证、安装调试后正式部署到位，以支撑过程稳定运行的执行活动1)执行落地性：是基础设施管理的PDCA循环“实施”环节核心活动，是将策划需求转化为实际资源能力的关键环节；

2)合规验证性：不仅要求资源“到位”，更强调在正式启用前完成性能测试、合规性验证、安全配置、功能验收，确保其满足既定需求；

3)来源开放性：不限制资源获取方式，组织可结合成本、风险、能力选择内外部获取模式，但无论何种方式，组织均需对基础设施的符合性承担最终责任；

4)管控延伸性：针对外部提供的基础设施，需通过合同、服务水平协议（SLA）明确管控要求，纳入外部供方管理范畴，确保资源持续可控。维护为保持基础设施在全生命周期内持续满足规定用途、性能要求与合规标准，而采取的预防性、纠正性、预测性、改进性措施及记录管理的总称1)持续保障性：是基础设施管理的PDCA循环“检查-处置”环节核心活动，贯穿基础设施从投用至退役的全生命周期，是保障过程持续稳定运行的核心动作；

2)策略灵活性：标准未强制规定统一的维护方法，组织需基于基础设施的重要性、使用频率、失效风险、行业特性，选择适配的维护类型与频次，避免过度维护或维护不足；

3)范围全面性：不仅包含物理设备的保养、维修、校准，还涵盖软件系统的版本更新、漏洞修复、数据备份、灾备演练，以及建筑物附属系统的定期检测与功能验证；

4)闭环追溯性：所有维护活动必须保留可追溯的成文信息，作为基础设施持续适宜性的证据，也是内部审核、管理评审、合规性证明的核心素材。建筑物及相关设施支持组织运营所需的物理空间载体，及其配套的功能性、安全性、环境控制性、能源供应类附属系统的总称1)空间基础性：是组织所有运营活动的物理载体，其选址、结构、布局、面积直接决定工艺流程合理性、物流效率与作业安全性；

2)功能配套性：不仅包含厂房、办公楼、仓库、洁净室等建筑主体，还涵盖水电暖通、消防安防、污染防控、温湿度控制等附属系统，是过程运行环境的核心支撑；

3)行业特殊性：在制药、食品、医疗、半导体等特殊行业，建筑物及相关设施的环境控制能力（洁净度、无菌度、温湿度精度）直接决定产品和服务的合规性与安全性，是关键基础设施；

4)合规强制性：需满足建筑安全、消防、环保、职业健康安全等相关法律法规要求，其合规性是质量管理体系有效运行的前置条件。设备（包括硬件和软件）用于实现产品和服务生产、过程控制、监视测量、数据处理、服务交付的物理装置（硬件），及运行于其上的程序、算法、控制系统、业务平台（软件）的统一体1)软硬一体化：突破传统“设备即硬件”的认知，明确软件是设备不可分割的组成部分，嵌入式程序、控制系统、业务管理软件的有效性直接决定设备功能的实现，需纳入同等管控；

2)功能全覆盖：既包括生产制造、加工装配的硬件设备，也包括检验检测、监视测量的计量器具，还包括支撑服务交付的终端设备、数字化系统，覆盖质量管理体系全流程；

3)过程决定性：设备的精度、稳定性、自动化水平直接决定过程能力，是影响产品一致性、服务连续性的核心因素，其维护有效性是过程受控的关键判定指标；

4)软件管控特殊性：针对软件类设备，需重点实施版本控制、权限管理、漏洞修复、数据备份、兼容性验证，防止因软件异常导致过程失控、数据丢失或信息安全事件。运输资源支持物料、半成品、成品、人员在组织内外部流动，及服务交付所需的运载工具、物流管理系统、配套防护装置、监控追溯体系的总称1)质量保障性：运输资源的状态直接影响产品交付的及时性、完好性与合规性，尤其对温控、易碎、危化品等特殊产品，运输资源的防护能力是产品符合性的核心保障；

2)体系完整性：不仅包括货车、叉车、冷链车、传送带等运载工具，还涵盖路径优化系统、实时定位监控、温湿度追溯、装卸配套设备等辅助系统，需实施体系化管控；

3)全链条延伸性：既包括组织内部物流的运输资源，也包括外部供方提供的配送、物流服务，组织需对外部运输资源的服务质量实施管控，确保产品在全运输链条的符合性；

4)合规约束性：需满足道路运输、危化品管理、冷链物流等相关法律法规要求，其合规性直接影响产品交付的合法性与顾客满意度。信息和通讯技术（ICT）支撑组织内外部信息流转、业务协同、数据管理、远程交互、服务交付的网络基础设施、通信设备、终端载体、业务平台、数据存储系统及安全管控体系的总称1)数字化核心支撑：是组织数字化转型、远程办公、线上服务模式下的核心基础设施，直接决定质量管理体系在分散运营、跨地域协同场景下的有效运行；

2)全流程覆盖性：覆盖从订单接收、设计开发、生产控制、质量检验、交付服务到顾客反馈的全业务流程，是过程方法在数字化场景落地的核心载体；

3)安全关键性：其可用性、保密性、完整性直接影响组织业务连续性、数据安全与合规性，需重点防范网络攻击、数据泄露、系统宕机等风险，建立灾备与应急响应机制；

4)绩效关联性：ICT系统的响应速度、稳定性、数据处理能力直接影响顾客服务体验、过程运行效率，是增强顾客满意的重要支撑要素。“7.1.3基础设施”条文核心目的和意图概述：本条款的总体核心目的，是通过明确组织对基础设施“确定-提供-维护”的全流程管理责任，为质量管理体系所有过程的稳定运行建立适配、合规、可靠的资源基础，最终保障组织持续稳定地提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，为增强顾客满意、实现质量管理体系预期结果奠定核心资源支撑。确立基础设施全生命周期的系统化管控框架：本条款通过“确定、提供、维护”三个核心动作的规定，确立了基础设施从需求策划、资源获取到持续运维的全生命周期管控框架，打破了传统质量管理中“重采购、轻运维”“重硬件、轻软件”的管理误区。其核心意图是要求组织以过程方法实施基础设施管理，将基础设施管控融入质量管理体系的整体流程，而非孤立的资产管理行为，确保基础设施管理与质量管理体系的其他要求形成闭环；明确适配全场景运营模式的基础设施广义范畴：本条款通过注释明确了现场、远程、混合办公等各类工作模式下基础设施的四大核心类别，突破了传统制造场景下仅关注生产厂房、加工设备的狭义认知。其核心意图是适配全球数字化转型、远程服务普及、混合办公常态化的新型运营形态，将软件系统、信息通讯技术、远程办公支撑资源正式纳入基础设施的强制管控范畴，确保质量管理体系在非现场、数字化、分布式运营场景下依然能够有效运行，体现了2026版标准对新兴工作形态的包容性与前瞻性；锚定“支撑过程、保障质量”的核心价值导向：本条款明确基础设施管理的根本目标是“运行过程，并获得合格产品和服务”，而非资产管理本身。其核心意图是纠正基础设施管理与业务过程脱节的问题，要求组织的基础设施配置、性能要求、维护策略必须与过程需求、产品服务特性、质量目标强绑定，以过程运行的有效性、产品服务的符合性作为基础设施管理有效性的核心判定标准，充分体现了质量管理体系“以结果为导向、以顾客为关注焦点”的核心原则；强化基于风险的思维在资源管理中的落地应用：本条款通过全流程管控要求，将基于风险的思维贯穿基础设施管理全生命周期。其核心意图是引导组织在需求确定阶段预判基础设施配置不足、合规性缺失的风险，在提供阶段验证资源适配性、防范供方风险，在维护阶段防控设备失效、性能退化、系统宕机的风险，确保基础设施相关的风险不传导至产品和服务，从资源源头降低不合格输出的可能性，契合ISO9001标准基于风险的思维核心要求；搭建多管理体系融合的核心协同接口：本条款为质量管理体系与环境管理（ISO14001）、职业健康安全管理（ISO45001）、资产管理（ISO55001）、信息安全管理（ISO27001）等体系搭建了核心协同接口。其核心意图是推动组织打破管理体系壁垒，实现基础设施管理的跨体系融合——在质量管控的同时，同步落实环保节能、职业健康安全、资产全生命周期管理、信息安全等要求，适配2026版标准新增的气候变化、可持续发展相关要求，推动质量管理体系与组织整体治理体系的深度融合。“7.1.3基础设施”与ISO9001-2026其他条款的关联关系分析：关联条款编号关联条款主题逻辑关联关系分析关联性质4.1理解组织及其环境组织内外部环境因素识别与评审1)4.1识别的内外部因素（技术发展、市场变化、法律法规、气候变化相关要求、行业技术标准）是组织确定基础设施需求的核心输入，基础设施配置必须适配组织的战略方向与运营环境；

