草药提取车间的工艺设计

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年处理2023吨板蓝根药材提取车间工艺设计

摘要

板蓝根是我国一味老式中药，是大青叶、秋蓝等的干燥茎、根，始载

于《神农本草经》，在我国有着悠久的临床治疗历史。板蓝根中可提取出

多种化学成分，如:靛蓝、靛玉红、氨基酸、有机酸等有效物质，可以有效

防治流行性乙型肝炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎等病症，在抗

菌、抗病毒、抗免疫系统疾病方面也有着很好疗效。

板蓝根颗粒剂由于其以便有效特点应用较广，本文将结合国家GMP

车间设计有关规定，设计板蓝根提取车间。重要对板蓝根颗粒剂的前处理

和提取J2艺进行讨论优化：前处理H勺工艺选择，水提醇沉与醇提水沉的优

缺陷，用正交试验法优化选出板蓝根提取的最佳工艺，设计提取车间工艺

流程。按照设计任务书给出数据进行物料衡算与热量衡算，计算车间的生

产处理能力，根据计算成果进行设备选型，使满足车间生产规定。最终进

行车间平面布置，车间将按照老式四层设计。车间的辅助设施设计也要符

合国家规定，三废排出、安全防护等方面也会根据车间特点进行对应布

局。

关键词板蓝根；提取；浓缩；车间设计

strictlycontrolproductquality.Third,andmostimportant,isscientificresearch

strength.Accordingtointroducing,thisstudywillbeintheinternationalfirst-

classvirusexpertacademiciannanbertzhong,undertheguidanceofSingapore

studiesabroadbyjustreturningfromaZhangWeiDongofaresearchdrin

baiyunmountainrootforqualityobject,toparticlefluvirus,herpesvirusvirus

fordozensofinvitroandinvivofromimmunology,experimentresearch,

discussestherootofsuchpartyirologicalantiviralmechanism.Guangzhou

baiyunmountainhutchisonwhampoaChinesemedicineacademy,saiddr

CengLingJiemodern,thestudynotonlyhelptofurtherperfectblueroot

productionlink,improveproductquality,stillcanletmorepeopleunderstanding

Chineseroot,whichhelpstoexploreinternationalmarket.

KeywordsRoot;Antiviral;Extraction;Workshopdesign

目录

摘要.................................................................I

Abstract.....................................................................................................................II

第1章绪论

1.1板蓝根日勺来源

1.2板蓝根日勺化学成分

1.3板蓝根口勺药理作用

抗肿瘤作用....................................

抗菌作用......................................

抗病毒作用....................................

1.4中药提取措施与应用..........................

1.5重要设计内容.................................

第2章生产工艺设计...............................

2.1前处理........................................

风选...........................................

洗药...........................................

切片...........................................

投药

2.2药物有效成分H勺提取与浓缩...................

提取措施比较.................................

水提液浓缩

醇沉.........................................

2.3干燥得浸膏

2.4生产工艺流程................................

2.5制药场总体设计..............................

总体设计原则.................................

车间布局原则.................................

2.6本章小节.....................................

第3章物料衡算及设备选型........................

3.1物料衡算.....................................

生产制度.....................................

前处理车间物料衡算..........................

提取车间物料衡算............................

3.2计算与设备选型..............................

预处理设备...................................

前处理车间技术规定..........................

提取及浓缩设各.............................

3.3设备总表...................................

3.4车间工艺平面布置阐明.......................

3.5车间技术规定...............................

3.6本章小节...................................

第4章辅助设施设计..............................

4.1辅助设施...................................

配电室......................................

通风........................................

洗手间、更衣间、消毒间和清洗间.............

满足土建规定................................

楼梯、安全门与人员通道.....................

采光........................................

办公区域....................................

4.2环境保护与二废处理.........................

废气........................................

废水........................................

废渣........................................

环境保护....................................

4.3安全防护

醇沉工段.....................................

职业安全卫生.................................

设备的安装

安全操作.....................................

4.4其他.........................................

4.5本章小节....................................

结论

道谢................................................

参照文献...........................................

附录A......................................................................................

附录B......................................................................................

