质量管理体系认证题库及答案

质量管理体系认证题库及答案一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。）1.在ISO9001:2015标准中，组织环境被置于标准结构的最前端，其主要目的是（）。A.为了强调领导作用B.为了强调过程方法C.为了强调基于风险的思维D.为了强调改进2.根据ISO9000:2015标准，质量是指“客体的一组固有特性满足要求的程度”。其中“要求”是指（）。A.明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望B.顾客明确规定的需求C.法律法规强制规定的义务D.组织内部规定的工艺参数3.在质量管理体系中，用于改进质量管理体系绩效和有效性的“PDCA”循环，其中“A”代表（）。A.Plan（策划）B.Do（实施）C.Check（检查）D.Act（处置）4.ISO9001:2015标准中，关于“文件化信息”的要求，以下说法正确的是（）。A.必须编制质量手册B.必须编制详细的程序文件C.标准要求的成文信息必须予以保持和保留D.所有过程都必须有作业指导书5.当组织确定其质量管理体系范围时，应考虑（）。A.仅考虑内部环境B.仅考虑外部环境C.内部和外部环境、相关方的要求以及组织提供的产品和服务D.主要是认证机构的要求6.依据ISO9001:2015，最高管理者应通过以下方式证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，除了（）。A.对质量管理体系的有效性负责B.确保制定质量方针和质量目标C.亲自编写所有的程序文件D.确保质量管理体系要求纳入组织的业务过程7.关于“基于风险的思维”，在ISO9001:2015标准中的体现是（）。A.仅在第6章“策划”中要求B.贯穿于整个标准，并在策划和运行中具体要求C.仅在审核时需要考虑D.是一个可选的要求8.设计和开发更改的控制，目的是为了（）。A.减少工作量B.确保更改不会对后续产品和服务产生不利影响C.加快生产进度D.满足顾客的特殊喜好9.在外部提供的过程、产品和服务的控制中，组织应确定对外部供方的控制类型和程度，这应基于（）。A.供方的价格B.供方的地理位置C.外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求的产品和服务的能力的潜在影响D.供方的认证证书10.组织应保留成文信息，作为“设计和开发输入”的证据，该输入应（）。A.尽可能简单B.完整、清晰，且不能自相矛盾C.仅由设计人员理解即可D.只包含技术参数11.根据ISO9001:2015标准，关于“不合格输出”，以下处置方式不正确的是（）。A.纠正B.隔离、限制、退货或暂停提供给顾客C.获得让步接收的授权D.直接报废无需记录12.内部审核的目的是（）。A.发现所有员工的错误B.评价质量管理体系的符合性、有效性和保持效果C.作为处罚员工的依据D.代替第二方审核13.管理评审的输入应包括（）。A.仅包括财务结果B.仅包括顾客投诉C.与质量管理体系目标相关的变更、外部或内部环境的变化、审核结果等D.仅包括员工满意度14.监视和测量资源的控制要求中，当用于监视和测量规定要求时，设备应（）。A.尽可能昂贵B.定期校准和检定，并予以保留作为校准或检定证据的成文信息C.仅在使用前校准一次D.只要外观完好即可15.下列哪项不是质量管理七项原则之一？（）A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.最低成本16.在ISO9001:2015中，术语“产品”或“服务”也可称为（）。A.输出B.过程C.程序D.记录17.组织应对来自外部供方的适当的成文信息进行控制，以确保（）。A.供方按时交货B.供方价格最低C.只有在确认这些文件适合使用后，才予以分发D.供方通过ISO认证18.关于“纠正”和“纠正措施”的区别，下列说法正确的是（）。A.纠正即纠正措施B.纠正是为消除已发现的不合格的原因所采取的措施C.纠正措施是为消除已发现的不合格所采取的措施D.纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施；纠正措施是为消除已发现的不合格的原因所采取的措施19.知识管理要求组织应确定必要的知识，以（）。A.满足法律法规要求B.获得认证证书C.运行过程并获得合格产品和服务D.培训新员工20.在“与产品和服务有关的要求的确定”中，组织应确定（）。A.仅顾客规定的要求B.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求C.仅法律法规要求D.仅组织认为必要的要求21.过程方法要求将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来管理，其特点是（）。A.孤立地看待每个职能B.重点关注输入和输出C.系统地识别和管理过程及其相互作用D.忽视资源的利用22.防止人为错误的常用方法是（）。A.增加检验人员B.