2)基础设施的能力、局限性、技术迭代情况是组织内部环境的核心组成部分，需纳入4.1要求的监视与评审范围；

3)内外部环境的变化（如远程办公普及、环保新规出台）需同步触发基础设施需求的重新评估与调整。双向输入输出关系

约束与支撑关系4.2理解相关方的需求和期望相关方需求与期望的识别与评审1)相关方对基础设施的特定要求（顾客对冷链运输的温控要求、监管机构对洁净室的合规要求、员工对远程办公ICT系统的需求、供方对物流设施的对接要求）是组织确定基础设施范围与性能的关键输入；

2)基础设施管理的绩效直接影响相关方需求的满足程度，需纳入4.2要求的监视与评审范畴；

3)相关方需求的变化需同步传递至基础设施的策划、配置与维护环节，确保资源持续适配。输入输出关系

约束与影响关系4.4质量管理体系及其过程质量管理体系过程方法应用与过程管控1)基础设施是质量管理体系所有过程运行的核心输入与必要前提，组织需按照4.4的过程方法要求，识别每个关键过程对基础设施的依赖关系，明确过程运行的基础设施需求；

2)基础设施管理本身需作为质量管理体系的关键子过程，按照4.4的要求明确其输入、输出、管控准则、职责权限、绩效指标与改进机制；

3)过程的变更、优化需同步评估对基础设施的新需求，确保过程与支撑资源的持续匹配。核心支撑关系

过程嵌套与衔接关系5.1领导作用和承诺最高管理者的领导作用与资源保障责任1)5.1明确要求最高管理者确保质量管理体系所需资源的可获得性，基础设施作为核心资源，其充分性、适宜性是最高管理者领导作用的核心体现；

2)最高管理者需为基础设施的“确定-提供-维护”全流程分配职责与权限，保障所需的资金、人员等配套资源；

3)最高管理者需在管理评审中评审基础设施的有效性，决策资源补充、升级改造等重大事项。决策与保障关系

职责分配关系6.1应对风险和机遇的措施风险和机遇的识别、评估与应对1)基础设施失效、性能退化、合规性不足、技术迭代滞后、供应链中断是质量管理体系的核心风险来源，需纳入6.1的风险识别与评估范围；

2)基础设施智能化改造、能效优化、技术升级可为组织带来提升过程效率、降低运营成本、增强顾客满意的机遇，需纳入6.1的机遇应对策划；

3)基础设施的全流程管理需落实6.1制定的风险与机遇应对措施，措施的有效性需同步纳入监视与评审。输入输出关系

措施落地与支撑关系6.2质量目标及其实现的策划质量目标制定与实现路径策划1)质量目标（产品合格率、交付准时率、顾客满意度、服务响应时效、过程能力指数）的实现高度依赖基础设施的能力支撑，组织在策划质量目标时，需同步评估基础设施的适配性；

2)基础设施的配置、升级、维护计划需作为实现质量目标的核心措施，纳入6.2的策划内容；

3)基础设施的绩效指标（设备综合效率OEE、系统可用性、故障停机时间、维护计划完成率）需与质量目标保持一致，作为质量目标的层级分解项。目标支撑关系

策划衔接关系7.1.1资源总则质量管理体系资源管理总体要求1)7.1.3是7.1.1资源总则要求在基础设施维度的具体落地，7.1.1中关于资源识别、提供、持续保障的总体要求，是基础设施管理的顶层框架；

2)7.1.1要求组织评估内部资源能力与局限、确定外部资源获取需求，该要求需全面落实到基础设施的“确定-提供-维护”全流程；

3)基础设施管理的实施结果，需纳入7.1.1要求的资源充分性、适宜性评审范畴。总则与分则关系

框架与落地关系7.1.4过程运行环境过程运行环境的确定、提供与维护1)基础设施与过程运行环境是过程有效运行的两大并行支撑要素，存在强相互依赖关系：建筑物的暖通、洁净、降噪设施直接决定过程运行的物理环境，设备的安全防护装置直接影响作业环境的职业健康安全水平；

2)过程运行环境的要求（温湿度、洁净度、粉尘控制、噪声限值）是确定基础设施配置需求的关键输入；

3)基础设施与过程运行环境的维护活动需协同策划、同步实施，避免管理脱节导致过程失控。相互依赖关系

协同管控关系7.1.5监视和测量资源监视和测量资源的管理1)7.1.5所管理的监视和测量设备（硬件、软件）是7.1.3基础设施范畴的重要组成部分，其校准、维护需纳入基础设施的整体维护体系；

2)基础设施的性能、状态监控（设备精度、系统负载、运行参数）高度依赖7.1.5所提供的监视和测量资源，二者形成“管控对象-管控工具”的互补关系；

3)用于基础设施验证、维护的监视测量设备，需满足7.1.5的计量溯源、校准验证要求。包含与被包含关系

互补支撑关系8.1运行的策划和控制产品和服务实现过程的策划与控制1)8.1要求组织对产品和服务实现的全过程进行策划与控制，基础设施是运行过程策划的核心输入，组织需在运行策划阶段明确各环节所需的基础设施配置、性能要求、管控准则；

2)8.1中关于过程受控条件的策划，必须以基础设施的能力为基础，避免过程策划与资源能力脱节；

3)运行过程的变更需同步评估对基础设施的需求变化，确保运行过程始终处于受控状态。策划输入关系

运行支撑关系8.4外部提供的过程、产品和服务的控制外部供方的评价、选择与绩效管控1)组织通过租赁、外包、采购等方式从外部供方获取的基础设施（租赁设备、云服务、外包运输资源、第三方运维服务），需按照8.4的要求实施供方评价、选择、绩效监视与再评价；

2)外部提供的基础设施的技术规格、服务水平、合规要求需在采购合同中明确，其服务绩效需纳入8.4的外部供方绩效监控范畴；

3)外部基础设施的失效风险，需纳入8.4的供方风险管控范围，制定替代与应急方案。流程衔接关系

管控延伸关系8.5生产和服务提供生产和服务提供的受控条件与过程管控1)8.5规定的生产和服务提供的受控条件，核心依赖基础设施的稳定运行：生产设备直接决定产品制造的符合性，ICT系统直接决定服务交付的连续性，运输资源直接决定交付的及时性，建筑物附属系统直接决定作业环境的合规性；

2)基础设施的维护、状态监控是8.5生产和服务提供控制的核心前置条件，基础设施的失效将直接导致过程失控；

3)基础设施的升级、改造、更换等变更，需按照8.5.6的变更控制要求实施评审、验证与受控管理。核心支撑关系

前置条件与执行关系9.1监视、测量、分析和评价质量管理体系绩效的监视与分析1)基础设施的绩效（设备综合效率OEE、平均无故障时间MTBF、平均修复时间MTTR、系统可用性、维护计划完成率）是质量管理体系绩效的核心组成部分，需纳入9.1的监视与测量范围；

2)基础设施相关数据的分析结果，是评价质量管理体系有效性、识别过程瓶颈、发现改进机会的关键依据；

3)9.1中关于数据分析的要求，需全面应用于基础设施的绩效评价，识别性能退化趋势、预判失效风险。监视对象与执行关系

PDCA检查环节衔接关系9.3管理评审质量管理体系的管理评审1)基础设施的充分性、适宜性、有效性是9.3管理评审的强制输入项，最高管理者需在管理评审中评审基础设施对质量目标、战略方向的支撑能力，识别资源缺口、合规风险与改进需求；

2)管理评审的输出（基础设施升级决策、资源补充计划、维护策略优化、跨体系协同要求）是基础设施管理持续改进的核心决策依据；

3)上一轮管理评审关于基础设施的决策落地情况，需纳入本轮管理评审的输入内容。输入输出关系

PDCA检查与处置衔接关系10.1持续改进质量管理体系持续改进1)基础设施的升级改造、维护策略优化、能效提升、智能化转型、全生命周期管理优化，是组织质量管理体系持续改进的核心内容；