第1章绪论

1.1板蓝根的来源

白云山板蓝根为板蓝根之中最为著名的I板蓝根。特点：一是应用基

础。白云山板蓝根颗粒目前市场占率达60%以上，有广泛的应用基础，在

诸多地区都是消费者和医生的首先药物。二是技术积累。云山板蓝根药材

产自全国最大的GAP药材基地，并首家运用国际先进的指纹图谱技术，

严格控制品质量。第三，也是最重要的，就是科研实力。据简介，本次研究

将在国际一流病毒研究专家钟南院士的指导下，由刚刚从新加坡留学归来

的张维东博士担任课题负责人，以白云山板蓝根颗粒为品对象，对流感病

毒、疱疹病毒等十几种病毒进行体外和体内试验研究，从免疫学、病毒学

等方探讨板蓝根的抗病毒机制。广州白云山和记黄埔中药现代研究院院长

曾令杰博士说，该项研究不仅有助于深入完善蓝根的生产环节，提高产品

质量，还可以让更多W、J人深入理解板蓝根,有助于开拓中药国际市场。

1.2板蓝根的化学成分

W类化合物:靛玉红(indirubin)、靛蓝、靛昔(口引噪成)⑴。笛醇类化

合物：y-谷笛醇(「sitosterol)、豆留醇-5,22.二烯.二烯・3p,7P.二醇、

豆留醇-5，22-二烯-二烯・38，7a-二醇、隹谷留醇(快sitosterol)。五环

三菇类化合物：羽扇酮(lupenone)⑵、羽扇豆醇(lupeol)⑶、白桦脂醇

(betulin)o喳嘎酮类化合物:色胺酮(tryptanthrin)、4(3H)■唾唾酮，(1H,

3H)-嗟喋二酮叫慈醛类：大黄酚(Chrysophanol)。苯并恶嗪酮类：(2R)-2-

、O-B-D-毗喃葡萄糖基・1,4.芾并恶嗪・3.酮、(2R)-2-O-p-D-毗喃

葡萄糖基・4.羟基.1,4.苯并恶嗪.3.酮。木质素类:松脂酚・4-0-p-D-

芹菜糖基-(1-2)QD」此喃葡萄糖贰⑸。

1.3板蓝根的药理作用

1.3.1抗肿瘤作用

靛蓝、靛玉红在南板蓝根中的含量较高，其中靛玉红日勺含量高达

360gg,其含量远远高于北板蓝根。药理试验已经证明靛玉红具有抗癌活

性，对治疔慢性粒细胞白血病(CML)有很好H勺疗效。

靛玉红对一般癌肿生长和扩散程度有明显日勺克制作用，对肿疮细胞生

成有选择性克制作用。有试验报道用电子显微镜观测到靛玉红治疗后的慢

性粒细胞白血病病人，骨髓幼稚细胞出现"核溶”现象，提醒靛玉红对肿瘤

细胞生成具有一定的选择性克制作用。有学者报道，靛玉红有克制血液中

嗜酸性粒细胞区I作用，临床用于治疗慢性粒细胞性白血病，疗效与马利兰

相称，且无明显的骨髓克制作用。

许旋等应用CNDO/2量子化学措施，研究了抗癌药靛玉红及其异构

体靛蓝和异靛蓝在构效关系上H勺异同点。具有抗癌活性的靛玉红分子3位

C原子上的净电荷较大，而异靛蓝的3位C原子净电荷很小，靛蓝3位

C原子口勺净电荷为正值，这也许是靛玉红具有抗癌活性的原因。

南板蓝根近来发现两种新化合物：豆幽醇・5,22.二烯.二烯・3,7P■二

醇、豆笛醇・5,22-二烯.二烯・3侨7a-二醇。SchroederG等发现这两种第

醇类化合物具有一定的抗肿瘤活性⑹。

1.3.2抗菌作用

南板蓝根有很好的克制细菌的作用。药理试验表明，板蓝根对金黄色

葡萄球菌和肺炎杆菌有良好的克制作用。南板蓝根所含的色胺酮，对引起

脚癣的皮癣菌有很强的抗菌作用。从日本冲绳栽培的爵床科植物马蓝中提

取色胺酮(tryptanthrin),并证明对引起脚癣的I皮癣菌由很强的J抗菌作用。

其最小抑菌浓度(MIC)：须发癣菌(3.1mcg/ml),红色发癣菌(3.1mcg/ml),

石膏状小狗霉(6.3mcg/ml),絮状表皮癣菌(3.1mcg/ml)，狗小抱霉

(Microsporumcanis)(3.1mcg/ml),T.tonsuransvar.sulfureum(3.Imcg/

ml)⑺。

L3.3抗病毒作用

南板蓝根有着良好的抗病毒作用，临床上常用于防治流感、流行性腮腺

炎、流行性乙型脑炎等。胡兴昌等采用血凝克制试验措施，考察板蓝根凝集

