药品类易制毒化学品管理办法培训试题及答案

药品类易制毒化学品管理办法培训试题及答案一、单项选择题1.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，下列不属于药品类易制毒化学品的是：A.麦角酸B.麻黄素C.伪麻黄素D.苯巴比妥答案：D2.药品类易制毒化学品生产企业的《药品生产许可证》应当注明的内容是：A.生产范围B.生产地址C.药品类易制毒化学品品种D.质量负责人答案：C3.购买药品类易制毒化学品需取得《药品类易制毒化学品购用证明》，该证明的有效期为：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：B4.运输药品类易制毒化学品时，运输企业应当查验的证明文件不包括：A.购用证明副本B.药品类易制毒化学品运输证明C.购买方营业执照D.销售方的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》答案：C5.药品类易制毒化学品生产企业应当将年度生产计划报哪个部门备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B二、多项选择题1.药品类易制毒化学品生产企业应当具备的条件包括：A.已取得《药品生产许可证》B.具有相应的安全生产条件C.有药品类易制毒化学品管理制度D.企业法定代表人及关键岗位人员无毒品犯罪记录答案：ABCD2.申请《药品类易制毒化学品购用证明》应当提交的材料包括：A.营业执照副本B.药品生产、经营许可证副本C.购用品种、数量、用途说明D.前次购用药品类易制毒化学品的使用情况说明答案：ABCD3.药品类易制毒化学品经营企业不得实施的行为有：A.向无购用证明的单位销售B.超出购用证明载明的品种、数量销售C.现金交易（除个人合法购买外）D.购买、销售记录保存少于3年答案：ABC4.运输药品类易制毒化学品时，运输企业的义务包括：A.查验运输证明、购用证明副本等文件B.如实记录运输情况并保存2年C.运输过程中采取安全防护措施D.发现异常情况立即报告公安机关和药品监督管理部门答案：ABCD5.药品监督管理部门对药品类易制毒化学品企业监督检查的内容包括：A.生产、经营、购买、运输的合法性B.管理制度的执行情况C.销售流向的追踪记录D.安全防护措施的落实情况答案：ABCD三、判断题1.药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动实行备案管理，无需许可。（）答案：×（需取得相应许可或证明）2.药品类易制毒化学品生产企业可以将生产的药品类易制毒化学品自行销售给其他企业。（）答案：×（需按规定销售给已取得购用证明的企业或科研单位）3.《药品类易制毒化学品购用证明》不得转借、转让，但可以部分使用。（）答案：×（不得转借、转让，且需按照载明的品种、数量使用）4.运输药品类易制毒化学品时，运输证明正本应当随货同行。（）答案：×（运输证明副本应当随货同行）5.个人因医疗需要可以购买小剂量的药品类易制毒化学品。（）答案：√（需持有医疗机构出具的医疗诊断书和本人身份证明）四、简答题1.申请《药品类易制毒化学品购用证明》的企业需满足哪些基本条件？答案：①属于药品生产、经营企业或教学科研单位；②有合法用途；③有相应的管理制度和安全保障措施；④近2年内无违法违规行为（特殊情形除外）。2.药品类易制毒化学品生产企业的年度生产计划应包含哪些内容？答案：应包含生产的品种、数量、原料来源、销售方向（包括拟销售的企业名称、地址）等信息，并需经省级药品监督管理部门备案。3.药品类易制毒化学品经营企业销售时需履行哪些核查义务？答案：需核查购买方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》或合法资质证明、《购用证明》的真实性与有效性，核对购用证明载明的品种、数量与实际交易是否一致，留存购用证明复印件和交易记录。4.运输药品类易制毒化学品时，运输证明的管理要求有哪些？答案：运输证明由购货方或供货方申请，有效期1个月；运输证明副本应随货同行，运输结束后3日内由运输企业交回发证机关；运输证明不得转借、转让或重复使用。五、案例分析题某药品生产企业A（持有《药品生产许可证》）未取得《药品类易制毒化学品购用证明》，从无资质的企业B处购买了50kg麻黄素，用于生产感冒药。药品监督管理部门在检查中发现此行为。问题：A企业的行为违反了哪些规定？应如何处理？答案：①违反《药品类易制毒化学品管理办法》第二十一条“购买药品类易制毒化学品应当取得《购用证明》”的规定；②违反第二十二条“不得向无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购买”的规定。处理依据：根据第四