实施防错方法C.加班加点D.提高员工工资23.关于质量方针，以下说法错误的是（）。A.应作为文件化信息予以保持B.应适合组织的宗旨和环境C.应包括对满足要求的承诺D.应由质量经理制定24.组织应确定并提供所需的人员，以（）。A.填充岗位空缺B.满足管理体系要求、运行过程并确保合格产品和服务的输出C.应对突发情况D.节约成本25.标识和可追溯性要求的目的是（）。A.为了美观B.为了防止混淆，并在必要时实现追溯C.为了增加产品价值D.为了满足所有顾客要求26.在采购信息中，组织应确保在与外部供方沟通前，对（）。A.价格进行审批B.要求的充分性进行规定C.合同条款进行法律审核D.供方资质进行确认27.有关“更改控制”，组织应保留成文信息，以描述（）。A.更改的原因B.更改的结果C.更改的日期和人员D.更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施28.以下哪项不属于“运行策划和控制”的内容？（）A.确定产品和服务的要求B.建立过程、产品和服务接收的准则C.确定符合产品和服务要求所需的资源D.确定组织的战略方向29.组织应保留适当的成文信息，作为“设计和开发确认”的证据，以证实（）。A.设计和开发输出满足输入的要求B.设计和开发结果能够满足规定的或预期用途的要求C.所有的设计计算都是正确的D.设计和开发过程已经完成30.在“放行产品和服务的控制”中，除非得到有关授权人员的批准，否则不应向顾客放行产品和交付服务，适用时还应得到（）。A.顾客的批准B.供应商的批准C.认证机构的批准D.政府部门的批准二、多项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分。在每小题列出的五个备选项中有两个至五个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。）31.ISO9001:2015标准中，组织在确定质量管理体系范围时，应考虑的因素包括（）。A.内部和外部环境B.相关方的要求C.组织提供的产品和服务D.标准中4.1到4.3的要求E.组织的规模32.质量管理体系中，最高管理者的职责包括（）。A.制定质量方针B.分配职责和权限C.确保获得资源D.主持管理评审E.实施内部审核33.下列属于质量管理体系中“成文信息”的是（）。A.质量方针和目标B.质量手册C.运行程序D.记录E.员工口头承诺34.组织在应对风险和机遇时，应采取的措施包括（）。A.规避风险B.为寻求机遇承担风险C.消除风险源D.改变风险发生的可能性或后果E.分担风险35.设计和开发过程应控制的阶段包括（）。A.设计和开发策划B.设计和开发输入C.设计和开发控制D.设计和开发输出E.设计和开发更改36.关于“能力”，组织应（）。A.确定在其控制下工作的人员所需的能力B.基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员是胜任的C.适用时，采取措施以获得所需的能力D.保留适当的成文信息作为能力的证据E.强制所有员工获得博士学位37.外部供方的评价方法可以包括（）。A.供方问卷调查B.供方业绩评价C.已认可的第二方审核报告D.已认可的第三方认证证书E.仅凭价格比较38.不合格输出的控制流程包括（）。A.识别和控制B.纠正C.处置（如隔离、退货）D.评审E.验证纠正措施的有效性39.监视顾客感受的来源可以包括（）。A.顾客询问B.顾客抱怨C.顾客委托D.顾客忠诚度E.顾客流失率40.管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施（）。A.改进的机会B.质量管理体系变更的需求C.资源需求D.员工奖金分配E.产品价格调整41.过程环境包括（）。A.社会因素B.心理因素C.物理因素D.经济因素E.政治因素42.组织在确定设计和开发的输入时，应考虑（）。A.功能和性能要求B.来自以前类似设计的信息C.法律法规要求D.标准或行业规范E.承诺的保证43.关于“标识”，组织应在生产和服务提供的整个过程中按照（）对输出进行标识。A.产品的规格B.产品的数量C.监视和测量的要求D.产品的状态E.产品的价格44.内部审核方案应考虑的因素包括（）。A.相关过程的重要性B.以往审核的结果C.对组织产生影响的变化D.审核员的个人喜好E.审核的时间安排45.ISO9001:2015标准中“改进”的过程包括（）。A.纠正B.不合格和纠正措施C.持续改进D.管理评审E.战略策划三、判断题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。请判断下列各题的正误，正确的打“√”，错误的打“×”。）46.ISO9001:2015标准要求组织必须建立“质量手册”这一特定名称的文件。（）47.基于风险的思维意味着组织必须对所有风险制定详细的应对计划。（）48.质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。（）49.