制药设备重点

名词解释【七选四】

I.原位清洗：CIP清洗系统是一种理想的设备及管道清洗方法，装置不必拆

卸，利用所配置的管路阀门将洁净水引入，将装置清洗干净的设施和方法.

2.原位灭菌：SIP是该设置可以利用所配置的管路、阀门及加热器等，将灭菌用

的饱和蒸汽或高温空气引入装置。在规定的温度、压力下维持规定的时间，以

利于被处理的装置内可能残留杂菌的杀灭。

3.气缚：离心泵启动时，如果泵壳和吸入管道内没有充满液体，则泵壳内存有

空气。由于空气的密度小于液体的密度，产生的离心力小，囚而，口I轮中心处

所形成的负压不足以将储槽内的液体吸入泵内，比时虽启动离心泵也不能输送

液体，这种现象称为“气缚”。气缚表示离心泵无自吸能力。

4.气蚀：离心泵开始运行时，如泵内某处的压力低于当时温度下的液体气化压

力，液体就会开始气化产生气泡；也可以使溶于液体中的气体析出，形成气

泡。气泡随液体运行到泵的高压区后，气体乂开始凝结，使气泡破灭。由于气

泡破灭速度极快，使周围的液体以极高的速度冲向气泡破灭前所占有的空间，

及产生强烈的水力冲击，引起泵流道表面损伤，甚至穿透。这种现象叫做气

蚀。

5.分子蒸储：分子蒸偏是在极高的真空度卜，依据混合物分子运动平均自由程

的差别，使液体在远低于其沸点的温度下迅速得到分离。分子蒸储技术是一种

新型的、特殊的用于分储或精制的技术，它较成功的解决了高沸点、热敏性物

料的分离提纯问题。分子蒸储技术突破了常规蒸谣依据沸点差分离物质的原

理，具有常规蒸循不可比拟的优点，如蒸偏压力低，受热时间短，操作温度低

和分离程度高等。【完整的分子蒸储系统包括：脱气系统、进料系统、分子蒸

屈器、加热系统、真空冷却系统、接收系统和控制系统。】

6.真空冷冻干燥：真空冷冻干燥是将物料或溶液在较低的温度（如-1（）〜-50C）

下冻结成固态，然后在真空下将其中的水分不经液态直接升华成气态而脱水的

干燥过程。

冷冻干燥可以分为预冻、升华、解析干燥三个阶段。

⑴预冻阶段：是在常温下使制品冻结，使之进入适于升华干燥的状态。

⑵升华干燥阶段：制品预冻后，接着启动真空泵，冰的升华随即开始。冰的升

华在表面进行，逐渐的升华面进入制品内部，当制品中的冰晶全部升华完全

时，升华阶段结束。

⑶解析干燥阶段：目的是除去制品内以吸附形式结合的残余水分，以确保制品

长期储存的状态。在不影响产品质量的前提下可以升温，以推动水的析出和溢

出。

7.晶间腐蚀：在400~8。0℃的温度范围内，碳从奥氏体中以碳化铭（Cr23c6）形

式沿晶界析出，使晶界附近的合金元素（铭与银）含铭量降低到耐腐蚀所需的

最低含量（12%）以下，腐蚀就在此贫格区产生,这种沿晶界的腐蚀称为晶间

腐t虫o

【防止晶间腐蚀的方法：①在钢中加入与碳亲和力比铭更强的钛、锂等元素，

形成稳定的Tic,NbC等，减少晶间腐蚀的倾向②减少不锈钢中的含碳量③对

某些焊接件可重新进行热处理，使碳铭再溶于奥式体中。】

问答【七选三】

1.压片机的工作原理。【旋转式压片机的压片过程分为几个阶段，各阶段是怎

样进行的。】

将物料置于模孔中，用冲头压制成片剂的机器成为压片机。

工作原理：⑴冲和模是压片机的基本部件，由上冲、中模、下冲构成。

（2）压片机工作过程。①下冲的冲头部位（其工作位置朝上）由中模孔下端伸入中模

