2025新版化妆品监督管理条例知识竞赛试卷附参考答案

2025新版化妆品监督管理条例知识竞赛试卷附参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年新版《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》），下列哪项不属于“化妆品”定义范畴？A.用于面部清洁的洗面奶B.用于头发定型的发胶C.用于治疗痤疮的药膏D.用于手部护理的护手霜2.关于化妆品注册人、备案人制度，下列表述错误的是？A.注册人、备案人应对化妆品的质量安全和功效宣称负责B.注册人、备案人可自行生产，也可委托其他企业生产C.注册人、备案人无需建立化妆品不良反应监测体系D.境外注册人、备案人需指定中国境内企业法人作为境内责任人3.特殊化妆品经（）注册后方可生产、进口；普通化妆品经（）备案后方可生产、进口。A.国务院药品监督管理部门；省级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门；设区的市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门；设区的市级药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门；国务院药品监督管理部门4.化妆品新原料申请注册或备案时，申请人需提交的资料不包括？A.原料的制备工艺、稳定性资料B.原料的安全评估资料C.原料的市场销售数据D.原料的毒理学试验资料5.化妆品生产企业应当按照（）的要求组织生产，建立并执行生产质量管理规范。A.企业自行制定的标准B.行业协会推荐的标准C.国务院药品监督管理部门制定的生产质量管理规范D.省级药品监督管理部门制定的地方性规范6.关于化妆品标签，下列哪项内容无需标注？A.产品名称、注册/备案号B.生产企业名称、地址C.主要成分的具体含量（如“含20%烟酰胺”）D.使用期限或生产批号、限用使用日期7.化妆品广告中禁止出现的表述是？A.“经第三方检测，90%消费者使用后皮肤光泽度提升”B.“含天然植物成分，温和不刺激”C.“本产品可治疗黄褐斑”D.“适合所有肤质，孕妇可用”8.普通化妆品备案后，药品监督管理部门在（）内未提出异议的，方可上市销售。A.5个工作日B.10个工作日C.30个工作日D.60个工作日9.化妆品功效宣称应当有充分的科学依据，其中“抗皱”功效的宣称依据不包括？A.人体功效评价试验报告B.消费者使用测试报告C.文献资料D.生产企业内部经验总结10.化妆品原料分为（）和（），其中（）实行注册管理，（）实行备案管理。A.新原料；已使用原料；新原料；已使用原料B.天然原料；合成原料；天然原料；合成原料C.高风险原料；低风险原料；高风险原料；低风险原料D.进口原料；国产原料；进口原料；国产原料11.化妆品生产许可证的有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在届满前（）个月提出申请。A.3；3B.5；6C.5；3D.3；612.对造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品，药品监督管理部门可以采取的控制措施是？A.责令暂停生产、经营B.公开相关信息C.责令召回D.以上都是13.未取得化妆品生产许可证从事生产活动的，最高可处违法生产经营货值金额（）的罚款。A.5倍B.10倍C.20倍D.30倍14.化妆品注册人、备案人未按照规定监测、报告化妆品不良反应的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下15.下列哪类化妆品不属于特殊化妆品？A.染发化妆品B.防晒化妆品C.祛斑美白化妆品D.保湿化妆品二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.化妆品注册人、备案人的主体责任包括（）。A.对化妆品的质量安全负责B.对化妆品的功效宣称负责C.建立并执行进货查验记录制度D.建立并执行产品销售记录制度2.化妆品新原料注册、备案时，经评估具有较高风险的，国务院药品监督管理部门可以（）。A.限制使用范围B.限制使用条件C.禁止使用D.要求定期报告使用情况3.化妆品生产企业应当建立并执行的管理制度包括（）。A.原料验收制度B.生产过程控制制度C.产品检验制度D.不合格产品处理制度4.化妆品标签禁止标注的内容包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.违反社会公序良俗的内容D.法律法规禁止标注的其他内容5.化妆品广告不得含有（）。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用科研单位、学术机构、行业协会的名义作推荐C.涉及疾病预防、治疗功能的内容D.贬低其他化妆品的内容6.药品监督管理部门对化妆品进行监督检查时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿C.