2026年中医眼科方剂不良反应监测模拟试卷

2026年中医眼科方剂不良反应监测模拟试卷一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2026年国家中医药管理局发布的《中医眼科方剂不良反应监测技术指南》中，对“可疑即报”时限的界定是（）A.用药后24小时内B.用药后48小时内C.用药后72小时内D.用药后7日内2.患者男，58岁，因“双眼干涩、视物昏花”就诊，予石斛夜光丸口服，第5天出现眼睑水肿、全身荨麻疹。下列因果关系判定最符合WHO-UMC标准的是（）A.肯定B.很可能C.可能D.待评价3.下列哪味药在眼科方剂中最易诱发剂量依赖性肝酶升高（）A.黄连B.密蒙花C.决明子D.蒺藜4.2026版《中药眼用制剂不良反应术语集》将“滴用后出现短暂刺痛、流泪，5分钟内自行缓解”归类为（）A.一般事件B.轻微事件C.中度事件D.严重事件5.对含麝香眼科方剂进行不良反应信号挖掘时，首选的disproportionality测量方法是（）A.RORB.PRRC.MGPSD.BCPNN6.患者女，44岁，因“视网膜静脉阻塞”予血府逐瘀汤加味，7天后ALT212U·L⁻¹（正常≤40），ALP正常，胆红素正常。其肝损伤分型按CIOMS标准属于（）A.肝细胞型B.胆汁淤积型C.混合型D.免疫过敏型7.2026年起，全国中医眼科不良反应监测网要求对眼用凝胶制剂的黏度异常投诉需在几小时内完成初评（）A.2B.6C.12D.248.下列关于“菊花-枸杞”药对不良反应的描述，正确的是（）A.可诱发急性闭角型青光眼B.可加重糖尿病黄斑水肿C.可致接触性睑皮炎D.可诱发溶血性贫血9.对含汞中药眼科散剂进行安全性再评价时，其无机汞每日最大允许暴露量（PDE）按ICHQ3D指南计算为（）A.0.5μg·kg⁻¹·d⁻¹B.1.0μg·kg⁻¹·d⁻¹C.2.0μg·kg⁻¹·d⁻¹D.3.0μg·kg⁻¹·d⁻¹10.患者使用明目地黄丸后出现腹泻，粪检示脂肪球（++），最可能的相关毒性成分是（）A.梓醇B.桃叶珊瑚苷C.泽泻醇BD.丹皮酚11.2026年新版“中药眼科不良反应报告表”中，新增“视觉质量量表”共包含多少条目（）A.9B.12C.15D.1812.对含熊胆粉方剂进行风险沟通时，下列哪项信息必须列入“黑框警告”（）A.可致急性肾小管坏死B.可致变态反应性结膜炎C.可致血压升高D.可致血小板减少13.患者男，35岁，因“视神经萎缩”服用通窍活血汤颗粒，第3天出现剧烈头痛、颈项强直，脑脊液检查示白细胞轻度升高、蛋白升高，糖正常。最应优先排除的不良反应是（）A.过敏性脑膜炎B.高血压脑病C.青光眼急性发作D.颅内感染14.2026年起，眼用中药注射液不良反应报告需额外上传的最短随访时间为（）A.24小时B.48小时C.72小时D.7日15.下列哪项不是“中药眼科方剂不良反应信号”强度分级的评价维度（）A.报告数量B.事件严重程度C.文献支持度D.药品价格16.患者女，29岁，妊娠12周，因“妊娠期高血压视网膜病变”误用含三棱、莪术的明目通络胶囊，随后出现阴道流血。其风险归类属于（）A.禁忌误用B.超剂量使用C.疗程过长D.配伍禁忌17.对含雷公藤多苷的眼科复方进行肝毒性定量系统评价时，首选的效应指标是（）A.ALT≥3×ULNB.AST≥2×ULNC.ALP≥1.5×ULND.T-Bil≥2×ULN18.2026年国家药品不良反应监测中心发布的“中药眼用制剂风险日历”提示，哪个月份过敏性结膜炎报告数最高（）A.3月B.5月C.8月D.10月19.