《医疗器械生产监督管理办法》测试练习竞赛考试题库(附答案)

《医疗器械生产监督管理办法》测试练习竞赛考试题库(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，医疗器械生产许可的有效期为（）。A.3年  B.5年  C.10年  D.长期有效答案：B2.医疗器械生产企业变更生产地址的，应当向原发证机关提出（）。A.备案申请  B.变更申请  C.重新注册申请  D.年度报告答案：B3.对列入《禁止委托生产医疗器械目录》的产品，企业应当（）。A.可以委托生产但需备案  B.不得委托生产  C.可以委托但需省级批准  D.可以委托但需国家局批准答案：B4.医疗器械生产质量管理规范的核心文件是（）。A.质量手册  B.程序文件  C.作业指导书  D.记录表格答案：A5.企业因违反《办法》被责令停产后，恢复生产前必须经（）现场检查符合要求。A.县级市场监管部门  B.省级药品监督管理部门  C.国家药监局  D.第三方机构答案：B6.医疗器械委托生产期间，对产品质量负有最终责任的主体是（）。A.受托方  B.委托方  C.原材料供应商  D.物流企业答案：B7.生产出口医疗器械的企业，应当建立并保存出口产品档案，保存期限不得少于（）。A.1年  B.2年  C.3年  D.5年答案：D8.对高风险医疗器械，省级药监部门实施生产质量管理规范现场检查的频次至少为（）。A.每季度一次  B.每半年一次  C.每年一次  D.每两年一次答案：C9.医疗器械生产许可证编号格式为：×食药监械生产许××××××××号，其中第三、四位数字代表（）。A.企业成立年份  B.发证年份  C.产品类别代码  D.省级行政区划代码答案：D10.企业因破产解散终止生产的，应当在终止生产后（）个工作日内向原发证机关申请注销生产许可证。A.10  B.15  C.20  D.30答案：D11.医疗器械生产企业关键生产工序发生变更，属于（）变更。A.登记事项  B.许可事项  C.报告事项  D.备案事项答案：B12.对生产不符合强制性标准医疗器械的企业，药监部门可以实施（）。A.告诫  B.责任约谈  C.行政处罚  D.以上均可答案：D13.医疗器械生产企业的质量负责人应当具有（）以上相关专业学历或中级以上技术职称。A.中专  B.大专  C.本科  D.研究生答案：B14.委托生产合同应当明确双方在产品（）方面的责任。A.设计开发  B.生产制造  C.售后服务  D.全生命周期质量管理答案：D15.国家药监局建立医疗器械生产监管信息平台，实现数据（）。A.全国共享  B.省内共享  C.企业内共享  D.仅监管机构内部共享答案：A16.对擅自变更生产地址且逾期未改正的企业，原发证机关应（）。A.罚款  B.责令停产  C.吊销生产许可证  D.公示曝光答案：C17.医疗器械生产企业应当每年进行至少（）次管理评审。A.1  B.2  C.3  D.4答案：A18.对生产出口医疗器械的企业，省级药监部门实施监督检查的比例不得低于年度出口企业总数的（）。A.5%  B.10%  C.20%  D.30%答案：C19.医疗器械生产许可证遗失补发后，许可证有效期（）。A.重新计算  B.不变  C.延长一年  D.缩短一年答案：B20.企业被责令召回医疗器械后，应当将召回进展报告药监部门的周期为（）。A.每日  B.每周  C.每月  D.每季度答案：B21.对生产未取得注册证医疗器械的企业，货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.2万元～5万元  B.5万元～10万元  C.10万元～20万元  D.15万元～30万元答案：B22.医疗器械生产企业应当建立并保存批生产记录，保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年。A.1  B.2  C.3  D.5答案：B23.对提供虚假材料取得生产许可证的企业，原发证机关应当作出的处理是（）。A.警告  B.罚款  C.撤销许可证  D.责令改正答案：C24.医疗器械生产企业的出厂检验项目应当符合（）要求。A.企业内控标准  B.行业标准  C.经注册的产品技术要求  D.顾客协议答案：C25.国家药监局对医疗器械生产企业的飞行检查采取（）方式通知。A.提前3日书面  B.提前1日电话  C.不提前通知  D.提前7日邮件答案：C26.医疗器械生产企业因自然灾害导致生产暂停，应当向省级药监部门报告的时限为（）小时内。A.12  B.24  C.48  D.72答案：B27.对连续停产一年以上且无同类产品在产的企业，省级药监部门可认定为（）。A.正常休眠  B.视为自动注销  C.重点检查对象  D.合规状态答案：C28.