2)9.1、9.3识别的基础设施相关改进机会，需按照10.1的要求制定并实施改进措施，验证改进效果；

3)基础设施的改进结果，直接推动过程效率提升、产品服务质量优化、运营成本降低、顾客满意增强，是质量管理体系持续改进的核心落地载体。改进载体与落地关系

PDCA处置环节衔接关系10.2不合格和纠正措施不合格处置与纠正措施管理1)因基础设施失效、维护不当、配置不足、合规性缺失导致的产品和服务不合格、过程失控、体系运行失效，需按照10.2的要求开展不合格处置、根本原因分析、制定并实施纠正措施，防止再发生；

2)纠正措施的实施结果（设备升级、维护流程优化、供方更换、管控要求更新）需反馈至基础设施的全流程管理中，更新相关策划文件、操作规程与管控要求；

3)基础设施相关的重复不合格，需纳入组织的持续改进策划，实施系统性优化。问题闭环与优化关系

PDCA处置环节衔接关系“7.1.3基础设施”条款理解与解读（释义）：本条款是质量管理体系有效运行、产品和服务符合性实现的刚性物质与技术资源管控核心要求：“组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。”本条款是组织构建、实施、保持和持续改进质量管理体系的核心支撑性条款，其核心逻辑是：基础设施是体系全流程过程运行的必备载体，所有基础设施的管控活动必须紧密围绕“保障过程稳定运行”和“实现产品和服务持续合格”两大核心目标，不得脱离体系需求与顾客要求开展基础设施管理。本条款正文明确了组织必须履行的三项递进式强制性管控义务，三者环环相扣、缺一不可：确定：组织应基于质量管理体系所有过程（包括管理过程、核心实现过程、支持过程）的运行需求，结合内外部环境变化、相关方要求、合规义务，精准识别并明确基础设施的范围、规格、性能、数量、可用性等核心要求，确保基础设施配置无关键遗漏、无无效冗余，完全匹配体系运行与产品服务符合性目标；提供：组织应通过合规方式（包括自有购置、自建、租赁、外协共享、授权使用等），保障已确定的基础设施足额、及时、合规到位，具备满足过程运行要求的能力；无论基础设施的产权归属，只要纳入组织体系运行使用，均需纳入本条款管控范围，组织需承担对应的主体管控责任；维护：组织应建立并实施基础设施全生命周期维护机制，涵盖日常保养、定期检修、故障应急处置、性能校准、升级更新、合规报废等全环节，确保持续稳定满足过程运行与产品服务符合性要求，防范因基础设施失效导致的体系运行中断、产品服务不合格、合规风险等问题。本条款附注进一步明确了条款的全场景适用范围，覆盖现场作业、远程办公、线上线下混合运营等各类工作模式，打破了传统条款仅聚焦生产现场硬件的局限，全面适配数字化时代各类业态、各类运营模式的组织质量管理需求，同时清晰界定了基础设施的四大核心构成类别。过程运行与作业活动的合规物理空间及配套保障载体：“基础设施可包括：a)建筑物及相关设施；”本项涵盖组织为实现体系过程运行、保障产品和服务符合性所需的全部固定及可移动物理空间，以及配套的附属保障设施，是所有作业活动开展的基础物理载体。具体管控范围包括：生产制造车间、原材料与成品仓储库房、研发与检测实验室、办公场所、顾客服务网点、数据机房、固定作业场站等建筑物；同时包含与建筑物配套的供水、供电、供气、供暖、通风、照明、消防、排污、洁净度控制、安防监控、防静电与防振等附属设施；本项的核心管控内涵为：建筑物及相关设施必须完全匹配对应过程的合规要求（如消防规范、洁净车间国家标准、环保排放要求、安全生产规范等）、过程运行的性能要求（如冷链仓储的温湿度控制、精密实验室的防振防磁要求），同时适配现场、远程、混合等各类工作模式的空间需求，为人员作业、设备运行、物料存储、服务交付提供稳定、合规、安全的物理环境。产品服务实现、过程管控与体系运行的核心执行工具与技术载体：“基础设施可包括：b)设备，包括硬件和软件；”本项是基础设施的核心组成部分，覆盖组织质量管理体系全流程运行所需的全部硬件设备与配套软件系统，无行业业态限制，适用于生产制造、服务、研发、贸易等全类型组织。具体管控范围分为两大核心维度：硬件设备包括生产加工设备、施工机具、服务交付专用设备、检验检测仪器、计量器具、办公自动化设备、仓储转运设备、安防设备等所有直接或间接参与产品实现、服务交付、体系管控的实体设备；软件系统包括生产控制类软件、设计研发类软件、质量管理类软件、办公协同类软件、服务交付类系统、数据管理类软件等，无论软件为自研、商用采购、开源授权使用，均纳入本条款管控范围；本项的核心管控内涵为：软硬件设备必须满足对应过程的精度、性能、稳定性、合规性要求；其中检验检测、计量类设备需同时满足本标准7.1.5监视和测量资源的专项管控要求；组织需建立软硬件设备的验收、运维、校准、版本管控、升级更新、报废处置的全生命周期管理机制，确保设备能力持续匹配产品和服务符合性的核心目标。物料全链路流转、产品交付与服务落地的流转保障载体:“基础设施可包括：c)运输资源；”本项涵盖组织为保障原材料输入、内部过程物料流转、成品交付、服务落地所需的全部运输及配套防护资源，是实现产品和服务全生命周期闭环的关键支撑。具体管控范围包括：组织自有、租赁、外协管控的道路运输车辆、冷链运输设备、航空与水路运输配套资源、厂区及库房内部转运设备，以及运输过程配套的防护器具（如货物固定装置、温控保温设备、防雨防潮防腐蚀设施、危化品专用运输容器等）；本项的核心管控内涵为：运输资源必须匹配所运输物料/产品的特性要求（如危化品运输的合规资质、精密仪器的防振防护、生鲜产品的温控精度）、交付周期要求，以及合规要求（如运输经营资质、车辆年检合规、从业人员执业资质等）；管控范围覆盖从供应商到组织、组织内部工序间、组织到顾客及相关方的全链路流转需求，防范因运输资源缺失或失效导致的产品损坏、交付延误、合规风险，保障产品和服务的持续符合性。数字化时代全场景作业、体系协同运行与信息安全管控的核心技术底座：“基础设施可包括：d)信息和通讯技术。”本项是ISO9001:2026标准适配组织数字化转型、远程与混合运营模式的核心补充要求，覆盖组织为保障内外部信息传递、数据交互、远程作业、体系协同管控所需的全部信息与通讯技术（ICT）资源，是现代组织质量管理体系不可或缺的核心基础设施。具体管控范围包括：有线与无线网络基础设施、服务器与数据存储设备、远程协同与视频会议系统、数据传输与加密系统、网络安全防护体系、云服务资源、内外部信息交互通讯渠道等本项的核心管控内涵为：信息和通讯技术资源必须保障组织内外部信息传递的及时性、准确性、安全性、保密性，完全适配现场、远程、混合等全场景工作模式的运行需求，满足数据合规要求（如个人信息保护、商业秘密保护、行业数据监管规范等）；组织需建立系统冗余备份、故障应急处置、网络安全常态化防护机制，防范因ICT系统失效、信息泄露、网络攻击导致的体系运行中断、服务交付停滞、合规风险，为全场景质量管理体系稳定运行提供可靠的技术支撑。“7.1.3基础设施”理解中的常见疑问、困惑及专业解答：Q1：7.1.3条款中“基础设施”的核心定义与边界是什么？如何区分基础设施与7.1其他子条款的资源范畴？【雷泽佳专业解答】基础设施的核心定义与内涵：“基础设施”指组织为运行过程、持续获得合格产品和服务，所必需的设施、设备和服务的体系化集合，而非孤立的单项资源。其核心内涵包含三层关键限定：根本目的：服务于过程运行和产品/服务符合性，是质量管理体系运行的实物与技术基础；范畴属性：既包括建筑物、生产设备等有形实物资源，也包括软件、信息通信系统等无形技术资源；管理属性：覆盖“确定-提供-维护”全生命周期的体系化管理要求，而非单纯的资产台账管理。