风险管理文档

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产品名称:

产品编号:

风险管理计划

编制人：

编制日期：

1、范围：

产品描述：

本风险管理计划主要就是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终

停用与处置阶段）进行风险管理活动得策划。

2、职责与权限得分配

2、1总经理为风险管理提供适当得资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实

施与评定工作分配得人员就是经过培训合格得，保证风险管理工作执行者具有相适应得

知识与经脸。

2、2技术部负责产品设计与开发过程中得风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控

制、综合轲余风险分析评价得有关记录，并编制风险管理报告。

2、3质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现得角度分析所有已知得与可预见

得危害以及生产与生产后信息得收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新

一轮风险管理活动。

2、4技术部与评审组成员定期对风险管理活动得结果进行评审，并对其正确性与有效性负

责。

2、5办公室负充对所有风险管理文档得整理工作。

3、风险分析

3、1参加风险分析得部n包括生产部、质量部、技木部、、销售部等，技木部主要分析设计

开发阶段已知与可预见得危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段得已知与可预见

得危害事件序列，与销售部主要分析产品生产后已知与可预见得危害事件序列，技术部负

责收集各部门分析得结果并按照16号令得要求与YY/T0316：2008附录E、1得资料对所

有已知与可预见得危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价与风险控制措施得

分析与实施并编制成和应得表格。

3、2风险分析内容包括：

1）可能得危害及危害事件序列

2）危害发生及其引起损害得概率

3）损害得严重度

3、3在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术

对产品进行

危害、危害处境及可能导致得损害进行分析。

3、4在设计开发成熟阶段采用失效模式与效应分析（FMEA）及失效模式、效应与危害分析

（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致得损害进行分析。

3、5在试生产或生产阶段采用危害分析与关键控制点（HACCP）进行风险管理得优化。

3、6质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知与可预见得危害进行分析，预期1个月，

保存好相关记录。

4、风险评价

4、1生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出得危害进行发生概率与

损害严重度得分析，最后根据本计划确定得风险可接受准则判断风险得可接受性，预期2

个月，保存好评价记录，

4、2以下就是为本次风险管理确定得风险可接受准则，其中损害得严重度采用定性分析，损

害发生得概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4X6三分区矩阵图表示。

4、2、1损害得严重度水平

等级名称代号系统风险定义

轻度S1轻度伤害或无伤

中度S2中等伤害

致命S3一人死亡或重伤

灾难性S4多人死亡或重伤

4、2、2损害发生得概率等级

等级名称代号频次(每年)

