药品流通监督管理办法试题及答案

药品流通监督管理办法试题及答案一、单项选择题1.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产企业可以从事的经营活动是（）。A.向无《药品生产许可证》的企业销售本企业生产的药品B.在核准的地址以外的场所储存药品C.委托具备药品现代物流条件的企业储存、配送药品D.采用邮售方式直接向公众销售处方药答案：C（依据第二十一条，药品生产、经营企业可委托具备条件的企业储存、配送药品；第八条禁止向无资质单位销售；第九条禁止在核准地址外储存；第二十条禁止邮售处方药）2.药品经营企业购进药品时，不需向供货方索取的资料是（）。A.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件B.药品批准证明文件复印件C.供货单位法定代表人的授权委托书D.药品广告批件复印件答案：D（依据第七条，购进药品需索取加盖原印章的许可证、批准证明文件、授权委托书及销售人员身份证复印件等，广告批件非必需）3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当（）。A.继续销售并记录B.立即向当地药品监管部门报告C.拒绝销售并向药监部门报告D.要求购买者提供医疗机构处方答案：C（依据第十八条，发现异常购买应拒绝销售并报告）二、多项选择题1.下列属于《药品流通监督管理办法》禁止的行为有（）。A.药品生产企业销售人员以本企业名义从事药品购销活动B.药品经营企业购进药品时未索要合法票据C.医疗机构从无《药品生产许可证》的企业购进药品D.药品零售企业未经执业药师审核直接销售处方药答案：BCD（A为允许行为，销售人员需授权并以企业名义；B违反第十条票据管理；C违反第二十六条医疗机构购进规定；D违反第十八条处方药销售要求）2.关于互联网药品交易服务，符合规定的有（）。A.药品生产企业可通过自身网站向个人消费者销售非处方药B.药品零售连锁企业可通过网站向个人消费者销售处方药C.提供互联网药品交易服务的企业需取得《互联网药品交易服务资格证书》D.医疗机构不得通过互联网直接向患者销售药品答案：CD（A错误，药品生产企业不得向个人消费者直接销售；B错误，处方药不得通过网络向个人销售；C符合第二十九条；D符合第二十八条）三、简答题1.简述药品生产、经营企业在购销活动中不得实施的行为。答案：根据《药品流通监督管理办法》第九条至第十二条，禁止行为包括：（1）在核准的地址以外的场所储存或现货销售药品；（2）以展示会、博览会等方式现货销售药品；（3）为他人以本企业名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据；（4）购进或销售医疗机构配制的制剂；（5）采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；（6）非法收购药品。2.药品零售企业销售处方药时需遵守哪些规定？答案：（1）处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方需经执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员审核；（2）审核处方时，对超剂量或有配伍禁忌的处方，应拒绝调配；必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配；（3）销售处方药应做好记录，内容包括药品名称、规格、数量、处方号、患者姓名等；（4）不得采用开架自选的方式销售处方药（除特殊管理药品外的非处方药可开架）。四、案例分析题某药品零售企业未按规定温湿度要求储存胰岛素（需28℃冷藏），导致部分药品失效。药品监管部门检查时发现该企业未配备符合规定的冷藏设备，且未建立药品储存温湿度记录。请分析该企业违反了《药品流通监督管理办法》的哪些规定？应承担何种法律责任？答案：（1）违反规定：根据第二十六条，医疗机构和药品经营企业应制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻等措施保证药品质量；第十九条规定，药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范》储存药品，建立并执行药品保管制度。该企业未配备冷藏设备、未记录温湿度，违反上述条款。（2）法律责