MF-C010011-(00)黄连片工艺规程

中药饮片生产质量管理原则文献

文献编号：MF-C010011-(00)

黄逡片地制

法产工把视程

颁发日期1月1日生效日期年1月1日

宁波北仑翔生中药饮片有限公司

目录

一、生产处方

二、生产根据

三、生产通则

四、生产操作规定

五、炮制措施

六、生产工艺流程图及质控要点

七、炮制生产操作环节及工艺技术参数

八、包装操作规定

九、原辅材料、包装材料、标签、中间品、成品质量原则及检查操作规程

十、工艺卫生规定

十一、成品储存条件及注意事项

十二、产品收率及计算措施

十三、物料平衡的计算措施及平衡限度

MasterFormula

文献编号生效日期

黄连片生产工艺规程

MF-C010011-(00)年1月1日

制定人郑霞虹审核人林国平批准人黄家祥

制定日期ion审核日期12n批准日期12月

颁发部门综合办分发部门质量科、生产部

1.生产处方：

1.1产品名称：黄连

L2规格：黄连片产品代码：C0100U

1.3原辅料清

单：原辅料名称物料代码

序号

1主药黄连Y01001

2.生产根据：

《浙江省中药炮制规范》94页。

《中华人民共和国药典》一部286页。

生产通则：

3.1生产厂房仅限于经批准的人员出入，人员进入生产区必须按规定更衣、洗手，穿本生产区的工

作服。

3.2不得在同华生产操作间同步进行不同品种和规格饮片日勺生产操作。

■3.3每道工序在生产前都必须按《生产前检查原则操作规程》确认本工序己经清场并获得

有效清场合格证，确认

■作业室（区）无前次生产遗留物，无与本次生产无关物品：

■拟用的设备、容器具已清洁或消毒并有效保持：

■设备组装完整、状态完好、运营正常；

■称量用衡器及生产设备上各仪器仪表校验合格并在有效期内。

注：清场合格证在7天内有效，超过了有效期，或发生特殊状况有也许对药物生产产生污染的，则

按《清场原则操作规程》重新清场并告知QA现场监控员复检，笠发新的清场合格证，两张清场合格

证都要归入批生产记录。

切药机：确认该设备组装完整、状态完好、运营正常：并已按SPD-SN-2025(00)QZL20B型

旋转式多用切药机清洁操作规程清洁或消毒并有效保持：

洗药机：确认该设备组装完整、状态完好、运营正常：并巳按SPD-SN-(00)XSG-750型循

环水洗药机清洁操作规程清洁或消毒并右.效保持：

筛药机：确认该设备组装完整、状态完好、运营正常：并已按SPD-SN-(00)XSR-4B型柔性

支承斜面筛选机清洁操作规程清洁或消毒并有效保持；

称量用衡器及生产设备上各仪器仪表状态完好、校验合格并在有效期内.

5.炮制措施：

取原药一挑选一抢水洗一润一切薄片一隙干

6.生产工艺流程图及质控要点：

6.1生产工艺流程图：

/

原药材

\/

挑选众

抢水洗、润透

切薄片

中间产品检查

晾干、过筛☆

内包材分装众

r

外包材包装介

•

阐明：标注☆的工序，应记录

制品收量，进行物料平衡计算。

入库

图1黄连片炮制工艺流程图

6.2质量控制项目

质控

要质量

频次

点：控制点生产过程中间产品

工

序

杂质、异物、非药用部分、

净制拣选每批

选净限度

水质、水流量、时间、进料速度或

洗洗净程序

洗涤次数

浸润均匀度、药材软化限

润水量、时间

度

切制随时

片型调节，进料速度

切药机规格（厚薄）、片型

干燥间温度、时间、装量性状、水分

晾干每批

过筛进料速度、筛目、振动频率性状、药屑

分区、分批、货位卡、标

中间站清洁卫生、温度、湿度随时

志

标签（品种、数量）、装量

分装随时

差别、封口

包装

牢固、内外标签、封口、装

外包装随时

量

7、炮制生产操作环节及工艺技术参数:

