药品经营质量管理规范(GSP)

药品经营质量管理规范

（202221.11修订）

第一章总则

第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人

民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。

第二条（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。药品经营企

业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。

第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理

体系，并使之有效运行。

第四条（主要作用和合用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准贝J,是实

施药品经营质量管理规范认证的基本标准。

本规范合用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售

活动时，也应参照有关规定执行。

第五条（英文名称）本规范的英文名称是ChineseGoodSupplyPractice,

简称药品CGSPo

第二章药品批发的质量管理

第一节质量管理职责

第六条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法

律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法

从事质量管理活动。

第七条（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管

理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要

责任。

第八条（质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工

作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、催促文件的执行；

（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；

（三）组织对本规范实施的内部评审；

（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位

销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；

（五）负责建立药品质量档案；

（六）负责药品的验收、养护，指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输

等环节的质量管理工作；

（七）负责质量信息的管理；

（八）负责药品质量查询；

（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；

（十一）负责假劣药品的报告；

（十二）负责药品不良反应的报告；

（十三）负责药品召回的管理；

（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；

（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。

第二节人员管理

第九条（从业人员守法规定）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《

药品管理法》第76条规定的情形。

第十条（负责人资质）企业负责人应具有大专以上学历或者有专业技术职称，

熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。

第十一条（质量负责人资质）企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业

药师，企业质量负责人应具有大学以上学历，是执业药师，具备对质量管理工作进行

正确判断和保障实施的能力。质量负责人不得兼职业务经营、仓储、配送管理相关的

工作。

第十二条（质量机构负责人资质）企业质量机构负责人应具有药学及相关专业（

指医学、生物、化学等专业，下同）大专以上学历，是执业药师，并有三年以上药

品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

第十三条（质管等岗位人员资质）企业应配各符合相应资质要求的质量管理、

验收及养护等岗位人员：

（一）从事质量管理工作的人员应具有药学中专或者相关专业大专以上学历，或

者有药师以上专业技术职称；

（二）从事验收、养护工作的人员应具有药学或者相关专业中专以上学历，或

者有药师以上专业技术职称。

从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中药专业中专以上学历或

者有中药初级以上专业技术职称：

（三）从事疫苗经营应配备2名以上专业技术人员从事疫苗的验收工作，其应具有

预防医学、药学、微生物或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并

有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

第十四条（质管、验收人员在岗）从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗,

不得兼职其他业务工作。

第十五条（其他人员资质）从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有高中以

上文化程度。

第十六条（培训教育）质量管理、验收、仓储、养护、采购、销售、运输等岗位

的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。以上人员应定期接受有关法律法

规及药品质量管理等内容的岗位培训。培训和考试应建立档案。

第十七条（健康检查）质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人

员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药

品疾病的不得从事直接接触药品的工作，其他不符合相应岗位身体条件的不得从事相

关工作。

第三节质量管理文件

第十八条（文件的建立）企业应根据有关法律、法规及本规范，制定或者建立

符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、岗位操作规程和相关记录。

第十九条（管理制度内容）质量管理制度包括以下内容：

（一）内部评审的规定；

（二）质量否决权的规定；

（三）质量管理文件的管理.；

（四）质量信息的管理；

（五）供货企业、销售单位、供货企业销售人员的审核；

（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输的管理；

（七）特殊管理的药品的管理；

（八）药品近效期的管理；

（九）不合格药品的管理；

（十）退回药品的管理；

（十一）药品召回的管理；

（十二）质量查询的管理；

（十三）质量事故、质量投诉的管理；

（十四）药品不良反应报告的规定；

（十五）环境卫生及人员健康的管理；

（十六）质量培训及考核的规定；

（十七）药品直调的管理；

（十八）设施设备的管理；

（十九）质量凭证和记录的管理；

（二十）计算机管理信息系统的管理；

（二十一）药品委托储存、配送的管理。

第二十条（质量职责内容）质量职责包括以下内容：

（一）质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技术等部门的质量职责；

（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、仓储、销售、运输和信息技

术等部门负责人的质量职责；

（三）质量管理、采购、收货、验收、仓储、养护、销售、配送、运输、信息技

术等岗位的质量职责。

第二十一条（岗位操作规程）企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、

销售、出库、配送、运输等环节的岗位操作规程；

第二十二条（建立质量记录）企业应建立药品购进验收、销售出库、储运温湿

度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录应保存至超过药

品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理的药品的记录保存期限应当自药品有效期满

之日起不少于5年。

第二十三条（计算机管理信息系统）企业应建立计算机管理信息系统，能控制

药品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程，具有实现接受药品监督管理

部门电子监管的条件。

第二十四条（基础数据库）企业应将审查合珞的供货单位、销售客户及购进品

种等信息录入计算机管理信息系统，建立经营管理基础数据库并有效运用：

（一）基础数据包括供货方及销售客户、经营品种、供货单位销售人员相关信息；

（二）各项基础数据应与其相关的合法性关联对应，由系统进行自动跟踪监控；

（三）当任一基础数据的合法性失效，系统应将与该数据相关的业务功能自动锁

定，直至数据更新后相关功能方可恢复；

（四）基础数据是企业合法经营的基本保障，应由专职质量管理人员依据相关资

料据实录入。

第二十五条（数据安全管理）企业计算机管理信息系统各类数据的录入、更改、

保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。更改

记录应在职责权限范围内进行，其更改的原因和过程应在记录中体现。电子记录应采

用可靠的方式储存或者备份，其保存时限应符合相关规定。

第四节设施与设备

第二十六条（经营和办公场所）企业应有与经营规模相适应的经营场所。

第二十七条（仓淬条件）企业应有与经营规模和经营品种相适应的药品仓库：

（一）仓库内外环境整洁，无污染源，地而硬化或者绿化；

（二）药品储存作业区与办公生活区应分开或者隔离；

（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗垢构严密；

（四）室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。

第二十八条（仓库设施设备）储存药品的仓库应有以下设施设备：

（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；

（二）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；

（三）自动监测、记录和调控库房温湿度的设备；

（四）符合储存作业要求的照明设备；

（五）用于对拆零拣选、零货拼箱进行复核的作业区域和设备；

（六）包装物料的存放场所；

（七）验收、发货的专用场所；

（八）不合格药品、购进退出或者销后退回药品的专用存放场所；

（九）符合国家有关规定的存放易燃等危（wei）险品种的场所及有效的消防设

施。

第二十九条（特殊药品仓库）储存麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药

品应有专库，并有符合规定的安全措施；第二类精神药品应有专库（柜）。

第三十条（中药材、饮片经营条件）企业经营范围包括中药材、中药饮片的，

应有专用的仓库和养护工作场所，直接收购中药材的应设置中药样本室（柜）。

第三十一条企业经营范围包括疫苗的应设置以下专门的设施设备：

（一）配备两个以上独立冷库，具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警

的功能;

（二）冷库制冷设备的备用发机电组；

（三）可自动调控和显示温度状况的冷臧车及车载冷冻、冷藏设备；

（四）经营品种中有特殊温度要求的，应配备符合产品储存要求的设施设备。

第三十二条企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要

求：

（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；

（二）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平

台口.’（三）有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第三十三条（运输设施设备的要求）运输冷藏药品的设施与设备应符合药品温