极少PI<10-6

非常少P210-4^10-6

很少P310-2-10-4

偶尔P4101-102

有时P51-10-1

经常P6>1

4、2、3风险评价准则

严重程度

概率4321

灾难性致命中度轻度

经常6UUUR

有时5UURR

偶然4URRR

很少3RRRA

非常少2RRAA

极少1AAAA

说明：A：可接受得风险;R：合理可行降低(ALARP)得风险;U：不经过风险/收益分析即判定为不可接

受得风险

4、3在经过风险分析与风险评价过程判断出得产品所有得风险均应采取合理可行得措施降

至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应应收集相关资料与文献对风险进行风险/受

益分析，如果受益大于风险,则该风险还就是可接受得.如果风险大于受益则设计应放弃。

4、4对损害概率不能加以估计得危害处境，应编写一个危害得可能后果清单以用于风险评价

与风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行得最低水

平，对于无法降低得风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果

风险大于受益，则风险不可接受。

4.5在可接受区，风险就是很低得，但就是还应主动采取降低风险得控制措地。

得风险就是否有影响之行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价与风险控制，所采取

活动得结果应进行记录并保持，此过程预期30个月。

6、风险管理活动得验证要求

6、1风险管理计划就是否已适当实施得验证

评审组成员负责对风除管理计划得实施情况进行验证，以查瞧风险管理文档得方式查瞧

风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划得风险管理活动已得到适

当得实施。

6、2风险管理活动效果得验证

评审组可通过收集临床资料及生产与生产后信息对风险管理实施效果进行脸证以确保风

险管理活动得有效性。

7、风险管理活动评审得要求

7、1评审组成员及其职贲如下：

评审人员部门职务

谢宝同总经理评审组组长

管理者代表组员

技术部组员

生产部组员

质量部组员

销售部组员

7、2评审组成员应对评审结果得正确性与有效性负责。

7、3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知与事故报告

程序》对与产品安全，怛有关得信息进行评审，为综合轲余风险得评价提供依据。

7、4依据以下与安全性有关得信息在产品得设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评

审：

1）就是否有事先未知得危害出现；

2）就是否有某项危害造成得已被估计得风险（一个或多个）不再就是可接受得；

3）就是否初始评定得其它方面已经失效；

4）产品综合剩余风险就是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。

7、5应对产品生产与生产后信息得获取方式进行评审

保持评审记录以讦实风险管理计划得每个要素在产品特定得生命周期阶段已被适当得实

施。

8、综合剩余风险分析

8、1在所有风险控制措施已经实施并验证后，各部门应考虑就是否所有由该产品造成得综合

剩余风险依据本计划中第4条得准则判断就是可接受得，如果判断为不可接受，则各部门

应收集与评审有关资料与文献，以便决定预期用途得丢疗受益就是否超过综合剩余风险，

如果上述证据支持医疗受益超过综合剩余风险得结诒，则综合剩余风险就是可接受得，否

则综合剩余风险任然就是不可接受得。

8、2各部门可以参考一下得一些方法评价综合剩余风险

1）事件树分析法：对单个风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险就是否可以接受；

2）故障树分析：同一种损害可能就是由不同概率得危害处境造成得，该方法可以导出损害

得结合概率；

3）对单个风险控制措施进行综合评审：对单个风险就差适宜得风险控制措施可能产生相

互矛盾得要求；

4）警告得评审：单个警告可能提供风险降低，但过多得警告可能降低警告得效果；

5）评审操作说明书:对产品全部操作说明书得评审可能检出信息就是不一致得，或者难以

遵守得；

6）比较风险：将整理过得单个剩余风险与类似现有得产品考虑不同使用情形下得风险进

行逐个比较，尤其就是最新得不良事件。

8、3各部门应决定哪些综合剩余风险应依据YY/T0316:2008附录J予以公布，应保持综合

剩余风险得评价结果记录，此过程预期3个月。

9、风险管理报告

在产品商业销售前，各部门应配合技术部完成对风险管理过程得评审，评审要求见本

计划第7条，评审得结果最终以风险管理报告得方式给出，此项评审活动预期1个月。

风险分析记录

1、产品描述

2、概述

本次风险分析就就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效

与部件老化等方面进行得已知与可预见得危害事件序列薄一种初始危害分析，另外运用风险

分析工具：FMEA、FMECA与HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包

括危害分析与风险控制方案分析，具体内容见下文。

3、风险分析人员

按照风险管理计划得安排，此次风险分析得部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部

等，技术部主要分析设计开发阶段已知与可预见得危害导件序列，生产部主要分析产品生产

阶段得已知与可预见得危害事件序列，与销售部主要分析产品生产后巳知与可预见得危害事

件序列,技术部负费收集各部门分析得结果并按照16号令得要求与YY/T0316：2008附录E、

1得资料对所有已知与可预见得危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价与风险控

制措施得分析与实施并编制成相应得表格。

4、医疗器械预期用途与与安全性有关特征得判断

风险分析人员按照计划得要求与标准YY/T0316：2008附录C得资料，根据各自有关得专

业与经验对预期用途与与安全性有关得特征进行了判断，同时对已知与可预见得危害进行了

分析，记录如下表:

表1

问题内容特征判定可能得危害

C、2、1医疗器械得做期用途就显什樨供给经过培训得医务人员用干

么与怎样使用医疗器械？注射、油液,具体使用步骤见产品天.