孔中，封住中模孔底；②利用加料器向中模孔中填充药物；③上冲的冲头部位（其工作位

置朝下）自中模孔上端落入中模孔，并下行一定行程，将药粉压制成片；④上冲提升出

孔。下冲上升将药片顶出中模孔，完成一次压片过程；⑤下冲降到原位，准备下一次填

充。

⑶压片机制片原理。①剂量的控制。各种片剂有不同的剂量要求，大的剂量调

节是通过选择不同冲头直径的冲模来实现的。在选定冲模尺寸之后，微小的剂量调节是通

过调节下冲伸入中模孔的深度，从而改变封底后的中模孔的实际长度，达到调节模孔中药

物的填充体积的H的。因此，在压片机上应具有调节下冲在模孔中的原始位置的机构，以

满足剂量调节要求。②药片厚度及压实程度控制。药物的剂量是根据处方及药典确定

的，不可更改。为了贮运、保存和崩解时限要求，压片时对一定剂量的压力也是有要求

的，它也将影响药片的实际厚度和外观。压力调节多是通过调节上冲卜行量的机构来实现

压力调节与控制的。

【旋转式压片机。传动系统，加料机构，填充调节机构，上下冲的导轨装置】

2.片剂生产的主要工艺过程，及采用的生产设备，

压片

③1①

原辅料一粉碎、过筛一混合一制软材一制湿粒一干燥一整粒一压片

②I

制千粒一整粒-•■压片

所用设备:粉碎机（球磨机等），筛分设备（旋动筛等），混合、制软材、整粒设备（双

锥型混合机等），制粒设备（摇摆式颗粒机等），干燥设备（箱式干燥器等），压片设备

（单冲压片机等）。

3.硬胶囊填充的工艺过程，填充机的主要部件组成。

工艺过程：①工作时，自储囊斗落下的杂乱无序的空胶囊经排序与定向装置后，均被排列

成胶囊帽在上的状态，并逐个落入主工作盘的上囊板孔中。②在拔囊区，拔囊装置利用真

空吸力使胶囊体落入下囊板孔中。③在体帽错位区，上囊板连同胶囊帽一起移开，使攻囊

体的上口置于填充装置的卜.方。④在填充区，定量填充装置将药物填充进胶囊体。⑤在废

囊剔除区，剔除装置将未拔开的空胶囊从上囊板孔中剔除。⑥在胶囊闭合区，上、下囊板

孔的轴线对正，并通过外加压力使胶囊冒与胶囊体闭合⑦在出囊区，闭合胶囊被出囊装

置顶出囊板孔，并经出囊滑道进入包装工序。⑧在清洁区，清洁装置将上、下囊板孔中的

药粉、胶囊皮屑等污染物清除。随后进入下一个操作循环。

主要部件：主工作盘，空胶囊排序与定向装置、拔囊装置、剔除废囊装置、闭合胶囊装

置、出囊装置和清洁装置。

4.粉针剂分装有哪几种方法，工作原理

①螺杆式分装机：利用螺杆的间歇旋转将药物装入瓶内达到定量分装的目的。

粉剂置于料斗中，在料斗下部有落粉头，其内部有单向间歇旋转的计量螺杆，每个螺距具

有相同的容积，计量螺杆与导料管的壁间有均匀及适量的间隙（约0.2mm）,螺杆转动

时，料斗里的药粉则被沿轴移送到药嘴处，并落入位于送药嘴下方的药瓶中，精确的控制

螺杆的转角就能获得药粉的准确计量。为使粉剂加料均匀，料斗里还有一搅拌桨，连续反

向旋转以疏松药粉。

②气流分装机：利用真空吸取定量容积粉剂，通过净化干燥压缩空气将粉剂吹入包装容器

中。

搅粉斗内搅拌桨每吸粉•次旋转•周，其作用是将装粉桶落下的药粉保持疏松，并协助将

药粉装进粉剂分装头的定量分装孔中。真空接通，药粉被吸入定量分装孔内并有粉剂吸附

隔离塞阻挡，让空气逸出；当粉剂分装头回转180C至装粉工位时，净化压缩空气通过吹

