药师法规习题含参考答案

药师法规习题含参考答案

一、单选题（共90题，每题1分，共90分）

1、是国家根本法，具有最高的法律效力的是

A、行政法规

B、法律

C、宪法

D、部门规章

正确答案：C

2、承担不良反应报告主体责任的是

A、药品上市许可持有人

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、药品监督管理部门

正确答案：A

3,国家药品监督管理部门核准给申请人特定药品的质量标准是

A、药品注册标准

B、企业标准

C、中国药典

D、炮制规范

正确答案：A

4、列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产的，

多久之内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，

向国家药品监督管理局报告

A、6个月

B、15日

C、3日

D、3个月

正确答案：C

5、举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案,

或者备案时提供虚假材料的,拒不改正的

A、直接负责人员五年内不得从事中医药相关活动

B、直接负责人员三年内不得从事中医药相关活动

C、直接负责人员五年内不得从事药品生产、经营活动

D、直接负责人员终身不得从事药品生产、经营活动

正确答案：A

6、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为

A、XX食药监械经营许XXXXXXXX号

B、X食药监械经营XXXXXXXX号

C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号

D、X食药监械经营许XXXXXXXX号

正确答案：c

7、国家检验药品、生物制品质量的法定机构是

A、国家中药品种保护审评委员会

B、国家药品监督管理局药品审评中心

C、中国食品药品检定研究院

D、国家药典委员会

正确答案：C

8、药品在按规定的适应症、用法和用量使用药品后，人体产生毒副反应

的程度，体现药品的

A、稳定性

B、均一性

C、安全性

D、有效性

正确答案：C

9、制定三级医院药品处方集和基本用药供应目录的是

A、药事管理及药物治疗委员会

B、医疗机构制剂室

C、药事管理与药物治疗学组

D、医疗机构药师

正确答案：A

10、负责全国中药品种保护的监督管理工作

A、国家中医药管理局

B、国家药典委员会

C、中国中医药协会

D、国家药品监督管理部门

正确答案：D

11、由总理签署国务院根据宪法和法律制定的是

A、法律

B、部门规章

C、宪法

D、行政法规

正确答案：D

12、第一类医疗器械

A、风险系数为0,无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

的医疗器械

C、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

正确答案：D

13、下列哪个化妆品属于特殊化妆品

A、润肤乳

B、香水

C、染发剂

D、洗发露

正确答案：C

14、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品在申报

医疗机构制剂时,应满足的条件,说法错误的是

A、麻醉药品和精神药品必须是市场无供应

B、医疗机构须持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡

C、麻醉药品和精神药品必须是临床需要

D、申报时需经所在地的市级药品监督管理部门批准

正确答案：D

15、药品出口销售证明有效期不超过

A、1年

B、3年

C、5年

D、2年

正确答案：D

16、药品在销售或者进口时,必须经指定的药品检验机构检验的是

A、医疗机构配制的制剂

B、首次在中国销售的药品

C、非处方药

D、新药

正确答案：B

17、二级公立医院基本药物使用占比不低于

A、90%

B、80%

C、100%

D、60%

正确答案：B

18、医疗器械，表达最准确的是

A、直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、材料以及其他类似或者

相关的物品,包括所需要的计算机软件

B、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的

软件

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物

品，无形软件除外

D、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需

要的软件

正确答案：A

19、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方

A、保存4年备查

B、保存1年备查

C、保存5年备查

D、保存2年备查

正确答案：D

20、药品监督管理等部门违反法律规定，瞒报、谎报、缓报、漏报药品

安全事件，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给

予

A、开除处分

B、记过或者记大过处分

C、警告处分

D、降级或者撤职处分

正确答案：A

21、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求

A、零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导

B、执业药师主要岗位职责包括指导合理用药与药品质量管理

C、完善执业药师制度

D、完善临床药师制度

正确答案：B

22、进口特殊化妆品

A、向国务院药品监督管理部门备案

B、经省级药品监督管理部门注册

C、向省级药品监督管理部门备案

D、经国务院药品监督管理部门注册

正确答案：D

23、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医院遴选和新引进抗菌品种的

程序要求是

A、临床科室提交申请报告，药学部门提出意见,经抗菌药物管理组全体成

员审议同意

B、临床科室提交申请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同

意

C、临床科室提交申请报告，药学部门提出意见,经抗菌药物管理组三分之

二以上成员审议同意并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上

委员审核同意

D、临床科室提交申请报告，药学部门提出意见,经药事管理与药物治疗学

委员会二分之一以上委员审核同意

正确答案：C

24、普通处方保存期限为

A、2年

B、5年

C、1年

D、3年

正确答案：C

25、《药品管理法》规定，国家实行药品安全信息统一公布制度。下列只

能由国务院药品监督管理部门统一公布的药品安全信息是

A、国家药品安全总体情况

B、重大药品安全事件信息

C、重大药品安全事件调查处理信息

D、药品安全风险警示信息

正确答案：A

26、药品使用环节重大改革强调的是

A、深化医药卫生体质改革，推进健康中国建设

B、调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为

C、提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整

D、整顿流通秩序，推进药品流通体制改革

正确答案：B

27、根据《药品管理法》，药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具

有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药

品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情

节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销的证件是

A、药品经营许可证

B、药品生产许可证

C、医疗机构执业许可证

D、药品批准证明文件

正确答案：A

28、国家药品标准的核心是

A、药品注册标准

B、企业标准

C、炮制规范

D、中国药典

正确答案：D

29、被诉行政行为是依法当场作出的，且涉及款项只有一千元的属于

A、简易程序

B、行政处罚的决定

C、一般程序

D、听证程序

正确答案：A

30、卫生健康主管部门的职责是

A、负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作