基础设施与7.1其他子条款资源的边界划分：7.1总则将资源划分为人员、基础设施、过程运行环境、监视和测量资源、组织的知识五大类，各类资源的核心边界与区分要点如下表：资源类别核心管理对象与基础设施的核心区分边界7.1.3基础设施支撑过程运行的载体、工具、系统本身，是过程实施的物理/技术基础是过程运行的“硬件底座”，决定过程能否实施，例如生产机床、ERP系统、厂房、冷链运输车辆7.1.4过程运行环境过程运行所需的人文、物理环境参数，是基础设施运行的环境条件是基础设施发挥作用的“环境条件”，决定过程实施的稳定性，例如厂房内的温湿度、洁净度、噪声控制，而非厂房建筑本身7.1.5监视和测量资源用于验证产品/服务符合性、过程受控状态的专用工具与系统是对过程输出/运行状态的“检验工具”，而非过程运行的基础载体；仅当通用设备兼具监视测量功能时，其测量模块需同时满足7.1.5要求，例如生产线上的在线检测设备，其机械运行主体属于基础设施，检测传感模块属于监视测量资源7.1.6组织的知识组织运行所需的经验、技术、方法论等无形信息资产是过程运行的“智力输入”，而非实体/技术系统本身，例如设备操作经验、维护工艺诀窍，而非设备硬件与嵌入式软件本身7.1.2人员实施过程活动的人力资源是基础设施的操作、管理主体，而非基础设施本身Q2：7.1.3主条款中“确定、提供、维护”三项核心活动的内在逻辑与各自的责任边界是什么？为何标准要将这三项活动并列作为组织的强制性要求？【雷泽佳专业解答】三项核心活动的内在PDCA逻辑关系：三项活动完全契合质量管理PDCA循环，构成了基础设施全生命周期管理的闭环，是标准“过程方法”在资源管理中的核心体现：确定（策划P阶段）：是基础设施管理的前置性、前瞻性活动，核心是解决“需要什么、需要什么标准”的问题，为后续提供、维护活动提供输入和依据；提供（实施D阶段）：是将策划转化为现实的执行环节，核心是解决“怎么获取、怎么落地”的问题，确保基础设施按确定的要求及时、合规部署到位；维护（检查-处置C-A阶段）：是贯穿基础设施全生命周期的持续性活动，核心是解决“怎么保持持续可用、怎么持续符合要求”的问题，确保基础设施长期稳定支撑过程运行，同时通过持续改进优化资源配置。三项活动的责任边界。标准未强制要求三项活动由单一部门/岗位实施，允许组织按职能分工分配权责，但组织需对三项活动的最终有效性承担全部责任，各活动的核心责任边界如下：确定：责任主体是过程需求部门与技术、质量部门协同，核心责任是基于过程需求、法规要求、顾客期望，系统识别基础设施的类型、性能参数、合规要求，确保需求识别无遗漏、无冗余；提供：责任主体是采购、工程、IT等资源获取部门，核心责任是按已确定的需求，通过采购、租赁、自建、外包等合规方式获取基础设施，完成验收、部署、验证，确保其符合既定要求；维护：责任主体是设备管理、IT运维、设施管理等部门，核心责任是通过预防性、纠正性、预测性措施，保持基础设施在生命周期内的性能与合规性，防止因失效导致过程失控或产品/服务不合格。标准并列三项强制要求的核心原因：三项活动缺一不可，任何一个环节的缺失都会导致基础设施管理失效：仅“确定”不“提供”，资源需求无法落地；仅“提供”不“确定”，会导致资源错配、过度投入或配置不足；仅“确定+提供”不“维护”，基础设施会快速老化、失效，无法持续保障过程稳定；体现了标准从“重采购、轻管理”到“全生命周期体系化管理”的理念升级，打破了传统企业将基础设施管理等同于“固定资产采购”的狭义认知；呼应了标准“基于风险的思维”，通过前置的需求确定、过程中的合规提供、全周期的持续维护，系统性防范因基础设施缺失、失效导致的产品/服务不合格风险。Q3：7.1.3条款中“以运行过程，并获得合格产品和服务”这一限定语，对基础设施的管理范围提出了哪些核心约束？是否所有组织资产都需纳入本条款的管理范畴？【雷泽佳专业解答】该限定语对基础设施管理范围的核心约束。这一限定语是本条款的核心“标尺”，直接划定了基础设施的管理边界，核心约束体现在三个维度：目的性约束：只有直接或间接影响过程运行、产品和服务符合性的资源，才属于本条款定义的“基础设施”。与质量管理体系过程运行、产品/服务符合性无关的资产，无需纳入本条款的管控范围；必要性约束：标准强调“所需的基础设施”，即满足过程运行和合格输出的最低必要资源，而非理想化的资产配置。组织需基于风险思维、成本效益平衡，界定基础设施的必要范围，无需为无关的资产承担质量管理体系管控责任；全流程约束：该限定语覆盖了产品/服务实现的全流程，包括设计开发、生产制造、仓储物流、交付服务、售后支持等所有环节，而非仅生产环节。只要某一资源对任一环节的过程运行和输出符合性有影响，就需纳入管控。并非所有组织资产都需纳入本条款管理范畴。依据上述约束，组织资产是否纳入7.1.3管控，唯一判定标准是“是否影响过程运行和产品/服务符合性”，具体判定规则如下：必须纳入管控的资产：直接支撑核心业务过程、影响产品/服务关键特性、合规性的资源，例如制造企业的生产设备、食品企业的洁净车间、医疗机构的诊疗系统、电商企业的订单交易平台、物流企业的冷链运输车辆等；无需纳入管控的资产：与质量管理体系过程运行、产品/服务符合性无关联的纯行政类、福利类资产，例如员工宿舍的生活家电、厂区内的休闲娱乐设施、纯行政办公用的非核心家具、与业务过程无关的艺术品/绿植等；选择性纳入管控的资产：与过程运行间接相关的辅助资产，需基于风险评估判定是否纳入。例如普通办公电脑，若仅用于行政文档处理，无需纳入；若用于设计开发、质量检验、订单管理等核心过程，则必须纳入本条款管控。Q4：条款注中明确“各类工作（如现场、远程或两者结合）”均需适用本条款，针对远程/混合办公模式，基础设施的管理范畴与控制要点发生了哪些核心变化？组织应如何准确识别该场景下的基础设施需求？【雷泽佳专业解答】远程/混合办公模式下基础设施管理范畴的核心变化。ISO9001:2026版明确将远程、混合办公模式纳入条款适用范围，打破了2015版仅聚焦现场办公的传统边界，管理范畴发生了三大核心变化：管理空间从“固定厂区/办公区”延伸至“分散的远程工作节点”：基础设施不再局限于组织自有产权/租赁的固定场所，员工居家办公、移动办公、异地分支机构的相关支撑资源，均需纳入识别范围；管理重心从“有形实物资产”向“无形数字基础设施”倾斜：远程/混合办公模式下，核心基础设施从传统的厂房、生产线，转变为支撑远程协同、数据传输、业务运行的信息通信技术（ICT）系统；管理责任从“组织直接管控”延伸至“组织对员工端资源的合规性管控”：即使是员工个人所有的、用于业务工作的设备和网络资源，若其影响过程运行和产品/服务符合性，组织仍需承担识别、管控责任。远程/混合办公模式下基础设施的核心识别维度。组织需围绕“过程运行不中断、产品/服务符合性不降低、数据安全合规”三大核心目标，从以下维度识别基础设施需求：远程接入与协同基础设施：包括虚拟专用网（VPN）、零信任网络架构、视频会议系统、协同办公平台、云桌面系统等，保障远程场景下业务流程的正常运转；终端设备基础设施：包括用于核心业务操作的电脑、移动终端、外设设备等，无论资产归属组织还是员工个人，均需明确性能、安全配置的最低要求；数据与安全基础设施：包括数据加密传输系统、终端安全管理软件、防火墙、数据备份与灾备系统、访问权限管控平台等，防范远程办公场景下的数据泄露、系统入侵风险；网络与通信基础设施：包括对员工远程办公的网络带宽、稳定性的最低要求，以及备用通信链路、应急通信系统等，保障业务沟通与数据传输的连续性；合规性配套基础设施：包括满足行业法规要求的录音录像系统、业务操作留痕系统、电子签章系统等，确保远程办公场景下的业务操作可追溯、合规性可验证。标准层面的核心提示：标准并未要求组织为远程办公员工全额提供相关基础设施，但要求组织必须识别该场景下的基础设施需求，并通过制度、协议、技术手段确保相关资源满足过程运行和产品/服务符合性要求，不得因工作模式的变化降低质量管理体系的有效性。Q5：对于服务型组织与制造型组织，7.1.3条款中基础设施的管理重点与识别逻辑存在哪些核心差异？服务型组织应如何避免对本条款的狭义理解？【雷泽佳专业解答】两类组织基础设施管理的核心差异。