医疗器械广告宣传监管规范及流程

医疗器械广告宣传监管规范及流程一、总则1.1制定目的为加强医疗器械广告宣传的监督管理，规范医疗器械广告活动，保障广告内容的真实性、合法性、科学性，保护消费者合法权益，促进医疗器械广告市场健康有序发展，依据国家相关法律法规，制定本规范及流程。1.2制定依据本规范及流程主要依据以下法律法规及规章文件制定：《中华人民共和国广告法》《医疗器械监督管理条例》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《互联网广告管理办法》国家药品监督管理局及其他相关主管部门发布的有关医疗器械广告管理的规范性文件。1.3适用范围本规范适用于在中华人民共和国境内，通过一定媒介和形式直接或者间接介绍医疗器械商品或者服务的商业广告活动，包括但不限于：利用广播、电影、电视、报纸、期刊、印刷品、户外等传统媒介发布的广告。利用互联网、移动通信网络、应用程序等网络媒介发布的广告。利用会议、讲座、健康咨询、体验活动等形式进行的现场宣传。通过产品说明书、宣传册、宣传单页、产品标签等形式进行的宣传。其他任何形式的商业性宣传推广活动。1.4监管原则医疗器械广告宣传监管遵循以下基本原则：合法性原则：广告活动必须符合国家法律法规和规章的要求。真实性原则：广告内容必须真实、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容。科学性原则：广告中涉及医疗器械性能、功效、适用范围等内容，应当有充分的科学依据，不得夸大或误导。社会责任原则：广告应当符合社会主义精神文明建设的要求，不得含有不良导向内容。公平竞争原则：广告不得贬低其他生产经营者的商品或者服务，维护公平竞争的市场秩序。1.5定义与术语医疗器械广告：指医疗器械注册人、备案人或者医疗器械生产经营者（以下统称广告主），通过一定媒介和形式直接或者间接介绍其医疗器械商品或者服务的商业广告活动。广告审查：指由省级以上药品监督管理部门对拟发布的医疗器械广告内容进行事前审查，并核发广告批准文号的行政行为。广告主：为推销医疗器械商品或者服务，自行或者委托他人设计、制作、发布广告的自然人、法人或者其他组织。广告经营者：接受委托提供广告设计、制作、代理服务的自然人、法人或者其他组织。广告发布者：为广告主或者广告主委托的广告经营者发布广告的自然人、法人或者其他组织。广告代言人：广告主以外的，在广告中以自己的名义或者形象对医疗器械商品、服务作推荐、证明的自然人、法人或者其他组织。二、广告内容规范2.1基本要求医疗器械广告内容应当符合以下基本要求：广告中应当显著标明广告批准文号。广告中应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”的忠告语。广告内容应当与经药品监督管理部门注册或者备案的医疗器械说明书、标签内容一致。广告中使用的数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确表示。广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。法律、行政法规规定广告中应当明示的内容，应当显著、清晰表示。2.2禁止性内容医疗器械广告不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证。说明治愈率或者有效率。与其他医疗器械、药品的功效和安全性或者其他医疗机构比较。利用广告代言人作推荐、证明。但医疗器械广告中仅出现医疗器械注册人或者备案人名称、标识的，不视为使用广告代言人。利用科研单位、学术机构、行业协会、专业人士、患者或者受益者的名义或者形象作推荐、证明。违反科学规律，明示或者暗示可以包治百病、适应所有症状的。含有“安全”“副作用小”等表示安全性的绝对化断言；含有“最新技术”“最先进科学”“国家级产品”“填补国内空白”等绝对化语言或者表示。含有“无效退款”“保险公司保险”等承诺性内容。含有使公众对医疗器械的功效、适用范围等产生误解的内容。含有淫秽、色情、赌博、迷信、恐怖、暴力的内容。含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚。法律、行政法规规定禁止的其他情形。2.3特殊产品广告要求推荐给个人自用的医疗器械：广告应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”，并应当说明医疗器械的适用范围、禁忌症、注意事项等。植入类、介入类医疗器械：广告内容应当科学、严谨，不得渲染治疗过程的轻松、无痛，不得对手术风险进行淡化处理。体外诊断试剂：广告内容应当准确，不得误导公众将用于辅助诊断的产品宣传为具有确诊功能。