2026年药品安全监管计划

2026年药品安全监管计划一、总则1.1编制目的为深入贯彻落实国家关于药品安全工作的系列重要指示精神，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，全面提升药品安全治理能力和保障水平，确保人民群众用药安全有效，促进医药产业高质量发展，特制定本计划。1.2编制依据本计划依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，以及《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等国家政策文件，结合当前药品安全监管形势与任务要求编制。1.3适用范围本计划适用于2026年1月1日至2026年12月31日期间，全国各级药品监督管理部门对药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）研制、生产、经营、使用等环节的监督管理活动。其他相关部门在职责范围内协同开展药品安全相关工作，参照本计划执行。1.4工作原则坚持人民至上、生命至上。始终将保障公众用药安全摆在首位，以对人民高度负责的态度，筑牢药品安全底线。坚持风险管理、全程管控。强化风险意识，建立健全覆盖“两品一械”全生命周期的风险管理体系，实现从实验室到医院、药店的全程动态监管。坚持科学监管、智慧监管。运用现代科技手段赋能监管，提升监管的精准性、靶向性和预见性，推动监管模式向数字化、智能化转型。坚持依法监管、社会共治。严格依法行政，加大执法力度。落实企业主体责任，发挥行业协会作用，鼓励媒体监督和公众参与，构建社会共治格局。坚持服务发展、优化环境。在坚守安全底线的前提下，深化审评审批制度改革，优化营商环境，激发市场活力，服务医药产业创新和高质量发展。二、主要目标与指标2.1总体目标到2026年底，药品安全风险防控体系更加严密，监管能力现代化水平显著提升，重大药品安全事件得到有效遏制，药品安全形势持续稳定向好，人民群众对药品安全的满意度、获得感进一步增强。2.2具体指标监管效能指标：国家药品抽检总体合格率稳定在99%以上。对血液制品、国家组织集中采购中选药品、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品等重点产品生产企业年度检查覆盖率达到100%。药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）报告县（区）覆盖率保持100%，其中严重报告比例稳中有升。药品安全“黑名单”制度得到有效落实，违法失信联合惩戒机制运行顺畅。能力建设指标：国家级和省级药品检验检测机构能力达标率达到95%以上。地市级市场监管部门药品监管专业化人员比例不低于70%。药品监管信息化系统互联互通和数据共享水平显著提升，主要业务系统应用率达到90%以上。社会共治指标：药品安全科普宣传覆盖人群较上年度增长10%。药品安全投诉举报按时办结率达到100%。培育一批药品安全示范企业（单位）。三、重点任务与措施3.1强化药品研制与注册环节监管3.1.1严格审评审批管理。优化临床试验管理，加强对临床试验机构的日常监管和风险监测，严厉打击数据造假行为。完善药品、医疗器械、化妆品技术审评标准和指导原则体系，提升审评的科学性和一致性。加强对创新药、临床急需境外已上市药品、医疗器械等注册申请的技术指导和沟通交流。强化对药品上市许可持有人（MAH）、医疗器械注册人/备案人主体责任落实情况的核查。3.1.2加强药物警戒体系建设。督促MAH、医疗器械注册人/备案人、化妆品注册人/备案人依法建立并有效运行药物警戒体系。提升国家药品不良反应监测系统效能，加强对聚集性信号和严重不良反应（事件）的分析评价与风险控制。推动医疗机构落实不良反应（事件）监测报告主体责任，将报告情况纳入医疗机构绩效考核。3.2强化药品生产环节监管3.2.1深化生产环节风险管控。以血液制品、生物制品、注射剂、无菌药品、中药注射剂、国家集采中选药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等为重点，加大飞行检查、跟踪检查和有因检查力度。全面推行药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，探索基于风险的分级分类监管模式。加强对原料药、药用辅料、药包材的质量监管，从源头保障药品质量。强化医疗器械生产质量管理规范（GMP）实施监督，重点加强对无菌、植入性、体外诊断试剂等高风险医疗器械生产企业的监管。3.2.2推动生产过程智能化监管。鼓励企业在关键生产环节部署数据采集与监控系统，逐步实现生产数据向监管部门有序开放。探索利用非现场监管手段，如视频监控、数据直报等，对生产企业的关键设施设备运行状态、质量控制活动进行远程监督。3.3强化药品经营与使用环节监管3.3.1规范药品流通秩序。严厉打击无证经营、非法渠道购销药品、伪造资质证明文件等违法行为。加强对药品批发企业、零售连锁总部执行药品经营质量管理规范（GSP）情况的监督检查。持续开展药品网络销售违法违规行为专项整治，压实第三方平台和网售主体责任。加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品的购销管理。3.3.2加强医疗机构药事管理。配合卫生健康部门，推动医疗机构规范药品采购、储存、调配和使用。加强对医疗机构制剂配制、使用的监督管理。推动医疗机构药品不良反应监测工作，促进临床合理用药。3.3.3强化医疗器械经营使用监管。