药品质量抽检监管规范及流程

药品质量抽检监管规范及流程一、总则1.1制定目的与依据为加强药品质量监督管理，规范药品质量抽检行为，保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规及规章，结合药品监管工作实际，制定本规范及流程。1.2适用范围本规范适用于各级药品监督管理部门依法对中华人民共和国境内生产、经营、使用环节的药品（含原料药、药用辅料、药包材，下同）进行质量抽查检验的监督管理活动。药品注册检验、进口药品口岸检验、药品上市许可持有人自行检验等另有规定的，从其规定。1.3工作原则药品质量抽检工作应遵循以下原则：科学公正原则：抽检计划、抽样、检验、结果判定及信息发布应科学、公正、透明。风险管理原则：以风险为导向，聚焦高风险品种、环节和区域，提高抽检的针对性和有效性。问题导向原则：重点关注日常监管、不良反应监测、投诉举报、舆情监测等发现的问题线索。分级实施原则：国家、省、市、县各级药品监督管理部门按照事权划分，各负其责，协同开展抽检工作。检管结合原则：抽检工作应与日常监督检查、专项整治、稽查执法等工作紧密结合，形成监管合力。1.4术语定义药品质量抽检：指药品监督管理部门根据监管需要，依法对药品质量进行抽样、检验，并根据检验结果进行处理的监督管理活动。监督抽检：指对可能影响药品质量安全的风险因素进行筛查、分析和验证的抽检。评价抽检：指为评估某类或某区域药品总体质量状况而进行的抽检。抽样单位：指承担药品抽样任务的药品监督管理部门或其指定的技术机构。承检机构：指承担药品检验任务，并具备相应资质和能力的药品检验机构。被抽样单位：指被抽取样品的药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或使用单位。二、组织管理与职责分工2.1组织架构国家药品监督管理局负责全国药品抽检工作的统一规划、组织协调和监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品抽检工作的组织实施。市、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品抽检的具体执行和配合工作。2.2国家局职责制定全国药品抽检工作规划、年度计划和相关管理制度。组织开展国家级药品抽检工作，包括高风险品种专项抽检、跨省区市协调抽检等。统一发布国家药品抽检结果和信息。指导、监督和考核省级药品抽检工作。组织建立和维护国家药品抽检信息管理系统。组织对重大抽检不合格药品的风险评估和处置。2.3省级局职责制定并实施本行政区域年度药品抽检计划。组织开展本行政区域内的药品抽检工作，并承担国家局下达的抽检任务。负责本行政区域内承检机构的遴选、管理和考核。依法对抽检不合格药品进行核查处置，并上报处置情况。定期汇总、分析和上报本行政区域药品抽检数据及质量分析报告。指导、监督市县级药品抽检工作。2.4市县级局职责具体执行上级下达的抽样任务，按要求完成抽样工作。配合上级部门开展抽样和核查处置工作。对辖区内抽检不合格药品依法采取控制措施，并开展现场调查。及时上报抽样信息、不合格报告书及核查处置进展。将抽检工作与日常监督检查有机结合。2.5承检机构职责严格按照法律法规、标准规范和合同要求开展检验工作，保证检验数据真实、准确、完整。在规定时限内出具检验报告书，并及时报送组织抽检的药品监督管理部门。对检验过程中发现的可能存在严重质量风险的情况，立即报告组织抽检的药品监督管理部门。妥善保管抽检样品、原始记录和检验报告书。接受药品监督管理部门的监督、检查和考核。三、抽检计划与方案制定3.1计划制定依据年度抽检计划的制定应基于以下因素：国家药品监管工作重点和风险防控要求。本行政区域药品质量状况历史数据分析。