(2026)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

(2026)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年修订），从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请（）。A.备案凭证B.经营许可证C.注册证书D.生产许可证答案：B2.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）个工作日向原发证部门提出申请。A.3；30B.5；30C.5；60D.3；60答案：B3.下列哪类医疗器械的经营实行备案管理（）。A.体外诊断试剂（第三类）B.一次性使用无菌注射器C.第二类医疗器械D.心脏起搏器答案：C4.经营企业分立、合并、跨原管辖地迁移的，应当（）原许可证并重新申请办理。A.注销B.变更C.延续D.补办答案：A5.医疗器械经营质量管理规范（GSP）由（）制定发布。A.国家卫生健康委员会B.国家市场监督管理总局C.国家药品监督管理局D.国务院答案：C6.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，文件修改应当由（）审核批准。A.质量负责人B.法定代表人C.企业负责人D.质量管理机构负责人答案：D7.对冷链运输的医疗器械，企业应当配备（）并实时记录温度。A.红外测温仪B.普通温度计C.自动温控监测系统D.手持温湿度计答案：C8.医疗器械经营许可证编号格式为“国械经营许××××××××号”，其中第3—6位数字代表（）。A.企业类型B.发证年份C.省级行政区划代码D.市级行政区划代码答案：B9.企业擅自变更经营场所或者库房地址，逾期不改正的，处以（）罚款。A.5000元以下B.5000元以上2万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上10万元以下答案：D10.医疗器械经营企业应当每年进行自查，并于次年（）前向所在地药监部门提交年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C11.对植入类医疗器械，企业应当建立（）追溯记录，保存期限为（）。A.批次；5年B.序列号；永久C.序列号；10年D.批次；10年答案：B12.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当在（）上登载遗失声明，并向原发证部门申请补发。A.企业官网B.省级以上媒体C.国家药监局网站D.市级以上媒体答案：B13.企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.高中B.大专C.本科D.研究生答案：B14.医疗器械零售企业在销售时应当开具（）凭证，并保存不少于（）年。A.销售；2B.发票；3C.销售；5D.发票；5答案：A15.对需冷藏冷冻的医疗器械，库房温度超出设定范围时，系统应当（）报警。A.每2小时B.每6小时C.立即D.每日汇总答案：C16.医疗器械经营企业委托第三方物流储存配送的，应当对受托方进行（）审核并签订（）。A.资格；质量协议B.现场；运输合同C.资格；运输合同D.现场；质量协议答案：A17.网络销售第二类医疗器械的，应当在网站首页显著位置公示（）。A.生产许可证B.经营许可证或备案凭证编号C.注册证编号D.广告审查证明答案：B18.医疗器械经营企业因违法经营被吊销许可证，其法定代表人、主要负责人（）年内不得从事医疗器械经营活动。A.3B.5C.10D.永久答案：B19.企业应当对供货者进行审核，审核内容不包括（）。A.营业执照B.医疗器械注册证C.销售人员身份证D.企业财务报表答案：D20.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B21.医疗器械经营企业停业超过（）个月的，应当及时向原发证部门报告。A.3B.6C.9D.12答案：B22.对进口医疗器械，注册人指定的境内代理人住所地址变更的，应当向（）备案。A.海关总署B.国家药监局C.省级药监部门D.市级药监部门答案：B23.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）年。A.1B.2C.3D.5答案：A24.企业应当建立员工健康档案，直接接触无菌医疗器械岗位人员应当（）体检一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C25.医疗器械零售企业在营业场所陈列的样品应当标明（）。A.注册证编号B.生产批号C.“样品”字样D.价格答案：C26.对经营过期医疗器械的，由药监部门责令改正，没收违法经营的医疗器械，并处货值金额（）罚款。A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：C27.医疗器械经营企业计算机信息管理系统应当具备的功能不包括（）。A.有效期预警B.自动对账C.冷链追溯D.供应商评价答案：B28.医疗器械经营许可证经营方式栏内标注“批发”的含义是（）。A.