医疗器械召回管理规范及处置流程

医疗器械召回管理规范及处置流程一、总则第一条【制定目的】为规范医疗器械召回活动，控制医疗器械产品风险，保障公众用械安全，明确医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位在医疗器械召回工作中的责任、义务和操作流程，依据国家相关法律法规，制定本规范及流程。第二条【制定依据】本规范依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等国家法律、法规、规章以及相关指导原则制定。第三条【适用范围】本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动的医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位以及其他与医疗器械召回相关的单位和个人。第四条【术语定义】医疗器械召回：是指医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。缺陷医疗器械：是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品。主动召回：是指医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人（以下统称“召回主体”）在发现产品可能存在缺陷后，主动进行调查、评估，并决定实施的召回。责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械存在缺陷，召回主体应当召回而未召回的，责令其实施的召回。召回主体：是指对医疗器械产品的安全有效和召回承担法律责任的法人或组织，通常是医疗器械注册人、备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。召回级别：根据医疗器械缺陷的严重程度、发生概率及影响范围，将召回分为一级、二级、三级。第五条【基本原则】生命至上、安全第一原则：始终将保护公众健康和安全置于首位。企业主责、主动作为原则：明确召回主体是召回工作的第一责任人，应主动履行召回义务。科学评估、分级管理原则：基于科学的风险评估结果，确定召回级别和处置措施。全程控制、闭环管理原则：对召回信息的发布、产品的回收、处置、纠正预防措施的落实进行全过程记录和管理，确保闭环。信息透明、协同高效原则：确保召回信息及时、准确、完整地传达至相关方，各方协同配合，提高召回效率。二、组织机构与职责分工第六条【召回主体职责】召回主体全面负责其产品召回的组织与实施，主要职责包括：建立并维护覆盖产品全生命周期的医疗器械追溯体系。建立医疗器械召回管理制度，明确内部职责分工、工作程序和报告路径。设立专门的召回管理小组或指定负责人，负责召回工作的日常管理与执行。主动收集、监测、分析和评估其上市医疗器械的安全信息，包括不良事件报告、客户投诉、监督检查信息、文献报道等。在发现或获知产品可能存在缺陷时，立即启动缺陷调查，进行风险评估。根据评估结果，决定是否启动召回及确定召回级别，制定召回计划。按规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回计划，并按要求提交阶段性报告和总结报告。组织实施召回行动，确保通知到所有相关经营企业、使用单位及消费者。对召回产品进行有效隔离、标识、评估和处置。分析缺陷产生原因，制定并实施有效的纠正与预防措施，防止同类问题再次发生。配合药品监督管理部门的监督检查和调查。妥善保管召回全过程记录，确保可追溯。第七条【经营企业职责】医疗器械经营企业在召回工作中承担以下职责：建立并执行医疗器械召回管理制度，明确内部职责和操作流程。建立并维护购销记录制度，确保经营的医疗器械来源可溯、去向可查。在获知其经营的医疗器械存在缺陷或接到召回通知后，应立即停止销售和使用，并配合召回主体开展召回工作。按照召回通知的要求，核对库存、下游客户信息，及时通知相关使用单位或消费者。对库存的召回产品进行隔离、标识，并按照召回主体的指令进行退回或处置。收集、汇总并反馈召回产品的回收情况至召回主体。配合药品监督管理部门和召回主体的监督检查。第八条【使用单位职责】医疗器械使用单位在召回工作中承担以下职责：建立并执行医疗器械使用质量管理制度，包括召回响应程序。建立并维护医疗器械使用记录，确保使用的医疗器械可追溯至供应商。在获知使用的医疗器械存在缺陷或接到召回通知后，应立即停止使用该医疗器械。按照召回通知的要求，核对在用、在库的医疗器械信息，对相关产品进行隔离、标识。及时通知相关医务人员和患者（如适用），并采取必要的临床应对措施。按照召回主体的指令退回或处置召回产品，并记录相关情况。配合药品监督管理部门、召回主体及经营企业的调查和召回工作。对因医疗器械缺陷导致的医疗事件，按规定报告。