度控制的特性要求，能保证在运输过程中保持规定的温度，并可通过外部显示方式

对温度进行观测。

以上设施与设备的保温性能应经过可靠的实验或者实测，定期进行检查并记录。

第三十四条（设施设备检查）仓储■、运输等设施设备应按要求定期进行检查、

保养、校准、维修、清洁并建立档案。

第五节药品采购

第三十五条（购进合法资质）企业对首次采购的药品品种应索取或者检索以下

资料，审核合格后方可购进：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认

证证书》或者《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》（法律规定期

限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件；

（二）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；

（三）药品质量标准；

（四）药品包装、标签、说明书；

（五）进口药品应有符合规定的证明文件：

（1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以

及蛋白同化制剂、肽类激素等应有《进口准许证》；进口药材应有《进口药材批件》：

（2）《进口药品检验报告书》；

（3）以上证明或者文件的复印件应加盖供货单位原印章。

（六）供货单位开户户名、开户银行及帐号。

第三十六条（中药饮片标准）购进国家药品标准没有规定的中药饮片，应符合

省级炮制规范。

第三十七条（销售人员审核）对到本企业进行业务联系的供货单位销售人员应

进行审核，合格后方可与其开展业务活动。

（一）有本规范第三十五条第一款规定的相关资料；

（二）有载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并

加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书；

（三）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件；

（四）将委托授权书与被授权人身份证原件进行核实。

第三十八条（质量保证协议内容）企业应与供货单位签订包括以下内容的质量

保证协议：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应而所提供资料的真实性负责；

（三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任。

第三十九条（票据管理）批发企业购进药品，必须向供货方取得《增值税专用

发票》（以下简称'‘税票，

（一）税票上应列明购进药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能

全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加

盖供货企业财务专用萱或者发票专用章和注明税票号码；

（二）所购进药品还应附供货单位销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、

批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额

等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符；

（三）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关

财务账目内容相对应；

（四）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。

第四十条（购进记录内容）采购人员应将相关采购数据输入信息系统，对所采

购药品的情况进行记录，供收货和验收人员跟踪、查询、核对。

第四十一条（采购特殊药品）采购特殊管理的药品，应按照国家有关规定进行。

第四十二条（质量评价）企业应定期对供货单位和采购品种进行质量评价，对

不符合要求的应住手进货。

第六节收货与验收

第四十三条（收货核对）药品到货时，收货人员应依据采购信息，对照随货同

行的供货方销售出库单核实到货相关内容，做到票、账、货相符。对收货（包括拒

收）情况应记录。

收货过程中，应根据货源的具体情况，抽取部份销售出库单，通过查询药品流

通监管码的方式核实药品来源的真实性、合法性。

第四十四条（冷藏药品收货）冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施

或者设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要

求运输的应拒收。

使用冷藏车运输的药品，应快速将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱

的应将箱体搬运到冷藏库待验。

第四十五条（符合收货要求的处理）收货人员对符合收货要求的药品，应设置

状态标志，并通知验收。

第四十六条（查验检验报告书）验收药品应按照药品生产批号查验符合法定要

求的检验报告书，检验报告书应加盖供货单位原印章。

第四十七条（验收要求）应依据验收规定，对药品进行逐批验收，验收抽取的

样品应具有代表性。

（一）整件包装完好的，每批次药品应至少检查一个最小销售单元；

（二）对破损、污染、渗液或者封条损坏等包装异常以及零货或者拼箱的，应逐

件开箱检查至每批次的最小销售单元；

（三）外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有中国药品生

物制品检定所封签的诊断试剂等，可不开箱检查；

（四）销后退回药品应在退货药品专用存放场所抽样，整件包装完好的按上述原

则加倍抽样；无完整外包装的，抽样至每一最小销售单元。如有必要，应送药品检

验机构检验。

第四十八条（验收检查内容）验收人员应对药品外观和药品的包装标签、说明

书以及相关的药品证明文件逐一检查并进行数量的核对。

（一）外包装箱应检杳：包装箱封条有无损坏；包装上是否清晰注明品名、规格、生

产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标

志或者特殊管理药品、外用药品、非处方药、危（wei）险品的标识等标记；

（二）内包装应检查：有无破损、污染或者渗液，最小销售单元封口是否严密，

包装印字是否清晰，瓶签粘贴是否坚固；

（三）每一整件药品包装应有产品合格证；

（四）每一最小销售单元应有标签和说明书：

（五）特殊管理药品、外用药品包装的标签或者说明书上有规定的标识和警示说明，

处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或者忠告语；非处方药的包装有

