药事管理与法规模拟试卷125

药事管理与法规模拟试卷125

一、A1型题（本题共40题，每题1.0分，共40分。）

1、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册矶构为

A、中华人民共和国人力资源和社会保障部

R、省及地市级（食品）药品监督管理局

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理总局

标准答案：C

知识点解析：各省级食品线品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故选C。

2、关于药品安全风险的说法错误的是

A、药品安全风险可分为自然风险和人为风险

B、药品安全的自然风险。又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性

C、药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴

D、药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

标准答案：D

知识点解析：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又

称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自

然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或

者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为

有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经

营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理

用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安

全风险的关键因素。故选D。

3、国家基本药物的遴选原则不包括

A、防治必需

B、中西药并重

C、安全有效

D、价格便宜

标准答案：D

知识点解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方

便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。价格合理不等于价

格便宜，故选D。

4、国家基本药物目录在保持数量相刈稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年

调整一次

A1年

、

B2年

、

c3年

、

D5年

、

标准答案：C

知识点解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础匕实行动态管理，原

则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织

调整。故选C。

5、药品经营企业中只能从步学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务

的是

A、售后人员

B、医药代表

C、销售人员

D、药品采购人员

标准答案：B

知识点解析：医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任

务，其失信行为记人个人信用记录。故选B.

6、全民公平获得基本药物的重要保障是

A、基本药物医保报销政策

B、建立严格的诚信记录

C、市场清退制度

D、基本药物采购信息公开制度

标准答案：A

知识点解析：基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标志之是全民

公平获得基本药物的重要保障。故选A。

7、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国

家食品药品监督管理总局下放的职责不包括

A、药品、医疗器械质量管理规范认证

B、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可

C、药品委托生产行政许可

D、整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检

验检测机构

标准答案：D

知识点解析：整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食

品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统

一的食品安全检验检测技术支撑体系。ABC均属干下放的职责，D选项属干整合

的职责。故选D。

8、负责国家药品标准的制定和修订的部门是

A、药典委员会

B、药品审批中心

C、药品评价中心

D、药品认证中心

标准答案：A

知识点解析：国家药典委员会的任务和职责为：①组织编制与修订《中华人民共

和国药典》（以下简称《中国药典》）及其增补本。②组织制定与修订国家药品标

准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。③参

与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。④负责《中国药典》和国家药

品标准的宣传培训与技术咨询。⑤参与拟订药品、药用堵料、直接接触药品包装

材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。⑥

组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床

信息的分析评估工作。⑦开展药品标准相关国际交流与合作，参与国际药品标准

适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作。⑧负责药品标准信息化建设。

⑨负责组织《中国药典》配套从书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和

发行。⑩根据《药典委员会章程》，负责药典委员会有关工作会议的组织协调及

服务保障工作。？承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。故选A。

9、根据《反兴奋剂条例》（国务院令第398号），肽类激素生产企业可以向药品零

售企业销售

A、肽类激素产品

B、肽类激素中的促性激素

C、肽类激素中的人体生长激素

D、肽类激素中的胰岛素

标准答案：D

知识点解析：肽类激素可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。药品零售企

业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。故选D.