第九条【监督管理部门职责】各级药品监督管理部门负责医疗器械召回的监督管理工作，主要职责包括：国家药品监督管理局负责全国医疗器械召回监督管理，组织制定召回管理法规、规章、规范和指南。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械召回监督管理工作，接收召回报告，监督召回实施，组织召回评估。市、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械召回的具体监督检查工作。对责令召回的实施进行监督。依法对违反召回管理规定的行为进行查处。三、缺陷信息收集与调查评估**第十条】【信息来源】召回主体应通过以下渠道，系统性地收集可能表明产品存在缺陷的信息：内部质量审核、生产过程控制、成品检验数据。上市后不良事件监测系统报告。客户投诉、咨询与反馈。产品留样稳定性考察数据。供应商提供的原材料、组件质量信息。国内外监管机构发布的警示信息、召回公告。科学文献、专业会议报道。市场监督抽查、飞行检查、有因检查等监管活动信息。**第十一条】【调查启动】当获取的信息表明产品可能存在缺陷风险时，无论信息来源于内部还是外部，召回主体应立即启动缺陷调查程序。调查工作由召回管理小组负责组织，相关部门参与。**第十二条】【调查内容】缺陷调查应包括但不限于以下内容：缺陷描述：明确缺陷的具体表现、性质（设计、制造、标识、软件等）。影响范围：确定存在缺陷的产品的具体类别、型号、批次、序列号及生产日期范围。销售与使用分布：统计并确认缺陷产品已销售的数量、地域分布、涉及的经营企业和使用单位。缺陷原因分析：从设计开发、原材料采购、生产工艺、质量控制、包装运输、储存条件、使用说明等环节进行根本原因分析。历史数据分析：回顾类似问题是否曾发生，相关纠正预防措施是否有效。**第十三条】【风险评估】在调查的基础上，召回主体应组织进行风险评估，评估缺陷可能对患者、使用者或他人造成的健康风险。评估应考虑以下因素：缺陷的严重程度：是否可能导致死亡、严重伤害、需要医疗干预的伤害或暂时性不适。缺陷发生的概率：基于现有数据估计缺陷在实际使用中发生的可能性。产品特性：产品的预期用途、使用人群、使用环境、是否为植入性或生命支持类器械等。风险可检测性：缺陷在使用前或使用中是否容易被发现。风险可规避性：通过修改说明书、增加警示、提供培训等方式避免或降低风险的可能性。**第十四条】【评估结论与召回决策】基于风险评估结果，召回主体应做出是否启动召回的决策，并确定召回级别：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。应立即启动。二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的。应尽快启动。三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。应适时启动。对于不构成缺陷或风险极低无需召回的情况，应形成书面评估报告并归档备查。若决定不召回但需采取其他风险控制措施（如发布安全警示、修改说明书等），也应按规定向监管部门报告。四、召回计划制定与报告**第十五条】【召回计划内容】决定实施召回后，召回主体应立即制定详细的召回计划，内容包括：召回医疗器械的名称、型号规格、批次/序列号等标识信息。召回的原因、背景及缺陷描述。召回级别。召回的范围和数量：国内销售总量、已召回量、待召回量及具体分布。召回措施的具体内容：如收回、销毁、修理、更换、软件升级、补充标识、修改说明书等。召回信息的发布方式与范围：明确通知经营企业、使用单位及公众的途径（如书面通知、电话、传真、官网公告、媒体公告等）和时间要求。召回时限：根据召回级别设定预期的启动时间、完成时间。召回效果评估方法。相关联系人及联系方式。**第十六条】【召回报告】召回主体应在作出召回决定后，按以下时限向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告：一级召回：1日内。二级召回：3日内。三级召回：7日内。报告应提交《医疗器械召回事件报告表》及召回计划。境外召回主体由其在中国境内指定的代理人履行报告义务。第十七条】【报告更新在召回实施过程中，若召回计划发生重大变更，或发现新的重要信息，召回主体应及时向原报告部门提交更新报告。五、召回实施与处置流程**第十八条】【召回启动与通知】1.召回主体根据批准的召回计划，立即启动召回程序。2.通过最有效、最快捷的方式，将召回通知送达至所有已知的医疗器械经营企业、使用单位。通知内容应清晰、无歧义，至少包括：产品名称、型号、批次、召回原因、召回级别、可能的风险、需采取的行动（如立即停用、退回产品）、联系方式等。3.对于可能已销售给个人消费者的产品，或风险涉及公众健康时，应通过公司官网、公共媒体等渠道发布召回公告。4.所有通知及公告均应保留发送记录或发布凭证。