医疗器械生产企业的洁净室（区）静态检测频次应不少于每（）一次。A.周  B.月  C.季度  D.半年答案：C29.对委托生产第三类医疗器械的，委托方应当向（）办理委托生产备案。A.县级市场监管局  B.省级药监部门  C.国家药监局  D.无需备案答案：B30.医疗器械生产企业应当建立产品追溯程序，实现追溯的最小单元为（）。A.批次  B.单品  C.规格型号  D.包装件答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需要向原发证机关申请变更医疗器械生产许可证（）。A.企业名称变更  B.法定代表人变更  C.生产范围变更  D.注册地址变更答案：A、B、C、D32.医疗器械生产企业应当建立的文件包括（）。A.质量手册  B.程序文件  C.技术文件  D.记录文件答案：A、B、C、D33.省级药监部门对生产企业实施监督检查时可采取的措施有（）。A.进入生产现场检查  B.查封违法产品  C.查阅复制相关资料  D.扣押运输工具答案：A、B、C34.以下哪些产品禁止委托生产（）。A.心脏起搏器  B.血管内支架  C.人工晶状体  D.一次性使用无菌注射器答案：A、B、C35.医疗器械生产企业管理评审输入应包括（）。A.不良事件监测情况  B.过程绩效  C.以往管理评审措施  D.员工旅游方案答案：A、B、C36.对出口医疗器械的档案内容应至少包括（）。A.出口合同  B.质量证书  C.报关单  D.不良事件报告答案：A、B、C37.医疗器械生产企业的纠正措施程序应规定（）。A.评审不合格  B.确定原因  C.采取措施并验证  D.管理评审输出答案：A、B、C38.以下哪些行为属于违反《办法》的严重情形（）。A.伪造生产记录  B.擅自降低洁净级别  C.未配备质量负责人  D.未及时递交年度报告答案：A、B、C39.医疗器械生产企业在产品放行前必须完成的工作有（）。A.出厂检验合格  B.批记录审核  C.质量受权人签名  D.顾客满意度调查答案：A、B、C40.国家药监局对生产企业信用监管实施的措施包括（）。A.信用分级  B.黑名单制度  C.联合惩戒  D.信用修复答案：A、B、C、D三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满前    个工作日前向原发证机关提出申请。答案：9042.医疗器械生产企业应当具备与所生产产品相适应的    、    、    和    。答案：生产场地、环境条件、生产设备、检验仪器43.委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当将委托生产合同向    药监部门备案。答案：省级44.医疗器械批生产记录应当由    签字后方可放行。答案：质量受权人45.对生产许可证编号“沪药监械生产许20221234号”，其中“沪”代表    。答案：省级行政区划简称46.医疗器械生产企业发现产品存在缺陷的，应当立即启动    程序。答案：召回47.医疗器械生产质量管理规范现场检查结论分为“通过检查”“    ”和“未通过检查”。答案：限期整改48.医疗器械生产企业应当对洁净室（区）实施    监测和    监测。答案：静态、动态49.出口医疗器械的生产企业应当在产品报关出口后    个工作日内将出口信息上传至监管平台。答案：1550.医疗器械生产企业应当建立    系统，实现唯一标识与追溯。答案：UDI（医疗器械唯一标识）四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.医疗器械生产许可证可以转让、出租、出借。（×）52.委托方对受托方的质量管理体系运行不负有任何责任。（×）53.医疗器械生产企业可以自行确定出厂检验项目，无需依据产品技术要求。（×）54.省级药监部门应当将生产许可、监督检查、行政处罚等信息及时纳入信用档案。（√）55.医疗器械生产企业的生产负责人可以兼任质量负责人。（×）56.对因设计缺陷导致的不良事件，企业只需向受托方报告即可。（×）57.医疗器械生产企业在许可证有效期内暂停全部生产活动的，应当向省级药监部门报告。（√）58.医疗器械生产企业的洁净室（区）静态检测可由企业自检完成。（√）59.医疗器械生产许可证遗失后，企业应当在国家药监局网站声明作废后方可补发。（√）60.医疗器械生产企业未配备专职检验员的，可委托第三方检验机构实施出厂检验，但责任主体仍为企业自身。（√）五、简答题（每题6分，共30分）61.简述医疗器械生产企业在委托生产管理中应当履行的主要职责。