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文档简介

版本号/修订码文件编号质量副总经理岗位职责页码第页1、目的明确质量副总经理岗位职责。2、适用范围适用于质量副总经理质量责任的管理。3、职责质量副总经理对本文件规定内容的实施负责。4、内容4.1全面负责体外诊断试剂质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对体外诊断试剂质量管理具有裁决权；直接分管部门：质量管理部、信息管理部；4.2协助总经理宣传和贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》、《医疗器械经营质量管理规范》和国家有关体外诊断试剂质量的方针、政策、法律、法规及规定，组织全体员工培训学习，认真落实执行，保证员工建立起全面的质量意识；4.3负责首营品种、首营企业、首次购货单位的审批；4.4负责主持购进体外诊断试剂的质量评审工作，对体外诊断试剂质量评审计划和体外诊断试剂质量评审报告进行审批；4.5负责督促信息部做好公司的软、硬件及网络环境的维护和管理工作，保障数据的安全性；4.6负责组织对质量可疑或有质量问题体外诊断试剂的调查、处理及报告，协助总经理处理质量管理或体外诊断试剂质量的其它重大问题；4.7负责对不合格体外诊断试剂销毁进行审批；4.8协助总经理组织和制定本公司质量方针和目标，在总经理批准后负责组织具体实施；4.9根据公司质量方针和目标，组织推行公司质量管理体系的设计建设，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系的运行和持续改进；4.10主持质量管理体系的内部审核工作，负责制定内审计划、内审实施方案，内审的纠正措施的跟踪验证结果进行审批。同时，对管理评审计划和管理评审报告进行审核，为总经理的管理评审工作提供改进的有效依据；4.11主持风险评估、风险控制、风险沟通和审核等风险管理工作并对相关工作进行审批；4.12负责验证工作的监督、指导、协调与审批；4.13督促质量管理部组织制定和修订完善公司质量管理制度及其它质量体系文件，并负责对质量手册、职责文件、质量管理制度的审核，操作规程的审批；4.14负责组织迎接药监等部门的外审工作（医疗器械认证检查、飞行检查、常规检查、抽查等

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