医院医疗设备计量校准规范

医院医疗设备计量校准规范一、总则第一条【制定目的】为加强医院医疗设备管理，确保医疗设备量值准确、性能可靠，保障医疗质量与患者安全，依据国家相关法律法规、计量技术规范及行业标准，结合医院实际，制定本规范。第二条【制定依据】本规范主要依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则》以及国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局发布的相关管理规定和技术标准制定。第三条【适用范围】本规范适用于医院内所有用于诊断、治疗、监护、检验、科研等医疗活动的，需要进行计量确认（包括检定、校准、测试）的医疗设备、仪器仪表及相关辅助设备（以下简称“医疗设备”）的管理。包括但不限于：列入《中华人民共和国强制检定的工作计量器具目录》的医疗设备。未列入强制检定目录，但对医疗质量、患者安全有重要影响的医疗设备。用于量值传递或量值溯源的计量标准器具。其他需要进行计量性能确认的设备。第四条【术语定义】计量检定：为评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作。具有法制性，必须由法定计量技术机构或授权机构执行。计量校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准结果可给出示值误差、修正值或校准因子。计量确认：为确保测量设备符合预期使用要求所需的一组操作，通常包括校准、验证、必要的调整或维修及再校准、与设备预期使用要求的比较以及所要求的封印和标签。量值溯源：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。强制检定：由县级以上人民政府计量行政部门指定的法定计量检定机构或者授权的计量技术机构，对社会公用计量标准，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行定点、定期的检定。计量管理台账：记录医院所有计量器具基本信息、状态、周期、历史记录等信息的系统性文件。第五条【基本原则】法制性原则：严格执行国家计量法律法规，对强制检定的医疗设备必须依法送检，不得使用未经检定、检定不合格或超过检定周期的设备。科学性原则：遵循计量学原理，采用科学、合理的方法进行设备的计量校准与确认，确保量值准确可靠。系统性原则：建立覆盖设备全生命周期的计量管理体系，从采购验收、周期管理、使用维护到报废处置，实施全过程控制。预防为主原则：通过定期校准、期间核查、性能验证等手段，及时发现设备性能漂移或故障，预防因设备失准导致的医疗风险。风险管控原则：根据设备临床应用风险等级、使用频率、稳定性等因素，实施分级分类管理，合理制定校准周期和确认要求。二、组织管理与职责第六条【管理体系架构】医院应建立院级领导负责，医学工程部（或设备科）牵头，各临床、医技科室共同参与的医疗设备计量管理组织体系。建议设立医院计量管理委员会，作为计量管理工作的决策和协调机构。第七条【医院计量管理委员会职责】审议批准医院医疗设备计量管理工作的方针、目标、规划和年度计划。审定医院医疗设备计量管理相关制度、规范和工作流程。协调解决全院计量管理工作中的重大问题和资源调配。监督、检查各相关部门计量管理职责的履行情况。组织对重大计量事故或偏差进行调查、分析和处理。第八条【医学工程部/设备科职责】作为医院计量管理的归口职能部门，主要职责包括：负责起草、修订医院医疗设备计量管理相关制度、规范和工作程序。建立并动态维护全院《医疗设备计量管理总台账》及分类分户台账。负责编制年度医疗设备强制检定与校准计划，并组织实施。负责联系、委托有资质的法定计量技术机构或第三方校准实验室进行设备检定/校准。负责对返回的检定证书、校准报告进行符合性判定，粘贴计量状态标识。组织开展计量知识培训与宣传。负责医院内部计量标准的建立、维护与管理（如适用）。监督、指导各使用科室做好设备的日常维护、期间核查和正确使用。参与新购医疗设备的计量性能验收。对报废设备的计量状态进行审核。第九条【临床医技使用科室职责】作为医疗设备的直接使用和管理单位，主要职责包括：指定专人（设备管理员）负责本科室医疗设备的日常计量管理工作。建立并维护本科室《医疗设备计量管理分户台账》，确保账物相符。配合医学工程部完成本科室设备的周期检定/校准工作，做好设备交接。负责本科室设备计量状态标识的日常维护，确保标识清晰、完好。负责开展本科室设备的日常检查、期间核查和性能验证，并记录。