B、制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作

C、设置药品进口口岸

D、组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

正确答案：D

31、不属于假药，情节严重的，吊销药品注册证书的是

A、某药品批发企业使用自己印制、未经批准的标签、说明书的

B、药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有

规定标志的

C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售

D、药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范

围的

正确答案：B

32、以下不属于实施基本药物制度的目标的是

A、提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求

B、规范药品生产流通使用行为

C、保证每位患者能获得最好的医疗救助

D、维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

正确答案：C

33、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品的陈列要求说法错误的是

A、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

B、外用药与其他药品分开摆放

C、药品放置于货架（柜），摆放整体有序,避免阳光直射

D、第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳应集中存放于专区

正确答案：D

34、消费者依法成立消费者协会，是消费者的

A、结社权

B、人身自由权

C、自主选择权

D、受尊重权

正确答案：A

35、药品的每一药物制剂或原料药的单位产品都符合有效性、安全性的

规定要求，体现药品的

A、均一性

B、稳定性

C、有效性

D、安全性

正确答案：A

36、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，回答以下问题。抗菌药物临床

应用实行分级管理。“经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性

影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物”属于

A、限制使用级

B、非限制使用级

C、普通使用级

D、特殊使用级

正确答案：A

37、可以作为乙类非处方药的品种是

A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品

B、含毒性药材和重金属的中成药口服制剂

C、中西药复方制剂

I）、维生素类儿童用药

正确答案：D

38、根据飞行检查的结果,药品监督管理部门可以兴取的措施不包括

A、通知公安部门协助处理

B、依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位

C、暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施

D、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书

正确答案：A

39、下列品种不属于医疗用毒性药品的是

A、氢澳酸东葭碧碱

B、亚珅酸钾

C、马口引噪

D、士的宁

正确答案：C

40、某省级药品监督管理局在飞行检查中发现二陈丸未标注有效期，此药

品属于

A、假药

B、劣药

C、违反GMP要求的药品

D、未发现违法的药品

正确答案：B

41、根据《药品管理法》，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管

人员和其他责任人员给予终身禁止从事药品生产经营活动的情形不包括

A、生产假药的

B、使用自配医疗机构制剂

C、零售假药的

D、批发假药的

正确答案：B

42、以下有关我国多层次医疗保障体系的说法，错误的是

A、多层次医疗保障体系，包括基本医疗保险、补充医疗保险、医疗救助

和商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助

B、慈善捐赠在保障体系中发挥托底作用

C、基本医疗保险是保障体系主体

I）、基本医疗保险、补充医疗保险与医疗救助具有保障功能

正确答案：B

43、某药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿,

此行为主要侵犯了消费者的

A、安全保障权

B、自主选择权

C、监督权

D、获得赔偿权

正确答案：D

44、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得

超过两个最小包装的是

A、含麻黄碱类复方制剂

B、含可待因复方口服液体制剂

C、复方甘草片

D、药品类易制毒化学品单方制剂

正确答案：A

45、消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是

A、自主选择权

B、人身自由权

C、受尊重权

D、结社权

正确答案：A

46、第三类医疗器械

A、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效

的医疗器械

C、风险系数为0,无需监督管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

正确答案：B

47、下列由省级化妆品监督管理部门实施备案管理的是

A、国产普通化妆品

B、进口普通化妆品

C、国产特殊化妆品

D、进口特殊化妆品

正确答案：A

48、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随

机盲法对照临床试验的方法的是

A、IV期临床试验

B、III期临床试验

C、H期临床试验

D、1期临床试验

正确答案：B

49、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是

A、特殊用途医疗器械

B、第一类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、第二类医疗器械

正确答案：B

50、根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，需要由公安机关处五日以上

十五日以下拘留的违法情形有

A、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位

有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的

B、疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位

违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的

C、疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的

D、生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节

严重的

正确答案：D

51、国家药品监督管理部门规定的生物制品所进行的检验是

A、评价检验

B、指定检验

C、监督抽验

D、复验

正确答案：B

52、持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督

管理部门备案的变更是

A、药品说明书中所有内容的变更

B、药品生产过程中的中等变更

C、药品生产过程中的重大变更

I）、药品生产过程中的微小变更

正确答案：B

53、下列关于医疗器械不良事件监测和再评价说法错误的是

A、国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建

设,注册人、备案人、生产经营企业和县级以上医疗机构应当注册为系统

用户

B、医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人

对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C、医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则

