四川省药品集中采购制度

PAGE四川省药品集中采购制度一、总则（一）目的为规范四川省药品集中采购行为，提高药品采购透明度，保障药品供应，降低药品价格，减轻患者药费负担，根据国家相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于四川省行政区域内各级各类医疗机构药品集中采购活动。（三）基本原则1.公开透明原则：药品集中采购全过程应公开，确保采购信息可查询，采购过程受监督。2.公平公正原则：对所有参与药品集中采购的企业一视同仁，确保竞争公平，采购结果公正。3.质量优先原则：优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。4.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，通过竞争降低药品采购价格。5.保障供应原则：确保药品及时、足额供应，满足医疗机构临床用药需求。二、采购主体与职责（一）采购主体四川省药品集中采购工作由省级药品集中采购机构负责组织实施，各级医疗机构作为采购主体参与药品集中采购活动。（二）省级药品集中采购机构职责1.制定药品集中采购工作方案、采购文件和相关配套制度。2.组织开展药品集中采购活动，包括发布采购公告、接受企业报名、组织开标评标、确定中标（成交）结果等。建立药品集中采购平台，负责采购信息发布、交易、监管等工作。对药品采购合同执行情况进行监督检查，协调处理采购过程中的争议和问题。定期公布药品集中采购相关信息，接受社会监督。（三）医疗机构职责1.按照本制度规定，参与药品集中采购活动，制定本单位药品采购计划，按时报送采购需求。严格执行药品集中采购合同，确保药品采购数量、金额与合同一致。建立健全内部药品采购管理制度，加强对药品采购、验收、储存、使用等环节的管理。配合省级药品集中采购机构和相关部门做好药品采购监督检查工作，如实提供有关资料和情况。三、采购目录与采购方式（一）采购目录省级药品集中采购机构根据国家基本药物目录、医保药品目录以及临床用药需求，制定四川省药品集中采购目录。采购目录实行动态管理，定期调整。（二）采购方式1.公开招标采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的药品，实行公开招标采购。公开招标采购应严格按照《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规执行。2.邀请招标采购：对采购数量较少、市场供应有限、具有特定技术要求或独家生产的药品，经省级药品集中采购机构批准，可采用邀请招标采购方式。邀请招标采购应向不少于三家符合条件的药品生产企业或经营企业发出投标邀请书。3.竞争性谈判采购：对临床急需、采购数量少、市场供应短缺的药品，以及因重大灾情疫情等特殊情况急需采购的药品，可采用竞争性谈判采购方式。竞争性谈判采购应成立谈判小组，与符合条件的供应商进行谈判，确定成交供应商。4.单一来源采购：对因特殊原因只能从唯一供应商处采购的药品，经省级药品集中采购机构批准，可采用单一来源采购方式。单一来源采购应提供充分的理由和相关证明材料，并在采购平台上公示。四、采购程序（一）采购计划申报医疗机构应根据本单位临床用药需求，按照省级药品集中采购机构规定的时间和要求，申报药品采购计划。采购计划应包括药品通用名称、剂型、规格、数量、采购预算等内容。（二）采购文件编制与发布省级药品集中采购机构根据采购目录和采购方式，编制采购文件。采购文件应明确采购药品的技术规格、质量标准、价格要求、交货时间、售后服务等内容。采购文件经审核后，在药品集中采购平台上发布。（三）企业报名与资格审核符合条件的药品生产企业或经营企业应按照采购文件要求，在规定时间内通过药品集中采购平台进行报名，并提交相关证明材料。省级药品集中采购机构对报名企业进行资格审核，确定参与采购活动的企业名单。（四）开标评标与中标（成交）结果确定1.省级药品集中采购机构按照采购文件规定的时间和地点组织开标评标活动。开标评标应遵循公平、公正、公开的原则，采用综合评标法或最低价评标法等评标方法，对投标企业的报价、质量、服务等进行综合评审。2.根据评标结果，确定中标（成交）企业名单，并在药品集中采购平台上公示。公示期不少于三个工作日。公示无异议后，发布中标（成交）结果通知。（五）合同签订与履行1.中标（成交）企业与医疗机构应按照中标（成交）结果，在规定时间内签订药品采购合同。合同应明确药品名称、剂型、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式、违约责任等内容。2.中标（成交）企业应按照合同约定及时供应药品，确保药品质量和供应及时性。医疗机构应按照合同约定及时支付货款。五、价格管理（一）价格形成机制药品集中采购价格应通过市场竞争形成。在采购过程中，鼓励企业合理报价，充分发挥市场机制作用，降低药品价格。同时，省级药品集中采购机构可根据药品成本、市场供求等因素，对采购价格进行适当调控。（二）价格监测与调整1.省级药品集中采购机构建立药品价格监测机制，定期收集、分析药品价格信息，及时掌握药品价格动态。2.根据价格监测情况，对采购价格明显偏高或偏低的药品，适时调整采购价格。调整采购价格应按照规定程序进行，并在药品集中采购平台上公布。（三）价格公示与投诉处理1.省级药品集中采购机构应在药品集中采购平台上公示中标（成交）药品价格，接受社会监督。2.对药品价格有异议的单位或个人，可向省级药品集中采购机构提出投诉。省级药品集中采购机构应及时受理投诉，并进行调查处理。六、质量保障（一）质量标准药品集中采购应严格执行国家药品质量标准，确保采购药品符合质量要求。采购文件应明确药品质量标准和验收要求。（二）质量验收1.医疗机构应按照合同约定和质量验收要求，对采购药品进行验收。验收合格后方可入库使用。2.省级药品集中采购机构应加强对药品质量验收工作的监督检查，发现质量问题及时处理。（三）质量追溯与召回1.中标（成交）企业应建立药品质量追溯体系，确保药品质量可追溯。2.对存在质量问题的药品，中标（成交）企业应按照国家相关规定及时召回，并承担相应责任。七、监督管理（一）监督机构与职责1.四川省卫生健康委员会负责对全省药品集中采购工作进行指导和监督。2.省级药品集中采购机构负责对药品集中采购活动进行具体组织和实施，并接受相关部门的监督检查。3.各级医疗机构应加强对本单位药品采购工作的内部监督管理，确保采购活动规范、透明、公正。（二）监督检查内容1.采购主体执行本制度情况，包括采购计划申报、采购文件编制与发布、企业报名与资格审核、开标评标与中标（成交）结果确定、合同签订与履行等环节。2.药品质量保障情况，包括质量标准执行、质量验收、质量追溯与召回等。3.价格管理情况，包括价格形成机制、价格监测与调整、价格公示与投诉处理等。4.其他与药品集中采购相关的事项。（三）违规处理1.对违反本制度规定的采购主体、企业，视情节轻重给予警告、通报批评、暂停采购资格、取消中标（成交）资格等处理。2.对违反法律法规的，依法追究法律责任。八、信息管理（一）信息平台建设省级药品集中采购机构应建立完善的药品集中采购信息平台，实现采购信息发布、交易、监管等功能的信息化管理。信息平台应具备数据安全、信息保密等功能，确保采购信息的真实性、准确性和完整性。（二）信息发布与共享1.省级药品集中采购机构应在信息平台上及时发布药品集中采购相关信息，包括采购目录、采