使用说明书。

C、2、2医疗器械就是否预期植入？否无

C、2、3医疗器械就是否预期与患者就是生物危害/化学危害

或其她人员接触？需要预期给患者注射。产品受污染

C、2、4在医疗器械中利用何种材料采用医用级PP370Y粒料、合成胶活生物危害/化学危害

或组分，或与医疗器械共同使塞与奥氏体针管与药液一起使用。各原材料受污染

用或与其接触？

C、2、5就是否有能量给予患者或从

否无

患者身上获取？

生物危害/化学危害

C、2、6就是否有物质提供给患者或

产品本身没有物质提供给患者产品内可能有环氯乙烷

从患者身上提取？

残留或热源

C、2、7医疗曙械就是否处理生物材

料用于随后得再次使用、输液/否无

血或移植？

C、2、8医疗器械就是否以无菌形式组织采用环氧乙烷灭菌法灭菌,经生物危害/化学危害

提供或预期由使用者灭菌，或解析合格后入库，以无菌形式提供火菌、解析不彻底

用其她微生物学控制灭菌？给使用者

C、2、9医疗器械就走否预期由用户

否无

进行常规清洁与消毒？

C、2、10医疗器械就是否预期改善患

否无

者得环境？

C、2、11医疗器械就是否预期与其它就是生物危害

医疗器械、医药或其它医疗技与药液一起使用与药物得相容性

术联合使用？

C、2、12就是否有不希望得能量或物就是环境危害/化学危害

质输出?如环氧乙烷、还原性物质等制造环境控制不恰当

C、2、13医疗器械就是否对环境影响

否无

敏感？

C、2、14医疗器械就是否影响环境？就是信息危害

废弃物处理不当可能影响环境对后期处理标识不当

C、2、15医疗器械就是否有基本得消就是生物危害/化学危害原材

耗品或附件？基本得消耗品包括PP料、不锈钢针料可能存在细菌、还原物

管、合成橡胶等，这些物质均应符或热源等

合医用要求级相应法律法规、标准

得要求

C、2、16医疗器械就是否有储存寿命有信息危害

期限？产品使用说明书上标识产品有效标识不当

期3年，

C、2、17就是否有延时与长期使用效

否无

应？

C、2、18医疗器械承受何种机械力?该产品承受得就是操作者施加得使用危害

推力,受操作者控制操作不当

C、2、19什么决定医疗器械得寿命？吸塑包装材料与合成橡胶得老化环境危害

决定产品得寿命不适当得储存条件

C2、2、20医疗器械就是否预期一次就是信息危害

性使用？产品第一次使用后会自动自毁标识不清晰易懂

C2.21医疗器械就是否需要安全得推就是

无

出运行或处置？使用后应利用适当得方法对废弃

物进行处置

C2、22医疗器械得安装与使用就是,否就是

要求专门得培训或专门得技操作者应当熟悉并经过肌肉注射无

能？培训

C2、23如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使信息危害

用信息

C2、24就是否需要建立或引入新得制

否无

造过程？

C2、25医疗器械得成功使压，就是否

关键取决于人为因素，例如用就是信息危害

户界面？

C2、25、1用户界面设计特性就是否操作者可能忽视警戒线

就是

可能促成使用错误？标识

C2、25、2医疗器械就是否在因分散

注意力而导致使用错误得环否无

境中使用？

C2、25、3医疗器械就是否有连接部

否无

分或附件？

C2、25、4医疗器械就是否有控制接就是使用危害

口？有图示与文字提示得“警戒线”产品非预期自毁

C2、25、5医疗器械就是否显示信息？就是信息危害

有文字以及刻度与警戒线显示信息不精确清晰

C2、25、6医疗器械就是否由菜单控就是信息危害

制？使用说明书上有操作步骤说明信息提供不符合要求

C2、25、7医疗器械就是否由具有•特否

殊需要得人使用？由医务人员给需耍注射得患者注无

射

C2、26医疗器械可能以什么方式被故可能会被用作毒品注射等使用危害

意地误用？产品非预期使用

C2.27医疗器械就是否预期为移动式便携式

无

或便携式？