药品不良反应监测、投诉举报、舆情监测等信息。药品注册、生产、流通、使用各环节的风险评估结果。上年度抽检发现问题的跟踪情况。监管资源和技术能力。3.2计划内容抽检计划应包括但不限于以下内容：抽检工作目标与原则。抽检品种与批次数量：明确重点抽检的品种类别（如国家基本药物、通过一致性评价品种、中药注射剂、特殊管理药品、儿童用药等）、生产环节、经营环节、使用环节的抽样比例。抽样区域与对象分布。检验项目与标准：明确常规检验和探索性研究项目。经费预算与保障措施。时间进度安排。职责分工与协作机制。信息报送与发布安排。3.3抽样实施方案针对具体抽样任务，应制定详细的抽样实施方案，内容包括：抽样任务来源与要求。抽样品种、批次及具体抽样地点（精确到被抽样单位名称）。抽样人员组成与分工。抽样方法、样品数量及封装要求。抽样文书填写规范。样品运输与交接要求。现场检查要点。应急预案。四、抽样工作流程与要求4.1抽样前准备抽样人员执行任务前应做好以下准备：明确抽样任务和要求，熟悉被抽样品种的质量标准、包装、储存条件等信息。准备齐全的抽样工具、材料及文书，包括但不限于：抽样证、工作证、封签、样品袋（盒）、保温箱、记录笔、执法记录仪、《药品抽样记录及凭证》、《现场检查笔录》等。检查执法记录仪等设备状态，确保正常使用。4.2现场抽样程序抽样人员到达被抽样单位后，应按以下程序开展工作：出示证件，告知来意：主动向被抽样单位负责人出示抽样人员有效证件和《抽样通知书》，说明抽样依据、性质和权利义务。进行现场检查：对被抽样单位的资质、药品储存条件、购销记录等进行必要检查，并制作《现场检查笔录》。检查发现涉嫌违法违规行为的，应依法处理并报告。抽取样品：遵循随机性原则抽取样品，不得由被抽样单位自行提供。抽样量应满足检验和复验的需要，具体按《药品抽样指导原则》执行。从同一批次产品中抽取的样品一般不得超过3个最小包装。抽样操作应规范，防止污染、混淆或破坏样品。样品封装与标识：抽取的样品应当场分作两份，分别封装。一份作为检验用样品，一份作为复验备份样品。封装后应加贴封签，并由抽样人员和被抽样单位人员共同签字或盖章确认。填写抽样文书：如实、完整、准确地填写《药品抽样记录及凭证》，内容应包括被抽样单位信息、药品信息、抽样信息等。文书应由抽样人员和被抽样单位人员共同核对、签字或盖章，双方各执一份。支付购样款：抽样人员应按样品市场价格购买样品，并向被抽样单位支付购样款，索取发票或收据。监督检查中发现违法违规行为而抽样的，可不予支付购样款。样品送达：抽样人员应及时将样品、抽样文书及相关资料送达或寄送至指定的承检机构，并办理交接手续。需冷藏或冷冻保存的样品，应采取相应措施确保运输过程符合要求。4.3特殊情形处理被抽样单位无正当理由拒绝抽样的，抽样人员应记录在案，并报告组织抽检的药品监督管理部门，可依法视为不合格药品。现场检查发现药品存在明显质量问题或违法违规行为的，应立即依法采取查封、扣押等行政强制措施，并按规定抽样。抽样过程中发现样品已过有效期、包装破损或疑似假冒的，应停止抽样，并依法处理。五、检验工作流程与要求5.1样品接收与登记承检机构接收样品时，应核对样品封签是否完好、样品信息与抽样凭证是否一致、样品数量及状态是否符合要求。核对无误后，办理接收登记，赋予唯一性编号。发现问题的，应立即与抽样单位沟通。5.2检验任务分配承检机构应根据检验项目、专业要求和人员资质，合理分配检验任务，确保检验工作由具备相应资质和能力的人员承担。5.3检验实施检验必须严格按照国家药品标准、注册标准或经核准的药品质量标准进行。检验方法应采用现行有效的国家药品检验标准操作规程或经确认的方法。检验过程应详细记录，确保所有操作、数据、计算和结果可追溯。探索性研究应遵循科学、规范的原则，其研究结果不作为判定药品合格与否的依据，但可为风险研判提供参考。