10、根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，重点实验室的主管

部门是

A、国家食品药品监督管理总局

B、国家卫生计生部门

C、国家中医药管理局

D、商务部

标准答案：A

知识点解析：根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，国家食品

药品监督管理总局是重点实验室的主管部门。故选A。

11、根据《药品召回管理办法》规定，三级召叵L药品生产企业应在多少小时内，

向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

A、72小时

B、48小时

C、36小时

D、24小时

标准答案：A

知识点解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实

施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知

到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖

市药品监督管理部门报告。故选A。

12、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是

A、药品零售企业没凭处方销售处方药

B、药品零售企业没凭处方销售非处方药

C、药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂

D、药品生产企业销售本企业受委托生产的药品

标准答案：B

知识点解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，C项内容不正

确；药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，

凭处方销售处方药，A项内容不正确；药品生产企业只能销售本企业生产的药品，

不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，D项内容不正确。非处方药是

由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费

者可以自行判断、购买和使用的药品，故选B。

13、以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是

A、覆盖范围、统筹层次和缴费办法

B、建立基本医疗保险统筹基金和个人账户

C、筹资水平

D、定点管理

标准答案：C

知识点解析：根据《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》内容规定，选项

A、B、D都是我国城镇职工基本医疗保险的重点内容。选项C属于我国城镇居民

基本医疗保险的重点内容，除了“筹资水平”外，还有参保范围、缴费和补助、费用

支付、协议管理。故选C。

14、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须

A、按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明

B、按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明

C、按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一

D、按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一

标准答案：D

知识点解析：药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据

提供给购货单位，销售票据、资金流和物流必须一致。故选D。

15、下列有毒中药品种，未在国家已公布的母性药物品种目录里的是

A、生附子

B、红娘子

C、生藤黄

D、雷公藤

标准答案：D

知识点解析：毒性药品中药品种共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马

钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑貉、青

娘虫、红娘子、生廿遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一

枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。故选D。

16、根据《药品经营质量管理规范》，以下说法错误的是

A、药品批发企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年

以上药品经营质量管理工作经历

B、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理

工作经历

C、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业大专以上学历或者具

有中药学高级以上专业技术职称

D、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具

有中药学初级以上专业技术职称

标准答案：C

知识点解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以

上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能

力；企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上经营质量管理工作经

历，能独立解决经营过程中的质量问题；验收、养护工作人员应当为药学或者医

学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。故

选C。

17、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误的

是

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

标准答案：B

知识点解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必

须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必

须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品

GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检

验报告书。故选B。

18、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，将含可待因复方口服液体制剂

（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入

A、麻醉药品管理

B、第一类精神药品管理

C、第二类精神药品管理

D、药品类易制毒化学品管理

标准答案：C

知识点解析：2015年4月3R,国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生

委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公

告》（2015年第10号），即：”根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，

国家食品药品监管忌局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制

剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。”故选C。

19、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第

一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将

A、变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关

B、变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关

C、变更情况报省级药品监督管理部门备案

D、变更情况报国务院药品监督管理部门备案

标准答案：B

知识点解析：市级卫生行政部门自收到医疔机构变更中请之口起5口内完成《卬鉴

卜》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省

级卫生行政部门备案。故选B。

20、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A、硝苯地平

B、舒芬太尼

C、马口引跺

D、咖啡因

标准答案：A

知识点解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药

品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军从特需药品，

国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准

试生产的药品不得发布广告。舒芬太尼属于麻醉药品，马呵跺和咖啡因属于精神药

品，只有硝苯地平不属于以上范围，故选A。