国家规定的专有标识。蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成份的药品应标明“运动

员慎用”警示标识。

（六）进口药品的包装、标签应以中文注明品名、主要成份以及注册证号，并有

中文说明书。

（八）中药饮片的包装或者容器应与药品性质相适应及符合药品质量要求。中药饮

片的标签应注明品名、规格、产地、生产厂商、产品批号、生产日期；整件包装上应

有品名、产地、日期等，并附有质量合格的标志。实施批准文号管理的中药饮片，还

需注明批准文号；

（九）中药材应有包装，并标明品名、规格、产地、供货单位等；首次验收的中

药材，应留样建立中药样本；

（十）验收结束后，应将抽取的样品放回原包装。

第四十九条（特殊储存要求药品的验收）对有特殊储存要求的药品，验收人

员应在规定的的场所和时限内进行验收：

（一）验收冷藏药品应在符合储存温度的条件下进行；

（二）验收疫苗应检查加盖供货单位原印章、由药品检验机构签发的疫苗检验

合格或者审核批准的相关证明文件复印件，文件或者复印件应保存至超过疫苗有效

期2年；验收疫苗需建立专门的购进药品验收记录；

（二）特殊管理的药品应在相应专用储存库房内进行验收；

（四）麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品应实行双人验收；

（五）企业应根据各类品种的具体情况，制定相应的验收时限规定。

第五十条（验收完成后处理）验收完成后，仓储人员根据验收结论及时办理入

库。对相关证明资料及包装标识不符合规定、包装破损或者污染、标志含糊不清等

情况，应拒收并报告质量管理机构。

药品验收后，应将供货方销售出库单上标识的药品流通监管码及时上传药品监管

部门。在核实药品来源是否真实与合法之前，入库的药品不得销售。

第五十一条（购进验收记录）验收药品应做好购进药品验收记录，包括通用名

称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到

货数量、到货日期、验收合格数量、验收日期、验收结果和验收人员等内容。

中药材购进（验收）和销售（出库）等记录内容应有品名、产地、数量、购（销）单

位等内容。中药饮片购进（验收）记录和销售（出库）记录应有品名、规格、产地、生

产企业、产品批号、生产日期、数量、购（销）单位等内容，实施批准文号管理的中药

饮片还应记录批准文号。

第五十二条（药品直调验收）药品直调时，如委托收货单位验收，应与收货单

位签订委托验收协议，由收货单位严格按照本规范的要求进行验收，建立专门的直调

购进药品验收记录，并将记录及时反馈本企业。

第七节储存与养护

第五卜三条（药品储存的耍求）药品储存应符合以下耍求：

（一）药品应按规定的温湿度条件储存。药品包装上标示具体储存条件的，按

标示要求储存；没有标示的，按常温2~30℃、阴凉2~20℃、冷藏2~8℃储存。储

存药品相对湿度为35%~75%；

（二）药品储存应按质量状态实行色标管理：待确定药品为黄色，合格药品为

绿色，不合格药品为红色；

（三）储存药品应针对具体情况采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等

措施，储存药品应避免阳光直射；

（四）搬运和堆码药品应严格遵守外包装标示的要求规范操作，堆码高度应按

照包装图示要求，避免损坏药品包装；

（五）药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。垛间距不小于5厘米，

与仓间墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面的间距不小

于10厘米；

（六）药品储存时，药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药材和中

药饮片与其他药品分库存放；

（七）麻醉药品、第一类精神药品应专库存放，毒性中药材及中药饮片应设置

专用仓库，均由双人双锁保管，专人管理，专账记录；

（八）第二类精神药品应专库（柜）存放，专人管理，专账记录；

（九）危（wei）险品按国家有关规定存放；

（十）拆零药品应集中存放，并保留原包装及说明书；

（十一）储存药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁，无杂物、无破损。

第五十四条（养护工作内容）药品养护工作的主要内容是：

（一）指导和催促仓储人员对药品进行合理储存；

（二）通过温湿度自动监测方式和温湿度调控设备的操作，对仓储温湿度条件进

行有效调控；

（三）对温湿度自动监测和调控设施设备进行管理，保证设施的正常运行；

（四）按照计划对库存药品进行检查：按季度对药品进行包装或者外观的检查；

按

月对近效期、质量不稳定、近期浮现过质量问题、储存时间较长和需冷藏药品等重点

养护品种进行检查；

（五）检查中发现有问题的药品应暂停发货，在计算机管理信息系统中进行锁定

和记录，及时报质量管理部门处理；

（六）按特性对中药材和中药饮片采取有效方法进行养护并记录；

（六）根据需要采取通风、防虫、防鼠措施；

（七）定期汇总、分析药品养护的质量信息。

第五十五条（药品破损的处置）药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,

应迅速根据泄露物品的属性采取有效的安全处理措施，防止对仓库环境造成污染。

第五十六条（温度检测数据的保存）自动温湿度监测系统数据应至少保存2

年或者超过所监测药品有效期1年。

第五十七条（养护计划）计算机管理信息系统应依据基础数据库，按照药品养

护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，指导养护人员对库存药品有序地

进行检查。

第五十八条（药品效期管理）计算机管理信息系统应对库存药品的有效期进行

自动跟踪和控制，具备自动催销、近效期或者超有效期自动锁定及停售等功能。

第五十九条（不合格药品管理）企业应对质量存在问题的药品进行控制性管理。

（一）应对发现的质量有疑问药品、不合格药品及其他应当停售的药品在计算

机管理信息系统中进行锁定；

（二）不合格药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离；

（三）不合格药品报废、销毁应由质量管理机构进行监督；

（四）不合格药品的处理过程应有完善的手续和记录；

（五）质量管理机构应查明不合格原因，及时采取预防措施。

（六）已经确认的特殊管理的药品中的不合格品和假劣药品应及时报告药品监

督管理部门并由其监督销毁；

第八节药品销售

第六十条（确认购货单位合法资质）企业应将药品销售给合法的药品生产企业、

经营企业和使用单位。对销售客户的业务人员、提货人员进行核实，确保药品销售