D、建立医疗器械不良事件监测体系、配备与其产品相适应的不良事件监

测机构和人员

正确答案：A

54、根据《处方管理办法》，回答下列问题。为门为一般患者开具的第二

类精神药品注射剂，每张处方不得超过

A、3日常用量

B、7日常用最

C、15日常用量

D、1日常用量

正确答案：B

55、药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序,正确的是

A、宪法、法律、行政法规、部门规章

B、宪法、部门规章、行政法规、法律

C、部门规章、行政法规、法律、宪法

D、宪法、法律、部门规章、行政法规

正确答案：A

56、兴奋剂的药物作用不涉及

A、泌尿系统用药

B、消化系统用药

C、神经系统用药

D、呼吸系统用药

正确答案：B

57、医疗器械注册证格式由以下哪个部门统一制定

A、国务院标准化行政主管部门

B、国务院质检部门

C、医疗器械行业协会

D、国务院药品监督管理局

正确答案：D

58、某公民对药品监督管理部门拒绝颁发药品经营许可证的决定不服，

可以向人民法院提出

A、行政诉讼

B、行政许可

C、行政复议

D、行政处罚

正确答案：A

59、医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具的规定，按照麻醉药

品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记。专册保存期限为

A、5年

B、2年

C、1年

D、3年

正确答案：D

60、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者在购买商品时，

不享有的权利是

A、公平交易

B、人身安全不受损害

C、免费试用

D、自主选择商品

正确答案：C

61、医疗机构应当根据本医疗机构功能、任务、规模设置相应的药学部

门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设

施。1-三级医院设置

A、药学组

B、药学部

C、药剂科

D、药房

正确答案：B

62、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形属于假药的是

A、不注明生产批号的

B、变质的药品

C、被污染的

D、超过有效期的

正确答案：B

63、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，依

照刑法第347条的规定,该行为按

A、制造毒品罪定罪处罚

B、走私制毒物品罪处罚

C、非法经营罪处罚

D、非法买卖制毒物品罪处罚

正确答案：A

64、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为

说法，错误的是

A、应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进

药品

B、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、

经营企业资质证书及检验报告书（复印件）

C、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由

和特殊性等情况向所在地县级以上药品监管部门备案

D、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

正确答案：C

65、境内第三类医疗器械由哪个部门审查,批准后发给医疗器械注册证

A、国家药品监督管理部门

B、工信部

C、向设区的市级药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

正确答案：A

66、非处方药广告的忠告语是

A、请按药品说明书或在药师指导下购买和使用

B、请在医师或临床药师指导下购买和使用

C、请按医师处方或说明书购买和使用

D、本广告仅供医学药学专业人士阅读

正确答案：A

67、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道

作出具体行政行为之日起最长多少时间内提出

A、六个月内

B、六十日内

C、十五日内

D、十日内

正确答案：A

68、麻黄素属于以下哪一类易制毒化学品

A、第四类

B、第二类

C、第三类

D、第一类

正确答案：D

69、凭处方可在药品零售连锁企业购买使用的是

A、第一类精神药品

B、非免疫规划疫苗

C、免疫规划疫苗

D、第二类精神药品

正确答案：D

70、根据《药品召回管理办法》，应当建立药品召回信息公开制度的是

A、国家食品药品监督管理局

B、所在地省级药品监督管理部门

C、药品生产企业

D、国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门

正确答案：D

71、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果,

其构成要件不包括

A、由公安机关追究

B、以存在违法行为为前提

C、有法律明文规定

D、有国家强制力保证执行

正确答案：A

72、中成药通用名称命名，错误的是

A、“体现传统文化特色”原则

B、名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最前