销售给使用者B.销售给医疗机构C.销售给医疗器械经营企业或医疗机构D.销售给零售企业答案：C29.企业质量管理机构应当至少包括（）名专职质量管理人员。A.1B.2C.3D.4答案：A30.医疗器械经营企业因违法行为受到行政处罚的，相关信息将依法纳入（）系统。A.国家企业信用信息公示B.国家卫健委信用C.税务征信D.海关征信答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形，药监部门可以对医疗器械经营企业开展飞行检查（）。A.投诉举报存在质量风险B.年度自查报告为零缺陷C.涉嫌严重违法违规D.上一年度受到行政处罚E.信用等级评定为C级答案：ACDE32.医疗器械经营企业质量管理制度应当包括（）。A.采购管理制度B.售后服务制度C.不良事件监测制度D.冷链运输应急预案E.财务报销制度答案：ABCD33.医疗器械经营许可证载明事项包括（）。A.经营方式B.库房地址C.经营范围D.注册资本E.法定代表人答案：ABCE34.企业应当对医疗器械进行定期检查，发现以下哪些情况应当立即停售并报告（）。A.包装破损B.超过有效期C.标签脱落D.供应商召回E.运输温度超标2℃且小于1小时答案：ABCD35.医疗器械网络交易第三方平台应当履行的义务包括（）。A.对入网经营者进行实名登记B.审查其经营资质C.保存交易记录不少于3年D.对平台内产品进行广告审批E.发现违法行为立即制止并报告答案：ABCE36.以下哪些医疗器械不得零售（）。A.心脏起搏器B.人工晶体C.一次性使用输液器D.血糖试纸（第二类）E.血管内支架答案：ABE37.医疗器械经营企业冷链储运验证包括（）。A.冷库空载验证B.冷藏车满载验证C.保温箱夏季极端温度验证D.温湿度监测系统验证E.财务系统验证答案：ABCD38.医疗器械广告中不得含有的内容有（）。A.治愈率95%B.安全无毒副作用C.保险公司承保D.对比其他品牌贬低E.推荐医生形象答案：ABCDE39.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）。A.进货查验记录B.销售记录C.退货记录D.运输记录E.员工考勤记录答案：ABCD40.以下哪些行为属于《办法》规定的“情节严重”情形（）。A.经营未依法注册的医疗器械B.伪造经营许可证C.5年内第3次受到警告D.造成人员伤害E.拒绝监督检查答案：ABD三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械经营许可证有效期届满未申请延续的，原发证部门应当予以________。答案：注销42.企业应当建立________制度，对供货者、购货者、产品的合法性、合规性进行审核。答案：首营审核43.对植入类医疗器械，企业应当建立________追溯记录，确保可以追溯到患者。答案：唯一性44.医疗器械零售企业经营隐形眼镜的，应当配备________专业人员。答案：验光45.企业发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照规定向________报告。答案：国家医疗器械不良事件监测信息系统46.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后________年，无有效期的不得少于________年。答案：2；547.企业委托运输医疗器械的，应当对承运方进行________评估，并签订________协议。答案：质量保障能力；质量责任48.医疗器械经营企业计算机系统应当对库存产品近效期提前________天预警。答案：3049.医疗器械广告审查批准文号的格式为“械广审（视/声/文）第________号”。答案：年份+6位顺序50.医疗器械经营企业应当每年至少组织________次冷链运输应急预案演练。答案：151.企业质量负责人发生变更的，应当在变更后________个工作日内向原发证部门报告。答案：3052.医疗器械经营许可证经营方式包括批发、零售、________。答案：批零兼营53.对需冷藏的医疗器械，冷库应当配备________套制冷机组，实现一用一备。答案：254.医疗器械经营企业应当对库房实行________色管理，合格品为绿色，不合格品为红色，待验为黄色。答案：三55.医疗器械网络销售企业应当在网站主页面显著位置持续公示________信息。答案：经营许可证或备案凭证编号56.企业停业重新经营时，应当向原发证部门提出________申请。答案：恢复经营57.医疗器械经营企业应当建立________档案，保存员工培训、考核记录。答案：培训58.医疗器械经营企业因违法经营被吊销许可证，其直接负责的主管人员________年内不得从事医疗器械经营活动。答案：559.医疗器械经营企业应当建立________制度，明确退货、召回、追回程序。答案：产品召回60.医疗器械经营企业应当对购货者进行________审核，确保其具有合法资质。答案：合法性四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.医疗器械经营许可证可以出租、出借，但不得转让。（）答案：×62.医疗器械经营企业可以从不具备生产或经营资质的企业购进医疗器械。