渠道的合法性和流向的真实性。

第六十一条（销售税票）企业销售药品，必须开具合法税票：

（一）税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全

部列明所购进药品的上述内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企

业财务专用章或者发票专用章和注明税票号码；

（二）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财

务账目内容相对应；

（三）所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效

期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库口期和销售金额等内容，销售

出库单与税票的相关内容应对应，金额应相符；

开具销售出库单时，应按照药品监管部门的要求，将药品流通监管码在单据给

予明示，并及时将监管码上传药品监管部门。

（四）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。

第六十二条1销售特殊管理药品）销售特殊管理的药品时，应严格按照国家

有关就定庆行。

第六十三条（销售特殊复方制剂）应按照国家有关规定销售含特殊药品复方

制剂：

（一）建立销售客户档案，核实并留存销售客户资质证明复印件、采购人员法人

委托书和身份证明复印件、核实记录等；

（二）指定专人负责销售、出库验收、签订销售合同等；

（三）如发现购买方资质可疑的，应即将报请所在地设区的市级药品监管部门协

助核实；发现采购人员身份可疑的，应即将报请所在地县级以上（含县级）公安机关

协助核实；

（四）应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确

保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，

或者医疗机构的药库；

（五）药品送达后，配送员应与购买方收货人员一起查验货物，无误后由购买方

收货人员在随货同行单上签字；

（六）随货同行单原件留存一份，另一份加盖公章后由配送员带回；企业应查验

返回的随货同行单记载内容有无异常，发现问题应即将暂停向对方销售含特殊药品复

方制剂，并即将向所在地设区的市级药品监管部门报告，药品监管部门核查发现可疑

的，应即将通报同级公安机关；

（七）禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。

第六十四条（销售中药材）销售中药材应注明品名、规格、产地、购货单位、

销售数量、销售日期等项内容；

销售中药饮片应注明品名、规格、批号、产地、生产企业、购货单位、销售数量、销

售日期等项内容。

第六十五条（销售记录）企业应做好药品销售出库记录。记录应包括通用名称、

剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库

日期等内容。

直调药品应建立专门的记录。

第六十六条（营销宣传）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、

法规。药品广告应经药品监督管理部门批准，并有批准证明文件，宣传内容应与批准

的内容一致。

第六十七条（质量问题处理）对质量查询、没诉、抽查以及销售过程中发现的

质量问题要查明原因，分清责任，采取有效措施及时处理，并做好记录。

已售出药品如发现质量问题，应向有关部门报告，及时追回药品并做好记录。

第六十八条【不良反应）企业应按照国家有关规定，采集、上报售出药品的

不良反应情况。

第六十九条［药品召回）经营企业应按照有关规定，配合生产企业或者政府

主

管部门对存在质量安全隐患的药品进行召回。

第九节药品出库

第七十条（出库复核）药品出库时应按照销售信息对实物进行复核。发现异常

情况不得出库，应查明原因并做好记录，报质量管理机构处理：

（一）药品包装内有异常响动或者液体渗漏；

（二）包装浮现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况；

（三）包装或者标签含糊不清或者脱落，所示内容与实物不符；

（四）药品已超过有效期。

第七十一条（特殊管理的药品出库）麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性

药品应双人复核。

第七十二条（拆零发货）药品拆零发货时，应使用洁净、安全的代用包装。代

用包装上应标明品名、规格、批号、有效期内容，并附说明书原件或者复印件。

中药饮片的岑货包装上应标明品名、规格、生产企.业、分量、销售单位等内容。

第七十三条（拼箱发货）拼箱发货的代用包装箱应有醒目的拼箱标志。

第七十四条（销售出库单）发运时应附销售出库单，并随货同行。

第七十五条（发货检查及记录）发运药品时，应检查运输工具，并记录发运

方式和运输工具、发运时间等；如发现运输条件不符合规定，不得发运。

第七十六条（冷藏药品的发货）企业应由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和

发运工作。

（一）发运前应检查冷藏运输设备的启动、运行状态，达到规定要求后方可发运,

并记录发运方式、运输工具和发运时间等内容；

（二）使用车载冷藏设备运输药品的，应在冷藏库内完成药品的装箱、封箱工

作；

（三）当日使用的车载冷藏设备应存放在冷藏条件下。

第十节药品运输

第七十七条（运输协议）企业应与供货方签订明确药品质量责任的运输协议。

第七十八条（运输工具）企业运输药品应使用封闭式运输车辆。

第七十九条（搬运和装卸）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示

标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。

第八十条（运输措施）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路、天气

状况，采取相应措施，防止药品破损以及因天气异常情况对药品造成的影响。

第八十一条（运输中保温和冷藏）对有温度要求药品的运输，应采取相应的保

温或者冷藏措施。

运输过程中，药品不得直接接触制冷物质，防止对药品质量造成影响。

第八十二条（特殊管理的药品的运输）麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒

性药品和危（wei）险品的运输应按国家有关规定执行。

第八十三条（药品运输时间）已装车的药品应及时送达，不得将运输车辆作为

药品的存放设施。

