2025年执业药师药学专业知识试卷十五：药学相关法律法规与政策试题

2025年执业药师药学专业知识试卷十五：药

学相关法律法规与政策试题

考试时间：分钟总分：分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管埋法》规定，约品生产企业在生产为品时，必须

遵守以下哪个原则？

A.安全有效B.质量稳定C.真实可靠D.合法合规

2.药品经营企业在采购药品时，应从以下哪个部门采购？

A.药品生产企业B.药品监督管理部门C.医疗机沟D.个体工商户

3.以下哪种药品不属于处方药？

A.非处方药B.普通药品C.抗生素D.药物

4.药品生产企业在生产药品时，应当保证药品质量符合以下哪个要求？

A.国标要求B.行业标准C.企业标准D.以上都是

5.以下哪个机构负责全国药品监督管理工作？

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局I）.

县级药品监督管理局

6.以下哪个药品不属于国家基本药物目录？

A.头抱克后B.肌肉注射剂C.红霉素D.阿莫西林

7.以下哪种行为属于违反《中华人民共和国药品管理法》的行为？

A.药品生产企业在生产过程中，擅自改变生产工艺B.药品经营企业销售过

期药品C.医疗机构采购无生产许可证的药品D.以上都是

8.以下哪个机构负责药品广告的审查和发布？

A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.巾级药品监督管理局D.

县级药品监督管理局

9.药品生产企业在生产药品时，应当对以下哪个环节进行质量控制？

A.原料采购B.生产过程C.产品检验D.以上都是

10.以下哪种药品属于处方药？

A.感冒药B.降血压药C.抗病毒药D.治疗性保健品

二、填空题（每题2分，共20分）

1.《中华人民共和国药品管理法》的颁布日期是。

2.药品生产企业在生产药品时，应当遵守、、的原则。

3.药品经营企业应当从_____、、______等合法渠道采购药品。

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供。

5.国家基本药物目录由_____负责制定。

6.药品广告的审查由负责。

7.药品生产企业在生产药品时，应当对、、等环节进

行质量控制。

8.药品经营企业在销售药品时，应当保证药品质量符合、、

______的要求.

9.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品时，应当

保证药品质量符合、、的要求。

10.药品生产企业在生产药品时，应当遵守、、的原

则。

四、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业在生产药品时，可以不进行药品生产质量管理规范（GMP）的

认证。（）

2.药品经营企业可以俏售未经批准的进口药品。（）

3.药品广告中可以含有虚假或者引人误解的内容。（）

4.药品生产企业在生产药品时，可以不进行药品生产许可证的申请。（）

5.药品经营企业可以销售过期药品。（）

6.药品生产企业在生产药品时，可以不进行药品检验。（）

7.药品经营企业可以销售未标明生产批号的药品。（）

8.药品生产企业在生产药品时，可以不进行药品注册申请。（）

9.药品广告的审查由药品生产企业和药品经营企业刍行负责。（）

10.药品生产企业在生产药品时，可以不进行药品生产质量保证体系（QA）的

建立。（）

五、简答题（每题5分，共25分）

1.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的基本要求。

2.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品经营企业的基本要求。

3.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品广告管理的基本要求。

4.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品检验的基本要求。

5.简述《中华人民共和国药品管理法》对药品监督管理的基本要求。

六、论述题（10分）

论述《中华人民共和国药品管理法》在保障药品安全方面的作用和意义。

本次试卷答案如下：

一、选择题（每题2分，共20分）

1.A

解析：药品生产企业在生产药品时，必须遵守安全有效的原则，确保药品质量。

2.A

解析：药品经营企业应从药品生产企业采购药品，确保药品来源合法。

3.D

解析：药品生产企业在生产药品时，应当遵守安全有效、质量稳定、真实可靠

的原则。

3.药品生产企业、药品监督管理部门、医疗机构

解析：药品经营企业应当从药品生产企业、药品监督管理部门、医疗机构等合

法渠道采购药品。

4.药品说明书

解析：药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供药品说明书。

5.国务院卫生行政部门

解析：国家基本药物H录由国务院卫生行政部门负责制定。

6.国家药品监督管理局

解析：药品广告的审查由国家药品监督管理局负责。

7.原料采购、生产过程、产品检验

解析：药品生产企业在生产药品时，应当对原料采购、生产过程、产品检验等

环节进行质量控制。

8.国家标准、行业标准、企业标准

解析：药品经营企业在销售药品时，应当保证药品质量符合国家标准、行业标

准、企业标准的要求。

9.国家标准、行业标准、企业标准

解析：药品生产企业在生产药品时，应当保证药品质量符合国家标准、行业标

准、企业标准的要求。

10.安全有效、质量稳定、真实可靠

解析：药品生产企业在生产药品时，应当遵守安全有效、质量稳定、真实可靠

的原则。

四、判断题（每题2分，共20分）

1.X

解析：药品生产企业在生产药品M，必须遵守药品生产质量管理规范(GMP)o

2.X

解析：药品经营企业不得销售未经批准的进口药品。

3.X

解析：药品广告中不得含有虚假或者引人误解的内容。

4.X

解析：药品生产企业在生产药品时，必须进行药品生产许可证的申请。

5.X

解析：药品经营企业不得销售过期药品。

6.X

解析：药品生产企业在生产药品时，必须进行药品检验。

7.X

解析：药品经营企业销售药品时，应当标明生产批号。

8.X

解析：药品生产企业在生产药品时，必须进行药品注册申请。

9.X

解析：药品广告的审杳由国家药品监督管理局负贡。

10.X

解析：药品生产企业在生产药品时，必须建立药品生产质量保证体系(QA)o

五、简答题(每题5分，共25分)

1.解析：《中华人民共和国药品管理法》对药品生产企业的基本要求包括：

遵守药品生产质量管理规范(GMP)、保证药品质量符合国家标准、行业标准、企

业标准、进行药品注册申请、进行药品检验、不得生产、销售假药、劣药等。

2.解析：《中华人民共和国药品管理法》对药品经营企业的基本要求包括：

遵守药品经营质量管理规范（GSP）、从合法渠道采购药品、保证药品质量符合国

家标准、行业标准、企业标准、不得销售假药、劣药、过期药品、不得销售未经批

准的药品等。

3.解析：《中华人民共和国药品管理法》对药品广告管理的基本要求包括：

药品广告应当真实、合法、科学、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容，药品

广告的审查由国家药品监督管理局负责等。

4.解析：《中华人民共和国药品管理法》对药品检验的基本要求包括：药品

生产企业在生产药品前应者进行药品检验，药品经营企业销售药品前应当进行药品

检验，药品监督管理部门对药品质量进行监督检查等。

5.解析：《中华人民共和国药品管理法》对药品监督管理的基本要求包括：

国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，地方各级药品监督管理部门负责

本行政区域内的药品监督管理工作，对药品生产、经营、使用等活动进行