C2、28医疗器械得使用就是否依赖于使用危害

就是

基本性能？

C2、29医疗器械就是否通过第三方权就是

威部门检测？经国家食品药品监督管理局-山东无

检测中心全性能检测合格

C2、30医疗器械就是否有明确得标识就是功能失效

或信息显示在何种状态下禁止产品说明说上有明确得文字与图自动回收装置失效引起

使用？示说明产品无法预期使用

5、危害得判定

风险分析人员依据表1中得提示，正常与故障状态下已知与可预见得危害事件序列参考

YY/T0316：2008附录E、1危害示例进行了分类，同时对可能发生得损害与初步控制措施进行

了分析，记录如下表：

表2

危害类可询见得事件

编号危害得处境发生得损害初步控制措施

型及事件序列

生物危组成产品得各原

害、化学材料有毒性患者接触到还

患者机体发热、严格执行《采购控制程

危害或（如：PP料、合成原性物质、环氧

H1局部组织坏死，序》与《灭菌控制程序》

部分部胶、针管、粘合剂、乙烷残留量超

严重时导致死亡及YZB/国0195:2007

件老化润滑剂等）或环氧标得得产品

引起得乙烷解析不彻底

危害

H2产品内有细菌污患者接触到细患者感染，严重对灭菌、吸塑过程与关

染，如产品灭菌不菌污染得产品就是时导致死亡健原材料严格按程序

彻底、吸塑包装材文件要求控制

料与过程不符合

要求等

产品有热源，如生

定期对洁净车间进行

产过程中初始污患者接触到有患者热源反应，

H3熏蒸，严格控制原材料

染菌超标或原材热源得产品严垂时死亡

得检验

料热源超标

合成胶活塞、吸塑

患者接触到有严格执行《采购控制程

包装材料老化等患者感染，严重

114毒性或细菌污序》、在说明书上明示

致使产品染菌与时导致死亡

染得产品产品使用期限

引起毒性

患者接触到失收集类似产品得有关

产品与药物不相无法预期康复，

H5效或有毒性得临床资料，控制生产过

容严重时导致死亡

药物程

1、洁净区尘埃粒

子超标、温度、

患者人体发热、严格执行《工作环境控制

湿度不符合要患者接触到非

环境危害H6求等感染，严重时导程序》与《产品防护控制

安全产品

致死亡程序》

2、仓库环境不符

合要求等

产品上标识不明

患者无法精确患者可能无法严格按照相关规程操作保

H7确、不清晰或刻

用药预期展复证印刷质量

度不准确

包装上防护措施患者使用到非

患者人体发热，

II8标识不明确不清安全状态下得

信息危害严重时死亡

*KI

晰/口口严格执行《疗器械说明书、

说明书上注意事标签与包装标识管理规

产品非预期自

项、操作步骤描操作者无法正定》

H9毁,操作者无法

述繁琐或不清晰确使用产品

使用

易懂或信息不全

1、没有注意说明

书上注意事

项及图示而

使产品不能

预期使用（正

严格执行《医疗器械说明

常状态）

产品无法预期书、标签与包装标识管理

使用危害2、某些部件缩水浪费药液或产

使用与可能使规定》与相应得检验规程

与功能失H10程度不同、组品与注射时给

患者接触到有与工艺流程，对生产设备

效装不到位或患者带来疼痛

缺陷得产品进行严格得安装、运行与

者漏检

性能验证

3、产品基本性能

如滑动性、密

合性、针尖锋

利度等不符

合标准要求

风险评价记录

1、产品描述

2、概述

按照风险管理过程，对经风险分析确定得危害与危害处境发生得榻率及其所引起得损

害概率与损害得严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。风险评价过程就就是对经

估计得风险与风险管理计划中给定得风险可接受准则进吁比较，以决定该风险将可接受性。

3、步骤

3、1损害发生概率得分析

按照YY/T0316：2008附录D、3、2对上一步分析得到得每一项危害处境引起得损害发

生概率进行估计，然后依据风险管理计划第4条4、2、2，等损害发生概,率等级得准则，对估计

得每一项损害概率划分等级，具体记录如下表:

可预见得事件及事件

编号可能引起损害发生得概率等级

序列

组成产品得各原材料有毒性（如:PP料、合成胶、针管、

H1P4

粘合剂、润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底。

产品内有细菌污染,如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料

H2P5

与过程不符合要求等。

产品有热源，如生产过程中初始污染菌超标或原材料

II3P4

热源超标。

合成胶活塞、吸塑包装材料老化等致使产品染菌叮引

H4P2

起毒性。

H5产品与药物不相容。P1

1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等。P3

H6

2、仓库环境不符合要求等。P3

II7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确。P4

H8包装上防护措施标识不明确不清晰。P3

说明书.卜.注意事项、操作步骤描述繁琐或不消晰易懂

II9P3

或信息不全。

1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预

P4

期使用。（正常状态）

H102、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检。P3

3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不

P2

符合标准要求。

3、2损害发生严重度得分析

收集类似产品有关得临床资料与最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316：2008标准

附录D与风险管理计划中规定得损害严重度准则对每一项危害处境可能引起得损害严重度

进行等级划分，具体记录如下表：

可能引起损害发生得严

编号可预见得事件及事件序列

重度等级

组成产品得各原材料有毒性（如:PP料、合成胶、针管、粘合剂、

inS4

润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底

产品内细菌污染,如产品灭菌不彻底、吸阳包装材料与过程不符

H2S3

合要求等

H3产品有热源,如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标S3

H4合成胶活塞、吸塑包裟材料老化等致使产品染菌与引起毒性S3

H5产品与药物不相容S3

1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等S2

H6

2、仓库环境不符合要求等S2

H7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确S1

H8包装上防护措施标识不明确不清晰S1

说明书上注意事项、操作步骤描述繁域或不清晰易懂或信息不

H9S1

全

1、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用

S1

(正常状态)

H102、某些部件缩水程度不同、组装不到位或者漏检S1

3、产品基本性能如滑动性、密合性、针尖锋利度等不符合标准

SI

要求

3、3风险可接受性判断

按照风险管理计划确定得风险可接受性准则，对估计将每一个风险进行可接受性判断，记

录如下：

风险评价记录表

严重程度

概率S4S3S2SI

灾难性致命中度轻度

经常P6UUUR

有时P5UU(H2)RR

R(H7、H10>

偶然P4U(H1)R(H3)R

1)

A(H8、H9、

很少P3RRR(H6)

H10、2)

非常少P2RR(H4)AA(HI()、3)

极少P1AA(H5)AA

说明：A：可接受得风险；

R:合理可行降低(ALARP)得风险；

U:不经过风险/收益分析即判定为不可接受得风险。

风险控制记录

1、产品描述

2、概述

风险控制就是对经过风险评价判断为不可接受得采取措范以降至可为接受风险得过程。

3、步骤

3、1风险控制方案分析

按照风险管理计划得得要求从以下三方面识别风险控制措施：

1）用设计方法取得固有安全性；

2）在医疗器械本身或在制造过程中得防护措施；

3）安全信息。

3、2经分析，对上一步判断得不可接受风险与合理可降低风险采取得初步风险控制措施与验

证记录如下记录如下：

编

可预见得事件及事件序列初步风险控制措施

号

严格执行《采购控制程序》与《灭

组成产品得各原材料有毒性（如:PP料、合成胶、针管、粘合剂、

H1菌控制程序》及YZB/国

润滑剂等）或环氧乙烷解析不彻底

0195:2007

产品内细菌污染，如产品灭菌不彻底、吸塑包装材料与过程不对灭菌、吸塑过程与关键原材料

H2

符合要求等严格按程序文件要求控制

定期对洁净车间进行熏蒸，严格

H3产品有热源,如生产过程中初始污染菌超标或原材料热源超标

控制原材料得检验

严格执行《采购控制程序》、在

H4合成胶活塞、吸溺包装材料老化等致使产品染菌与引起毒性

说明书上明示产品使用期限

严格按照法律法规要求控射采

H5产品与药物不相容

购安全允许得原材料

1、洁净区尘埃粒子超标、温度、湿度不符合要求等严格执行《工作环境控制程序》

II6

2、仓库环境不符合要求等与《产品防护控制程序》

严格按照相关规程操作保证印

1I7产品上标识不明确、不清晰或刻度不准确

刷质量

II8包装上防护措施标识不明确不清晰