第八十四条（委托运输）企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，

索取承运工具的相关资料，具备符合本规范规定的运输设施及运输质量保证能力的方

可委托，并签订明确质量责任的委托运输协议。

委托铁路、民航、邮政等部门运输药品时，委托运输协议中应明确运输条件，需

冷链运输的药品应有可靠的温控保障措施。

第十一节药品退回

第八十五条（销后退回药品收货）销后退回药品应凭销售部门的退货凭证核对

实物，经确认为本企业销售的药品方可收货并放置于退货药品专用场所。

第八十六条1销后退回药品的质量追溯）收货时还应了解药品售出期间的储

存、运输情况。

第八十七条［销后退回药品验收）验收人员应对销后退回药品进行逐批检查

验收，并建立专门的验收记录，包括退货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、

生产厂商（或者产地）、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等

内容。

第八十八条（验收合格的销后退回药晶处理）销后退回药品经验收合格，方可

入库销售，不合格药品按有关规定管理。

第八十九条（可退回药品）企业对退回供货单位的药品应做好记录。

第十二节内部评审

第九十条（内部评审）企业应按年度组织内部评审，企业质量管理体系发生重

大变化和浮现重大问题应及时进行专项内部评审。

第九十一条（内部评审的组织）企业应组成由质量负责人牵头、相关管理及

业务部门有关人员或者专家参加的内部评审小组。

第九十二条（内部评审的实施）企业应按照本规范并结合管理实际制订内部评

审标准，对企业质量控制及业务经营各环节实施全面审核。

第九十三条（内部评审的程序）内部评审应按照编制计划、制订方案、现场评

审、确定缺陷、落实整改、总结报告等程序进行。

第九十四条（内部评审文件）现场评审结束后要形成缺陷项目及整改建议文件。

第九十五条（内部评审报告）评审小组应监督缺陷项目的整改及改进措施的落

实，并形成评审报告。

第三章药品零售的质量管理

第一节人员与职责

第九十六条（明示经营资质）企业应在营业店堂显著位置悬挂《药品经营许可

证》、营业执照以及与执业人员资格相符的执业证明。

第九十七条（企业负责人的要求）企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、

法规、本规范，具备基本的药品知识。

第九十八条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家法律、法规及

本规范，对企业药品经营质量负领导责任。应保证质量管理人员rr效行使职权，不

得干预质量管理人员依法从事质量管理工作和药学技术服务。

第九十九条（技术人员条件）企业应有从事质量管理、处方审核的药学技术人

员：

（一）经营处方药、甲类非处方药的，应有执业药师或者有药师以上专业技术职

称的人员；

（二）只经营乙类非处方药品的，应有经设区的市级药品监督管理机构或者省、

H治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考

核合格的从业人员，或者符合本条第一款规定的人员；

（三）设在农村乡镇以下地区的，应符合本条第二款的规定。

第一百条经营中药饮片配方的，应有中（医）药专业中专以上学历或者有中药

师（中医师）以上专业技术职称的人员从事中药饮片审方、调剂工作。

第一百零一条（营业员资质）营业员应有高中以上文化程度；如为初中文化程

度，应有5年以上从事药品经营工作的经历。

第一百零二条（培训教育）质量管理、处方审核、购进、验收和营业等岗位的

人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。以上人员应定期接受有关药品质量、

法律法规、药品知识、药学服务等内容的培训。培训应建立档案。

第一百零三条（健康检查）质量管理、处方审核、验收、仓储、营业等直接接

触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。患有传染病或

者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第一百零四条（质量管理职能）企'也应设置质量管理机构或者配备质量管理人

员，行使以下职能：

（一）制订药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行；

（二）审核供货单位合法资质及所购进药品的合法性；

（三）负责对供货单位销售人员合法资格的审核；

（四）负责药品的验收，指导并监督药品购进、储存、陈列、销售等环节的质量

管理；

（五）负责药品质量查询及质量信息管理；

（六）负责药品质量事故或者投诉的调查、处理及报告；

（七）负责对不合格药品的确认及处理.；

（八）负责假劣药品的报告；

（九）负责药品不良反应报告；

（十）开展药品质量管理的教育和培训。

第二节质量管理制度

第一百零五条（质量管理制度）企业应根据有关法律、法规及本规范，制定符

合经营实际的质量管理制度、职责，并遵照执行。内容包括：

（一）药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；

（二）供货企业和购进品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品的管理；

（六）凭证和记录的管理；

（七）质量信息、查询、投诉及质量事故的管理；

（八）中药饮片配方的管理；

（九）药品效期的管理；

（十）不合格药品的管理；

（十一）环境卫生、人员卫生和健康的管理；

（十二）服务质量的管理；

（十三）质量培训及考核的规定；

（十四）药品不良反应报告的规定。

第一百零六条企业建立的药品购进验收、销售记录或者凭证，应真实、完整和

可追溯。记录或者凭记应按规定保存。记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少

于3年，特殊管理的药品的记录保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第一百零七条位于县级以上城市的企业应建立计算机管理信息系统，能满足经

营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。

第三节设施设备

第一百零八条（营业场所条件）企业应有与经营规模相适应的营业场所，营业

场所应符合常温条件，并与室外环境有效隔离。

营业场所应相对独立，与药品储存、办公、生活及其他区域分开，符合卫生、整

洁、宽敞、璀璨的要求。

第一百九条（营业场所设备）企业应有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营冷臧药品的，应有冷藏设备；