患者使用含珍珠层粉滴眼液后出现角膜上皮点状糜烂，其最可能的致病机制是（）A.免疫复合物沉积B.钙离子超载C.防腐剂苯扎氯铵刺激D.珍珠蛋白过敏20.下列哪项不是中药眼科方剂不良反应文献质量评价AMSTAR-2清单中的关键条目（）A.前期设计方案B.研究选择重复C.利益冲突声明D.药品成本分析21.2026年起，对含雄黄眼科散剂实施“电子追溯码”管理，其最小包装赋码级别为（）A.一级B.二级C.三级D.四级22.患者男，67岁，慢性肾功能不全（CKD4期），使用含关木通的眼科复方7天后出现少尿、血钾6.2mmol·L⁻¹。其肾损伤最可能的病理类型是（）A.急性肾小管坏死B.急性间质性肾炎C.肾小管酸中毒D.马兜铃酸肾病23.对含洋金花眼科贴剂进行中枢毒性评价时，其血药浓度达峰时间（Tmax）通常为（）A.5minB.15minC.30minD.60min24.2026年新版“中药眼科不良反应术语集”将“滴眼后出现幻视、恐光，持续<30min”编码为（）A.10011362B.10021547C.10031894D.1004210325.患者女，51岁，因“干眼症”使用含硼砂中药眼膏，2周后出现局部皮肤红斑、脱屑，斑贴试验示硼砂（+）。其反应类型属于（）A.Ⅰ型变态反应B.Ⅱ型变态反应C.Ⅲ型变态反应D.Ⅳ型变态反应26.2026年起，对含蟾酥眼科复方进行心脏毒性信号检测时，首选的Hill准则维度是（）A.一致性B.特异性C.时序性D.生物梯度27.患者使用含藏红花方剂后出现月经提前10天、经量增多，其不良反应首选的MedDRA系统器官分类为（）A.生殖系统及乳腺疾病B.血液及淋巴系统疾病C.眼器官疾病D.全身性疾病及给药部位反应28.对含冰片眼用制剂进行人群归因风险（PAR）计算时，其公式为（）A.PAR=(Ie–Iu)/Ie×100%B.PAR=Ie–IuC.PAR=(RR–1)/RR×PeD.PAR=Pe(RR–1)/[1+Pe(RR–1)]29.2026年新版“中药眼科不良反应监测App”中，图像上传最大单张像素限制为（）A.1024×1024B.2048×2048C.4096×4096D.8192×819230.患者男，72岁，因“年龄相关性黄斑变性”使用含枸杞、制首乌的自煎剂，3个月后出现大便色浅、尿色加深，T-Bil86μmol·L⁻¹，ALT68U·L⁻¹，ALP312U·L⁻¹。其最可能的诊断是（）A.何首乌肝损伤伴胆汁淤积B.病毒性肝炎C.胆总管结石D.溶血性贫血二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【31-35】不良反应分级A.1级（轻度）B.2级（中度）C.3级（重度）D.4级（危及生命）E.5级（死亡）31.滴用中药眼液后出现短暂灼痛，无需停药，VAS2分（）32.口服明目地黄丸后出现ALT180U·L⁻¹，伴乏力，需住院静脉保肝（）33.使用含斑蝥眼膏后出现全身大疱性表皮松解，伴高热，收住ICU（）34.含雷公藤复方致白细胞2.0×10⁹·L⁻¹，中性粒细胞0.8×10⁹·L⁻¹（）35.含雄黄散剂致急性砷中毒，经抢救无效死亡（）【36-40】机制关键词A.氧化应激B.线粒体凋亡C.免疫耐受打破D.胆碱能毒性E.钙通道阻滞36.洋金花致瞳孔散大、谵妄（）37.黄连致肝细胞凋亡（）38.冰片致角膜上皮微绒毛脱落（）39.雷公藤致T细胞亚群失衡（）40.丹参酮ⅡA致视网膜血管舒张（）【41-45】监测方法A.