素效价与克制流感病毒作用H勺关系，认为板蓝根凝集素H勺抗病毒功能与其血

凝活性呈正有关，并且马蓝与法蓝板蓝根凝集素时效价存在明显差异，马蓝

板蓝根凝集素具有血凝活性，而秋蓝板蓝根几乎无血凝活性。

何超蔓等采用细胞病变(CPE)克制法，对比了中药金叶败毒注射液、

南板蓝根注射液、路边青注射3种中药抗人巨细胞病毒(HCMVAD169)作

用H勺差异，成果表明箱板蓝根注射液H勺TD50为10.23gL，IC50为3gL-

1,T1为3.41。阐明3种中药均具有抗HCMV的作用，且随药物浓度的增

高其作用也增强。包括南板蓝根注射液在内的3种中药均具有较强日勺抗病

毒作用，都是理想口勺抗HCMV中药。

南板蓝根的某些新H勺化学成分也有很好的抗病毒作用。李玲等对南板

板蓝根中的两个新成分。4(3H)-喳嗖酮和2,4(1H,3H)巾噗二酮［2,4

(1H,3H)-quinazolinedione］进行了药理试验，成果表明4(3H)-瞳喋酮浓度为

0.2%时，可克制10-9流感病毒;浓度为0.1%时，可克制柯萨奇病毒：浓度

在1()-3〜1()-5moi/L范围内，可明显增进脾细胞增殖及刀豆球蛋白诱导的

淋巴细胞增殖.阻躲贰在组织培养试验中显示抗病毒作用，且对流感病毒所

致日勺小鼠肺炎有克制效应，能使病变明显减轻，但不能减少动物死亡数⑻。

1.4中药提取措施与应用

提取是从药材原料中分离有效成分的单元操作直接关系到产品有效成

分H勺含量，影响内在质量、临床疗效、经济效益及GMP的实行。本文就

近年来中药制剂所采用的提取措施及新技术研究进展综述如下：

中药提取II勺基本措施为浸渍法（常温浸渍法、温浸法、煎煮法）、渗漉

法、回流法。其中水煎煮法是最常用的符合老式习惯的措施。老式的汤剂

煎煮法有效成分损失较多，尤其是水不溶性成分。因此，人们在确定中药

制剂日勺提取措施时，要针对详细处方和中药材进行试验筛选后确定，不能

概用汤剂煎煮日勺常规措施。

煎煮法：煎煮法是用水作溶剂，将药材加热煮沸一定的I时间，以提取其

所含成分的一种常用措施。又称煮提法或煎浸法。合用于有效成分能溶于

水，且对热较稳定的药材。老式制备汤剂皆用煎煮法，同步也是制备一部分

中药散剂、丸剂、冲剂、片剂、注射剂或提取某些有效成分H勺基本措施之

一。但用水煎煮，浸提液中除有效成分外，往往杂质较多，尚有少许脂溶性

成分，给精制带来不利；煎出液易霉败变质，应及时处理。由于煎煮法能

提取较多的成分，符合中医老式用药习惯，故对于有效成分尚未清晰H勺中

药或方剂进行剂型改善时，一般采用煎煮法粗提191c

根据煎煮法加压与否，可分为常压煎煮法和加压煎煮法。常压煎煮法

合用于一般性药材的煎煮，加压煎煮合用于药物成分在高温下不易被破

坏，或在常压下不易煎透口勺药材。生产上常用蒸气进行加压煎煮。

浸渍法：浸渍法按提取的温度和浸渍次数可分为：冷浸渍法、热浸渍

法、重浸渍法。

1.冷浸渍法冷浸渍法是在室温下进行W、J操作，故又称常温浸渍法。

此法可直接制得药酒、酊剂。若将滤液浓缩，可深入制备流浸膏、浸膏、

片剂、冲剂等。

2.热浸渍法该法是将药材饮片或碎块置特制日勺罐中，加定量的溶

剂（如白酒或稀醇），水浴或蒸汽加热，使内容物在40〜60℃进行浸渍以缩

短浸提时间,余同冷浸渍法操作。制备药酒时有用此法。由于浸渍温度高于

室温，故浸出液冷却后有沉淀析出，应分离除去。

3.重浸渍法：重浸渍法即多次浸渍法，此法可减少药酒吸取浸液所引

起H勺药物成分H勺损失量。

浸渍法合用于粘性药物、无组织构造的药材、新鲜及易于膨胀H勺药

材、价格低廉日勺芳香性药材。不适于珍贵药材、毒性药材及高浓度的（制

剂。由于溶剂的用量大，且呈静止状态，溶剂的运用率较低，有效成分浸

出不完全。虽然采用重浸渍法，加强搅拌，或增进溶剂循环，只能提高浸

出效果，也不能直接制得高浓度H勺制剂.此外，浸渍法所需时间较长，不

适宜用水做溶剂，一般用不一样浓度H勺乙醇或白酒，故浸渍过程应密闭，

防止溶剂的挥发损失〔⑼。

渗漉法：渗漉法是将药材粗粉置渗漉器内，溶剂持续地从渗漉器的上