（四）经营第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品（罂粟壳）的，应有专

用存放设备；

（五）经营中药饮片的，应有调配处方的设备；

（六）药品拆零销售所需的调配、包装用品。

第一百一十条（仓库的要求）设置仓库的药品零售企业，仓库条件应符合本规

范第条、第条的有关规定。

第四节购进与验收

第一白一十一条（购进、验收）企业应按照本规范第条规定购进、验收药品。

按照规定实施了计算机信息管理的企业，药品验收后，应将供货方销售出库单上

标识的药品流通监管码定期上传药品监管部门，以核实进货来源的真实行与合法性。

第一百一十二条（购进票据）购进药品必须验明供货方出具的合法票据及销售出

库单，并与实际购进药品的品种、数量、批号等进行核对，一致后方可作为合格药

品入库或者上架销售。

第一百一十三条（验收）验收药品应由药学技术人员进行，验收人员应按照本

规范第条的要求，对购进药品进行逐批验收。

第一百一十四条（验收后的处理）验收完成后，应及时入库、上架。

第一百一十五条（特殊管理的药品验收）第二类精神药品、医疗用毒性药品和

麻醉药品（罂粟壳）应双人验收。

第五节储存、存放和陈列

第一百一十六条（储存和养护）企业设置仓库的，其药品储存和养护应符合本

规范第条、第条相关规定。

第一百一十七条（陈列药品质量）店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。

第一百一十八条（陈列药品的货柜）存放、陈列药品的设备应保持清洁卫生，

不得有与药品无关的物品，防止人为污染药品。

第一百一十九条（陈列药品规则）存放、陈列药品应符合以下规定：

（一）营业场所应当分设处方药、非处方药专售区，外用药与其他药品应分开摆

放；

'（二）不得将药品放置于仓库或者货架（柜）以外的地方；

（三）企业经营非药品的，营业场所必须设置非药品区域.，与药品区域明显隔离，

并有醒目的非药品区域标志，不得将非药品与药品陈列于同一区域内；

（四）各销售柜组应设置醒目标志，类别标签应放置准确、字迹清晰；药品陈列

应整齐有序，拆零药晶应集中存放于拆零专柜或者专区：

（五）第二类精神药品、医疗用毒性药品和麻醉药品、危（wei）险品不得陈列；

（六）冷藏药品必须放置在冷藏设备中，并保证存放温度符合要求；

（七）中药饮片装斗应复核，不得错斗、串斗，防止混药；不同批号的装斗前应

清斗；饮片斗前应写正名正字；

（八）陈列药品应避免阳光直射。

第一百二十条（药品检查）每周应对存放、陈列药品进行检查，重点检查拆零

药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。对有质量疑问的药品

应及时撤柜，住手销售，由质量管理人员确认、处理和记录。

第一百二十一条（效期管理）对药品的有效期进行跟踪管理，采取有效措施防

止近效期药品售出后可能发生的使用安全事故。

第一百二十二条（场所环境）每天应对店堂温度、卫生等环境条件进行检查，

并根据需要采取防虫、防鼠措施。

第一百二十三条（温度监控设备检查）应对温度监控设备及药品冷藏设备进行

定期检查和维护。

第一百二十四条（不合格药品管理）企业应对质量不合格药品进行控制性管理,

发现不合格药品应按规定程序报告，将药品存放于标志明显的专用场所，并有效隔

离。不合格药品报废、销毁、退回必须按规定处理，并有记录。

第六节药品销售

第一百二十五条（在岗执业）药学技术人员在营业时间内应在职在岗，并佩戴

贴有照片和标明姓名、技术职称或者执业资格等内容的胸卡。

第一百二十六条（销售票据）销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数

量、价格、批号等内容的销售发票或者凭证，并按规定保存。

第一百二十七条（销售药品）应严格按照国家药品管理的有关规定销售药品：

（一）正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效，不得

将非药品以药品名义向顾客介绍；

（二）严格按照国家处方药和非处方药分类管理的有关规定销售药品；

（三）处方需经符合资质的药学技术人员进行调配后方可和销售；

（四）企业在店堂内应悬挂或者张贴处方药、非处方药标识，并在明显位置悬挂

或者张贴“处方药必须凭医师处方销售''的提示语。

处方审核人员暂时离岗时应暂停销售处方药，并在店堂内明显标示：“执业药师

不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药

（五）对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,

应拒绝调配，但经原处方医师更正或者重新签字的，可以调配和销售；

（六）处方调配或者销售人员均应在处方上签字或者盖章，处方保存1年；

（七）处方药不得采用开架自选的方式销售；

（八）药学技术人员应能指导非处方药的购买和使用；

（九）销售中药饮片应做到计量准确。

第一百二十八条（24小时供应能力）销售处方药的应具备24小时供应药品的

能力。

第一百二十九条（药品拆零）药品拆零销售应符合以下规定：