**第十九条】【经营企业响应流程】经营企业在接到召回通知后，应按以下流程操作：立即停售停运：立即停止销售、配送涉及召回的所有医疗器械。库存排查与隔离：立即对仓库、门店库存进行盘点，找出所有涉及批次的产品，移至专门的“召回产品隔离区”，并清晰标识“召回待处理”。下游通知：根据销售记录，立即通知所有下游购货单位（其他经营企业或使用单位），传达召回通知的全部要求，并确认对方已收到。信息反馈：将库存数量、已通知的下游客户名单及反馈情况汇总，在规定时间内报告给召回主体或上游供应商。产品退回：按照召回主体的指令，对库存召回产品进行包装、标识，办理退货手续，并保留退货凭证。记录保存：完整记录上述所有行动，相关记录至少保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年。**第二十条】【使用单位响应流程】使用单位在接到召回通知后，应按以下流程操作：立即停用：立即停止使用涉及召回的所有医疗器械。对于已植入或正在用于患者的器械，应立即组织临床评估，采取必要的医疗措施，保障患者安全，并按规定报告。在用、在库产品排查：在医疗器械管理部门配合下，对所有临床科室、库房、手术室等进行全面清查，找出所有涉及批次的产品。产品隔离与标识：将找到的召回产品集中放置于指定区域，明确标识“召回停用”，防止误用。临床沟通与患者通知：及时通知相关临床科室和医务人员。若缺陷可能对已使用产品的患者造成影响，应制定患者沟通方案，在临床医生指导下，以适当方式通知相关患者，并做好解释和随访安排。产品退回/处置：按照召回通知要求，将产品退回至供应商或召回主体，或在其指导下进行现场销毁等处置，并做好记录。应急替代方案：评估召回对临床诊疗活动的影响，必要时启动备用设备或替代产品供应预案。记录与报告：详细记录召回响应全过程，包括停用范围、清查结果、患者通知情况、产品处置凭证等。涉及不良事件的，按规定上报。**第二十一条】【召回产品处置】召回主体负责对回收的缺陷产品进行最终处置。处置方式包括：销毁：对于无法通过修理、升级等方式消除缺陷，或返修成本过高、不具经济性的产品，应进行销毁。销毁过程应符合环保要求，并留有影像或书面证据。返修/改造：对于可通过修理、更换部件、软件升级、重新标签、修改说明书等方式消除缺陷的产品，在完成相应措施并经重新检验合格后，可酌情处理。返修后的产品必须满足原注册产品技术要求，其处理方式（如重新销售、用于研究等）需明确并符合法规。调查分析用：部分产品可留作进一步调查分析原因之用。所有处置活动均需详细记录，形成处置报告。**第二十二条】【召回进度跟踪与效果评估】1.召回主体应建立召回进度跟踪表，定期汇总各级经营企业、使用单位反馈的召回产品数量、分布及处置情况。2.根据召回级别，定期（如每周、每两周）向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交召回阶段性报告。3.召回完成后，召回主体应对召回效果进行评估，包括：通知覆盖率、产品回收率、风险控制措施有效性等。4.评估认为召回尚未达到预期效果的，应分析原因，采取进一步措施，如扩大通知范围、变更通知方式等。六、纠正与预防措施及记录管理**第二十三条】【根本原因分析与纠正预防措施】召回工作结束后，召回主体必须对缺陷产生的根本原因进行深入分析，并制定和实施系统的纠正与预防措施，以防止同类问题再次发生。措施可能涉及：设计开发环节：修改设计图纸、软件算法、原材料选型等。生产过程环节：优化工艺参数、加强过程控制点、更新作业指导书、对员工进行再培训等。质量控制环节：增加检验项目、提高检验标准、升级检测设备等。供应商管理：更换不合格供应商、加强对供应商的审核与质量协议约束等。说明书与标签：修改并重新审批说明书、标签，确保信息准确、充分。上市后监测系统：优化不良事件收集、分析、调查流程。**第二十四条】【措施验证与有效性确认】所有纠正与预防措施在实施前应进行充分的评估，实施后应进行验证，确认其有效性。验证结果应形成记录。**第二十五条】【记录保存要求】医疗器械召回全过程的所有记录，包括但不限于：缺陷信息报告、调查评估报告、召回决策记录、召回计划、通知凭证、沟通记录、产品回收与处置记录、阶段性报告、总结报告、纠正预防措施报告及验证记录等，均应予以保存。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年；无有效期的，保存期限不得少于10年。植入性医疗器械的召回记录应当永久保存。记录应真实、准确、完整，具有可追溯性。七、责令召回**第二十六条】【责令召回情形】药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械存在缺陷，有下列情形之一的，应当责令召回主体召回：召回主体未依法主动实施召回的。召回主体实施的召回未能有效控制产品风险的。其他需要责令召回的情形。**第二十七条】【责令召回程序】1.药品监督管理部门作出责令召回决定，应书面通知召回主体，载明召