粉阀门将药粉吹入瓶中。分装盘后淋面有与装粉孔数相同口和装粉孔相同的圆孔，靠分配

盘与真空和压缩空气相连，实现分装头在间歇回转中的吸粉和卸粉。当缺瓶时机器自动停

车，计量孔内药粉经废粉回收收集，回收使用。

5.包衣机分类，及工作原理。

①滚转包衣设备。原理：将包衣液喷在悬浮于一定流速空气中的片剂表面，同时，加热空

气使片剂表面溶剂挥发成膜。

②流化床包衣设备。原理：将包衣液喷在悬浮于一定流速空气中的片剂表面.，同时，加热

空气使片剂表面溶剂挥发成膜。

③压制包衣设备。原理：用包衣材料包裹后在压片机上直接压制成型。（干法包衣）

6.普通包衣机与压制包衣机的不同

①机体的外形。普通包衣锅外形为羊莽形。②适用对象，普通包衣锅，用于包糖衣、薄膜

衣和肠溶衣；压制包衣机可包糖衣、肠溶衣或药物衣，适用于对湿热敏感药物的包衣，也

适用于长效多层片的制备或有配伍禁忌药物的包衣。③京理。普通包衣锅，将包衣液喷在

悬浮于一定流速空气中的片剂表面，同时，加热空气使片剂表面溶剂挥发成膜。压制包衣

机，用包衣材料包裹后在压片机上直接压制成型。（干法包衣）

7.输液剂灌装的计量方法及工作原理。

①流量定时式：

②量杯容积式：以容积定量，药液超过液流缺口就自动从缺口流入盛料简，这是计量粗定

位。误差调节是通过计量块在计量杯中所占的体积而定，旋动调节螺母使计量块上升或下

降，从而达到装量精确的目的。吸液管与真空管路接通.使计量杯的药液负压流入输液瓶

内。计量杯下部的凹坑使药液吸净。

③计量泵注射式：计量泵是以活塞的往复运动进行填充，常压灌装。原理同样是以容枳计

量。首先粗调活塞行程，达到灌装量，装量精度由下部的微调螺母来调定，可以达到很高

的计量精度。

多项选择题【十选八】

1.胶囊剂的特点：外形美观，服用方便，遮盖不良气味，提高药物稳定性，控制药物释

放。

2.设备材料的力学性能：强度，硬度，塑性，冲击韧性。

3.GMP的功能设计：净化功能，清洗..，在线监测与控制..，安全保护.…

4.气流磨的类型：扁平式气流磨，循环管式气流磨，对喷式气流磨，流化床对射磨。

5.硬胶囊填充装置：插管定吊装置，模板定审装置，活塞-滑块定量装置，真空定量装

置。

6.输液剂灌装方式：常压灌装，负压灌装，正压灌装，恒压灌装。

7.真空冷冻干燥设备组成：按系统分，制冷系统、真空系统、加热系统和控制系统四部

分；按结构分，冻干箱（干燥箱、物料箱）、冷凝器（水汽凝集器、冷阱）、真空泵组、

制冷压缩机组、加热装置、控制装置。

8.粉针剂分装设备：螺杆式分装机和气流分装机。

9.GMP对设备的要求：①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行；

②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性；③能保证药品加工中品质的一致性；

④易于操作和维修；⑤易于设备内外清洗；⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求；⑦

易安装，旦易于移动、有利组合的可能；⑧进行设备验证（包括型式、结构、性能等）。

10.常见的安甑瓶洗瓶机组：喷淋式安瓶洗瓶机组，汽水喷射式...，超声波...

单选15X2多选10X2问答3X10名词解释4X5