制造型与服务型组织在本条款的应用中，核心差异源于其产品/服务实现过程的本质不同，具体对比如下：对比维度制造型组织服务型组织核心识别逻辑以有形产品的实现全流程为核心，沿“采购-生产-仓储-交付”流程识别基础设施，重点关注影响产品物理特性、尺寸精度、合规性的实物资源以无形服务的交付全周期为核心，沿“顾客接触-服务实现-交付-售后”流程识别基础设施，重点关注影响服务稳定性、响应速度、顾客体验、合规性的技术系统与服务载体管理重点以有形硬件设施、生产设备、物流资源为核心，重点管控设备精度、厂房环境、运输防护能力，软件多为生产过程的辅助系统以信息通信系统、服务交付载体、顾客交互平台为核心，重点管控系统可用性、响应速度、数据安全，硬件多为服务交付的辅助载体基础设施的角色是产品实现的生产工具，基础设施的性能直接决定产品的物理特性与合格率是服务交付的核心组成部分，基础设施本身就是服务的载体，其稳定性直接决定服务质量与顾客满意度合规性关注重点聚焦生产设施的安全、环保、产品质量相关的行业强制标准，如GMP厂房要求、特种设备安全规范聚焦服务系统的数据安全、隐私保护、服务准入相关的行业强制标准，如金融行业的交易系统安全规范、医疗行业的诊疗信息系统合规要求服务型组织对本条款的常见狭义理解误区与规避方法。常见狭义理解误区：多数服务型组织对基础设施的认知仍停留在“办公场所、办公电脑”层面，忽略了服务交付的核心基础设施，导致条款应用严重缺失，典型误区包括：认为“无生产设备就无需执行本条款”，忽略了核心业务系统、顾客交互平台等关键基础设施；将外包的ICT服务、云平台完全排除在管控范围外，认为“外包即无责任”；仅关注自有办公场所，忽略了上门服务、远程服务场景下的基础设施需求。规避方法：服务型组织需以“服务实现过程”为核心，遵循三个关键原则准确识别基础设施：顾客接触原则：凡是顾客直接接触、直接影响顾客服务体验的设施与系统，均需纳入管控，例如银行的自助服务终端、酒店的客房管理系统、培训机构的线上授课平台；服务连续性原则：凡是影响服务不中断、稳定交付的设施与系统，均需纳入管控，例如物流企业的订单跟踪系统、咨询公司的项目管理平台、医疗机构的远程诊疗系统；合规性底线原则：凡是行业法规对服务交付有强制要求的设施与系统，均需纳入管控，例如金融机构的交易风控系统、网约车平台的定位与录音系统、快递行业的实名登记系统。Q6：条款注a)“建筑物及相关设施”的管理范畴是否仅指组织自有产权的建筑？租赁、共享、临时使用的建筑物及相关设施是否需纳入本条款管控？相关设施的识别边界是什么？【雷泽佳专业解答】建筑物及相关设施的产权属性不影响管控责任归属。标准对建筑物及相关设施的管控，不依据产权归属，而依据其是否用于组织的质量管理体系过程运行、是否影响产品和服务符合性。无论资产是自有、租赁、共享还是临时使用，只要满足上述条件，组织均需按本条款实施管控，具体判定规则如下：自有产权的建筑物及相关设施：需全面纳入管控，覆盖从需求确定、建设/装修、验收到日常维护的全生命周期管理；长期租赁的建筑物（如厂房、办公楼、营业网点）：需纳入管控，组织需在租赁合同中明确基础设施的技术要求、维护责任，同时按本条款要求定期验证其符合性，例如租赁厂房的消防系统、洁净车间的HVAC系统，即使合同约定由出租方维护，组织仍需承担验证其持续满足要求的责任；共享/临时使用的建筑物（如共享办公空间、临时展会场地、临时施工场所）：需基于风险评估纳入管控，重点识别与产品/服务符合性直接相关的设施要求，例如临时检测实验室的水电配套、温湿度控制设施，展会现场的产品展示与防护设施，组织需在使用前验证其满足要求，使用过程中实施必要的监控；顾客/外部供方提供的建筑物（如顾客现场服务场地、供方的代工厂房）：需纳入管控范围，组织需通过合同、协议明确设施要求，并实施必要的验证与监督，确保其满足过程运行要求。“相关设施”的识别边界。相关设施”是指依附于建筑物、直接支撑过程运行和产品/服务符合性的功能性系统，其识别边界需满足“三个直接相关”原则：与建筑物内的过程运行直接相关：例如生产车间的配电系统、给排水系统、通风空调系统、洁净室环境控制系统，办公楼的网络综合布线系统，而非建筑物的纯土建结构、装饰装修等不影响过程运行的部分；与产品/服务符合性直接相关：例如食品厂的防虫防鼠设施、制药厂的无菌环境控制系统、数据中心的UPS不间断电源与消防系统，而非纯行政配套的电梯、卫生间设施等；与合规性要求直接相关：例如厂房的消防报警与喷淋系统、应急疏散通道、防雷接地系统、环保排污处理设施等，需满足国家/行业强制法规要求的相关设施。Q7：条款注b)明确“设备，包括硬件和软件”，为何标准将软件纳入基础设施范畴？哪些类型的软件需纳入7.1.3基础设施管理？其与7.1.6组织的知识、8.3设计开发输出的软件如何进行边界区分？【雷泽佳专业解答】标准将软件纳入基础设施范畴的核心理由。这一规定是ISO9001标准适配数字化时代的核心升级，核心理由包括三点：软件已成为现代组织过程运行的核心载体：在智能制造、数字化服务场景下，大量设备的功能实现、过程的稳定运行完全依赖软件，例如数控机床的CNC数控程序、生产线的MES制造执行系统、服务型组织的CRM/ERP系统，软件失效会直接导致过程停摆、产品/服务不合格，其对过程的支撑作用与硬件设备完全一致；体现了标准对基础设施“软硬一体化”的完整认知：现代设备早已不是单纯的物理硬件，而是“硬件+嵌入式软件”的统一体，脱离软件的硬件无法实现其设计功能，必须将两者作为整体纳入基础设施管理；填补了数字化场景下的资源管理空白：针对软件的版本控制、漏洞修复、备份恢复等维护要求，与硬件设备的保养、维修本质上是一致的，纳入基础设施范畴可确保组织对软件实施全生命周期的体系化管控，避免因软件管理缺失导致的质量风险。需纳入7.1.3基础设施管理的软件类型。判定软件是否纳入本条款管控的核心标准是：是否为过程运行提供基础支撑、是否直接影响产品和服务符合性，具体包括四大类：嵌入式软件：嵌入硬件设备、直接控制设备运行的软件，例如PLC可编程逻辑控制器程序、CNC数控系统、医疗设备的嵌入式控制软件、智能检测设备的算法程序等；业务运营核心系统：支撑组织核心业务流程运行的软件平台，例如制造企业的MES/ERP系统、服务企业的订单管理系统、交易处理系统、仓储管理WMS系统、质量管理QMS系统等；过程控制与监视软件：直接用于生产/服务过程控制、参数监控的软件，例如工业SCADA系统、环境参数监控系统、远程服务过程的状态监控软件等；基础设施配套软件：支撑ICT基础设施运行的基础软件，例如服务器操作系统、数据库系统、网络安全管理软件、云平台管理系统等。与其他条款相关软件的边界划分：相关条款软件类型与7.1.3基础设施软件的核心边界7.1.6组织的知识用于指导过程实施的工艺文件、操作诀窍、算法模型、设计图纸等信息类知识资产核心区别是是否为过程运行的基础载体：7.1.3的软件是过程运行的“工具/平台”，例如CAD设计软件；7.1.6的知识是软件运行的“输入/成果”，例如用CAD软件绘制的设计图纸、积累的设计经验8.3设计和开发输出的软件为顾客定制开发的、作为最终交付产品的软件，例如为顾客开发的定制化管理系统、嵌入式产品的配套软件核心区别是软件的用途与归属：7.1.3的软件是组织自身过程运行的支撑工具，不对外交付；8.3输出的软件是组织的最终产品/服务，需交付给顾客，其设计开发过程需满足8.3条款要求，而用于开发该软件的编程工具、开发平台，仍属于7.1.3的基础设施范畴7.1.5监视和测量资源专用的测量数据分析软件、检验检测系统软件核心区别是核心用途：7.1.3的软件是过程运行的基础支撑；7.1.5的软件核心用途是验证产品/服务的符合性，需同时满足7.1.5的校准/验证要求，若软件兼具过程运行与监视测量功能，则需同时满足两个条款的要求Q8：条款注c)“运输资源”的管理范畴是什么？对于外部供方提供的运输服务，组织是否仍需按本条款实施管控？管控的核心边界在哪里？【雷泽佳专业解答】运输资源的管理范畴。