（一）使用的拆零调配工具应清洁和卫生，防止交叉污染；

（二）使用安全、洁净的包装用品，包装上应注明药品的品名、规格、数量、用

法、用量、批号、有效期（使用期限）以及门店名称等内容；

（三）销售期间，应保留原包装和说明书；

（四）药品拆零销售应做好记录，内容应包括拆零日期、品名、规格、批号、生

产厂商、有效期、剩余数量、销售日期、销售人员等。

第一百三十条（销售特殊管理药品）销售特殊管理的药品，应严格按照国家有

关规定，凭盖有医疗单位公章的医师处方进行调配和销售，调配和销售人员均应在处

方上签字或者盖章。第二类精神药品、医疗用毒性药品处方保存2年，麻酵药品（罂

粟壳）处方保存3年。

第一百三十一条（含特药的复方制剂）销售含特殊药品复方制剂时，处方药应

当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最

小包装。

第一百三十二条（服务监督）企业应在营业场所发布药品监督管理部门的监督

电话，设置顾客意见簿，对顾客的投诉应及时解决。

第一百三十三条（有奖销售）不得采用有奖销售、附赠药品或者礼品销售等方

式销售药品。

第一百三十四条（广告宣传）药品广告宣传应符合本规范第条规定。

第四章附则

第一百三十五条（专用名词解释）本规范下列用语的含义是：

质量管理体系，是指企业为保证药品质量，满足规定的或者潜在的要求，由组织

机构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备等构成的有机整体。

企业负责人，是指药品经营企业的最高经营管理者，即《药品经营许可证》载明

的“企业负责人”。

企业质量负责人：是指药品经营企业主管质量工作的高层管理者，即《药品经营

许可证》载明的“质量负责人”。

内部评审，是指企业按规定的时间、程序和标准，对质量管理状况进行全面的检

查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以整改，以保

证企业经营质量管理的持续改进。

在职在岗，在职是指与企业确定劳动关系的在册人员；在岗是指员工在工作时间

内在规定的岗位履行职责。

健康档案，是指企业员工健康检查的个人资料和汇总记录。

质量信息，是指企业从内部或者外部获得的有关药品质量的信息资料。

原印章，是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的

企业公章或者企业质量管理专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后

印记。

药品流通监管码，是指由药品监管部门管理并分配给企业用于标识销售出库单唯

一，性的一组数据。

药品直调，是指企业将购进的药品委托供货单位发送到向本企业购买同一药品的

购货单位的购销方式。

药品拼箱，是指将零货或者拆零药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

零货，是指拆除外包装的药品。

质量保证协议，是指购销双方为保证药品质量签订的一种合同约定。

委托验收，是指药品直调时，企业委托购货单位对药品进行验收的方式。

质量状态，是指药品在库时的质量状况，分为合格、待确定（待验、疑似质量问

题未确定）、不合格三种状态。

拆零，是指将最小销售单元拆分销售的方式。

最小销售单元，是指最小包装中含有完整的药品标签和说明书的药品。

正名正字，正名是指国家药品标准中收载的中药材和中药饮片名称；国家药品标

准中未收载的，为省级药品监督管理部门发布.的炮制规范中收载的名称。正字是指按

《中华人民共和国通用语言文字法》确定的规范汉字使用的规范字体。

（处方）调配，是指零售企业销售药品时，对处方进行审核、调剂和核对的过程。

含特殊药品复方制剂，是指含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方

地芬诺酯片和复方甘草片等药品。

第一百三十六条（附则的作用）对于药品经管企业所涉及的较为特殊或者专业

性的经营活动，本规范以附录的形式对其条件和行为加以规定。

第一百三十七条（解释权）本规范由国家食品药品监督管理局负责解释0

第一百三十八条（实施日期）本规范自起施行。

附录一:

药品批发企业的现代物流

一、药品现代物流，即应用计算机信息管理系统和采用自动化仓储设备和技术，

在企业经营管理和药品物流过程中形成高效、准确运营的一种模式。

二、药品批发企业如按照药品现代物流的方式开展经营活动，除应符合本规范

第一章、第二章、第四章的规定外，还需符合本附录要求。

三、企业应建立开展药品现代物流活动的物流中心，并设立专门的物流管理部门

负责中心的运营管理。

四、物流中心规模应与预期配送能力相适应。物流中心仓储用地与仓储设施应为

自有，仓储区域（包括储存区、拣选作业区、集货配送区等）应能满足物流作业流程

和物流规模的需要，仓储作业面积不少于10（X）0m2o

五、物流中心应配置药品仓储自动温湿度监测系统，具有24小时自动监测、记

录及报警的功能。

六、物流中心应设置自动仓库（AS/RS）或者高架仓库存储系统、零货及整箱拣选、

自动输送、条码扫描复核设备、自动分拣等设施、设备。