21、对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，应当提出加贴温度控制标

签要求的是

A、疫苗生产企业

B、疫苗配送企业

C、省级疾病预防捽制机构

D、县级疾病预防控制机构

标准答案：C

知识点解析：对于冷链运输时间长，需要配送至偏远山区的疫苗，省级疾病预防控

制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故选Co

22、使用药品类易制毒化学品的企、也建立的专用账册保存期限应当白药品类易制毒

化学品有效期期满之日起不少于

A5年

、

B3年

、

c2年

、

D1年

、

标准答案；C

知识点解析：药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品

的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自

药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。故选C。

23、药品经营者在市场交易中应遵循的原则是

A、守法、公正、公平、诚信

B、守法、公平、公开、公正

C、公平、公开、公正、自愿

D、自愿、平等、公平、诚信

标准答案：D

知识点解析：药品经营是实现药品为消费者服务的中间环节，药品经营应遵循自

愿、平等、公平、诚实信用的原则。故选D。

24、对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请

《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门

申报

A、6个月内

B、5个月内

C、4个月内

D、3个月内

标准答案：A

知识/解析：对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中

未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监

督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行

质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件

和《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照

药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。故选A。

25、关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是

A、【贮藏】项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度

B、冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分

C、可不列【适应症】项，但需列出【接种刈象】

D、【规格】项中应标明该制品每支（瓶）制剂有效成分的含量或效价单位及装量（或

冻干制剂的复溶后体积）

标准答案：D

知识点解析：【贮藏】，应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明

确温度条件。A正确。【成分和性状】，包括该制品的主要成分（如生.产用毒株或

基因表达提取物等）和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻

干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。B正确。对于预防生物制品【适应症】可

不列，但【接种对象】属于必列项，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年

龄、接种的适宜季节等。C正确。【规格】，明确该制品每1次人用剂量及有效成

分的含量或效价单位及装量（或徐干制剂的复溶后体积）。D错误。故选D。

26、当事人对药品检验机构的检验结果有异议、申请复验的，应当向负责复验的药

品检验机构提交

A、书面申请和复验的样品

B、书面申请

C、原药品检验报告书

D、书面申请和原检验报告书

标准答案：D

知识点解析：根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第59条，当事人对药

品检验机构的检验结果有异议、中请复验的，应当向负责复验的药品检验机构提交

书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从原药品检验机构留样中抽取。故选

Do

27、医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是

A、罂栗壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方

可调配

B、每张处方不得超过7日用量

C、连续使用不得超过7天

D、处方保存3年备查

标准答案：B

知识点解析：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红

色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次

的常用量为每天3-6克。处方保存3年备查。故选B。

28、医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名抗菌药物

品种启动临时采购程序原贝［上每年不得超过

A1例次

、

次

B2例

、

次

c3例

、

次

D5例

、

标准答案：D

知识点解析：医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物的品种和数量，同一通用名

抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应

当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。故选D。

29、按照《药品标签和说明书管理规定》，说明书和标签必须印有规定标识的是

A、中药饮片

B、中成药

C、诊断药品

D、非处方药

标准答案：D

知识点解析；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非

处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选

Do

30、甲药品零售企业出售区洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的

A、安全保障权

B、自主选择权

C、公平交易权

D、获得赔偿权

标准答案：C

知识点解析：经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的

原则。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正

确等公平交易条件。故选C。

31、下列药品广告所含有的内容，符合规定的是

A、含有有奖销售内容的

B、含有“家庭必备”肉容的

C、含有“保险公司保险”等保证内容的

D、含有宣传和引导合理用药的

标准答案：D

知识点解析：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过

量地购买利使用药品，不得含有以下内容：含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、

以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；含有“家庭必备''或者类似内容的；含

有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。故选Do

32、根据《消费者权益保护法》规定，以下不属于消费者的权利的是

A^安全保障权

B、真情知悉权

C、获取赔偿权

D、投诉建议权

标准答案：D

知识点解析：消费者享有安全保障权、真情知悉权、白土选择权、公平交易权、获

取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权和监督批评权。故选D。

33、根据《药品管理法》规定，以下说法错误的是

A、未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售

的药品和违法所得

B、未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设

点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依法予以取缔

C、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种

的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额三倍以上五倍

以下的罚款

D、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当

办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手

续

标准答案：C

知识点解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范

围和品种的，应依据《药品管理法》第72条的规定，依法予以取缔，没收违法销