本条款中的“运输资源”，是指支持物料、产品、人员、信息在组织内部或与外部相关方之间流动，且直接影响产品/服务符合性的运载工具、管理系统、配套服务的总称，其管理范畴不仅限于物理运载工具，具体包括：内部物流运输资源：组织内部用于物料、半成品、成品流转的运载工具与配套设施，例如叉车、AGV自动导引车、车间传送带、升降设备、内部周转容器等；外部交付运输资源：用于产品向顾客交付、原材料从供方至组织运输的运载工具与配套系统，例如货运卡车、冷链运输车辆、航空/海运集装箱、快递配送车辆等；运输配套管控资源：保障运输过程中产品符合性的配套设施与系统，例如温控记录仪、GPS定位系统、运输路径优化软件、货物防护装置、装卸平台与设备等；服务型组织的特殊运输资源：服务交付过程中涉及的人员、服务资源流转相关的运输工具与配套系统，例如维修人员的服务车辆、医疗急救转运车辆、上门服务的设备运输装置等。外部供方提供的运输服务，组织仍需承担本条款的管控责任。标准并未因运输服务外包而免除组织的管控责任，核心依据是：运输过程是产品/服务实现的关键环节，运输资源的符合性直接决定产品/服务的最终质量，组织需对产品/服务的全生命周期符合性承担最终责任。即使运输服务完全外包，组织仍需按本条款要求实施管控，这一要求同时呼应了8.4外部提供的过程、产品和服务的控制条款。对外包运输资源的管控核心边界。组织对外包运输资源的管控，无需延伸至外部供方的内部资产管理，核心管控边界聚焦于“确保运输过程满足产品/服务符合性要求”，具体包括：需求确定环节：组织需明确运输资源的技术要求，例如冷链运输的温度范围、易碎品的运输防护要求、危化品的运输资质与车辆标准、交付时效要求等，并将其纳入采购合同与服务水平协议（SLA）；提供环节：组织需对外部供方的运输资源资质、车辆性能、配套设施进行验证，确保其符合已确定的要求，例如验证冷链车辆的温控设备校准证书、危化品运输车辆的营运资质、驾驶员的从业资格等；维护与监控环节：组织需对运输过程实施持续监控，例如通过温控数据、GPS轨迹验证运输过程符合要求，定期评审外部供方的运输服务绩效，对不符合要求的运输资源采取纠正措施，确保其持续满足要求。简言之，组织无需负责外包运输车辆的日常维修保养，但必须确定运输资源的要求、验证其符合性、监控其持续满足要求的能力，这是本条款的强制要求。Q9：条款注d)“信息和通讯技术（ICT）”被单独列为基础设施类别，其与注b)中的软件、硬件设备存在哪些核心区别？针对ICT基础设施，本条款提出了哪些特殊的管理要求？【雷泽佳专业解答】ICT基础设施与注b)软硬件的核心区别：将ICT单独列为基础设施类别，并非对注b)软硬件的重复定义，而是对数字化场景下体系化、网络化、服务化的数字基础设施的专项强调，两者的核心区别体现在三个维度：对比维度注b)设备（硬件和软件）注d)信息和通讯技术（ICT）存在形态以单体、独立的软硬件实体为核心，例如单台机床的嵌入式软件、独立的设计电脑、单机版办公软件以网络化、体系化的系统集成为核心，是由硬件、软件、网络、服务共同构成的完整技术体系，而非孤立的单体设备/软件，例如企业局域网、云平台、5G专网、统一通信系统核心功能为单一、特定的过程环节提供工具支撑，功能边界清晰，例如检测设备的软件仅用于检测数据处理，生产设备的硬件仅用于特定工序加工为组织全业务流程、全工作模式提供基础通信、数据流转、协同运行的底层支撑，是所有数字化业务过程的通用底座，功能覆盖组织内外部的全链路信息交互失效影响仅影响特定的工序、环节，失效范围局部可控失效会导致组织全业务流程停摆，影响范围覆盖所有依赖该系统的过程，例如核心网络中断会导致生产、办公、交付全流程停滞，其风险等级远高于单体软硬件失效管理逻辑聚焦单体设备/软件的全生命周期管理，重点是单机的性能、精度、版本控制聚焦体系化系统的可用性、安全性、连续性、兼容性管理，重点是跨节点、跨系统的协同运行与风险防控本条款对ICT基础设施的特殊管理要求:基于ICT基础设施的体系化、高风险特性，本条款对其提出了四项特殊管理要求，是组织必须执行的强制内容：全场景覆盖要求：ICT基础设施的识别与管理，必须覆盖现场、远程、混合办公等所有工作模式，包括员工远程接入的网络系统、移动办公的通信系统、分支机构的互联网络等，不得因工作模式分散而出现管理盲区；业务连续性保障要求：针对ICT基础设施，必须识别系统中断、网络攻击、数据丢失等风险，在“确定、提供、维护”全环节纳入业务连续性管控，例如配置冗余网络、异地灾备系统、应急通信链路，定期开展灾备演练，确保核心业务过程不中断；全链路安全管控要求：ICT基础设施的维护活动，必须包含网络安全、数据安全、访问权限管控的专项要求，例如定期漏洞扫描、防火墙规则更新、数据加密传输、访问权限分级控制，防范因ICT安全漏洞导致的质量管理体系数据泄露、业务中断、产品/服务不合格风险；外包服务的延伸管控要求：对于云平台、通信专线、IDC数据中心等外部供方提供的ICT基础设施，组织必须通过SLA协议明确可用性、响应速度、灾备能力、安全防护等核心要求，定期评审供方绩效，验证其持续符合要求，不得因服务外包而免除管控责任。Q10：标准未对基础设施的维护方法、类型做出强制性规定，在理解与应用中，组织应如何把握“适宜性”原则？审核中如何判定组织的维护策略是否满足标准要求？【雷泽佳专业解答】组织把握维护策略“适宜性”原则的核心判定维度。ISO9001标准的核心是“有效性导向”，而非强制统一的维护方法，组织需基于“基于风险的思维”，以“确保持续满足过程运行和产品/服务符合性要求”为核心目标，从以下五个维度把握维护策略的适宜性：与风险等级相匹配：根据基础设施失效的潜在后果，分级制定维护策略。对于关键、高风险基础设施（如核心生产设备、交易系统、医疗诊疗设备），需采用预防性、预测性维护；对于低风险、非关键基础设施，可采用纠正性维护，避免过度维护增加成本，或维护不足引发风险；与基础设施特性相适配：结合设备/系统的制造商建议、技术特性、使用频率、老化规律制定维护策略，例如高精度检测设备需缩短校准/维护周期，云平台系统需重点关注补丁更新与灾备演练，而非采用“一刀切”的维护周期；与过程需求相契合：维护策略需匹配核心过程的运行要求，例如连续生产的流水线需采用预测性维护避免非计划停机，季节性生产的设备需在停产期实施全面维护，远程办公核心系统需在业务低峰期实施升级维护；与合规性要求相一致：对于法律法规有强制维护要求的基础设施（如特种设备、消防系统、医疗设备、危化品运输车辆），维护策略必须满足法规的强制要求，不得低于标准；与绩效结果相验证：维护策略的适宜性最终需通过绩效结果验证，若基础设施频繁出现故障、导致过程中断或产品/服务不合格，即使维护计划制定再完善，也属于不适宜，必须优化调整。审核中判定维护策略符合性的核心准则。审核中不判定组织的维护方法“是否先进”，只判定其“是否适宜、是否有效、是否满足标准要求”，核心判定准则包括三点：准则1：组织是否基于风险评估，明确了基础设施的维护需求与策略，且形成了成文信息。审核核心是看组织是否完成了“风险识别-维护策略制定-职责分配”的完整策划，而非维护方法的复杂程度；准则2：组织是否按既定的维护策略执行了相关活动，且保留了完整的实施证据。审核核心是看维护活动的落地执行情况，例如维护计划的完成率、维护记录的完整性、异常问题的闭环处理；准则3：组织的维护策略是否有效，是否实现了“保持基础设施持续满足要求”的核心目标。审核核心是看绩效结果，若组织的维护策略实施后，基础设施故障率持续下降、过程稳定性达标、未因基础设施失效导致产品/服务不合格，则判定其满足标准要求；反之，若频繁出现基础设施失效导致的质量问题，即使组织执行了既定的维护计划，也判定为不符合标准要求。“7.1.3基础设施”条文在典型特定行业中的理解与释义：序号典型特定行业“7.1.3基础设施”条款行业特定涵义理解与解读（释义）1化学原料药及制剂制药行业a)建筑物及相关设施：特指符合GMP分级要求的洁净生产车间、无菌制剂灌装区、原料药合成车间、质量控制实验室、危险品仓储库房、纯化水/注射用水制水站、三废处理设施，以及配套的HVAC空气净化系统、压差控制系统、温湿度精准调控系统、防虫防鼠与交叉污染隔离设施，是直接决定药品无菌保障水平、杂质控制能力的核心基础设施；