部加入，渗漉液不停地从下部流出，从而浸出药材中有效成分的一种措

施。渗漉法与强制循环浸渍法H勺区别在于前者所用H勺是纯溶剂，而强制循

环浸渍法只是操作开始时使用纯溶剂，而后的操作是用这部分溶剂所得到

时浸出液的循环，因此不能象渗漉法那样，可最大程度地浸出药材(1勺有效

成分。渗漉法可分为单渗漉法、重渗漉法、加压渗漉法、逆流渗漉法。

(1)单渗漉法：其操作一般包括药材粉碎一润湿一装筒一排气一浸渍一

渗漉等六个环节。

(2)重渗漉法：重渗漉法是将渗漉液反复用作新药粉日勺溶剂，进行多次

渗漉以提高浸出液浓度的措施。由于多次渗漉，则溶剂通过的I粉柱长度为

各次渗漉粉柱高度H勺总和，故能提高浸出效率。

(3)加压渗漉法：加压渗漉法可使溶剂及浸出液较快通过粉柱，使渗漉

顺利过行，有助于有效成分出J浸出，总提取液浓度大，溶剂耗量少，对于

浓缩及回收溶剂等很为有利。

(4)逆流渗漉法：逆流渗漉法是药材与溶剂在浸出容器中，沿相反方向

运动，持续而充足地进行接触提取H勺一种措施。渗漉法属于动态浸出，即

溶剂相对药粉流动浸出，溶剂日勺运用率高，有效成分浸出完全.故合用于珍

贵药材、毒性药材及高浓度制剂；也可用于有效成分含量较低的药材H勺提

取。但对新鲜时易膨胀的药材、无组织构造的药材不适宜选用。渗漉法不

经滤过处理可直接搜集渗漉法。因渗漉过程所需时间较长，不适宜用水做

溶剂,一般用不一样浓度的乙醇或白酒，故应防止溶剂的挥发损失

1.5重要设计内容

1.制药厂设计

根据药物生产管理质量规范和国家有关厂房建设规范来对药厂的总体

环境以及厂房选址、布置进行设计。

2.设计工艺流程的选择

通过文献的调研对设计产品H勺生产工艺路线进行评比，巩固文献检索

知识，培养科学决策能力。

3.工艺H勺物料质量衡算

通过生产规定及工艺流程进行物料衡算，然后根据计算成果对所需设

备进行选型，满足生产任务，掌握工程设计的“三算”概念。

4.车间平立面设计

通过物料衡算以及设备选型，在此基础上对车间的平立面布局提出合

理安排，满足实际生产规定。

5.带控制点的工艺流程图

用带控制点H勺工艺流程图展示该设计H勺工艺过程及有关工艺控制参

数，为仪表欧I安装及生产管理提供协助【⑵。

第2章生产工艺设计

2.1前处理

板蓝根多呈圆柱形，稍扭曲，长10^20cm,直径（）.5〜1cm。表面淡

灰黄色或淡棕黄色，有纵皱纹及支根痕，皮孔横长，体实，质略软。

2.1.1风选

从仓库中取来药材（已经清除非要用部分），放入工作台上出去药材

中的杂质及霉变品，同步将大小药物分开，便于浸润。

2.1.2洗药

将药材投入洗药机内，放水，浸洗一定期间取出。

2.1.3切片

药材投入机械切药机内，设置切片厚度为2.4mm之间，不可太薄，

以免影响提取液日勺过滤。

2.1.4投药

将处理好W、J药物一部分放入仓库储备，一部分投入提取罐进行提取。

2.2药物有效成分的提取与浓缩

2.2.1提取措施比较

板蓝根中的有效成分经数年的研究探索，已经获得重大成果，生产中

多以总氮和靛蓝、靛玉红等为基准进行含量测定。一般采用H勺是煎煮浸出

的措施进行生产，有水提法和醇提法之分。

水提法是板蓝根根部入药，药材日勺根中具有大量的淀粉。根中薄壁细

胞组织较多，细胞壁、细胞膜易破坏，药材也已粉碎；但药粉在热水中浸

泡易被糊化而影响浸出液H勺过滤；用冷水浸泡时细胞壁、细胞膜不易破

坏，但浸出效果不好，因此特意对提取温度进行控制，此外提取次数时间

和加水量也对提取效果有明显影响。

醇提水沉法将原料用一定浓度的乙醇用渗漉法、回流法提取，即可

提取出生物碱及其盐、玳类、挥发油及有机酸类等，而淀粉等无效成分不

易溶出，但树脂、油脂、色素等杂质却仍可提出。因此，醇提取液经回收

乙醇后，再加水处理，并冷藏一定期间，可使杂质沉淀而除去。40%〜

50%W、J乙醇可提取强心贰、糅质、慈醍及其虱、苦味质等；60%〜70%乙

醇可提取戒类；更高浓度乙醇则可用于生物碱、挥发油、树脂和叶绿素的