售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额

二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。故选C。

34、药品储存相对湿度应为

A、25%〜50%

B、35%〜55%

C、35%〜65%

D、35%〜75%

标准答案：D

知识点解析：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要

求：按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人

民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%—75%。故

选D。

35、药品零售企北仓库应兰有的设施设备不包括

A、经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备

B、验收专用场所

C、不合格药品专用存放场所

D、处方药专用存放场所

标准答案：D

知识点解析：药品零售企业的仓库应当有以下设施设备：药品与地面之间有效隔离

的设备；避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备：有效监测和调控温湿度的设备；

符合储存作业要求的照明设备；验收专用场所；不合格药品专用存放场所；经营冷

藏药品的，有与其经营品种及经营用模相适应的专用设名。故选D。

36、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品是

A、抗生素

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、麻醉药品

标准答案：A

知识点解析：提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必

须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网

药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药

品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。故选A。

37、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A、专属性

B、经济性

C、安全性

D、给药途径

标准答案：C

知识点解析：非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师

和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。国家根据药品的

安全性，又将非处方药分为甲、乙两类。故选C。

38、体温计属于

A、第一类医疗器械

B、第二类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

标准答案：B

知识点解析：体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于

第二类医疗器械。故选B。

39、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报

A、国务院食品药品监督管理部门

B、省级食品药品监督管理部门

C、市级食品药品监督管理部门

D、县级食品药品监督管理部门

标准答案：A

知识点解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当

报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人

民政府食品药品监督管理部门备案。故选A。

40、特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

标准答案：C

知识点解析：特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。故选C。

二、X型题（本题共10题，每题分，共10分。）

41、根据《执业药师资格制度暂行规定》，需办理执业药师变更注册手续的有

标准答案：A,C.D

知识点解析：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手

续，填写《执业药师变更注册申请表》，并按要求准备相关材料，交执业单位所在

地省级药品监督管理部门办理变更注册手续。故选ACD,

42、医疗机构制剂属于药品的一种，是一种根据临床需要、经批准配制、在医疗机

构自用的固定处方制剂，其配制、销售有着比药品更严格的规定。配制制剂必须具

有能够保证制剂质量的

标准答案:A,B,C,D

知识点解析：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验

仪器、卫生.条件和管理制度。故选ABCD。

43、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是

标准答案：A,B

知识点解析：国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大

药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。故选AB。

44、根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，其主管部门的主要

职责有

标准答案：A,B,C

知识点解析：根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，国家食品

药品监督管理总局是重点实验室的主管部门，其主要职责是：①制定重点实验室

总体发展规划和相关管理规定；②批准重点实验室的评定、变更和调整；③聘任

重点实验室主任和学术委员会主任。故选ABC。

45、国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当

标准答案：A,C

知识点解析：根据《中华人民共和国药品管理法》第42条，国务院药品监督管理

部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或

者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被

撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；已

经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。故选AC。

46、行政复议决定类型包括

标准答案：A.B,C,D

知识点解析：复议决定是复议机关受理行政复议申请后，经审查，在法定期限内所

作的具有法律效力的评价。行政复议决定的类型包括：①维持决定；②责令履行

法定职责；③撤销、确认决定；④变更决定；⑤责令赔偿决定；⑥驳回复议请

求决定A故选ARCD。

47、《中华人民共和国药晶管理法实施条例》规定，在城乡集市贸易市场内设立药

品销售点须同时具备的条件和要求包括

标准答案：A,B,C,D

知识点解析：城乡集贸市场零售药品的条件包括：①交通不便的边远地区城乡集

市贸易市场没将药品零售企业；②当地药品零售企业经所在地县（市）级药品监督

管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册；③在该城乡集市贸易市场内

设点；④在批准经营的药品范围内销售非处方药品。故选ABCD。

48、根据《食品药品监管总局、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进

疫苗供应工作的通知》，疫苗配送采取的方式有

标准答案：B,C,D

知识点解析：疫苗配送可采取干线运输+区域仓储+区域配送的分段接力方式。故

选BCD。

49、药品监督检验与药品生产检验、药品验收检验相比具有

标准答案：A.B,C,D

知识点解析：国家对药品质量监督管理的手段之一就是监督检验，这种监督检验与

药品生产检验、药品验收检验的性质不同。药品监督检验具有第三方检验的公正

性，因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。药品监督检验是代表国

家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高

的权威性。故选ABCD。

50、根据《药品流通监督管理办法》，下列论述正确的有

标准答案:A,B,C,D

知识点解析：药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和

专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受

培训的人员，C正确。药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对

其销售行为作出具体规定，B正确。药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不

得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，A正确。药品生产、经营企业不

得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，D正确。故选ABCD。

三、案例分析题（本题共20题，每题分，共20

分。）