答案：（1）对受托方进行质量审计与评估，确认其具备相应生产条件与质量管理体系；（2）签订书面委托生产合同，明确双方在全生命周期质量管理中的责任；（3）向省级药监部门办理委托生产备案；（4）向受托方提供经注册的产品技术要求、作业指导书等完整技术文件；（5）对受托方生产全过程实施监督，包括关键原材料采购、生产、检验、放行；（6）建立并保存委托生产档案，保存期限不少于产品有效期后5年；（7）承担产品上市后的质量投诉、不良事件监测与召回责任；（8）每年对受托方开展至少一次现场质量审核，并形成审核报告。62.简述医疗器械生产许可证变更的两种类型及其区别。答案：许可事项变更：指生产地址、生产范围、主要生产设备、关键工艺等影响产品质量的变更，需原发证机关审查批准，换发新证。登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址等非关键信息的变更，企业应在变更后30个工作日内向原发证机关申请变更登记，无需技术审查，仅换发新证。63.简述医疗器械生产企业实施产品召回的程序。答案：（1）启动：发现缺陷后立即成立召回小组，制定召回计划；（2）报告：24小时内向省级药监部门报告，并提交《医疗器械召回事件报告表》；（3）通知：通知经营单位、使用单位停止销售使用，告知公众；（4）实施：按召回计划回收产品，记录召回数量、批次、标识；（5）评估：每周向监管部门报告进展，评估召回效果；（6）总结：召回完成后提交总结报告，包括缺陷原因、纠正预防措施；（7）监督：监管部门对召回实施情况进行审查，必要时要求二次召回。64.简述医疗器械生产企业在出口质量管理中的特殊要求。答案：（1）建立出口产品档案，包括合同、技术文件、质量证书、报关单；（2）依据进口国法规与标准实施生产与检验，如FDA、CE指令；（3）对出口产品与内销产品实施同等质量管理，不得降低标准；（4）在UDI数据库中标注出口标识，确保可追溯；（5）接受进口国监管机构的现场核查，配合提供记录；（6）发现出口产品存在缺陷时，同步向进口国监管机构与国内药监部门报告；（7）保存期限不少于5年，且可随时提供抽查。65.简述医疗器械生产企业对洁净室（区）环境控制的日常监测项目及标准依据。答案：（1）监测项目：空气悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、温湿度、压差、换气次数；（2）标准依据：YY/T0033《无菌医疗器具生产管理规范》、GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》、ISO14644洁净室分级；（3）频次：静态每季度一次，动态每月一次；（4）警戒限与行动限：企业依据验证数据制定，超出行动限立即停产并调查；（5）记录：监测数据纳入批生产记录，由QC审核、QA放行；（6）偏差处理：出现超标时执行《洁净室环境偏差处理程序》，包括原因调查、纠正预防措施、效果确认。六、综合应用题（共40分）66.（计算题，10分）某企业生产一次性使用无菌注射器，年产能3000万支，每批最大量50万支。企业计划对洁净室沉降菌进行动态监测，采样点按GB/T16292-2010确定，面积400m²，洁净级别C级。（1）计算最少采样点数n；（2）若每日生产一批，全年生产250批，计算全年沉降菌采样总数；（3）若C级沉降菌警戒限为10CFU/皿，行动限为20CFU/皿，全年共测得超标2皿，求超标率；（4）评价超标率是否可接受（行业目标≤0.5%）。答案：（1）n=√A=√400=20点；（2）全年采样总数=20点×250批=5000皿；（3）超标率=2/5000×100%=0.04%；（4）0.04%<0.5%，可接受。67.（案例分析，15分）2023年5月，省级药监部门对A公司进行飞行检查，发现：a)企业擅自将生产地址从“甲园区3号楼”搬迁至“乙园区8号楼”，未申请变更；b)现场发现批号20230418的心脏起搏器生产记录缺失关键工序参数；c)企业质量受权人离职，新任命人员尚未备案；d)现场有10盒标签为“试制样”的产品已加盖合格章。问题：（1）指出A公司违反《医疗器械生产监督管理办法》的具体条款；（2）药监部门应依法采取何种行政措施；（3）企业完成整改后申请复查，应提交哪些资料。答案：（1）违反条款：第十六条：擅自变更生产地址；第三十二条：生产记录不真实、不完整；第二十九条：质量受权人变更未备案；第三十五条：未经验证的产品贴合格标签，涉嫌生产未经注册产品。（2）行政措施：责令立即停止生产；查封乙园区8号楼生产场所及10盒试制样；立案处罚：处货值金额10倍罚款（起搏器属高风险，货值不足1万元按5万元计，罚款50万元）；吊销生产许可证；对企业法定代表人、质量负责人实施行业禁入5年。（3）复查资料：变更生产地址申请及验证报告；更新质量受权人备案表及学历、简历、授权书；批生产记录修订版及员工培训记录；试制样处置报告（销毁记录、照片、见证人签字）；整改报告及纠正预防措施有效性验证