提取。醇提法可以提取水提法提取效果不好的物质，在实际中也有诸多的

应用，不过醇的用量较大，乙醇的）安全应用也需注意。

以板蓝根为原料H勺中成药制剂诸多，如板蓝根颗粒剂，板蓝根注射

液，板蓝根片，清开灵注射液，抗病毒口服液等等。所有W、J这些制剂均是

以水提取板蓝根药材，采用板蓝根中口勺水溶性成分作为有效部位而制成。

药典规定的板蓝根颗粒（1990年版〜2023年版）的生产工艺也是采用水煎陪

沉法。固本设计采用水提醇沉法来进行提取。

水提取操作将采用三级逆流萃取机组，这是由（n+l）个相似的提取

罐构成的提取罐组，其中一种在装药卸渣，n个在提取。每一提取罐加有

不一样的I药材，新鲜溶媒加入一下轮将要卸渣区I罐。逆流流程口勺最大长处

是平均推进力大，且节省溶剂。

2.2.2水提液浓缩

采用三效浓缩器,中药的初期蒸发设备就是敞口的浓缩锅，至今某些为

改造的药厂任然在使用。变化这一落后局面重要包括两个方面：首先，某

些中药有效成分是热敏性物质，它们无法保持稳定在持续十几种小时时长

期受热状态，为此采用单程型蒸发器（升膜、降膜或旋转刮膜蒸发器等）是

比较合理的，在哪里物质的受热时间以秒计；20世纪90年代以来，考虑

最多的是料液H勺结壁及浓缩得到H勺高相对浓度H勺浸膏，可采用液流速度较

快日勺外循环式蒸发器；为减少物料沸腾温度，减压操作也是必须的。另一

方面蒸发过程是溶剂的相变过程。会大量消耗热能，考虑节能是溶剂蒸发

的重大问题，运用好二次蒸汽，采用多效蒸发器已经很好的处理了这一问

题。因此在本工艺阶段将采用三效浓缩器来进行生产。

板蓝根生产过程中，首先将板蓝根等中药原料放入蒸煮提取器中，加

入水后加温到1()()℃进行蒸煮提取，得到板蓝根溶液。提取液通过滤后送

入蒸发器蒸发浓缩。为了防止药物中有效成分在高温下分解，浓缩过程需

要在减压下进行，把溶液的沸点减少到65左右。由于提取出来H勺溶液

的浓度很低，又需要减压浓缩，因而这种措施时能耗很高。

我们研究了老式的板蓝根生产工艺流程的特点：

(1)板蓝根溶液的浓缩在减压下进行，沸点很低(65%：左右)，可以

使用(100。。日勺蒸汽作为加热蒸汽进行加热；

(2)蒸煮浸取过程以水为溶剂，并在常压下进行，因而也可以用常

压直接蒸汽进行加热；

(3)为了减少真空泵的动力消耗，从浓缩器出来的I二次蒸汽在进入

真空泵此前需要尽量冷凝，需消耗大量的冷却水；

(4)减压用时直空泵消耗较大的动力.

为了处理上述板蓝根生产过程中存在的问题，提出了用热泵蒸发和热

泵蒸煮相结合的措施进行节能改造。热泵蒸发在化工、食品、医药中出J应

用较广⑵，而应用热泵蒸煮的报道较少。用热泵蒸发和热泵蒸煮相结合的

措施对板蓝根生产过程进行节能改造日勺流程如图1所示:用蒸汽喷射泵将从

蒸发器出来的二次蒸汽（温度约65。。抽出，与进入到蒸汽喷射泵的驱动蒸

汽（一般状况下压力约0.8MPa、温度约170。0混合，从蒸汽喷射泵出来。

出来时蒸汽压力约0.1MPa,温度约为100〜105。。一部分送入蒸发器作

为蒸发器的加热蒸汽使用，另一部分送入蒸煮器作为蒸煮器的加热蒸汽使

用。蒸汽喷射泵既作为真空泵，又作为二次蒸汽的压缩泵使用。

2.2.3醇沉

根据优选出的工艺，浓缩液通过三效浓缩器浓缩后即经管道泵入醇沉

罐中，加入浓的乙醇，使乙醇浓度到达60%左右，浓缩液在醇沉罐中静置

放置24h,过滤除去水溶性杂质得到上清液，泵入醇沉液贮罐中。

2.3干燥得浸膏

浸膏是蒸发干燥上清液得到日勺固体物质，本次采用喷雾干燥器进行干

燥。这是将中药浸提液用喷雾干燥口勺措施集蒸发、干燥于一体日勺设备，于

干燥室中将稀料经雾化后，在与热空气的接触中，水分迅速汽化，即得到

干燥产品。该法能直接使溶液、乳浊液干燥成粉状或颗粒状制品，可省去

蒸发、粉碎等工序。干燥后可直接得到粉末，并且时间快、效率高。使用

中应注意安全问题，粘度物质尽量减少粘壁现象。

2.4生产工艺流程

生产工艺流程见图2.1。炮制工艺流程见图2・2。

原材料

]