组织可以将某些过程外包，但应对这些外包过程进行控制，并确保这些过程在质量管理体系范围内受控。（）50.只要产品通过了最终检验，就不需要对生产和服务提供过程中的环境进行控制。（）51.设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，但可以合并进行。（）52.组织应建立过程，以确保监视和测量资源是适宜的，且能够提供准确的测量结果。（）53.当发生不合格时，组织必须采取纠正措施。（）54.只有顾客明确提出的要求，才需要纳入设计和开发的输入。（）55.内部审核员可以审核自己的工作，只要他们足够专业。（）56.组织应保留有关合格产品和服务的成文信息，这些信息应在产品和服务交付后至少保留10年。（）57.知识管理仅指对组织内部专利技术的管理。（）58.质量方针应由最高管理者制定、实施和保持。（）59.组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务。（）60.防错方法是为了防止在生产和测量过程中出现人为错误。（）61.对于任何不合格输出，组织都应告知顾客。（）62.管理评审必须每年进行一次，且时间间隔不能超过12个月。（）63.适用时，组织应使用统计方法对监视和测量的数据进行分析。（）64.组织应确保与其职业健康安全管理体系相关的所有适用的法律法规要求得到确定。（注：此处考察对体系范围的界定，ISO9001不强制要求OH法规，但QMS需关注产品相关的法规）（）65.可追溯性是指追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力。（）四、填空题（本大题共15小题，每小题1分，共15分。请将正确答案填在题中的横线上。）66.ISO9001:2015标准采用了______结构，以提高与其他管理体系标准的兼容性。67.质量管理七项原则包括：以顾客为关注焦点、领导作用、全员积极参与、______、改进、循证决策、关系管理。68.PDCA循环中，P代表______，D代表实施，C代表检查，A代表处置。69.组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果能力的各种______和______因素。70.最高管理者应分配职责和权限，以确保质量管理体系符合本标准要求，确保各过程获得其预期的______。71.在应对风险和机遇时，组织应策划：如何在其质量管理体系过程中______和应对这些风险和机遇。72.设计和开发的输出应满足设计和开发的______的要求，并为生产和服务的提供提供适当的信息。73.组织应基于外部供方提供满足组织要求的能力______外部供方。74.对于产品和服务的放行，组织应在______阶段实施验证，以证实产品和服务满足要求。75.当发现不合格时，组织应采取______以消除不合格，并______以防止再发生。76.内部审核员应______，并有能力实施审核，不应审核自己的工作。77.组织应保留适当的成文信息，作为______的证据，以证实产品和服务满足要求。78.过程的绩效可以通过______与______的对比进行评价。79.纠正措施应与______所产生的影响相适应。80.在统计过程控制中，过程能力指数的计算公式为=min(,)，其中表示______，五、简答题（本大题共5小题，每小题5分，共25分。）81.请简述ISO9001:2015标准中“过程方法”的含义及其在质量管理体系中的应用价值。82.简述“纠正”、“纠正措施”和“预防措施”的区别。83.根据ISO9001:2015，组织在策划应对风险和机遇的措施时，应考虑哪些方面？84.简述设计和开发过程中，“验证”和“确认”的目的区别。85.管理评审的输入和输出分别应包括哪些主要内容？六、综合应用题（本大题共3小题，共60分。）86.（本题20分）案例分析：某机械加工厂在推行ISO9001:2015质量管理体系过程中，发生以下情况：(1)厂长为了节省时间，指定由质量办公室主任全权负责制定质量方针和目标，自己未参与审批。(2)在采购环节，采购员为了降低成本，在未对供应商进行重新评价的情况下，直接向一家新的钢材供应商采购了一批关键材料，该材料到货后未经检验即投入生产。(3)生产车间发现一批零件尺寸超差，车间主任直接下令让工人返工，并记录了返工数量，但未分析超差产生的原因。(4)内部审核时，审核员检查了“文件控制程序”，发现该程序规定文件发放前必须由授权人审批，但在实际操作中，部分作业指导书未经审批就直接发到了现场。请依据ISO9001:2015标准要求，分析上述情况中不符合标准条款的地方，并说明理由。87.（本题20分）计算分析题：某电子元件厂生产一种精密电阻，其规格要求为100±5Ω（即下限=95Ω，上限=(1)请计算该工序的过程能力指数和。（保留两位小数）(2)请根据计算结果，分析该过程的能力状况，并提出改进建议。（注：计算公式参考：=，=min88.（本题20分）审核实务题：你作为一家认证机构的审核员，对某汽车零部件制造公司进行质量管理体系审核（第一阶段审核）。