7.1领料：

按批生产指令填写领料单，按“领料原则操作规程”到原热材库领取黄连原药材，检套所领原

药材与否有物料放行许可证，领料员、原药材库保管员根据领料单的数量领发料，核对领取药材日勺

名称、代号、批号（或入厂编号）、数量，确认其与生产指令一致,并做好记录。领取的药材及其数

量由QA进行复核。将领取口勺药材集中寄存生产车间暂存间，并做好相应标记。

操作要点：

核对品名、入厂编号、数量、合格证、物料放行许可证、称量核对。

7.2挑选：使用工具及设吝：周转筐、不锈钢桌。

工作人员对需挑选加工的原药材检查包装与否破损、无污臾，核对品名、规格、产地、数量、

批号等内容无误后，拆去包装，按“挑选原则操作规程”将要挑选的黄连原药材置于表面平整，不

易产生脱落物的工作台上，厚度以便于挑选为准。成簇者掰开，，用手工方式清除原药材中H勺杂质、

非药用部位，并将药材按大小分档，保证所有药材挑选干净。

净选后的药材集中寄存于表面整洁、易清洁、消毒、不易产生脱落物H勺清洁容器中，与未挑选

药材分开寄存，寄存净选后药材H勺每件容器附上明确标记，注明药材品名、规格、数量、生产批号、

生产日期、操作者。

由现场QA按＜〈中间品取样操作规程〉〉取样检查药屑、杂质总量，合格后称量，计算收率及物

料平衡，移送至下一工序。生产过程及时填写生产记录。

（中间品质量原则：药屑、杂质总量V2%）

按本岗位“清场原则操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上

签字并签发清场合格证。

操作要点：

1.检查净选的中药材，并称量、记录；

2.净选操作必须按规定进行拣选，清除杂质，除去非药用部分，使药材符合净选质量原贝I规

定।

3.拣选药材工作台表面应平整，不易产生脱落物；

4.净选后药材装清洁容器，每件容器均应附有标记，注明药材品名、规格、数量、生产批号、生产

日期、操作者。

5.经质量检查合格后交下一工序.