（一）自动仓库堆垛机不少于5台；高架仓库总高不低于8米，应采用重型组合式

货架，货架不少于3层，每层层高不低于1.5米，王盘货位不少于2000个，货架叉车

不少于2台。

（二）拆零拣选应采用数码拣选系统（DPS至少300枚）或者无线射频技术（RF至

少20台）等。

（三）自动输送系统应分布在验收收货区、储存区、拣选作业区、出库复核区、

集货配送区等，采用条形码或者RFID系统等识别技术，通过动力输送线将药品送达

目的区域，实现物流中心各作业环节的自动、连续物流传送。

（四）药品出库复核应采用条码扫描或者无线射频技术（RFID）,对药品按定单、

批

号进行复核。

(五)药品出库使用自动分拣输送设备，应采用条码扫描或者无线射频技术(RFID)

识别完成。出库分拣机滑道数不少于10条，出库分拣机分拣速度应大于2000标准箱/小

时。

七、物流中心计算机管理业务系统与物流系统均应配备企业级服务器，采用双机

热备。应配备核心三层交换机，采用双机热备；二层可网管交换机、工控机、安全的

网络环境以及可靠的不间断电源等。

八、物流中心计算机管理软件应与物流规模相适应，满足物流中心运营要求。软

件系统应包括：业务系统软件、物流信息系统软件、数据库软件、网络安全与应用安

全管理软件、操作系统软件等。

九、企业计算机信息管理系统应具备接受药品监督管理部门监管的条件。

附录二

药品仓库环境温湿度的自动监测与控制

药品批发、零售企业储存药品的仓库应采用温湿度自动监测系统，对•仓储环境

温湿度进行实时监测与记录，并对超出规定范围的温湿度进行有效调控。

一、温湿度的自动监测和记录

（一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和

数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。

（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显

示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每3（）分

钟自动记录一次温湿度的实际数值。

（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃,相对湿度±3%。

（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络

自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自

行改动数据。

二、温湿度监测设备的设置

（一）每一独立的药品仓间（或者库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，

用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。

（二）平面仓库普通每300平方米不应少于1个监测设备，每增加300平方米至少应

增加1个监测设备；自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少

于9个。

（三）监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置等因素，防止对监

测数据造成的影响。

三、温湿度的调控和记录

（一）仓库应设置能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节

点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或者超出规定范围

时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。

（二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或者采取相应

措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程

应予以记录。

四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状

况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。

五、冷藏库（或者冷冻库）应至少安装2个监测设备，当温度超出规定上下限时,

能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在指定地点声光报警和对指定人员通

讯提示。

六、设立分支机构的药品经营企'必应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自

动温湿度监控平台，通过互联网或者局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、

设备控制以及异常状况报警等功能。

七、温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或者准确度校验并记录。