(1)在审核“设计和开发”过程时，你打算查阅哪些成文信息来证实其符合性？(2)在审核“外部供方的控制”时，你将如何检查组织对供应商的评价、选择和再评价准则是否得到有效实施？(3)如果在现场审核中发现，关键工序的设备未按规定进行校准，且该设备已用于生产了500件产品，这批产品已发往顾客。作为审核员，你应如何追踪并处理这一不符合项？参考答案及解析一、单项选择题1.C2.A3.D4.C5.C6.C7.B8.B9.C10.B11.D12.B13.C14.B15.D16.A17.C18.D19.C20.B21.C22.B23.D24.B25.B26.B27.D28.D29.B30.A二、多项选择题31.ABC32.ABCD33.ABCD34.ABCDE35.ABCDE36.ABCD37.ABCD38.ABCD39.ABDE40.ABC41.ABC42.ABCDE43.CD44.ABC45.ABC三、判断题46.×47.×48.√49.√50.×51.√52.√53.×54.×55.×56.×57.×58.√59.√60.√61.×62.×63.√64.×65.√四、填空题66.高层结构（HLS）67.过程方法68.策划69.内部；外部70.结果71.整合72.输入73.评价、选择、监视和（或）74.适当75.纠正；采取纠正措施76.保持公正和客观性77.产品和服务放行78.过程绩效；策划的控制79.所遇到的不合格80.规格上限；规格下限五、简答题81.答案要点：(1)含义：过程方法是指将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来管理。这包括系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是过程之间的相互作用。(2)应用价值：实现体系绩效的持续改进；关注关键过程的结果；增强对关键过程的理解和改进机会的识别；协调一致地整合和展开过程；减少跨职能障碍；优化资源利用。82.答案要点：(1)纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。例如，返工、报废。(2)纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。目的是防止再次发生。(3)预防措施：为消除潜在不合格的原因所采取的措施。目的是防止发生。区别核心在于：纠正是针对“已发生”的不合格本身；纠正措施是针对“已发生”不合格的“原因”；预防措施是针对“潜在”不合格的“原因”。83.答案要点：组织在策划应对风险和机遇的措施时，应考虑：(1)策划这些措施，以便在质量管理体系过程中整合并实施这些措施；(2)评价这些措施的有效性；(3)采取的措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。84.答案要点：(1)验证：目的是确保设计和开发的输出满足设计和开发的输入的要求。即“做的是否符合要求”。(2)确认：目的是确保形成的产品和服务能够满足规定的或预期用途的要求。即“做出来的东西是否好用、是否符合用户需求”。确认通常在产品交付或实施之前进行，对于某些产品，可能需要进行模拟或试运行。85.答案要点：(1)管理评审输入：以往管理评审所采取措施的实施情况；与质量管理体系相关的内外部因素的变化；有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括：顾客满意、相关方反馈、目标实现程度、过程绩效、审核结果、不合格及纠正措施等；持续改进的机会。(2)管理评审输出：质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求相关的产品和服务改进；资源需求。六、综合应用题86.参考答案：(1)不符合条款：5.1领导作用。理由：标准5.1规定“最高管理者应对质量管理体系的有效性负责”，并应“确保制定质量方针和质量目标”。厂长未参与审批，而是全权委托，未履行领导职责。(2)不符合条款：8.4.1外部提供的过程、产品和服务的控制（总则）及8.4.2控制类型和程度。理由：标准要求组织应基于外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求的产品和服务的能力的潜在影响，确定并实施对外部供方的控制。采购员未评价新供应商能力即采购，且未经检验即投入生产，违反了控制要求。(3)不符合条款：10.2不合格和纠正措施。理由：标准10.2要求组织应“评审和分析不合格”，并“确定不合格的原因”，以便评价是否需要采取措施，以确保不再发生或避免在其他地方发生。车间主任仅下令返工，未分析原因，无法防止再发生。(4)不符合条款：7.5.2创建和更新。理由：标准7.5.2要求在创建和更新成文信息时，组织应确保“适当的标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）”以及“经过适当的评审和批准”。作业指导书未经审批即发放，不符合文件控制要求。87.参考答案：(1)计算过程能力指