有源医疗器械：广告中涉及技术参数、性能指标的，应当准确、客观，不得夸大。互联网销售的医疗器械：其广告除符合一般规定外，还应当遵守《互联网广告管理办法》的相关要求，显著标明“广告”，并确保一键关闭。三、广告审查管理3.1审查范围以下医疗器械广告发布前，应当由广告主所在地省级药品监督管理部门进行审查，并取得广告批准文号：通过广播、电影、电视、报纸、期刊、音像制品、电子出版物、移动通信网络、互联网等媒介发布的医疗器械广告。在医疗机构自设网站或者公众号上发布的医疗器械广告。法律、行政法规规定应当进行审查的其他医疗器械广告。仅在产品包装、说明书、宣传册上印制的广告内容，如不用于其他媒介发布，可不单独申请广告审查，但其内容必须符合本规范要求。3.2审查申请主体与材料广告主是医疗器械广告审查的申请人，应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交以下真实、合法、有效的材料：《医疗器械广告审查表》。与发布内容相一致的广告样件。电子版广告应当提供清晰、完整的脚本或截图。申请人的《营业执照》复印件。申请人的《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件。拟宣传医疗器械的医疗器械注册证或者备案凭证复印件。医疗器械产品注册审批表或者备案信息表中载明的产品说明书。广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件复印件。广告内容涉及医疗器械商品名称的，应当提交商标注册证明文件。法律、行政法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。委托他人代办广告审查申请的，应当提交授权委托书原件及代办人身份证明文件复印件。3.3审查流程与时限申请受理：省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查，材料齐全、符合法定形式的，予以受理，出具受理通知书；材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。内容审查：审查机关对广告内容的真实性、合法性进行审查。必要时，可以组织专家对广告内容进行评审。审查决定：审查机关应当自受理之日起十个工作日内作出审查决定。对审查合格的，核发《医疗器械广告审查批准文号》；对审查不合格的，应当作出不予核发广告批准文号的决定，并书面说明理由。批准文号格式：医疗器械广告批准文号格式为：（省、自治区、直辖市简称）药广审（视/声/文）第XXXXXXXXXX号。其中，“视”、“声”、“文”分别用于电视、广播、其他媒介；“第”后10位数字，前6位代表审查年份和月份，后4位代表广告批准序号。有效期：医疗器械广告批准文号有效期为一年。有效期满后需要继续发布广告的，应当在期满前向原审查机关重新提出申请。3.4审查变更与重新审查变更：经审查批准的医疗器械广告内容需要作细微修改的，广告主应当向原审查机关备案。涉及广告中产品名称、生产企业名称、注册证号、产品适用范围、广告表现形式等实质性内容变更的，应当重新申请广告审查。重新审查：医疗器械注册证书内容发生变更的，广告主应当立即停止发布原广告，并依据变更后的注册证书内容重新申请广告审查。3.5免于审查情形以下情形可免于医疗器械广告审查，但广告内容仍需遵守相关法律法规：仅向特定医学、药学专业人士提供的专业资料中的产品信息。在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布的广告。仅用于境外市场推广，不在中国境内任何媒介发布的广告。四、广告发布与经营规范4.1广告主责任广告主对医疗器械广告内容的真实性、合法性承担首要责任，应当履行以下义务：确保广告内容符合法律法规和本规范要求，与经批准的广告样件一致。建立健全广告内容内部审核制度，配备熟悉广告法律法规的管理人员。委托设计、制作、代理、发布广告时，应当查验相关方的资质，并提供真实、合法、有效的证明文件。不得设计、制作、发布法律、行政法规规定禁止生产、销售的产品或者提供的服务的广告。在广告活动中应当依法订立书面合同，明确各方的权利和义务。自觉接受和配合市场监管部门、药品监督管理部门的监督检查。4.2广告经营者与发布者责任广告经营者和广告发布者应当履行以下责任：建立健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度。依据法律、行政法规查验有关证明文件，核对广告内容。对内容不符或者证明文件不全的广告，不得设计、制作、代理、发布。不得为未取得医疗器械注册证或者备案凭证的产品提供广告服务。