发现设备异常或计量失准时，立即停用，悬挂停用标识，并及时报修、报告。负责对操作人员进行设备正确使用和维护的培训。第十条【人员要求】从事医疗设备计量管理、校准操作和确认的人员，应具备相应的专业知识、技能和资格。计量管理人员：应熟悉国家计量法律法规、医疗设备管理知识及本规范。内部校准人员：如医院开展内部校准，操作人员必须经过专业培训并考核合格，必要时需取得相应的计量检定员证或校准能力认可。设备操作人员：应接受设备操作与日常维护培训，了解设备计量状态要求。三、计量设备的分类与分级管理第十一条【设备分类】根据设备用途、计量特性及风险程度，将医疗设备分为以下三类进行管理：A类（强制检定类）：国家《强制检定的工作计量器具目录》内，用于医疗卫生且列入强制检定范围的设备。如：血压计、压力表、心电图机、脑电图机、医用辐射源（X射线机、CT、DSA等）、活度计、心电监护仪（部分参数）、屈光度计、验光仪、听力计等。必须按法定周期送法定或授权机构检定。B类（重要校准类）：未列入强制检定目录，但对临床诊断、治疗准确性、有效性及患者安全有直接、重要影响的设备。如：输液泵、注射泵、呼吸机、麻醉机、除颤器、高频电刀、生化分析仪、血细胞分析仪、超声诊断仪、MRI等。必须制定校准周期，定期进行校准或性能检测。C类（一般管理类）：对医疗质量影响较小或仅用作状态指示的设备。如：普通显微镜、振荡器、恒温水箱、部分手术器械等。可进行一次性验收校准或实行失效更换，或通过功能检查进行管理。第十二条【校准周期确定】设备校准周期应根据以下因素综合确定，并可根据历史校准数据、使用情况、风险变化进行动态调整：国家法规或技术规范规定的强制检定周期。设备制造厂商的技术说明书或建议。设备的预期使用频率和强度。设备的环境条件、维护状况和稳定性历史记录。设备临床应用的风险等级。期间核查的结果。校准周期最长一般不超过一年，对于高风险、高使用频率或稳定性差的设备，应缩短周期。四、计量工作流程与要求第十三条【采购验收中的计量要求】在新购医疗设备的采购技术论证中，应明确设备的计量特性要求、溯源方式及随设备提供的计量证书要求。设备到货安装后，必须进行验收检测。验收应包括功能检查、技术性能测试和计量校准（或核查）。对于A类、B类设备，应查验供应商提供的出厂检定/校准证书，并对其关键参数进行验证。验收合格的设备，其计量信息应及时录入管理台账，并确定初始校准日期和周期。第十四条【周期检定/校准计划与实施】医学工程部每年第四季度制定下一年度的《医疗设备周期检定/校准计划》，报计量管理委员会批准后下发各科室。计划应明确设备名称、编号、使用科室、检定/校准类型、计划日期、责任部门等。医学工程部按计划提前通知使用科室做好设备准备（清洁、自检、备份数据等）。对于需送外检定的设备，由医学工程部统一收集、登记、运送至指定机构，或协调机构上门服务。对于可进行内部校准的设备，由具备资格的内部校准人员按批准的校准规程执行。第十五条【外部机构选择】委托外部机构进行检定/校准，应选择具备相应资质和能力的机构：强制检定设备：必须送交政府计量行政部门指定的法定计量检定机构。非强制检定设备的校准：应选择获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可或相应资质的实验室，或设备制造商授权的校准中心。优先选择能力范围覆盖被校设备、测量不确定度满足要求的机构。第十六条【校准证书与报告的管理】医学工程部负责接收、审核返回的检定证书或校准报告。审核内容包括：机构资质、设备信息、校准依据、校准条件、校准数据、测量不确定度、结论、签名等是否完整、有效。根据校准结果与设备预期使用要求（通常参考临床允许误差或制造商技术指标）进行比较，做出“合格”、“限用”（需修正或降级使用）或“不合格”的计量确认判定。将确认结论、下次校准日期等信息登记入台账。第十七条【计量状态标识管理】所有医疗设备均应粘贴清晰、牢固的计量状态标识，标识应包含基本信息。合格证（绿色）：表示设备经检定/校准合格，且在有效期内。应包含设备编号、确认日期、有效期至、确认人等信息。限用证（黄色）：表示设备部分功能或量程经确认合格，可限制性使用。应明确限用范围或条件。停用证（红色）：表示设备检定/校准不合格、超过有效期、故障待修或报废。应立即撤离使用现场或明显隔离。设备状态发生变更时，应及时更换标识。标识应粘贴在设备显眼且不易磨损的位置。第十八条【期间核查】为在两次正式校准之间保持对设备状态的可信度，应对重要的、易漂移的或使用环境严苛的B类设备进行期间核查。医学工程部会同使用科室，确定需进行期间核查的设备清单、核查参数、方法、周期和判定标准。