质量管理部部长岗位职责

版本号/修订码文件编号质量管理部部长岗位职责页码第页/共3页1、目的明确质量管理部部长岗位职责。2、适用范围适用于质量管理部部长质量责任的管理。3、职责质量管理部部长对本文件规定内容的实施负责。4、内容4.1在质量副总经理领导下，组织质管部全体员工及相关部门和岗位人员认真学习和贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关体外诊断试剂质量方面的方针、政策、法律、法规及规定，带头执行公司各项质量管理制度，在本公司经营活动中加强质量管理和质量监督工作；4.2负责推行本公司的全面质量管理体系。协调部门之间在质量管理方面存在的问题，必要时向质量副总经理提出报告；4.3根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，组织各部门人员沟通并起草汇总体外诊断试剂质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行，组织做好制度执行情况的考核与奖惩工作，并向质量副总经理进行汇报；4.4负责对供货单位和购货单位的合法性、购进体外诊断试剂的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，同时建立供货单位和购货单位的质量档案；必要时会同采购部实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价；4.5督促质量管理员做好质量信息的收集和管理工作，并建立好体外诊断试剂质量档案；4.6督促验收员做好质量验收的管理工作，指导并监督体外诊断试剂采购、储存、养护、销售、退货、运输环节的质量管理工作；4.7负责处理计算机系统已锁定涉疑问体外诊断试剂以及在收货、验收环节中出现问题的处理，对无质量问题体外诊断试剂进行解锁；4.8负责可疑体外诊断试剂、不合格体外诊断试剂的审批，对不合格体外诊断试剂的处理过程实施监督；4.9负责牵头组织体外诊断试剂质量投诉、和质量事故的调查、处理及报告工作；4.10发现假劣体外诊断试剂，负责向质量负责人及上级主管药监部门报告；4.11负责对体外诊断试剂质量查询的结果进行监督和指导；4.12负责指导设定计算机系统质量控制功能；4.13负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；4.14监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；4.15负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；4.16负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；4.17负责牵头组织仓储部、运输部验证、校准相关设施设备；4.18对需要召回的体外诊断试剂（包括追回体外诊断试剂）督促质管员制定召回计划并做好指导工作，对召回体外诊断试剂（包括追回体外诊断试剂）的处理过程实施监督；4.19负责组织本部门及销售部门做好体外诊断试剂不良反应的收集整理工作，发现体外诊断试剂不良反应，按公司制度要求立即上报上级主管部门；4.20负责协助质量副总经理做好方针、目标的管理及制定内审计划和方案、检查标准；定期组织公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.21组织对体外诊断试剂供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价，并做好评价结论；4.22会同采购部定期对体外诊断试剂采购的整体情况进行综合质量评审，建立体外诊断试剂质量评审档案；4.23组织本部门人员协助办公室做好质量管理教育和培训工作；4.24负责与体