2025年执业药师《法规》真题附答案

2025年执业药师《法规》练习题附答案一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品管理法》，以下关于药品界定的说法，正确的是（）A.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等B.药品是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质C.保健品也属于药品范畴D.化妆品只要宣称有一定功效，就可归为药品答案：A解析：《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。选项B错误，药品是针对人的疾病；选项C错误，保健品不属于药品范畴；选项D错误，化妆品有其自身的定义和监管要求，不能仅因宣称功效就归为药品。2.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险答案：D解析：药品安全风险具有不可避免性，药品的内在属性决定了其存在安全风险，选项A正确；不合理用药、用药差错等人为因素是导致药品安全风险的关键因素，选项B正确；药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作，选项C正确；药品安全风险是无法从药品注册环节完全消除的，只能进行有效管理和控制，选项D错误。3.下列不属于国家药品监督管理局职责的是（）A.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理B.制定药品、医疗器械和化妆品监管制度C.负责执业药师资格准入管理D.负责药品价格的监督检查答案：D解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理，制定相关监管制度，负责执业药师资格准入管理等。而药品价格的监督检查是市场监督管理部门的职责，选项D不属于国家药品监督管理局职责。4.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业药品陈列要求的说法，错误的是（）A.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应当陈列在专门的橱窗中D.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区答案：C解析：《药品经营质量管理规范》规定，处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识，选项A正确；外用药与其他药品分开摆放，选项B正确；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区，选项D正确；第二类精神药品不得陈列，选项C错误。5.关于药品召回的说法，正确的是（）A.药品召回分为主动召回和责令召回两种B.药品生产企业在作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的D.以上说法都正确答案：D解析：药品召回分为主动召回和责令召回两种，选项A正确；药品生产企业在作出药品召回决定后，一级召回应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告，选项B正确；一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的，选项C正确。所以选项D正确。6.以下关于药品广告的说法，错误的是（）A.药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传C.药品广告中可以含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容D.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容答案：C解析：药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，选项A正确；处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上介绍，不得在大众传播媒介发布广告，选项B正确；药品广告的内容必须真实、合法，以批准的说明书为准，不得含有虚假内容，选项D正确；药品广告不得含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等绝对化的内容，选项C错误。7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下关于麻醉药品和精神药品定点生产企业应具备条件的说法，错误的是（）A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件D.企业及工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为答案：D解析：麻醉药品和精神药品定点生产企业应具备有药品生产许可证，有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件，有符合规定的储存条件等。要求企业及工作人员2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为，而不是1年，选项D错误。8.关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.医疗机构发现药品不良反应，应先自行处理，再向药品监督管理部门报告D.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品不良反应监测机构报告答案：C解析：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，选项A正确；药品生产企业应当对收集到的资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究，选项B正确；医疗机构发现药品不良反应，应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，而不是先自行处理，选项C错误；个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品不良反应监测机构报告，选项D正确。9.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C解析：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药，选项A错误；被污染的药品、超过有效期的药品按劣药论处，选项B、D错误；变质的药品属于假药，选项C正确。10.根据《药品注册管理办法》，以下关于药品注册分类的说法，错误的是（）A.中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方药等进行分类B.化学药注册分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等C.生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、生物类似药等D.所有药品注册分类中都不包括仿制药答案：D解析：中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、中药同名同方药等进行分类，选项A正确；化学药注册分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等，选项B正确；生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、生物类似药等，选项C正确；化学药注册分类中包括仿制药，选项D错误。二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有1个备选项最符合题意）[11-13]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门11.负责药品生产许可审批的是（）12.负责药品零售企业经营许可审批的是（）13.负责药品进口备案工作的是（）答案：11.B；12.D；13.B解析：省级药品监督管理部门负责药品生产许可审批，选项B正确；县级药品监督管理部门负责药品零售企业经营许可审批，选项D正确；省级药品监督管理部门负责药品进口备案工作，选项B正确。[14-16]A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品14.每张处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用的是（）15.每次处方剂量不得超过2日极量的是（）16.零售药店可以凭处方销售的是（）答案：14.B；15.D；16.C解析：第一类精神药品每张处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用，选项B正确；医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量，选项D正确；零售药店可以凭处方销售第二类精神药品，选项C正确。