核查方法可包括：使用核查标准、设备间比对、留样再测、功能检查等。使用科室负责实施期间核查并记录。发现核查结果异常，应立即通知医学工程部进行复查或提前安排校准。第十九条【设备的调整、维修与再校准】设备经过维修、关键部件更换或软件升级后，凡可能影响其计量性能的，必须重新进行校准或性能检测，合格后方可投入使用。校准过程中，若发现设备可调整至合格状态，应由校准人员或授权人员进行调整，并记录调整情况。调整后需重新进行相关项目的校准。对于示值误差可通过修正值或校准因子进行补偿的设备，应在设备显著位置或操作软件中明确提示，确保操作人员知晓并正确应用。第二十条【停用、报废与处置】计量状态不合格且无法修复、或经计量确认判定为不合格的设备，应予以停用。设备报废前，应由医学工程部对其计量状态进行审核。带有放射性、有毒有害物质的设备，处置应符合环保和安全规定。报废设备的计量标识应予以清除或覆盖，防止误用。五、内部校准管理第二十一条【内部校准的建立】医院在具备相应条件时，可对部分设备开展内部校准，以降低成本、提高效率。建立内部校准应满足以下要求：有明确的临床和管理需求。配备满足要求的计量标准器（其本身应定期送更高等级标准溯源）。具备符合校准工作的环境条件（温度、湿度、防震、电磁兼容等）。制定详细的、受控的校准规程（作业指导书）。校准人员经过专业培训，具备相应能力。建立完善的内部校准质量记录体系。第二十二条【校准规程内容】内部校准规程应至少包括：适用范围和被校设备描述。引用的技术依据（国家校准规范、检定规程或制造商方法）。使用的计量标准器及配套设备信息。校准的环境条件要求。详细的校准项目、步骤和方法。校准结果的处理与计算公式。校准结果的不确定度评定方法（或引用）。校准间隔建议。校准记录格式。附录（如适用）。第二十三条【内部校准的实施与记录】内部校准必须严格按照批准的校准规程执行。校准过程应实时、客观、完整地记录在《内部校准原始记录》上，包括环境条件、标准器信息、原始数据、计算结果、校准人员等信息。根据记录出具《内部校准证书》或报告，格式应规范，内容应完整。所有校准记录、证书应归档保存，保存期限至少为设备使用周期结束后两年。六、记录与档案管理第二十四条【记录体系】医院应建立并保持医疗设备计量管理的全套记录，以提供管理有效性和结果可追溯性的证据。主要记录包括：《医疗设备计量管理总台账》及分户台账。《年度周期检定/校准计划》及执行情况记录。外部机构出具的《检定证书》、《校准报告》及确认记录。《内部校准原始记录》和《内部校准证书》。《期间核查记录》。《设备验收计量验证记录》。《维修后计量确认记录》。《计量标准器履历书》（如适用）。人员培训与考核记录。计量管理体系评审记录。第二十五条【档案管理要求】所有计量记录应字迹清晰、内容真实、项目完整、签署齐全。记录可采用纸质或电子形式。电子记录应有防篡改、备份和恢复机制。医学工程部负责计量记录的统一归档管理。使用科室负责保管本科室相关的分户台账、期间核查等记录副本。记录保存期限应符合国家、行业规定及医院档案管理制度，一般不少于设备使用寿命周期。强制检定证书应长期保存。记录查阅、复制应履行审批手续。七、监督、检查与改进第二十六条【日常监督】各设备使用科室负责人及设备管理员负责对本科室医疗设备的计量状态、标识、使用记录和期间核查进行日常监督，确保符合要求。第二十七条【定期检查】医学工程部应每季度至少组织一次全院范围的医疗设备计量管理专项检查或不定期抽查。检查内容应包括：科室计量管理职责落实情况。设备计量状态标识的粘贴与有效性。设备是否在有效期内使用。期间核查工作的执行情况与记录。台账信息的准确性与及时性。对检查发现的问题，应发出《整改通知单》，限期整改并跟踪验证。第二十八条【内部审核】医院计量管理委员会应每年组织一次计量管理体系内部审核，全面评价体系运行的符合性和有效性。审核结果作为管理评审和改进的依据。第二十九条【不符合项与事故处理】发现使用未经检定/校准、不合格或超期的设备，应立即停止使用，并作为严重不符合项处理。发生因设备计量失准导致的医疗不良事件或事故，应按医院《医疗安全（不良）事件报告制度》上报，并启动根本原因分析。医学工程部应参与调查，从计量管理角度提出纠正和预防措施。对任何不符合项，都应分析原因，采取纠正措施，并评估措施的有效性，防止再发生。第三十条【持续改进】医院应通过方针目标管理、监督检查、内部审核、管理评审、不良事件分析、数据分析等方式，持续改进医疗设备计量管理体系的有效性。鼓励采用新技术、新方法提升计量管理水平和效率。八、附则第三十一条【解释权】本规范由医院医学工程部负责解释。第三十二条【施