5.4检验结果判定与报告出具检验结果依据法定标准进行判定，分为“符合规定”和“不符合规定”。检验工作应在规定时限内完成。监督抽检的检验周期一般不超过25个工作日（微生物等需要培养时间的项目除外）。检验完成后，承检机构应出具内容完整、格式规范、结论明确的《药品检验报告书》，并加盖检验专用章。检验报告书应一式多份，分别报送组织抽检的药品监督管理部门、抽样单位，并留存备查。5.5复验与仲裁检验被抽样单位或药品上市许可持有人对检验结果有异议的，可以自收到检验报告书之日起7个工作日内，向原药品检验机构或上一级药品检验机构提出复验申请，并提交书面申请及相关资料。逾期不予受理。复验机构应在规定时限内作出复验结论，复验结论为最终结论。对复验结论仍有争议的，可向国家药品监督管理局指定的药品检验机构申请仲裁检验。六、核查处置与信息管理6.1不合格报告书的流转与送达承检机构出具不合格检验报告书后，应在2个工作日内报送组织抽检的药品监管部门。组织抽检的部门应在收到报告后2个工作日内，将不合格报告书转送被抽样单位所在地省级药品监督管理部门和标示生产企业所在地省级药品监督管理部门（若涉及）。相关省级局应组织在5个工作日内将不合格报告书送达被抽样单位和标示生产企业。6.2风险控制措施负责核查处置的药品监督管理部门在收到不合格报告书后，应立即根据风险程度，依法采取以下一项或多项控制措施：责令相关单位暂停生产、销售、使用该批次药品。责令召回已销售的不合格药品。查封、扣押涉嫌不合格的药品。对相关单位进行立案调查。6.3现场调查与取证组织执法人员对不合格药品的生产、流通、使用环节进行现场调查，查明不合格原因、产品数量、销售流向、库存情况等。对相关人员进行询问，制作询问笔录。调取并复制生产记录、检验记录、购销记录、出入库记录等证据材料。必要时，可对相关原料、辅料、包材、半成品等进行抽样检验。6.4行政处罚与整改经调查确认存在违法行为的，应依据《药品管理法》等相关法律法规进行行政处罚。责令相关企业查找问题根源，制定并落实整改措施。对整改情况进行跟踪检查，确保整改到位。涉及犯罪的，依法移送公安机关。6.5信息报送与公开省级药品监督管理部门应按规定时限，将不合格药品的核查处置结果上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期汇总发布国家药品抽检结果通告。各级药品监督管理部门应按照政府信息公开要求，及时向社会公布抽检结果和核查处置信息，保障公众知情权。6.6抽检数据分析与应用各级药品监督管理部门应定期对抽检数据进行汇总分析，形成药品质量分析报告。分析报告应涵盖抽检概况、品种质量分析、不合格项目分析、风险趋势研判、监管建议等内容。分析结果应用于指导监管工作，如调整抽检重点、开展专项检查、修订质量标准、完善监管政策等。七、工作纪律与监督管理7.1抽样检验人员纪律抽样、检验人员应严格遵守以下纪律：不得接受被抽样单位或相关利益方的馈赠、宴请或其他可能影响公正执法的利益。不得泄露抽检计划、抽样地点、检验结果等尚未公开的信息。不得擅自变更抽样计划或检验方案。不得伪造、篡改抽样记录、检验数据或报告。抽样时不得影响被抽样单位的正常生产经营活动，法律法规另有规定的除外。7.2被抽样单位义务被抽样单位应履行以下义务：配合药品监督管理部门依法进行的抽样工作，不得拒绝、阻挠。提供真实、完整的被抽样药品相关信息、资质证明和购销记录。对抽样过程进行确认，并在抽样文书上签字或盖章。收到不合格报告书后，立即停止生产、销售、使用不合格批次药品，并配合调查处置。7.3监督检查与考核评估上级药品监督管理部门应定期对下级部门的抽检工作组织情况进行监督检查和指导。组织抽检的药品监督管理部门应对承检机构的检验质量、时效、服务等进行定期考核评估。考核评估结果作为选择承检机构、分配抽检