[17-19]A.药品批发企业B.药品零售连锁企业C.药品零售企业D.医疗机构17.可以从事药品批发、零售业务的是（）18.只能从事药品零售业务的是（）19.购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识的是（）答案：17.B；18.C；19.D解析：药品零售连锁企业可以从事药品批发、零售业务，选项B正确；药品零售企业只能从事药品零售业务，选项C正确；医疗机构购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，选项D正确。[20-22]A.3年B.5年C.超过药品有效期1年，但不得少于3年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年20.药品批发企业的药品验收记录保存期限为（）21.药品零售企业的药品购进记录保存期限为（）22.医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）答案：20.C；21.C；22.A解析：药品批发企业和零售企业的药品验收记录、购进记录保存期限均为超过药品有效期1年，但不得少于3年，选项C正确；医疗机构的麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，选项A正确。三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）[23-26]某药品零售企业（单体药店）具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，建有企业质量管理体系，并执行进货检查验收制度，验收人员按规定对购进药品进行验收。该企业正在筹建中。23.该企业在筹建时，需要取得的证件是（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构执业许可证》D.《医疗器械经营许可证》答案：B解析：药品零售企业需要取得《药品经营许可证》才能开展药品经营活动，选项B正确；《药品生产许可证》是药品生产企业需要取得的，选项A错误；《医疗机构执业许可证》是医疗机构需要取得的，选项C错误；题干是药品零售企业，未涉及医疗器械经营相关内容，选项D错误。24.该企业验收人员在验收药品时，不需要验收的内容是（）A.药品的外观、包装B.药品的标签、说明书C.药品的有效期D.药品的研发过程答案：D解析：药品验收时需要验收药品的外观、包装、标签、说明书、有效期等内容。药品的研发过程不属于验收内容，选项D正确。25.该企业在销售药品时，应遵循的原则是（）A.先产先出B.近期先出C.按批号发货D.以上都是答案：D解析：药品零售企业在销售药品时，应遵循先产先出、近期先出、按批号发货等原则，选项D正确。26.如果该企业违反药品经营质量管理规范，药品监督管理部门可以采取的措施不包括（）A.责令限期改正B.给予警告C.吊销《药品经营许可证》D.罚款100万元答案：D解析：药品零售企业违反药品经营质量管理规范，药品监督管理部门可以责令限期改正、给予警告，情节严重的可以吊销《药品经营许可证》。罚款100万元一般不是针对违反药品经营质量管理规范的常规处罚措施，选项D符合题意。四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）41.以下属于药品监督管理部门职责的有（）A.核发《药品生产许可证》B.核发《药品经营许可证》C.监督管理药品质量D.负责药品价格的制定答案：ABC解析：药品监督管理部门负责核发《药品生产许可证》《药品经营许可证》，监督管理药品质量等。药品价格的制定不是药品监督管理部门的职责，选项D错误，选项A、B、C正确。42.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的内容和统计资料的用途包括（）A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗事故的鉴定D.药品质量事故的处理答案：AB解析：药品不良反应报告的内容和统计资料可用于加强药品监督管理，指导合理用药。它不能用于医疗事故的鉴定和药品质量事故的处理，选项C、D错误，选项A、B正确。43.以下关于药品注册管理的说法，正确的有（）A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出是否同意其申请的决定B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.药品注册管理遵循公开、公平、公正的原则D.药品注册管理的目的是保证药品的质量和安全有效答案：ABCD解析：药品注册是指申请人依照法定程序和要求提出申请，监管部门对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查并作出决定，选项A正确；药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，选项B正确；药品注册管理遵循公开、公平、公正原则，选项C正确；其目的是保证药品的质量和安全有效，选项D正确。44.关于疫苗的管理，以下说法正确的有（）A.疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗B.国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购C.非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购D.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗答案：ABCD解析：疫苗分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗，选项A正确；国家免疫规划疫苗由国务院相关部门组织集中招标或统一谈判，各省统一采购，选项B正确；非免疫规划疫苗由各省通过省级公共资源交易平台组织采购，选项C正确；疫苗上市许可持有人应按合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗，选项D正确。45.以下属于药品经营企业禁止性行为的有（）A.购进假药、劣药B.从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品C.伪造、变造、出租、出借、买卖《药品经营许可证》D.在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品答案：ABCD解析：药品经营企业禁止购进假药、劣药，禁止从无资质企业购进药品，禁止伪造、变造、出租、出借、买卖《药品经营许可证》，禁止在核准地址以外的场所储存或现货销售药品，选项A、B、C、D均正确。46.关于药品广告审查的说法，正确的有（）A.药品广告审查机关是省级药品监督管理部门B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出C.药品广告批准文号的有效期为3年D.经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容答案：ABD解析：药品广告审查机关是省级药品监督管理部门，选项A正确；申请药品广告批准文号，应向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门提出，选项B正确；药品广告批准文号的有效期为1年，不是3年，选项C错误；经批准的药品广告，在发布时不得更改广告内容，选项D正确。47.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下关于麻醉药品和精神药品运输管理的说法，正确的有（）A.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输B.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明C.运输证明有效期为1年D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明答案：ABC解析：通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应使用集装箱或者铁路行李车运输，选项A正确；托运或自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明，选项B正确；运输证明有效期为1年，选项C正确；邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明，选项D错误。48.以下关于药品质量抽查检验的说法，正确的有（）A.药品质量抽查检验分为国家和省级两级B.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验C.抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用D.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药