不得为未经审查或者审查未通过的医疗器械广告提供发布服务。互联网广告发布者应当建立健全互联网广告管理制度，对利用其信息服务平台发布的广告进行监测、检查，发现违法广告应当采取删除、屏蔽、断开链接等技术措施和管理措施，予以制止，并保存记录。广播电台、电视台、报刊出版单位发布医疗器械广告，应当核验广告审查批准文件，并按照核验批准的内容发布。4.3广告代言人规范医疗器械广告不得利用广告代言人作推荐、证明。任何在广告中以自己的名义或者形象对医疗器械进行推荐、证明的自然人、法人或者其他组织，均视为违法代言。4.4特殊发布媒介管理互联网平台：电子商务平台、社交媒体平台、搜索引擎、应用程序等互联网信息服务提供者，应当对其平台上的医疗器械广告履行管理责任，对利用其平台从事违法广告活动的，应当予以制止、报告。户外广告：设置户外医疗器械广告，应当符合当地城市规划和户外广告设置管理规定，并依法办理相关审批手续。会议讲座：以健康讲座、咨询会、产品推介会等形式宣传医疗器械的，其宣传内容视同广告，必须遵守广告法律法规，不得进行现场销售（法律允许的情形除外），不得夸大宣传，不得组织“患者”现身说法。五、监督检查与违法查处5.1监管职责分工国家药品监督管理局：负责组织指导全国医疗器械广告审查监督管理工作，制定相关制度规范，对重大违法广告案件进行督办。省级药品监督管理部门：负责本行政区域内医疗器械广告的审查工作，并对已审查广告的发布情况进行监测检查，依法查处违法广告。县级以上市场监管部门：负责本行政区域内医疗器械广告活动的监督检查，查处违法广告行为。药品监督管理部门对广告内容审查，市场监管部门对广告行为监管，两部门应加强协作与信息共享。广播电视、新闻出版、网信、通信管理等部门：在各自职责范围内，依法对医疗器械广告活动及媒介进行管理。5.2监督检查方式监管部门采取以下方式对医疗器械广告进行监督检查：日常监测：通过广告监测平台、市场巡查、舆情监测等方式，对传统媒体和互联网媒体发布的医疗器械广告进行常态化监测。专项检查：针对特定时期、特定产品、特定媒介或群众反映强烈的突出问题，组织开展专项整治行动。抽样监测：定期或不定期对各类媒介发布的医疗器械广告进行抽样，送交专业技术机构或专家进行内容评估。投诉举报核查：依法受理和处理消费者、社会组织等对违法医疗器械广告的投诉举报。协同检查：联合市场监管、网信、广电等部门开展联合执法检查。5.3违法广告认定与查处对于违反《广告法》《医疗器械监督管理条例》等规定的医疗器械广告，监管部门将依法进行查处。主要违法情形及处理包括：违法行为主要法律依据行政处罚措施未经审查发布医疗器械广告《广告法》第四十六条责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款。发布虚假医疗器械广告《广告法》第四条、第二十八条责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。广告内容与经批准内容不一致《广告法》第四十六条责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款。使用广告代言人作推荐证明《广告法》第十六条、第五十八条责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上二倍以下的罚款。含有禁止性内容（如断言功效、说明治愈率等）《广告法》第十六条、第五十八条责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款。广告经营者、发布者未查验证明、核对内容《广告法》第三十四条、第六十一条没收广告费用，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处五万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，可以暂停广告发布业务、吊销营业执照、吊销广告发布登记证件。5.4行刑衔接与信用惩戒涉嫌犯罪移送：违法广告行为涉嫌构成犯罪的，市场监管部门或药品监督管理部门应当依法移送公安机关追究刑事责任。信用信息公示：将医疗器械广告主、广告经营者、广告发布者的严重违法失信行为记入信用档案，通过国家企业信用信息公示系统向社会公示，依法实施联合惩戒。行业禁入：对因发布虚假医疗器械广告受到刑事处罚或者特定严重行政处罚的，其单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员，在一定期限内不得从事医疗器械广告相关活动。六、内部管理与社会责任6.1企业自律机制医疗器械广告主应建立完善的广告宣传内部管理制度：设立广告合规部门或岗位：明确广告内容审核的责任部门和人员。建立广告内容审核流