武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和

60多瓶水剂。根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进

行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以

及60多瓶褐色水剂一批。药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。这些无

文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，

这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸是在门诊后佗注射室里分装的。张某与

门诊的合同中显示，他每年向门诊部缴纳“管理费”10万元。该门诊部和张某拒不

交待药品来源、价格和使用数量。

51、生产、销售的假药被使用后，造成较大突发公共卫生事件，应当认定为

标准答案：B

知识点解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情

节”；①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五

十万元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有《关于办理危害

药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第一条规定的应当酌情从重处罚情形

之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节严重

的。故选B。

52、生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，处以

标准答案：A

知识点解析：生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体

健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚

金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑无期徒刑或者死

刑，并处罚金或者没收财产。故选A。

53、生产、销售劣药，后果特别严重的，处以

标准答案：B

知识点解析：生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下

有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年

以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收

财产。故选B。

有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而

我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规

范。目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、

所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量

推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费

用、增力口效益的目的。

54、《药品经营质量管理规范》规定，药品质量的主要责任人是

标准答案：C

知识点解析：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业H常管理，负责

提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现

质量目标并按照GSP的要求经营药品。故选C。

55、根据《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品批发企业药品储存的说法错

误的是

标准答案：D

知识点解析：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要

求：①按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中

华人民共和国药典》规定凭贮藏要求进行储存；②储存药品相对湿度为35%—

75%；③在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿

色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；④储存药品应当按照要求采取避

光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；⑤搬运和堆码药品应当严格按照外

包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；⑥药

品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、

顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

⑦药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；并

不按剂型分开存放。故选D。

56、根据《药品经营质量管理现范》，关于药品零售企业购进药品的说法错误的是

标准答案：B

知识点解析：根据《药品经营质量管理规范》，药品到货时，收货人员应当核实运

输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、

货相符。C正确。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确

认真实、有效：①《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；②营业

执照及其年检证明复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经

营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户

户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复卬件。B项

“原件”说法错误，故选B。本规范是药品经营管理和质曷控制的基本准则，企业应

当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质

量。A正确。企业应当按照验收规定，刈每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的

样品应当具有代表性。D正确。

57、依照《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的是

标准答案：C

知识点解析：药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈

列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放

整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专

用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆

放：拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区：第一类精神药品、毒性中药品

种和罂菜壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记

录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当

复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的

饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并

有醒目标志。故选C。

58、下列关于药品零售服务的叙述错误的是

标准答案：C

知识点解析：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法

经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非

处方药。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销

仕:药品。零化:药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使

用，不得采用开架自选销售的方式。故选C。

世界卫生组织的调查报告显示，中国住院患者抗生素使用率高达80%,使用广谱

抗生素和联合使用两种抗生素的占58%,远远高于30%的国际水平。中国门诊感

冒患者约有75%应用抗生素，外科手术者则高达95%。抗菌药物使用强度高居不

下，其中的原因有：医生因素，包括手术卫生执行不够，无菌操作观念不强，合理

用药认识不足，缺乏相关培训，以及缺乏有效的用药评估；沟通因素，医院无相应

制度及质量考核标准；外界因索，缺乏信息化的管理监控；病人因素，缺乏认识，

要求用药；环境因素，医院危重病人多，存在多种多重耐药菌。如何合理控制抗菌

药物使用，成为医院管理者面临的一项巨大挑战.