7.3抢水洗：使用工具及设备：XSG—750型循环水洗药机清洗、周转筐。

7.3.1使用XSG-750型循环水洗药机清洗：

作业参数

■滚筒转速12rpm；

■水压NO.IMPa。

按XSG-750型循环水洗药机原则操作规程进行操作，将净选后口勺药材逐次放入洗药机内，采用持

续、流动、一次性饮用水将药"附着的泥土或不洁物抢水洗至见本色，表面无明显可见异物。将清

洗后日勺药材，集中寄存于清洁容器中，沥干水分。与未清洗药材分开寄存，寄存清洗后药材的每件

容霜附上明确标记。

7.3.2使用手工清洗：

将净选后的药材放于不锈钢水槽内，采用持续、流动、一次性饮用水将药材附着的泥土或不洁

物抢水洗至见本色，表面无明品可见异物。将清洗后日勺药材;集中寄存于清洁容器中，沥干水分。

与未清洗药材分开寄存，寄存清洗后药材日勺每件容器附上明确标记。

7.3.3由现场QA按＜＜中间品取样操作规程〉）取样检查，合格后移送至卜•一工序。生产过程及时

填写生产记录。

（中间品质量原则：清洗至见本色，表面无明显可见异物）。

按本岗位“清场原则操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上

签字并签发清场合格证。

操作要点：

①清洗原药材用水应符合国家饮用水原则。

②清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易消洗,酎腐蚀。

③洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸

附药材。

④药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。

⑤洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。

⑥洗涤后的药材应及时转下道工序进行炮制。

7.4润透：老式润法：

将洗净后的药材置清洁容涔中，上盖干净口勺湿麻袋，保持湿润，必要时不定期淋水，涧至软硬适

中内无干心。

由现场0、按＜＜中间品取样操作规程〉〉取样检测润透限度，合格后移送至下■工序。生产过程及

时填写生产记录。

（中间品质量原则：未润透或伤水的不得超过5%）。

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经a检查合格后在清场记录上签字尹签

发清场合格证。

操作要点：

①药材按其大小、粗细、软硬限度并根据操作时间的季廿、气候条件，严格掌握在工艺参数范畴内。

②控制好用水量及时间，做到少泡多润、药透水尽，不得浮现药材伤水腐败、霉变、产生异味等变

质现象。

7.5切薄片：

使用工具及设备：QZ120B旋转式多用切药机、周转管。

将已润至软硬适中的黄连药材集中寄存于切药间待加工处，按切制岗位原则操作规程、QZ120B

旋转式多用切药机原则操作规程，调节切药机进料H勺进给速度并调节刀刃口伸出刀盘的距离使切制

的饮片厚度在InrnT2nlm之间，试切药材符合规定后，正式开始切片作业。在切制过程中QA和操作人

员应严格检查切制质量。将切制后的药材集中寄存于清洁容器口，与未切制药材分开寄存，寄存切

制后药材日勺每件容器附上明确标记。

由现场@人按＜〈中间品取样操作规程〉〉取样检测片形合格状况，合格后移送至干燥工序。生产过

程及时填写生产记录。

（中间品质量原则：片形符合薄片规定，无连片，异形片〈10%）

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并

签发清场合格证。

操作要点：

①根据不同药材及材质按工艺规定将药材切成片、段等，并符合炮制品原则。

②切制后药材装清洁容器，每件容器均应附有标志，注明品名、规格、数量、生产批号、生产

日期、操作者。

7.6晾干：按“干燥原则操作规程”将切制饮片以约l-2cm的厚度均匀摊于不锈钢烘盘，置阴凉

干燥通风处晾至干燥。由现场、人按＜＜中间品取样操作规程〉〉取样检测水分含量，合格后出料,

寄存于清洁容器中，并附上明确标记。

（中间品质量原则：水分〈11%）

生产过程及时填写生产记录，合格后移送至下一工序。

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字尹签

发清场合格证。

操作要点：

①根据药材性质和工艺规定选用不同的干燥措施，但不得露天干燥：

②检查厚度与否适应干燥需要。

③干燥设备及工艺口勺技术参数应经验证确认：

④干燥后的药材应装入干净容器，每件容器均应附有标志。

⑤本工序所得中间产品质量要符合中间品质量原则。

7.7过筛：

使用设备：XSR—4B型柔性支承斜面筛选机

筛目：8目

将干燥后饮片集中寄存于筛药间待加工处，按“筛选岗位原则操作规程”根据药材大小选择筛

网，启动捕尘设备与筛药机，将饮片逐次放入筛药机筛去药屑，过筛前后严格检查筛网及过筛状

况。将过筛后饮片寄存于符合规定口勺清洁容器内，每件容器附上明确标记。

由QA按＜＜中间品取样操作规程）〉取样检测药屑总量，合格后称量，计算收率，并将饮片集中

寄存于中间站或待包装区，每件容器附上明确标记。生产过程及时填写生产记录。

（中间品质量原则：药屑、杂质总量〈2%）

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经卧检查合格后在清场记录上签字尹签

发清场合格证。

操作要点：

①根据药材大小选择筛网、筛目。