重点整治经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事网络销售、使用过期失效医疗器械等行为。加强对大型医用设备、植入性医疗器械、体外诊断试剂等产品的追溯管理。3.3.4规范化妆品市场秩序。以儿童化妆品、特殊化妆品、网络销售化妆品为重点，持续开展“线上清网、线下清源”行动。严厉打击非法添加、假冒伪劣、虚假宣传等违法行为。加强对化妆品经营者履行进货查验记录义务情况的检查。3.4强化监督抽检与风险监测3.4.1优化抽检工作体系。制定并实施2026年国家药品、医疗器械、化妆品抽检计划，提高抽检的针对性、覆盖面和问题发现率。坚持问题导向，加大对既往抽检不合格、不良反应多、投诉举报集中、舆情关注度高产品的抽检力度。规范抽检工作程序，确保抽样、检验、报告送达、复检、核查处置等环节依法依规、高效运转。3.4.2加强风险监测预警。整合抽检、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、监督检查等多源数据，构建药品安全风险预警模型。定期开展风险会商，及时识别、评估、预警区域性、系统性风险。对监测发现的风险信号，迅速组织开展调查核实和风险控制，防止风险扩散。3.5严厉打击药品安全违法行为3.5.1聚焦重点领域严惩重处。持续开展药品安全专项整治行动，重点打击制售假劣药品、非法生产销售药品、通过网络违法销售药品和医疗器械、化妆品非法添加等犯罪行为。对主观故意、情节恶劣、造成严重后果的违法行为，依法从严从重处罚，落实“处罚到人”要求。加强行刑衔接，完善案件移送、线索通报、联合督办、信息共享机制，坚决杜绝有案不移、以罚代刑。3.5.2强化信用监管与联合惩戒。完善药品安全信用档案，依法依规公开行政许可、行政处罚、抽查检查结果等信息。严格落实药品安全“黑名单”制度，对严重失信主体实施跨部门联合惩戒，在行业准入、项目审批、信贷融资、政府采购等方面予以限制或禁止。3.6提升药品监管能力现代化水平3.6.1加强监管队伍建设。实施药品监管能力提升培训计划，重点加强检查员、审评员、监测员、检验员等专业队伍的法律法规、专业技术、稽查执法培训。优化监管力量配置，推动监管力量向基层一线倾斜。弘扬爱岗敬业、廉洁奉公的职业精神，打造政治坚定、业务精湛、作风过硬、清正廉洁的药品监管铁军。3.6.2推进智慧监管与数字化转型。加快完善药品监管一体化平台，推动国家、省、市、县各级系统互联互通和数据共享。深化药品追溯体系建设，推进药品、医疗器械、化妆品重点品种来源可查、去向可追。推广应用人工智能、大数据、区块链等新技术，在审评审批、监督检查、抽检监测、稽查执法等场景中提升智慧监管能力。加强网络安全和数据安全保护，确保监管信息系统稳定可靠运行。3.6.3提升检验检测与审评核查能力。支持国家级和区域性药品、医疗器械、化妆品检验检测机构建设，补齐检验能力和资质短板。加强仿制药一致性评价、复杂制剂、创新医疗器械、新原料化妆品等领域的检验检测技术攻关。提升审评核查工作的科学化、规范化水平，优化审评核查流程，提高工作效率。3.7推动社会共治与高质量发展3.7.1落实企业主体责任。通过培训、约谈、责任告知书等多种形式，督促“两品一械”企业法定代表人、主要负责人切实履行质量安全第一责任人责任。引导企业建立健全覆盖产品全生命周期的质量管理体系，持续合规生产经营。鼓励企业主动开展风险自查，报告产品安全隐患，采取召回等风险控制措施。3.7.2深化“放管服”改革优化营商环境。进一步精简行政许可事项，优化审批流程，压缩审批时限，推行电子证照应用。加强对企业的政策指导和技术服务，支持医药产业创新发展。依法平等保护各类市场主体合法权益，营造公平竞争的市场环境。3.7.3加强科普宣传与舆情应对。围绕“全国安全用药月”“化妆品安全科普宣传周”等主题，开展形式多样、内容丰富的科普宣传活动，提升公众药品安全科学素养。建立健全药品安全舆情监测、分析、研判和应对机制，及时回应社会关切，澄清不实信息，营造良好舆论环境。畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度，鼓励公众参与药品安全监督。四、实施步骤与进度安排4.1动员部署阶段（2026年1月）国家药监局印发本计划，召开全国药品监督管理工作会议进行动员部署。各省（区、市）药品监督管理部门结合实际，制定本地区具体实施方案，明确任务分工和时间节点。4.2全面实施阶段（2026年2月-11月）各级药品监督管理部门按照本计划和本地实施方案，全面组织开展各项监管工作。建立健全季度调度、半年评估工作机制，及时掌握工作进展，协调解决突出问题。根据风险监测和监督检查情况，动态调整监管重点和措施。4.3总结评估阶段（2026年12月）各级药品监督管理部门对年度计划执行情况进行总结，梳理成效与不足，形成年度工作报告。国家药监局组织对各省（区、市）工作完成情况进行评估，并将评估结果作为相关工作考核的重要依据。总结提炼可复制、可推广的经验做法，为下一年度工作提供参考。五、保障措施5.1加强组织领导各级药品监督管理部门要高度重视，主要负责同志要亲自抓，分管负责同志具体抓，建立健全领导责任制。明确内部各处（科）室、直属单位的职责分工，加强协调配合，形成监管合力。主动向地方党委、政府汇报药品安全工作，争取重视和支持。5.2强化资源保障积极协调财政等部门，保障药品安全监管工作所需经费，重点向基层监管、检验检测、智慧监管、人员培训等领域倾斜。配齐配强执法装备、快检设备、应急物资等，提升监管执法和应急处置的硬件保障水平。优化人才引进、培养、使用和激励机制，稳定和壮大专业监管队伍。5.3完善制度机制根据监管实践需要，及时推动相关法规、规章、规范性文件的制修订工作。完善跨区域协作执法、信息通报、案件协查