新《医疗器械经营监督管理办法》题库及答案

(新）《医疗器械经营监督管理办法》题库及答案一、单项选择题1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）申请经营许可。A.县级人民政府负责药品监督管理的部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省级人民政府负责药品监督管理的部门D.国家药品监督管理局答案：B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。2.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十九条，医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。3.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）备案。A.县级人民政府负责药品监督管理的部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省级人民政府负责药品监督管理的部门D.国家药品监督管理局答案：A解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地县级负责药品监督管理的部门备案。4.医疗器械经营企业变更经营场所地址的，医疗器械经营许可证（）。A.无需变更B.应当办理变更手续C.重新申请D.自行修改后备案答案：B解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十条，医疗器械经营许可证载明的事项发生变更的，医疗器械经营企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请变更登记。经营场所地址属于许可证载明的核心事项，变更时需办理变更手续。5.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业进行（）监督检查，督促其落实经营质量管理规范要求。A.定期B.不定期C.定期或者不定期D.年度答案：C解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条，负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营企业进行定期或者不定期的监督检查，并记录监督检查结果，督促其落实经营质量管理规范要求。二、多项选择题1.申请医疗器械经营许可，应当符合下列（）条件。A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称B.与经营范围和经营规模相适应的经营场所C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员答案：ABCDE解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条，申请医疗器械经营许可，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有医疗器械相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。2.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度，进货查验记录应当真实、准确、完整，记录事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册人、备案人、生产企业的名称D.供货者的名称、地址、联系方式E.相关许可证明文件编号答案：ABCDE解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十二条，医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等文件，核对医疗器械的合格证明文件，并如实记录进货查验情况。进货查验记录应当真实、准确、完整，记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人、生产企业的名称；（四）供货者的名称、地址、联系方式；（五）相关许可证明文件编号。3.有下列（）情形之一的，负责药品监督管理的部门应当撤销医疗器械经营许可。A.负责药品监督管理的部门工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的B.超越法定职权作出准予许可决定的C.违反法定程序作出准予许可决定的D.对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予许可的E.依法可以撤销行政许可的其他情形答案：ABCDE解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十八条，有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门应当撤销医疗器械经营许可：（一）负责药品监督管理的部门工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予许可决定的；（二）超越法定职权作出准予许可决定的；（三）违反法定程序作出准予许可决定的；（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予许可的；（五）依法可以撤销行政许可的其他情形。三、填空题1.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。2.医疗器械经营许可证分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。3.医疗器械经营企业应当在经营场所、库房地址或者经营范围发生变化之日起30个工作日内，向原发证部门申请变更医疗器械经营许可证。4.负责药品监督管理的部门应当自受理经营许可申请之日起20个工作日内作出决定。5.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，销售记录应当真实、准确、完整，保证可追溯。四、判断题1.从事第一类医疗器械经营的，无需办理备案和许可。（）答案：√解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第一类医疗器械经营无需许可和备案。2.医疗器械经营许可证遗失的，经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，然后申请补发。（）答案：√解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十一条，医疗器械经营许可证遗失的，经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明，凭遗失声明向原发证部门申请补发。3.医疗器械经营企业可以经营未依法注册或者备案的医疗器械。（）答案：×解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条，医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。4.医疗器械经营企业的质量管理人员可以同时兼任多个不相容岗位。（）答案：×解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第六条，医疗器械经营企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员不得同时兼任不相容岗位。5.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业的监督检查，可以采取书面检查、现场检查、飞行检查等方式。（）答案：√解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十四条，负责药品监督管理的部门对医疗器械经营企业进行监督检查，可以采取书面检查、现场检查、飞行检查、跟踪检查等方式。五、解答题1.申请医疗器械经营许可应当提交哪些材料？答案：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十四条，申请医疗器械经营许可应当提交下列材料：（1）医疗器械经营许可申请表；（2）营业执照复印件；（3）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件；（4）与经营范围和经营规模相适应的经营场所、贮存场所的平面图、产权证明复印件或者租赁协议复印件；（5）与经营范围和经营规模相适应的经营设备、设施目录；（6）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度目录；（7）经办人授权证明；（8）其他证明材料。2.医疗器械经营企业应当建立哪些质量管理制度？答案：根据《医疗器械经营监督管理办法》第六条和相关规定，医疗器械经营企业应当建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，至少包括：（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）质量管理的规定；（3）采购、收货、验收的规定；（4）贮存、养护的规定；（5）销售、出库复核的规定；（6）不合格医疗器械处理的规定；（7）医疗器械退、换货的规定；（8）医疗器械不良事件监测和报告规定；（9）医疗器械召回的规定；（10）设施设备维护及验证和校准的规定；（11）卫生和人员健康状况的规定；（12）质量管理培训及考核的规定；（13）质量投诉、事故调查和处理报告的规定。3.医疗器械经营企业在什么情况下需要办理经营许可证变更手续？答案：根据《医疗器械经营监督管理办法》第二十条，医疗器械经营企业变更经营场所地址、经营方式、经营范围、库房地址等许可证载明事项的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请变更登记。此外，企业名称、法定代表人、主要负责人等事项发生变更的，也应当办理许可证变更手续。4.负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取哪些措施？答案：根据《医疗器械经营监督管理办法》第四十五条，负责药品监督管理的部门在监督检查中可以采取下列措施：（1）进入经营场所实施现场检查；（2）对经营的医疗器械进行抽查检验；（3）查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（4）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产经营医疗器械的工具、设备；（5）查封违反本办法规定从事医疗器械经营活动的场所。5.医疗器械