整顿

ni

水处理

I

切片_

干切敲扎-----►锻炒◄------------干燥一

t

-------------------蒸煮

＞包装

*"入库

图2-1生产工艺流程图

饮片成品

炙锻炒清炒打粉其他

包装-------------►入库

图2-2炮制工艺流程图

2.5制药场总体设计

药物生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice,GMP)是药物生

产和质量管理的基本准则，合用于药物制剂生产日勺全过程和原料药生产中

影响成品质量的关键工序，是世界各国制药行业普遍遵照的I原则。制药企

业H勺GMP认证，严格来讲是由车间、厂房、设备等硬件的达标和多种管

理原则、措施等软件的完善共同构成的I。

现着重在硬件方面的环境和厂房两个部分工程设计H勺探讨，根据是我

国颁布H勺两个药物生产管理规范。

一种理想日勺药厂厂房日勺设计，不仅要选用先进合理日勺建筑材料，更重

要的是各工种的协调工作。车间布置得合理，在很大程度上保证了规范的

规定得到贯彻。在车间布置时必须综合工艺、通风、水、电、搬运、安装

等各专业的规定。由于产品、规模、剂型、设备选型及基地气候、地质、

地形等条件不一样，形成多种不一样体型的布置，也就难以提出一种原则

化、规范化的布置模式。现仅就先锋霉素固体制剂综合车间的建设进行设

计，探讨设计规定及计算详细数据。

251总体设计原则

按照“GMP规范”规定：

1、厂区宜在大气含尘浓度较低、自然环境很好日勺区域；厂房与交通

干道之间距离不适宜不大于50m。

2、“规范”强调厂区内应尽量减少露土面积。减少露土面积重要是采

用不易起尘的道路，用草皮覆盖道路以外部分，虽然在树根部分也应用碎

石或草皮覆盖，在厂区内设置喷水池等，变化药厂的绿化概念。

3、药厂总平面设计的合理布局，在一定程度上给生产管理、产品质

量、质量检测等项工作带来以便和保证。药厂区（总体设计，首先是根据生

产规模和生产工艺的规定，结合厂区基地的气候、地形、地质、厂外公用

设施和交通等详细条件，按照原料、铺料、燃料进厂到成品出厂整个生产

工艺过程，经济合理布置厂区内建筑物、构筑物。对一般中小型药厂来

说，往往是以主体车间（制剂车间）为中心，按行政、生产、辅助和动力等

划区布置。合理布置建筑物和构筑物，在满足使用规定的同步，尽量做到

总体紧凑，集中布置厂房。总体设计中明确划分人流、物流的走向。

4、由于先锋霉素类抗生素与青霉素相似，均属于（3-内酚胺类杀菌

剂，为特殊药物，因此其生产区要与其他药物生产区域要严格分开。固体

制剂综合车间在厂区中布置应合理，应使车间人流物流出入口尽量与厂区

人流物流道路相吻合，交通运送以便。由于固体制剂发尘量较大，其总图

位置应不影响洁净级别较高日勺生产车间如大输液车间等，应位于当地常年

风向时下游。在决定厂房总图方位时，厂房总轴应尽量布置成东、西向，

以防止有大面积的窗墙受日晒影响。

2.5.2车间布局原则

工程设计是为了药物生产能到达保障质量规定而发明合理H勺布局、合

理H勺生产场所。

1、“规范”中对制药车间H勺设计规定中重点要处理药物生产中出J交叉

污染问题和混杂问题。

2、工程设计中除处理上述重点问题外尚不可忽视各专业间的协调问

题，如安排好管线走向和暗藏问题，安排好技术夹层、管道井安装口，这

些问题处理好将有助于安装及检修。

3、“规范”规定洁净区的主体构造不适宜采用内墙承重；在洁净区应

设置技术夹层或技术夹道，用以布置送、回风管和其他管线。

4、在车间体型上，根据技术先进、经济合理、安全合用、保证质量

等规定来讲建造一单层大面积厂房最为合适。

5、在有窗厂房设计中宜设置周圈封闭外走廊，这种安排日勺长处是在

洁净生产区外有一种起环境缓冲作用的外走廊，它不仅对洁净区的温、湿

度为一缓冲地带，并且对防止外界污染也是非常有利H勺。

6、厂房应按生产工艺流程及所规定的空气洁净级别合理布局，做到

人、物流，流程顺畅、短捷、不交叉。

7、若无特殊工艺规定，一般固体制剂车间生产类别为丙类，耐火级

别为二级。洁净区洁净级别3()万级，温度I8-26C,相对湿度45%・65%。

洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不一样的区

域之间保持5-10Pa的压差并设测压装置°

8、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装

置。热风循环烘箱、高效包衣机日勺配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、

地面、吊顶规定防霉且耐清洗。

2.6本章小节

一种完整口勺制药厂是由各个制剂车间及办公楼所构成口勺，其中包括某

些公用工程。本章详细简介了车间设计的内容，根据药物生产管理质量规

范简介了药厂日勺设计规范及车间H勺设计原则，并在此基础上对先板蓝根的

生产工艺流程及其重要工艺，车间洁净区域划分及规定，车间的平面布置

及设备安装进行了阐明。对实际药厂的建设很有指导意义。

第3章物料衡算及设备选型

3.1物料衡算

3.1.1生产制度

任务：前处理车间处理原料药材量按2023t计算。提取车间年处理净药

材量1500t

前处理车间：年工作日300天，每天一班，每班8h。

提取车间：年工作日3()()天，每天一班，每班8h。

3.1.2前处理车间物料衡算

根据一般中药厂前处理车间各工序处理的经验数据，确定前史理车间

各工序处理量，数据见表3-1所示。

表3-1前处理车间每班各工序处理量

M处理量(t/天)

拣药Z4

2洗药

3切药3.

.8

炒药3.

4S.8

5干燥15

3S.,48

6粉碎

3.1.3提取车间物料衡算

(1)计算单位kg/天

（2）计算基准净药材2/3为水提，1/3为醇提，1/10水提液需加碱

沉淀，9/10水提液需三效浓缩。水提加水为净药材量於J10倍，三效浓缩

液为净药材量（1勺80%,水提浓缩液80%醇沉，醇沉加95%酒精为清膏的4

倍，噂提加95%酒精为净药材量的5倍。醇提、醇沉浓缩液为原药材量H勺

35%O

（3）物料衡算见图3-2

_原药材

2/31/3

水提V醇提

39331967

加1水393301水

醇

卜()83()2950

碱W&+H

-----►药渣＜------

,1--------►醇提液

8851

水提液(75%算)