b)设备（含硬件和软件）：特指药品生产专用的反应釜、冻干机、压片机、包衣锅等生产硬件，以及高效液相色谱仪、气相色谱仪、微生物限度检测仪等质量检测硬件；同时涵盖生产执行系统（MES）、实验室信息管理系统（LIMS）、批次管理软件、PLC自动化控制系统等软件，其验证、版本控制、维护状态直接关联药品生产过程的合规性与数据可靠性；

c)运输资源：特指满足药品温湿度控制要求的冷链运输车辆、保温箱、温控集装箱，以及配套的温度全程追溯、异常报警设施，针对麻醉药品、精神药品还需包含具备防盗、全程定位、双人双锁管控功能的专用运输资源，是保障药品流通环节质量符合性的关键；

d)信息和通讯技术：特指药品全生命周期追溯系统、电子批记录系统、药品不良反应监测通讯平台、GMP文件管理系统，以及符合数据完整性要求的网络传输、数据加密、访问权限管控系统，需满足药品监管机构对数据可追溯、不可篡改的强制要求，2汽车及零部件制造行业a)建筑物及相关设施：特指冲压、焊接、涂装、总装四大工艺厂房，零部件机加工车间、洁净度达标的电子元器件装配车间、整车性能检测实验室、零部件仓储库房，以及配套的防静电地面、焊烟净化系统、涂装废水处理设施、恒温恒湿计量室，是保障汽车产品制造精度、环保合规的基础载体；

b)设备（含硬件和软件）：特指冲压机床、焊接机器人、涂装自动化线、总装柔性生产线等生产硬件，三坐标测量仪、零部件疲劳试验机、整车排放检测设备等检测硬件；同时涵盖制造执行系统（MES）、企业资源计划系统（ERP）、产品全生命周期管理系统（PLM）、先进先出（FIFO）仓储管理软件、设备预防性维护管理系统等软件，其精度、稳定性直接决定汽车产品的符合性与生产过程的可控性；

c)运输资源：特指满足汽车零部件防护要求的专用工位器具、循环取货（Milk-Run）运输车辆、整车滚装运输设备、零部件厂内AGV自动导引车、传送带系统，以及配套的零部件防磕碰、防锈蚀、防错装防护设施，是保障汽车供应链JIT（准时化）生产交付的核心资源；

d)信息和通讯技术：特指汽车供应链协同平台、生产过程安灯（Andon）呼叫系统、零部件追溯条码/RFID系统、车载软件OTA升级通讯系统、远程设备状态监控网络，以及满足汽车行业网络安全法规要求的生产数据传输、存储系统，是实现汽车行业精益生产、全链条质量追溯的关键支撑，3食品及保健食品生产行业a)建筑物及相关设施：特指符合食品卫生要求的生产车间、原辅料库房、成品冷库、食品检验实验室，以及配套的生熟区物理隔离设施、人员更衣消毒通道、工器具清洗消毒设施、防虫防鼠防蝇设施、给排水系统、废弃物暂存设施，是防范食品微生物污染、化学性污染的核心基础设施；

b)设备（含硬件和软件）：特指食品原料处理、杀菌、发酵、灌装、包装等专用生产硬件，以及农药残留检测仪、微生物检测仪、重金属分析仪等检测硬件；同时涵盖食品批次管理系统、杀菌釜自动控制软件、仓储温湿度监控系统、食品添加剂使用管控软件，其清洁度、运行稳定性直接决定食品的安全与质量符合性；

c)运输资源：特指生鲜食品、冷链食品专用的冷藏/冷冻运输车辆、保温周转箱，散装食品专用密闭运输罐车，以及配套的温湿度实时监控、食品防护、防交叉污染设施，是保障食品从出厂到交付环节质量安全的关键；

d)信息和通讯技术：特指食品全程追溯系统、食品安全应急通讯平台、进销存管理系统、食品召回信息发布系统，以及市场监管部门要求的食品安全信息上报传输系统，需满足食品来源可查、去向可追、责任可究的法定要求，4医疗机构（医疗服务行业）a)建筑物及相关设施：特指符合院感控制要求的门诊诊疗室、住院病房、手术室、ICU重症监护室、消毒供应中心、医学检验实验室、医疗废物暂存处，以及配套的洁净空调系统、负压隔离病房、医疗废水处理设施、无障碍诊疗设施、应急供电系统，是保障医疗服务安全、防范交叉感染的核心载体；

b)设备（含硬件和软件）：特指CT、MRI、超声仪、呼吸机、麻醉机等诊疗硬件，以及生化分析仪、核酸检测仪等检验硬件；同时涵盖医院信息系统（HIS）、实验室信息系统（LIS）、医学影像存档与通信系统（PACS）、电子病历系统（EMR）、麻醉手术管理软件，其校准状态、运行有效性直接决定医疗诊断与治疗的准确性、合规性；

c)运输资源：特指患者急救转运救护车、负压救护车、院内标本转运专用密闭转运箱、药品/血液冷链转运设备，以及配套的急救设备、定位通讯、温度监控设施，是保障急救服务、医疗物资安全转运的关键资源；

d)信息和通讯技术：特指医疗健康数据安全传输系统、远程诊疗视频通讯系统、院内医护协同通讯平台、医疗质量控制数据上报系统、医保结算信息交互系统，需满足《个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》对医疗数据安全、隐私保护的强制要求，5商业银行/证券期货经营机构（金融服务行业）a)建筑物及相关设施：特指符合金融安全标准的营业网点、现金业务库房、数据中心机房、同城/异地灾备中心、监控指挥中心，以及配套的安防系统、消防系统、不间断电源（UPS）、精密空调系统、电磁屏蔽设施、出入权限管控设施，是保障金融业务安全、连续运营的核心载体；

b)设备（含硬件和软件）：特指现金清分机、ATM自助设备、柜面业务终端、服务器集群、存储设备等硬件，以及核心业务系统、账务处理系统、信贷管理系统、证券交易系统、反洗钱监测系统、客户身份识别系统等软件，其可用性、数据准确性、安全防护能力直接决定金融服务的合规性与连续性；

c)运输资源：特指现金、重要空白凭证、贵金属押运专用armoredvehicle（armored运钞车），以及配套的定位追踪、防盗防抢、双人管控设施，是保障金融实物资产安全流转的关键资源；

d)信息和通讯技术：特指金融行业专用广域网/局域网、加密数据传输专线、同城/异地灾备通讯链路、网上银行/手机银行交易通讯系统、金融监管数据上报专线、客户服务呼叫中心系统，需满足金融行业对系统可用性（≥99.99%）、数据零丢失、交易不可篡改、网络安全防护的强制监管要求，6工程建设施工行业a)建筑物及相关设施：特指施工现场临时办公及生活用房、钢筋/模板加工棚、材料仓储库房、混凝土搅拌站、试验室、临时围挡及安全防护设施，以及配套的施工临时用水用电系统、消防设施、扬尘与噪声控制设施、基坑支护与降水设施，是保障施工现场有序、安全施工的基础载体；