查封、扣押不符合强制性国家标准的化妆品D.查封违法从事生产经营活动的场所7.化妆品不良反应监测的内容包括（）。A.正常使用化妆品过程中出现的皮肤红肿B.长期使用后出现的色素沉着C.误用化妆品导致的烧伤D.化妆品包装破损导致的变质8.下列属于化妆品违法行为的是（）。A.未取得生产许可证生产普通化妆品B.使用未经注册的新原料生产特殊化妆品C.进口的普通化妆品未履行备案手续D.化妆品标签未标注生产企业地址9.化妆品注册、备案资料虚假的法律后果包括（）。A.不予注册或取消备案B.5年内不受理其提出的注册、备案申请C.没收违法所得D.处20万元以上100万元以下罚款10.儿童化妆品的特殊管理要求包括（）。A.应当在标签上标注“儿童化妆品”B.应当通过安全评估C.应当进行人体安全性测试D.原料选择应当优先选用风险程度低的原料三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.化妆品的最小销售单元无需标注标签。（）2.已使用的化妆品原料目录由国务院药品监督管理部门制定、公布。（）3.化妆品生产企业可以出借、转让生产许可证。（）4.普通化妆品备案时，备案人需提交产品执行的标准。（）5.化妆品广告中可以使用“最佳”“第一”等绝对化用语。（）6.化妆品不良反应是指正常使用化妆品过程中产生的有害反应。（）7.进口的化妆品应当有中文标签。（）8.化妆品注册人、备案人可以委托多个生产企业生产同一产品。（）9.对抽查检验结果有异议的，可在收到检验结果之日起15个工作日内提出复检。（）10.化妆品原料的安全信息包括原料的毒理学数据、使用历史等。（）四、简答题（每题6分，共24分）1.简述化妆品注册人、备案人的核心义务。2.化妆品原料分类管理的主要内容是什么？3.化妆品生产企业的质量安全管理要求有哪些？4.化妆品标签必须标注的内容包括哪些？五、案例分析题（6分）2025年10月，某市市场监管部门对某化妆品企业进行突击检查，发现以下问题：（1）该企业生产的“亮肤精华液”为普通化妆品，但未按规定进行备案；（2）该精华液标签标注“100%治愈黄褐斑”；（3）生产车间使用的原料“XX酸”未在已使用的化妆品原料目录中，且未取得新原料注册；（4）部分产品的销售记录缺失。请结合《条例》分析该企业存在的违法行为及对应的处罚依据。参考答案一、单项选择题1.C2.C3.A4.C5.C6.C7.C8.C9.D10.A11.C12.D13.D14.A15.D二、多项选择题1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABCD10.ABD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.√四、简答题1.化妆品注册人、备案人的核心义务包括：（1）对化妆品的质量安全和功效宣称负责；（2）建立并执行产品全生命周期质量管理制度；（3）开展化妆品不良反应监测并及时报告；（4）建立并执行进货查验、销售记录制度；（5）对委托生产企业的生产活动进行监督；（6）依法履行注册、备案义务，确保资料真实、准确、完整。2.化妆品原料分类管理的主要内容：（1）将原料分为新原料和已使用原料；（2）新原料需经国务院药品监督管理部门注册或备案，其中具有较高风险的新原料实行注册管理，其他新原料实行备案管理；（3）已使用原料纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用化妆品原料目录，无需重复注册或备案；（4）新原料注册/备案后需持续监测安全性，必要时调整管理措施。3.化妆品生产企业的质量安全管理要求：（1）遵守生产质量管理规范，建立并执行原料验收、生产过程控制、产品检验、不合格产品处理等制度；（2）确保生产环境、设施设备符合要求；（3）对生产的化妆品进行质量检验，检验合格后方可出厂；（4）如实记录生产、检验等信息，确保可追溯；（5）配合药品监督管理部门的监督检查。4.化妆品标签必须标注的内容：（1）产品名称；（2）注册/备案号；（3）生产企业名称、地址；（4）生产企业许可证编号（国产）；（5）原产国（地区）（进口）；（6）全成分；（7）使用期限（或生产批号+限用使用日期）；（8）净含量；（9）使用方法、注意事项；（10）法律、行政法规规定应当标注的其他内容（如儿童化妆品标注“儿童化妆品”）。五、案例分析题该企业存在以下违法行为及处罚依据：（1）未备案的普通化妆品上市销售：违反《条例》第十五条“普通化妆品上市前需备案”的规定。依据《条例》第五十七条，由药监部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处3万元以上5万元以下罚款。（2）标签标注“100%治愈黄褐斑”：属于明示医疗作用，违反《条例》第三十五条“标签禁止标注明示或暗示医疗作用内容”的规定。依据《条例》第六十一条，由药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，处3万元以上5万元以下罚款，责令停产停业，直至吊销许可证。（3）使用未注册的新原料：违反《条例》