32492

真空减压浓缩

（按75%算）

浓缩液689（按

35%原药材算）

三效浓缩

离心分离q制剂车间

29：4325（按

,,10%

废水算）

|真空干燥药渣1462

醇沉

（10%算）

227（按醇沉液11696

废气70%12978清膏（4

真空减压压缩

补充95%浓

酒精贮存

1297酒精3672

粉尘算）（按10%算）

稀酒精1稀酒精

制剂车间制剂车间酒精蒸镭

116818162

图3-2物料衡算

3.2计算与设备选型

根据设计规定日勺工艺路线，结合国家GMP、GAP规范有关规定，对

各个工序进行设备日勺选型。

3.2.1预处理设备

1工作台

表面平整，不易脱落，无霉迹，对加工不导致污染。挑选不锈钢台，

规格为2mx4m,在平台中央上方，设置通风口，联通外部。根据生产量

7000kg/h计算，则总共需要4台工作台。

2洗药机

采用XYJ-700滚筒洗药机，水可以经水泵作用循环使用。这款洗药机

特点是噪音、震动小，节省用水，洗涤量为300—-1000kg/ho耗水0.5-

lt/ho按照最大工作量计算，一天可以洗药材lot,则一天要处理70t药材

应当用7台，提议使用8台。

3切药机

采用QWZL-300B型直线往复式切药机，能力为800kg/h,计算过应

使用9台。

3.2.2前处理车间技术规定

（1）本工房共三层，一层为仓库，层高6.00m；二层为仓库，层高

5.5m；三层为前处理生产线，层高5.5m。

（2）本工房前处理生产区域吊顶设计，吊顶距地坪2.80m；上产区域

日勺墙、地面需防酸碱腐蚀。

（3）本工房烘干、炒药等房间需排热、排湿、防霉；粗碎、炒药工

段需除尘。

（4）各工段设备采用就地控制。

（5）因二层为仓库，因此三层的洗药、润药等房间要考虑楼层的防

渗水设施。

（6）仓库规定通风良好，仓库开窗要装防鼠网。

（7）仓库入口处设置电击式杀虫灯。

3.2.3提取及浓缩设备

（I）多功能提取罐

每天需要处理药材：70t

每天提取工段可以投料：10批

每批浸膏：7000/10=700kg

每罐投料：按照生产计划，3级逆流提取罐组每罐投料量为400kg,每批

共投料：400x3=1200kg

共需要提取罐组：70/1.2x10=5.8则共需要六组罐组即可。

设定1kg药材吸取1kgH勺水，浸提用水是8倍，则润湿和萃取用水量

为3600kg,水的I体积为3.6m3。考虑到药材体积V=l.lx3.6=4m3。在

考虑到罐内预留缝隙，装料系数取0.7,罐的实际体积V=4-0.7=5.7o自

GB/T17115-1997外循环式提取罐系列，根据厂家提供数据，选择X式

6m3公称容积，筒直径为1600mmo三级逆流萃取罐组的综合出液系数为

7.5kg提取液/1kg药材，提取液中口勺固溶物含量为0.5%,三级套取后的提

取液密度按照1.1kg/n?计算，蒸气蒸储时挥发油0.001kg挥发油/kg药材,

馈出时日勺构成为0.3%。对三级逆流提取罐组物料衡算，应当将三个提取罐

看做一种整体，只分析在某一时间的整体H勺输入、输出状况。

(2)热回流提取浓缩机组选择DHTN系列热回流提取浓缩机组，型号

为DHTN15()()/3O()O。本机组重要用于中药、食品、化工等行业采用水、乙

醇、甲醇的提取和有机溶剂H勺问收与浓缩°

(3)提取液贮罐规定满足体积约为3m2,与3m2提取罐配套。其重要

作用是贮存提取液，起缓冲的作用。鉴于不一样中药材有效成分的不一

样，性质各异，因此本次设计选择了不锈钢贮罐。

(4)三效浓缩机根据物料衡算，选用三台NS-1500型三效节能浓缩

机，平均蒸发水量为179kg/h,可以满足规定。其重要技术参数：外形尺

寸7000mm*1700mm*3500mm,单机重量285kg,耗水量13t/h循环，蒸汽

压力005・0.09Mpa,耗汽量500kg/h,一效真空度一0.04Mpa,温度85℃；

二效真空度一0.06Mpa,温度75℃；三效真空度一().08Mpa,温度65℃。

(5)浓缩液贮藏满足第一次提取浓缩液的体积规定即可，V=2924kg/

1.22kg/cm3=2.4m3,选公称容积为ISn?不锈钢贮罐3台(考虑到尚有热回

流等)。

(6)醇沉罐及沉淀罐由物料衡算得知，醇沉液为1462kg/日，醇沉周

期按18h/批，6太3m3额醇沉罐可以满足规定。由物料衡算得知水提取液

加碱沉淀量为324kg/好、日，沉淀周期安18h/批计，选2太3m3沉淀罐能

满足规定。选用JC-3000型号日勺，其容积为3m3换热面积为8.5m2,工作

温度为一15C至常温，换热介质最高工作压力0.25Mpa,工作介质工作压

力O.OIMpa,传热系数150-200kJ/(m2h℃),搅拌功率3.0kW,搅拌转速

125r/min,总重量2200kg。

(7)醇沉液贮罐规定满足醇沉液体积规定即可，可以有防腐蚀性能者

最佳，一般状况下选择不锈钢贮罐，容积大小选3m2卧式2台。

(8)板框过滤机选择型号规格为：BAS370-4型2台，其过滤面积为

4m2,过滤量为2000kg/h,过滤压力为0.3Mpa,外形尺寸

14()()mm*l()5()mm*46()mm,重量150kg,重要材质为铸铁。