59、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构只能选用

标准答案：D

知识点解析：医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称

购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》《国家处方集》和《国家基本医疗

保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只

能选用基本药物（包括各省、区、市增补品种）中的抗菌药物品种。故选B。

60、根据《抗菌药物临床成用管理办法》，医疗机构应当开展倜查的抗菌药物临床

应用异常情况不包括

标准答案：D

知识点解析：医疗机构应者对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不

同情况作出处理：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列

的抗菌药物；③经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；④企业违规销售的抗菌

药物；⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。D错，是在频繁发生严重不良事件

的情况下才需要开展调杳。故选D。

61、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，抗菌药物分级管理的依据不包括

标准答案：C

知识点解析：抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、

价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。故

选C。

中药资源中近80%的种类来源于野生资源。长期以来，日于人们对合理开发利用

中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过

度采收、捕猎；乂由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适

宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种

类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300〜400味常用中药中，

有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，

越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的

道路。

62、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说

法错误的是

标准答案：D

知识点解析：医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由

和特殊性等情况向所在地市级以上食品药品监管部门备案。故选D。

63、有关一级保护的野生茨材物种的说法错误的是

标准答案：C

知识点解析：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

选项A正确。禁止采猎一级保护野生药材物种。B正确，C错误。一级保护野生药

材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

D正确。故选C。

64、有关二级、三级保护的野生药材物种的说法错误的是

标准答案：C

知识点解析：二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要

野生药材物种；三级保护野生药材物种是指资源严重减少的主要常用野生药材物

种。A、B正确。采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进

行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得

在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具

进行采猎。D正确。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，

实行限量出口，C错误，故选C。

2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审（文）第

2014110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十

天痊愈”。

65、对该药品广告批准文号格式的说法，正确的是

标准答案：C

知识点解析：药品广告批准文号以各省、自治区、直辖市的简称开头。批准文号由

10位数字组成，B错误。批准文号数字前6位代表审查年月，后4位代表广告批准

序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。故选C。

66、对该药品广告批准文号有效期的认定，正确的是

标准答案：B

知识点解析：药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。故选B。

67、对该药品广告内容的定性，正确的是

标准答案：B

知识点解析：“八大医院权威认证，安全、一天起效，三十天痊愈''为表示功效的安

全性断言或者保证，故选B。

某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以

从事经营第二类精神药品业务。

68.定点经营企勺必备条件不包括

标准答案：C

知识点解析：定点经营企业的必备条件包括：有符合《麻醉药品和精神药品管理条

例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件，有通过网络实施企业安全管理和向药品

监督管理部门报告经营信息的能力，单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的

法律、行政法规规定的行为，符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布

局。故选C。

69、获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销

售第二类精神药品，并将处方保存几年备查

标准答案：B

知识点解析：第二类精神线品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量俏

售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故选B。

70、该药品零售连锁企业在经营中，下列属于合法行为的是

标准答案：C

知识点解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销

售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。零售第二类精神药品时，处方应经执

业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核；第二类精神药品一般每张处

方不得超过7n常用量。故选c.