b)设备（含硬件和软件）：特指塔式起重机、施工升降机、挖掘机、混凝土泵车等施工机械硬件，以及全站仪、水准仪、钢筋力学性能检测仪等测量检测硬件；同时涵盖建筑信息模型（BIM）系统、项目管理系统、施工进度管控软件、工程量计算软件、特种设备安全管理系统，其性能、校准状态、安全性直接决定工程施工的精度、进度与质量符合性；

c)运输资源：特指工程物料自卸货车、混凝土罐车、大件运输专用车辆、场内物料转运叉车、塔吊垂直运输设备，以及配套的物料固定、防洒落、安全防护设施，是保障工程材料、构配件及时、完好送达施工部位的关键资源；

d)信息和通讯技术：特指施工现场视频监控系统、项目各参建方协同通讯平台、智慧工地管理系统、工程质量安全监管数据上报系统、远程施工技术交底通讯系统，是实现工程项目全周期管控、多方协同、合规监管的关键支撑，7冷链物流与仓储服务行业a)建筑物及相关设施：特指符合温控等级要求的常温/冷藏/冷冻/深冷仓储库房、预冷站台、分拣作业区、检验检疫区，以及配套的冷库保温隔热系统、制冷机组系统、库房温湿度监控系统、应急备用制冷系统、货物进出隔离缓冲区、防虫防鼠设施，是保障温控物品仓储环节质量稳定的核心载体；

b)设备（含硬件和软件）：特指冷库制冷机组、货架、叉车、电动托盘车等仓储作业硬件，以及温湿度记录仪、温度巡检仪、货物扫码设备等检测硬件；同时涵盖仓储管理系统（WMS）、运输管理系统（TMS）、温控数据采集与分析软件、库存预警管理软件，其控温精度、运行稳定性直接决定冷链物品的质量符合性；

c)运输资源：特指冷藏/冷冻/保温运输车辆、铁路冷藏集装箱、航空冷链集装器、城配冷链保温箱，以及配套的独立制冷机组、全程温度监控、GPS定位、异常温度报警设施，是保障冷链物品运输环节温控连续性的核心资源；

d)信息和通讯技术：特指冷链全程温控追溯平台、在途车辆实时监控通讯系统、温控数据云端存储与传输系统、客户订单查询交互系统、冷链应急调度通讯系统，需满足监管部门对冷链物品全程温控数据可追溯、可查询的法定要求，8软件与信息技术服务（含云计算服务）行业a)建筑物及相关设施：特指符合国家数据中心建设规范的生产机房、灾备机房、研发办公区、客户服务中心，以及配套的精密空调系统、不间断电源（UPS）、柴油发电机应急供电系统、消防气体灭火系统、防静电地板、电磁屏蔽设施、机房出入安防系统，是保障IT服务稳定运行的核心载体；

b)设备（含硬件和软件）：特指服务器集群、存储阵列、网络交换机、路由器、防火墙等硬件设备，以及操作系统、数据库、中间件、云平台管理系统、代码托管平台、自动化运维系统、服务台管理软件、信息安全防护软件，其可用性、兼容性、安全防护能力直接决定IT服务的交付质量与连续性；

c)运输资源：特指IT设备专用防静电、防震动运输车辆、机房内设备转运工具、应急备件专用配送资源，以及配套的设备防护、定位追踪设施，是保障IT基础设施故障应急替换、扩容交付的关键资源；

d)信息和通讯技术：特指骨干网络专线、异地灾备通讯链路、虚拟专用网络（VPN）、远程运维安全接入系统、客户服务呼叫中心、多云资源协同管理平台、数据加密传输系统，需满足《网络安全法》《数据安全法》对信息系统安全、数据全生命周期保护的强制要求，9航空航天零部件与装备制造行业a)建筑物及相关设施：特指符合航空航天制造要求的精密机加工车间、特种工艺（焊接、热处理、表面处理）车间、洁净度达标的电子装配车间、无损检测实验室、理化试验室、航材专用仓储库房，以及配套的恒温恒湿控制系统、防静电设施、危险品管控设施、多余物防控设施，是保障航空航天产品制造精度、特种工艺合规性的核心载体；

b)设备（含硬件和软件）：特指五轴联动加工中心、精密磨床等加工硬件，以及三坐标测量机、荧光渗透检测设备、超声波探伤仪、材料疲劳试验机等检测硬件；同时涵盖产品数据管理（PDM）系统、制造执行系统（MES）、特种工艺参数控制软件、首件检验（FAI）管理系统、航空产品全生命周期追溯系统，其精度、稳定性、可追溯性直接决定航空航天产品的安全性与符合性；

c)运输资源：特指航空航天精密零部件专用防震、防静电、防氧化运输器具、专用运输车辆，以及配套的定位追踪、温湿度监控、全程安保设施，是保障航空航天零部件在流转过程中精度不受损、状态可控的关键资源；

d)信息和通讯技术：特指航空产品批次与序列号追溯系统、供应链协同管理平台、特种工艺参数采集与传输系统、适航取证资料管理系统、客户与适航监管机构信息交互系统，需满足航空航天行业对产品全生命周期可追溯、适航资料完整合规的强制要求，10民办学历教育与职业技能培训行业a)建筑物及相关设施：特指符合办学标准的理论教学教室、实训操作车间/实验室、图书馆、体育活动场地、学员宿舍、食堂，以及配套的消防安全设施、无障碍教学设施、校园安防系统、教学环境降噪与照明设施，是保障教育教学活动有序开展的基础载体；

b)设备（含硬件和软件）：特指教学用多媒体设备、实训操作专用设备、教学仪器、实训工位器具等硬件，以及教学管理系统、学员学籍管理软件、在线学习平台、题库与考试系统、教学质量评价软件，其配置水平、完好状态直接决定教学实训活动的有效性与教学质量；

c)运输资源：特指学员校外实训通勤车辆、教学实训器材专用运输设备、校企合作研学活动专用运输资源，以及配套的安全防护、应急保障设施，是保障教学相关人员、物资安全流转的关键资源；

d)信息和通讯技术：特指线上直播/录播教学系统、校园内部通讯网络、家校/师生协同沟通平台、教育主管部门办学信息上报系统、远程教学视频会议系统，需满足教育监管部门对办学信息上报、学员学籍管理、线上教学合规性的相关要求，【第2部分：“7.1.3基础设施”条文实施（应用和操作）指导】“7.1.3基础设施”条款分项实施操作指引：7.1.3主条款核心实施操作指引：“组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。”基础设施需求确定：过程映射与需求基线建立：基于组织质量管理体系过程清单、价值流图，逐一识别核心过程、支持过程、外包过程对基础设施的功能性、可靠性、可用性、合规性需求，形成《过程-基础设施需求对应矩阵》，明确每个过程对应的基础设施类别、性能参数、数量、使用场景（现场/远程/混合）；针对新产品开发、服务设计、流程变更、技术升级、业务扩张等关键节点，同步启动基础设施需求专项识别，将需求纳入项目策划输入；区分现场作业、远程办公、混合协同三类工作模式，差异化识别基础设施配置需求，覆盖物理场所、虚拟环境、跨地域协同的专项要求。合规性与相关方需求纳入：梳理适用的国家、行业、地方法律法规、强制性标准中关于基础设施的要求，覆盖建筑安全、特种设备、数据安全、环境保护、职业健康安全等维度，形成《基础设施合规性要求清单》，并将强制要求纳入需求识别范围；收集顾客、股东、监管机构、供应链合作方等相关方对基础设施的明示或隐含要求，包括合同约定的设施标准、服务等级协议（SLA）、环保处置、数据本地化存储等要求，同步纳入需求清单；针对服务型组织，重点识别作为服务交付核心载体的基础设施需求，确保与服务特性、顾客体验要求相匹配。风险与机遇评估与需求优化：基于组织内外部环境分析结果，识别基础设施相关的风险与机遇，包括技术迭代、供应链中断、自然灾害、网络攻击、气候变化等因素的影响，将风险防控、机遇利用的