特殊过程确认管理办法

特殊过程确认管理办法|快速检索（电子文档时，目录为超链接）修订履历|REVISION/AMENDMENTHISTORY 1文件目录|快速检索 21.0制定目的 32.0适用范围 33.0相关职责 34.0定义说明 3程序内容 4特殊工序的确认 4特殊工序的识别和确定 4特殊过程确认小组的成立 4确认时机和频度 4特殊工序确认的要求 4特殊过程确认的策划 4特殊过程确认实施 4特殊过程确认报告 4特殊过程的控制 5软件的确认控制 5软件确认策划 5软件确认实施 5软件确认报告 5再确认 5过程确认结果的评价和改进 6生产过程确认的评价和记录的管理 66.0关联文件 67.0应用表单 68.0附录 6附录一、特殊工序确认流程图 7附录二、软件确认流程图..................................................81.0目的对特殊工序和计算机软件的确认做出安排，确保能证实过程实现所策划结果的能力。2.0适用范围本程序适用于特殊工序的确认和对产品质量有影响的生产提供有关的计算机软件。职责品质部负责按照过程确认计划，按照标准实施样本量的检验记录，及产品结果的判定(PQ)；并负责与测量仪器软件相关的软件确认计划的编制，并按计划组织执行，编制确认报告。(OQ)，并严格按工艺、设备文件进行操作，对生产进度进行管理和控制。SAPIE(IQ)的安装鉴定，确保设备在使用条件范围内正常运行；运营副总负责特殊工序/生产应用软件确认活动的评价、确认计划及报告的批准。人力资源部负责通过培训、考核及其他措施保证特殊工序操作人员的能力。定义过程：指使用资源，将输入转化为输出的一个或多个受控的活动。样品：指本公司免费或收费给客户承认之产品；试产：量产前根据客户要求和/或其他因素进行小批量生产的形式称为试产。安装鉴定(IQ)：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。操作鉴定（OQ：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。（PQ过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。特殊工序：指生产和服务提供的过程的输出，不能由后续的监视或测量加以验证(包含不能序。这样的过程必须实施过程确认。程序内容特殊工序的确认特殊工序的识别和确定喷粉。由工程人员在产品工艺文件中予以明确标记。特殊过程确认小组的成立IE备性能及操作)、品质部(产品结果测量)、焊接工程师(涉及焊接方面)、IT工程师(SAP定增加小组成员；确认时机和频度新产品、新工艺应按本程序要求对特殊工序进行确认。化因素对特殊过程的影响进行再确认。每年对特殊工序进行再确认。特殊工序确认的要求特殊工序应经运营副总批准或进行工艺评定；对特殊工序的设备进行认可；对操作人员进行资格鉴定（特殊工序的操作人员必须持证上岗。必要时，进行培训）针对特殊工序规定使用特定的方法和程序（如作业指导书）保存特殊过程的确认记录，包括设备认可记录、人员资格鉴定结论等；特殊过程确认的策划确认过程及类型确认时间过程变化描述试验品的选择DOE确认内容：人员资格、设备能力、过程工艺参数、可接收准则参加确认人员编制和批准人特殊过程确认实施生产部依据确认计划实施特殊过程的确认。有工程部、品质部、IE部及相关人员参加现场依据，在确认计划中明确表述。特殊过程确认报告每次确认完成后，报运营副总批准。确认报告的内容应包括：确认时间、确认内容、每员、批准等。5.1.8特殊过程的控制软件的确认控制用于控制生产设备的计算机软件(设备编程软件)在开始使用前（包括版本升级后）应按本程序要求进行确认。及服务生产系统的软件(如：SAP)；软件确认策划设备编程软件确认由工程部负责策划，对于过程控制用的软件进行有效性确认，涉及的软件有：镭射软件、CNC服务生产系统的软件(如：SAP)，ITSAP软件确认在每次安装、升级、改变硬件设置以及更改操作系统时进行，每次确认前由工程部编制计划，内容包括：软件确认的目的、确认的范围、确认的步骤、确认准则、确认参与人员等。（SAP，IT理审核，运营副总批准后执行。软件确认实施设备编程软件确认由生产部负责按照计划的要求执行，并做好确认记录，确认结果。SAP，由使用部门执行确认，并做好确认记录，确认结果；软件确认报告软件确认报告的内容包括：确认目的；确认范围；确认参与人员；确认判断准则；确认过程情况；确认结果；确认评价得出的结论；批准。再确认可针对变化条件的影响，有重点的确认相应的内容。包含不限于如下情况；可能影响质量或其确认状态的真实过程的改变质量特性的相反动向(涂层性能异常：如批次性附着力及厚度不良等)设备更换关键岗位人员变更过程应用的改变(如客户软体版本变更)，4M过程确认结果的评价和改进正措施。在过程确认中，发现存在潜在不合格时，需采取预防措施。纠正、纠正措施、预防措施的实施按《纠正和预防措施管理程序》的要求执行。程确认表，不断提高过程质量控制水平。生产过程确认的评价和记录的管理过程确认的结果以及所采取的纠正措施/预防措施形成的确认报告；统一归档文控中心管理，按《记录控制程序》的要求进行保存。关联文件《生产过程控制程序》 COP-13《设施设备管理程序》 COP-07《产