(完整版)《药品管理法》试题(附完整答案)

(完整版)《药品管理法》试题(附完整答案)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产合格证》答案：A。根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，无此证的，不得生产药品。2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B。《药品管理法》明确规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品销售制度答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4.药品广告的内容必须真实、合法，以（）为准。A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品广告审批机关批准的内容C.药品生产企业提供的资料D.市场实际宣传内容答案：A。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。5.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施B.责令修改药品说明书C.吊销药品生产许可证D.撤销药品批准证明文件答案：A。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。6.药品生产企业可以从事以下活动（）A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号但质量合格的药品D.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案：D。药品生产企业可以在外地设立办事机构销售本企业生产的药品，但要遵守相关规定。药品生产企业不得在药品集贸市场销售本企业生产的药品；处方药不能销售给非处方药经营单位；更改生产批号的药品属于违规行为，不能销售。7.药品经营企业必须标明产地的药品是（）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.化学原料药答案：A。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.业务指导B.监督管理C.委托检验D.技术培训答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：A。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。12.药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）处罚。A.工商行政管理部门B.药品监督管理部门C.卫生行政部门D.纪检监察部门答案：A。药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收；情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。13.新药是指（）A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.国内药品生产企业第一次生产的药品D.没有国家药品标准的药品答案：B。新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。14.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程D.药品监督管理部门对药品不良反应进行调查、评价和处理的过程答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。15.药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：A。药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。16.国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门（）A.可以紧急调用企业药品B.可以调用企业药品C.可以紧急征用企业药品D.可以征用企业药品答案：A。国家实行药品储备制度，国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。17.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15B.30C.45D.60答案：B。药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。18.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）A.由原发证部门缴销B.可转让给其他生产企业使用C.可自行销毁D.继续有效答案：A。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由原发证部门缴销。19.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有（）A.说明书B.产品合格证C.质量保证书D.使用证明答案：A。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。20.列入国家药品标准的药品名称为药品的（）A.通用名称B.商品名称C.化学名称D.专利名称答案：A。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。21.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B。同第2题，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。22.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）A.用法、用量和注意事项B.药品的不良反应C.药品的禁忌D.药品的价格答案：A。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。23.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品养护制度D.药品采购制度答案：A。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。24.药品广告须经（）批准，并发给药品广告批准文号。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。25.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并（）收取费用。A.按照规定B.不C.适当D.少量答案：B。药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；所需费用按照国务院规定列支。26.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.一倍以上三倍以下C.三倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B。生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。27.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在（）日内报告。A.3B.7C.15D.30答案：C。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。28.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地药品监督管理部门和卫生行政部门B.省级药品监督管理部门和卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门和卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。29.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，患有（）疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.传染病B.皮肤病C.精神病D.以上都是答案：D。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病（如皮肤病、精神病等）的，不得从事直接接触药品的工作。30.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从（）购进药品。A.具有药品生产、经营资格的企业B.药品集贸市场C.个人手中D.无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业答案：A。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.《药品管理法》的立法宗旨是（）A.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药的合法权益答案：ABCD。《药品管理法》的立法宗旨为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。2.开办药品生产企业，必须具备以下条件（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD。开办药品生产企业，须具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度。3.药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明（）A.药品合格证明B.药品包装C.药品其他标识D.药品说明书答案：AC。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。4.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品的功效和安全性比较的内容D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性比较；不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明等内容。5.药品不良反应报告和监测的目的是（）A.及时发现药品不良反应B.控制药品风险C.保障公众用药安全D.为药品监督管理部门制定政策提供依据答案：ABCD。药品不良反应报告和监测的目的包括及时发现药品不良反应，控制药品风险，保障公众用药安全，为药品监督管理部门制定政策提供依据等。6.药品生产企业的行为规则包括（）A.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求B.不得生产假药、劣药C.对生产的药品进行质量检验D.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品答案：ABCD。药品生产企业生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求；不得生产假药、劣药；必须对生产的药品进行质量检验；必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进没有实施批准文号管理的中药材除外）。7.医疗机构配制制剂，必须（）A.经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意B.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C.具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件D.是本单位临床需要而市场上没有供应的品种答案：ABCD。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》；必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件；应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。8.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行行政处罚答案：ABCD。药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，对药品研制、生产、经营中的违法行为进行行政处罚。9.以下属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的C.变质的药品D.被污染的药品答案：ABCD。《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的药品；被污染的药品等都属于假药。10.药品经营企业的行为规则包括（）A.必须建立并执行进货检查验收制度B.必须制定和执行药品保管制度C.销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项D.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品答案：ABCD。药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度；必须制定和执行药品保管制度；销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进没有实施批准文号管理的中药材除外）。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品生产企业可以在未经批准的场所生产药品。（）答案：错误。药品生产企业必须在经批准的场所生产药品，未经批准在其他场所生产药品属于违法行为。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品（购进没有实施批准文号管理的中药材除外）。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售。4.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）答案：错误。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确。这是药品不良反应的定义。6.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以不报告药品不良反应。（）答案：错误。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。7.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。（）答案：正确。国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。8.药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，应当按照规定抽样，并收取适当费用。（）答案：错误。药品监督管理部门对药品质量进行抽查检验，应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；所需费用按照国务院规定列支。9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。（）答案：错误。生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。10.药品经营企业销售中药材，不必标明产地。（）答案：错误。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。四、简答题（每题10分，共30分）1.简述开办药品生产企业的条件。答：开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。这些专业人员是保证药品生产质量和技术水平的基础，药学技术人员能够确保药品生产过程中的质量控制和技术指导，工程技术人员则负责生产设备的维护和改进，技术工人负责具体的生产操作。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。合适的厂房布局和设施能够满足药品生产的工艺流程和质量要求，良好的卫生环境可以防止药品受到污染，保证药品的质量安全。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量管理机构和人员负责制定和执行质量管理制度，质量检验机构和人员运用必要的仪器设备对药品进行检验，确保药品符合质量标准。（4）具有保证药品质量的规章制度。这些规章制度涵盖了药品生产的各个环节，包括原料采购、生产过程控制、成品检验、包装储存等，以确保药品生产的全过程都处于严格的质量控制之下。2.简述药品经营企业购进药品的要求。答：药品经营企业购进药品，有以下要求：（1）必须建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证明和其他标识，如药品的批准文号、生产日期、有效期、说明书等。对于不符合规定要求的药品，不得购进。这是保证所购进药品质量的重要措施，通过严格的检查验收，可以防止不合格药品进入企业。（2）必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施批准文号管理的中药材除外。从合法的企业购进药品可以保证药品的来源可靠，减少假药、劣药进入市场的风险。（3）购进药品时，要对供货企业的合法性、信誉等进行评估。选择信誉良好、质量可靠的供货企业，有助于保证所购进药品的质量稳定。3.简述药品不良反应报告和监测的意义。答：药品不良反应报告和监测具有重