（）答案：×63.医疗器械经营企业委托第三方物流的，不再承担医疗器械质量责任。（）答案：×64.医疗器械零售企业在销售时应当向消费者开具销售凭证。（）答案：√65.医疗器械经营企业质量管理制度可以无书面文件，只要员工熟知即可。（）答案：×66.医疗器械经营企业可以销售给无医疗器械使用资质的美容院。（）答案：×67.医疗器械经营企业应当在每年3月31日前提交年度自查报告。（）答案：√68.医疗器械经营企业库房可以存放非医疗器械物品，但需分区。（）答案：√69.医疗器械经营企业被飞行检查后，无权要求检查人员出示执法证件。（）答案：×70.医疗器械经营企业可以自行规定医疗器械追溯信息保存期限，但不得少于5年。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）71.简述医疗器械经营企业申请第三类医疗器械经营许可证应当提交的主要资料。答案：（1）营业执照复印件；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明；（3）组织机构与部门设置说明；（4）经营范围、经营方式说明；（5）经营场所、库房地址地理位置图、平面图、房屋产权或租赁证明；（6）经营设施、设备目录；（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（9）委托第三方物流的，提交质量协议及受托方资质证明；（10）申请材料真实性的自我保证声明。72.简述医疗器械经营企业冷链储运验证的主要内容。答案：（1）冷库空载、满载温度分布验证；（2）冷藏车空载、满载温度分布验证；（3）保温箱（冷藏箱）夏季、冬季极端温度验证；（4）温控监测系统测点终端精度验证；（5）开门测试、断电测试、保温时限验证；（6）验证数据分析及报告，形成标准操作规程。73.简述医疗器械经营企业发现不合格产品的处理程序。答案：（1）立即停售、标识、隔离存放；（2）报告质量负责人，启动评审；（3）查明原因，评估风险等级；（4）根据评审结果采取退货、销毁、让步接收等措施；（5）属于召回范围的，启动召回程序，向药监部门报告；（6）记录全过程，归档保存。74.简述医疗器械经营企业网络销售备案的主要要求。答案：（1）取得医疗器械经营许可证或备案凭证；（2）向所在地市级药监部门办理网络销售备案；（3）在网站首页公示许可证或备案凭证编号；（4）建立网络销售质量管理制度；（5）销售记录保存至有效期后2年，无有效期不少于5年；（6）发现违法行为立即制止并报告。75.简述医疗器械经营企业质量管理机构的主要职责。答案：（1）组织制定质量管理制度，指导监督执行；（2）审核供货者、购货者、产品合法性；（3）负责不合格产品确认、处理及召回；（4）组织质量投诉、不良事件调查处理；（5）组织验证、校准设施设备；（6）组织培训，建立员工健康档案；（7）组织年度自查，撰写自查报告。六、应用综合题（每题10分，共40分）76.某医疗器械批发企业2026年5月10日入库一批一次性使用无菌注射器，注册证编号为国械注准20173145678，生产批号为20260412，有效期至2028年4月11日，数量10000支，单价0.8元/支。2026年5月15日销售给A医院3000支，销售单价1.2元/支；5月20日销售给B公司5000支，销售单价1.1元/支；5月25日库存2000支。请完成：（1）计算该批产品销售额及毛利；（列式计算）（2）说明该批产品进货查验记录、销售记录保存期限；（3）若2026年6月1日国家药监局发布通知该批产品因环氧乙烷残留超标需召回，企业应如何实施召回？答案：（1）销售额=3000×1.2+5000×1.1=3600+5500=9100元；成本=8000×0.8=6400元；毛利=9100−6400=2700元。（2）进货查验记录、销售记录保存至有效期后2年，即保存至2030年4月11日。（3）召回步骤：①立即停售，封存库存2000支；②启动召回程序，24小时内向所在地省级药监部门报告；③通知A医院、B公司停止使用并退回；④通过邮寄、电话、网站发布召回信息；⑤填写召回记录，统计召回数量，与药监部门核对；⑥对召回产品进行无害化销毁，形成销毁记录；⑦评估召回效果，提交召回总结报告。77.某企业拟将库房地址从甲市A区迁至甲市B区，库房面积由500㎡增至1200㎡，经营第三类医疗器械。请说明企业应向药监部门提交哪些变更资料，并指出审批时限及现场检查要点。答案：（1）提交资料：①变更申请表；②新库房地理位置图、平面图、产权或租赁证明；③库房设施、设备目录及验证报告；④温湿度监测系统验证报告；⑤冷库（如有）验证报告；⑥质量管理制度修订说明；⑦委托第三方物流的，提交新协议；⑧申请材料真实性声明。（2）审批时限：药监部门自受理之日起15个工作日内作出决定，需要现场检查的，现场检查时间不计入时限。（3）现场检查要点：①库房分区（合格、不合格、待验、退货区）；②温湿度监测系统运行及记录；③冷链设施一用一备及断电测试；④防虫、防鼠、防火、防盗设施；⑤计算机系统与药监平台对接情况；⑥人员健康档案、培训记录。78.某医疗器械零售企业在网络平台销售软性角膜接触镜，被投诉销售无注册证产品。经调查，其网页展示的产品注册证编号为过期证件。请分析企业违法行为及法律责任，并提出整改措施。答案：（