②过筛前后严格检查筛网及过筛状况。

③筛网材质应易清洗、耐锈蚀，耐磨损、不易脱落。

④控制物料下滑速度。

8.包装操作规定：

8.1包装形式：内包装：塑料平口袋

外包装：复合塑料编织袋

8.2包装规格：0.5kg/包、1kg/包

8.3装量参数：0.5kg*24包/袋、lkg*12包/袋

8.4成品装量差别：

原则装量0.5kg1kg

装量差别限度±4%±4%

8.5包装材料清单：

内包材：塑料平口袋规格：25cmX35cm物料代码：B001

外包材：复合塑料编织袋规格：45cmX80cm物料代码：B005

标签（中药饮片合格证）：规格：21cmX30cm物料代码：B007

8.6产品批号打印位置：标签（内、外）：第七行

8.7标签粘贴位置：内标签：内包装袋中间

外标签：外包装袋右上角

■8.8注意事项：包装操作前必须按《生产前检查原则操作规程》确认本工序已经清场并获

得有效清场合格证，确认

■作业室（区）无前次生产遗留物，无与本次生产无关物品；

■拟用的设备、容器具已清洁或消毒并有效保持；

■设备组装完整、状态完好、运营正常；

■称量用衡器校脸合格并在有效期内。

注：清场合格证在7天内有效，超过了有效期，或发生特殊状况有也许对药物生产产生污染的，则

按《清场原则操作规程》重新清场并告知QA复检，签发新的清场合格证，两张清场合格证都要归入

批生产记录。

8.9包材领用：

根据批包装指令由指定人员从仓库领取相应的包装材料及空白标签，核对领取物料品名，规

格、数量、物料放行许可证。确认其与包装指令一致。领取H勺包装材料及空白标签由QA进行复核并

签名。根据包装指令分装人员在生产部打印出标签（合格证）样张后经QA确认，签名。根据待分装

饮片数量打印出标签。

标签上应写明药物日勺名称、规格、生产批号、产地、数量（装量）、生产日期、生产公司等。打印对

的的标签切割后寄存于自封型塑料袋内，与内外包材集中寄存，并做好辨认标志，标明所用产品日勺

名称和批号。

8.10分装：

分装人员根据包装指令单核看待包装饮片、相应的内包装材料及内标签内容。根据每袋重量，调

节好称量器具，按照“分装岗位原则操作规程”进行分装、封口、贴签操作。尾料标签，由分装人

员打印后经QA确认，签名。尾料标签打印二小张，一张贴于尾料，一张归批包装记录。在分装过程

中由分装人员进行成品请验，QA按《成品取样操作规程》进行成品取样。

在分装过程中，每隔60分钟抽查一次装量,一次抽资5包（作业局限性6（）分钟的抽查不得少于

三次），严格控制装量差别，并具体记录抽查成果。保证每袋装量在控制范畴内。包装过程及时填写

包装记录。

分装人员与QA按各自规定对标签内容、装量差别、分装封口进行检杳。合格后移送至下一工序。

取样措施：成品的取样在其分装过程中进行，一般在分装初、中、终三个阶段取样。

取样量：为一次全检量的3倍。

（中间品质量原则：内包装装量差别±4%）

（封口质量原则：平整、密封、无破损）

（成品质量原则：应符合《中华人民共和国药典》一部或《浙江省中药炮制规范》）

按本岗位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字尹签

发清场合格证。

操作要点：

①分装前检查包装材料有无破损，内部与否清洁、干燥。对包装材料及标签的内容进行核对。

②操作中随时注意检查装量与否精确，规定每隔60分钟必须抽查一次装量（作业局限性60分钟

的抽查不得少于三次），装量不得超过标示量±4&

8.11外包装与入库：

分装结束后，按包装指令载明的包装规格将已分装饮片装入外包装、封口、贴签。零头标签，由

包装人员打卬后经QA确认，签名。零头标签打印二小张，一张贴于零头，一张归批包装记录。

在包装过程中，每隔60分钟抽查一次装量，一次3件（作业局限性60分钟的抽查不得少于三次），

并具体记录抽查成果。保证每袋装量在控制范畴内。包装过程及时填写包装记录。

在包装过程中由包装人员与QA按规定规定进行装量、内外标签、封M检查。包装结束后将剩

余已打印生产批号H勺内外标签由专人负责计数所有销毁并记录。未打印批号的印刷包装材料按照操

作规程执行退库。包装完毕的饮片入成品库待验，并附上明确标记。

按本闵位清场操作规程进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字并签发清

场合格证。

操作要点：

①包装前检查包装材料有无破损，内部与否清洁、干燥。对包装材料及标签的内容进行核对。

②操作中随时注意检查装量与否精确，规定每隔60分钟必须抽查一次装量（作业局限性60分钟的

抽查不得少于三次)。

9、原辅

材料、

包装材

料、标

签、中

间品、

质量标准编号

成品质

量原则

及检查

操作规

程：

序号

1原药材质量原则及检查操作规程符合文献QS-Y01001-(00)口勺规定

2辅料质量原则及检套操作规程饮用水符合文献QS-F015—(00)的规定

3中间品质量原则及检查操作规程符合文献QS—Z0100U—(00)的规定

4内包材质量原则及检查操作规程符合文献QS-BOOl-(OO)的规定

5外包材质量原则及检查操作规程符合文献QS-B005-(00)的规定

6成品质量原则及检套操作规程符合文献QS-COIOOU-(00)的规定

7标签质量原则及检查操作规程符合文献QS-B007—(00)的|规定

10、工艺卫生规定：

符合文献SS0—SN—1001(00)的规定。

11.成品储存条件及注意事项:

置通风干燥处。

12.产品收率及