(9)喷雾干燥器选用LG-150型喷雾干燥器2台。重要技术参数：入

口温度＜350℃,出口温度80-90℃,水分蒸发量300kg/h,蒸汽压力

0.15Mpa,干粉回收＞95%,外形尺寸5500mm*4000mm*7000mm。

(10)真空浓缩机选择ZN-500型真空减压浓缩罐两台即可满足规定，

重要技术参数如下：容积500L,收液槽容积100L,夹层压力0.09Mpa,

真空度600-700mmHg,加热面积1.45m2,冷凝面积3.3m2,冷却面积

0.7m2,设备重量1300kg,夕卜形尺寸2100mm*1200mm*3400mm。

(11)真空浓缩机组选用一台B-10型真空浓缩机组，外形尺寸

3900mm*1420mm*4300mm,单机重量3000kg,通蒸汽1.18t/h,压力不大

于O.lOMpa即可满足规定。

(12)可倾式反应锅选用一台NF・HI型可倾式反应锅，外形尺寸

1450mm*1100mm*1380mm,单机重量361kg,通蒸汽0.06t/h,压力为

0.15Mpa即可满足规定。

(13)双螺旋形混合机选用一台型号为SHJ-1000型双螺旋形混合机，

外形尺寸，1450mm*2820mm,单机重量1300kg,配套电机功率4.0kW即

可满足规定。

3.3设备总表

设备表见表3-2

表3-2车间重要设备表

序号设备名称型号规格数量备注

1油水分离器6

2冷却器Im26

3多功能提取罐6m318

4提取液贮罐3m36

5板框压滤机2023kg/h4

6醇沉罐6m32

7三效浓缩器2023型4

8喷雾干燥器2500mm2

9乙醇贮罐2

10风选工作台4

11洗药机8

12切药机9

13浓缩液贮罐6m32

3.4车间工艺平面布置阐明

整个车间长49m,宽42m。考虑到醇提、醇沉、浓缩收酒精、酒精精

镭等区域防爆，故需将一层精储区，二层、三层除净药材库、楼梯、电梯

外均设计为防爆区。

整个车间布置分四层设计。这种4层垂直布置，待浸出日勺中药材在顶

层经拣选、洗净、切制等前处理过程后，由投料投入提取罐进行提取、热

回流操作。加料斗内设有加料完毕后自动密闭时装置。自动翻转式除渣小

车布置在二层，小车由操作者在操作间内进行遥控，在轨道上可进可退。

出渣时，小车定位在提取罐除渣口H勺正下方，装完药渣后驶向卸渣平台，

在限定位置处，自动翻转卸净药渣。

3.5车间技术规定

1、本工房生产区域需排热排湿，其墙、地面、顶棚需防酸碱腐蚀并

防毒。

2、有试镜孔的设备如多能提取罐T3()1I-6、沉淀罐T307I-8.喷雾干燥

器T2I3需配24V低压照明灯。

3、本工房提取、浓缩、收酒、精储、醇沉岗位设乙醇浓度报警器，

并设排风设施。

4、各工段设备采用就地控制集中显示与自动控制相结合：

T103-1的启停控制设在T305b-l附近，T103-2日勺启停控制设在

T305b-2附近；

T103-3的启停控制设在T205-1附近，T103-4日勺启停控制设在T205-2

附近；

T103-5H勺启停控制设在T205-3附近，T103-6的I启停控制设在T201

附近；

T101-1的启停控制设在T307附近，T101-2H勺启停控制设在T116附

近；

T101-3的启停控制设在T211和T212附近。

5、提高机选用货品电梯，载重量2t。

6、“△”表达10万级控制区，控制区设吊顶，吊顶距地坪2.80m；净化

空调间设臭氧发生器；室内地坪做水磨石自流坪，墙壁刷瓷漆；隔断及吊

顶用彩钢板；管线暗敷。

7、本车间层高：一层6.00m,二层5.50m,三层4.00m,四层

3.50mo

8、本工房醇沉、提取、浓缩、收酒、精储区为防爆区，各专业按有

关防爆规范设计。

9、冷藏室围护墙、地坪、吊顶、门需保温处理，冷藏温度

()℃<T<5℃.

1()、化验室工作太均为不锈钢工作台，其尺寸为：750mm(宽)

*800mm(高)。

11、本车间一层门厅、换鞋、更衣室、控制室等房间安装舒适性空

调，夏季送冷风。

3.6本章小节

在完毕了厂房设计，确定了生产流程并根据计算选择完毕设备型号

后，剩余的就是对药厂公用材料、给排水、采暖通风、生产安全及其他公

用工程aJ设计了，本章论述的就是对这最终需求H勺满足。这一章对生产材

料［1勺需求量和水、电、蒸汽等动力循环以及采暖通风与空调公用工程等方

面根据GMP经行了有关规范，与前面H勺设计构成完整整体，满足了设计

规定，最终圆满的完毕了设计任务。

第4章辅助设施设计

4.1辅助设施

辅助设施即：与生产无直接的关系，不过服务于生产的设施。通风设

施，在中药前处理车间注意粉尘和微粒的处理；在提取液浓缩区域，由于

温度很高，蒸汽的应用注意蒸汽的排出；药渣排出时也应注意通风。

4.1.1配电室

在楼层集中用电区域安排专门配电室，注意用电安全。

4.1.2通风

通风问题是制药车间H勺重要课题。为发明良好的通风条件，首先应考

虑怎样最有效地加强自然对流通风，另一方面才考虑机械送风和排风。为

发明良好的自然对流条件，可在厂房楼板上设置中央通风口，并在房顶上

设置天窗。中央通风孔不仅可提高自然通风效果，并且可处理厂房中央光

线局