四、A1型题/单选题（本题共40题，每题7.0分，共40

分。）

71、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为

A、中华人民共和国人力资源和社会保障部

B、省及地市级（食品）药品监督管理局

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理总局

标准答案：C

知识点解析：各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。故选C。

72、关于药品安全风险的说法错误的是

A、药品安全风险可分为自然风险和人为风险

B、药品安全的自然风险。又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性

C、药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴

D、药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险

标准答案：D

知识点解析：药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又

称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。药品安全的自

然风险是客观存在的，和药品的疗效一样，是由药品本身所决定的，来源于已知或

者未知的药品不良反应。药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴，是指人为

有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险，存在于药品的研制、生产、经

营、使用各个环节。人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理

用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安

全风险的关键因素。故选D。

73、国家基本药物的遴选原则不包括

A、防治必需

B、中西药并重

C、安全有.效

D、价格便宜

标准答案：D

知识点解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方

便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。价格合理不等于价

格便宜，故选D。

74、国家基本药物H录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几年

调整一次

A1年

、

D2年

、

c3年

、

D5年

、

标准答案：C

知识点解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原

则上每3年调整一次。必要时;经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织

调整。故选C。

75、药品经营企业中只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务

的是

A、售后人员

B、医药代表

C、销售人员

D、药品采购人员

标准答案：B

知识点解析：医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任

务，其失信行为记人个人信用记录。故选B。

76、全民公平获得基本药物的重要保障是

A、基本药物医保报销政策

B、建立严格的诚信记录

C、市场清退制度

D、基本药物采购信息公开制度

标准答案：A

知识点解析：基本药物医保报销政策是基本药物成为公共产品的标忐之一，是全民

公平获得基本药物的重要保障。故选A。

77、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国

家食品药品监督管理总局下放的职责不包括

A、药品、医疗器械质量管理规范认证

B、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可

C、药品委托生产行政许可

D、整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检

验检测机构

标准答案：D

知识点解析：整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食

品安全检验检测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统

一的食品安全检验检测技术支撑体系。ABC均属于下放的职责，D选项属于整合

的职责。故选D。

78、负责国家药品标准的制定和修订的部门是

A、药典委员会

B、药品审批中心

C、药品评价中心

D、药品认证中心

标准答案：A

知识点解析：国家药典委员会的任务和职责为：①组织编制与修订《中华人民共

和国药典》（以下简称《中国药典》）及其增补本。②组织制定与修订国家药品标

准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。③参

与《中国药典》和国家药品标准执行情况的评估。④负责《中国药典》和国家药

品标准的宣传培训与技术咨询。⑤参与拟订药品、药用埔料、直接接触药品包装

材料和容器标准的管理制度，建立和完善药品标准管理体系及相关工作机制。⑥

组织开展药品标准化战略、药品标准管理政策和技术法规研究，承担药品医学临床

信息的分析评估工作。⑦开展药品标准相关国际交流与合作，参与国际药品标准

适用性认证合作活动和国际药品标准制修订工作。⑧负责药品标准信息化建设。

⑨负责组织《中国药典》配套丛书以及《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和

发行。⑩根据《药典委员会章程》，负责药典委员会有关工作会议的组织协调及

服务保障工作。？承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。故选A。

79、根据《反兴奋剂条例》（国务院令第398号），肽类激素生产企业可以向药品零

售企业销售

A、肽类激素产品

B、肽类激素中的促性激素

C、肽类激素中的人体生长激素

D、肽类激素中的胰岛素

标准答案：D

知识点解析：肽类激素可以向药品零售企业销售肽类激素中的胰岛素。药品零售企

业必须凭处方销售胰岛素以及其他按规定可以销售的含兴奋剂药品。故选Do

80、根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，重点实验室的主管

部门是

A、国家食品药品监督管理总局

B、国家卫生计牛部门

C、国家中医药管理局

D、商务部

标准答案：A

知识点解析：根据《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》，国家食品

药品监督管理总局是重点实验室的主管部门。故选A。

81、根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，

向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告

A、72小时

B、48小时

C、36小时

D、24小时

标准答案：A

知识点解析：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实

施，一级召【可在24小时内，二级召I可在48小时内，三级召回在72小时内，通知

到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖

市药品监督管理部门报告。故选A。

82、根据《药品流通监督管理办法》，下列属于合法行为的是

A、药品零售企业没凭处方销售处方药

B、药品零售企业没凭处方销售非处方药

C、药品经营企业购进和销售医疗机构配制的制剂

D、药品生产企业销售本企业受委托生产的药品

标准答案：B

知识点解析：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，C项内容不正

确；药品零存企业应当按照国家食品药品监督管理总局药品分类管理规定的要求，

凭处方销售处方药，A项内容不正确；药品生产企业只能销售本企业生产的药品，

不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，D项内容不正确。非处方药是

由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费

者可以自行判断、购买和使用的药品，故选B。

83、以下不属于我国城镇职工基本医疗保险的重点内容的是

A、覆盖范围、统筹层次和缴费办法

B、建立基本医疗保险统筹基金和个人账户

C、筹资水平

D、定点管理

标准答案：C

知识点解析：根据《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》内容规定，选项

A、B、D都是我国城镇职工基本医疗保险的重点内容。选项C属于我国城镇居民

基本医疗保险的重点内容，除了“筹资水平”外，还有参保范围、缴费和补助、费用

支付、协议管理。故选C。

84、药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时必须