C、“规范命名，避免夸大疗效”原则

D、“科学简明，避免重名”原则

正确答案：B

73、以下药品属于麻醉药品的是

A、舒芬太尼

B、阿普嗖仑

C、艾司理仑

D、巴比妥

正确答案：A

74、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》1-某药品零售企业出售

的中药饮片缺斤少两，该行为侵犯了消费者的

A、自主选择权

B、公平交易权

C、获得赔偿权

D、安全保障权

正确答案：B

75、承担化妆品安全技术评价工作的是

A、国家药品监督管理局药品审核查验中心

B、国家药典委员会

C、中国食品药品检定研究院

D、国家药品监督管理局药品评价中心

正确答案：C

76、据《药品管理法》，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》

或者《医疗机构制剂许可证》依然生产、销售药品的，给予的行政处罚不

包括

A、责令关闭

B、没收违法生产、销售的药品

C、处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十倍

以上二十倍以下的罚款（货值金额不足十万元的,按十万元计算）

D、没收违法所得

正确答案：C

77、应当印有规定的专有标志的是

A、放射性药品

B、以上都是

C、非处方药品、精神药品

D、麻醉药品、外用药品

正确答案：B

78、药品生产企业办理药品出口销售证明的，应当向哪个部门提交相关申

请表

A、省级药品监督管理部门

B、市级药品监督管理部门

C、县级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

正确答案：A

79、对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，实行的采购方式是

A、谈判采购

B、直接挂网采购

C、国家定点生产

D、招标采购

正确答案：C

80、根据《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店为防止饮

片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当

A、清斗并记录

B、验收检查

C、定期清斗

D、复核

正确答案：C

81、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫

生制度的四大体系不包括

A、公共卫生服务体系

B、医疗保障体系

C、医疗服务体系

D、医疗卫生监督体系

正确答案：D

82、中药饮片包装必须印有或贴有标签，中药饮片的标签必须注明的内容

不包括

A、产地

B、批准文号

C＞品名

D、规格

正确答案：B

83、以下说法不正确的是

A、药物临床试验是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验

B、药物的药理、药效研究和毒理试验是决定候选药物能否成为新药上市

销售的关键阶段

C、药物临床试验包括新药临床试验（含生物等效性试验）和上市后的IV

期临床试验。

D、药物临床前研究包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、

剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、稳定性、药理、

毒理、动物药代动力学研究等内容

正确答案：B

84、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是

A、H期临床实验

B、临床前研究阶段

C、I期临床实验

D、生产和上市后研究

正确答案：A

85、负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。承担医用标准菌毒种、细

胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作的是

A、国家药品监督管理局药品评价中心

B、中国食品药品检定研究院

C、国家药典委员会

D、国家药品监督管理局药品审核查验中心

正确答案：B

86、用于防晒的化妆品属于以下哪种分类

A、普通化妆品

B、可食用级化妆品

C、特殊化妆品

D、可药用级化妆品

正确答案：C

87、药品注册证书有效期为

A、5年

B、6年

C、2年

D、3年

正确答案：A

88、对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物，实行的采

购方式是

A、国家定点生产

B、招标采购

C、直接挂网采购

D、谈判采购

正确答案：B

89、根据《药品管理法》1.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品

经营企'业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利

益，给予“没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情

节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营

业执照”的行政处罚部门是

A、市