A、按规定给购货单位开具销售凭证，并在购销合同中予以注明

B、按规定给购货单位开具销售处方单据，并在购销合同中予以注明

C、按规定给购货方开具销售证明，并做到资金流和物流的统一

D、按规定给购货单位开具销售票据，并做到销售票据、资金流和物流的统一

标准答案：D

知识点解析：药品批发企业销售含特殊药品复方制剂时，必须按规定开具销售票据

提供给购货单位，销售票捱、资金流和物流必须一致。故选D。

85、卜.列有毒中药品种，未在国家已公布的毒性药物品种目录里的是

A、生附子

B、红娘子

C、生藤黄

D、雷公藤

标准答案：D

知识点解析：毒性药品中药品种共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马

钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑螯、青

娘虫、红娘子、生廿遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一

枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。故选D。

86、根据《药品经营质量管理规范》，以下说法错误的是

A、药品批发企业的质量负责人应当具有大学木科以上学历、执业药师资格和3年

以上药品经营质量管理工作经历

B、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理

工作经历

C、从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业大专以上学历或者具

有中药学高级以上专业技术职称

D、从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具

有中药学初级以上专业技术职称

标准答案：C

知识点解析：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以

上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能

力；企业质量管理部门负责人应具有执业药师资格和3年以上经营质量管理工作经

历，能独立解决经营过程中的质量问题；验收、养护工作人员应当为药学或者医

学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。故

选C。

87、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关生产中药饮片的说法错误的

是

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地

C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程

D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片

标准答案：B

知识点解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必

须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必

须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品

GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检

验报告书。故选B。

88、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定，将含可待因复方口服液体制剂

（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入

A、麻醉药品管理

B、第一类精神药品管理

C、第二类精神药品管理

D、药品类易制毒化学品管理

标准答案：C

知识点解析：2015年4月3口，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生

委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公

告》（2015年第10号），即：“根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，

国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定招含可待因复方口服液体制

剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。”故选C。

89,市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第

一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将

A、变更情况抄报所在地省级药品监督管理部门、公安机关

B、变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关

C、变更情况报省级药品监督管理部门备案

D、变更情况报国务院药品监督管理部门备案

标准答案：B

知识点解析：市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴

卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省

级卫生行政部门备案。故选B“

90、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是

A、硝苯地平

B、舒芬太尼

C、马口引味

D、咖啡因

标准答案：A

知识点解析：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药

品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品，医疗机构配制的制剂，军从特需药品，

国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准

试牛产的药品不将发布广告。舒芬太尼属干麻醉药品，4叫咪和咖啡因属干精神药

品，只有硝苯地平不属于以上范围，故选A。

91、对于冷链运输M间长、需要配送至偏远地区的疫苗，应当提出加贴温度控制标

签要求的是

A、疫苗生产企业

B、疫苗配送企业

C、省级疾病预防控制机构

D、县级疾病预防控制机构

标准答案：C

知识点解析：对于冷链运输时间长，需要配送至偏远山区的疫苗，省级疾病预防控

制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故选Co

92、使用药品类易制毒化学品的企业建立的专用账册保存期限应当白药品类易制毒

化学品有效期期满之口起不少于

A5年

、

B3年

、

c2年

、

D1年

、

标准答案：C

知识点解析：药品类易制毒化学品生产企业、经营企业和使用药品类易制毒化学品

的药品生产企业，应建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自

药品类易制毒化学品有效期期满之口起不少于2年。故选C。

93、药品经营者在市场交易中应遵循的原则是

A、守法、公正、公平、诚信

B、守法、公平、公开、公正

C、公平、公开、公正、自愿

D、自愿、平等、公平、诚信

标准答案：D

知识点解析：药品经营是实现药品为消费者服务的中间环节，药品经营应遵循自

愿、平等、公平、诚实信用的原则。故选D。

94、对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企.业生产的，其中未申请

《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门

申报

A、6个月内

B、5个月内

C、4个月内

D、3个月内

标准答案:A

知识点解析：对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中

未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监

督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行

质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件

和《中药保护品种证书》，刈未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照

药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。故选A。

95、关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是

A、【贮藏】项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度

B、冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分

C、可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】

D、【规格】项中应标明该制品每支（瓶）制剂有效成分的含量或效价单位及装量（或