自发呈报B.医院集中监测C.处方事件监测D.病例交叉研究E.巢式病例对照41.2026年广东省中医院对院内制剂“清热明目颗粒”开展前瞻性队列（）42.利用医保数据库追踪含密蒙花复方与肝损伤关联（）43.患者自身对照，比较用药与不用药期间结膜炎发生率（）44.药师在窗口发放含熊胆滴眼液时即时填写电子表（）45.对“石斛夜光丸致腹泻”信号进行快速筛检（）【46-50】风险最小化措施A.黑框警告B.剂量限制C.分包装追溯D.用药教育E.处方权限制46.含蟾酥眼贴仅限二级以上医院副高以上医师处方（）47.含雄黄散剂单剂包装≤0.1g，并赋码（）48.含雷公藤复方说明书首页加红框提示“可致不育”（）49.洋金花贴剂每次≤1贴，24小时内不超2贴（）50.发放含冰片滴眼液时附二维码视频示范（）三、案例分析题（共30分，每题10分。请根据提供信息作答，答案写在指定区域）51.患者女，39岁，因“中心性浆液性脉络膜视网膜病变”就诊，予“温胆汤加味”颗粒（含半夏、竹茹、枳实、陈皮、茯苓、甘草、黄连、丹参、葛根、菊花）口服，每日一剂。服药第9天出现上腹不适、恶心，第10天晨尿呈茶色，第11天皮肤巩膜黄染。实验室检查：ALT1245U·L⁻¹，AST986U·L⁻¹，T-Bil92μmol·L⁻¹，ALP102U·L⁻¹，HBsAg阴性，抗-HCV阴性，腹部B超未见胆道梗阻。立即停药并予甘草酸二铵、还原型谷胱甘肽静滴，2周后肝功能逐渐恢复。问题：（1）请用CIOMS/RUCAM量表对该肝损伤进行评分，并给出分值依据。（2）列出3个最需要排除的非药物因素并简述排除方法。（3）若需进一步研究该复方肝毒性信号，请设计一个最小可行性的体外实验方案，包括细胞模型、评价指标、阳性对照、统计方法。52.2026年3月，某三甲医院眼科病房连续报告3例静脉滴注“血栓通注射液”（三七总皂苷）后出现视物模糊、眼压升高（≥30mmHg）的病例。3例患者均为50-60岁男性，原发病为视网膜静脉阻塞，无青光眼病史，用药前眼压14-16mmHg，滴注后2-4小时内出现眼胀、视力下降，眼压峰值34-38mmHg，予局部β受体阻滞剂及碳酸酐酶抑制剂后6-12小时眼压恢复正常。药品批次分别为20260102、20260115、20260208。问题：（1）请用BradfordHill准则中的“一致性”“时序性”“生物梯度”三个维度，分析该信号强度。（2）列出下一步药事管理与临床干预的4条具体措施。（3）若需开展动物实验验证血栓通与眼压升高的因果关系，请写出实验分组、剂量换算、观察指标、伦理审批要点。53.患者男，16岁，因“春季卡他性结膜炎”就诊，予院内制剂“祛风明目洗剂”（含苦参、白鲜皮、地肤子、蛇床子、千里光、冰片）外敷双眼，每日2次。首次外敷5分钟后突发双眼剧痛、眼睑高度水肿、结膜充血（+++），伴喉头紧迫感，呼吸急促。查体：BP85/50mmHg，SpO₂90%，双肺哮鸣音。立即予肾上腺素0.3mg肌注、甲强龙静推、吸氧，30分钟后症状缓解。实验室：IgE486IU·mL⁻¹（正常<100），斑贴试验示冰片（+++），其余组分阴性。问题：（1）请按WHO-UMC标准判定该事件因果关系并说明理由。（2）写出该制剂后续风险最小化的5条技术修订建议。（3）若需建立该人群再次暴露的预测模型，请列出变量池、算法选择、验证策略。四、计算与推导题（共20分）54.某中医眼科复方在2026年全国不良反应自发呈报系统中收到肝损伤报告45例，背景人群使用该复方约180万人年。已知自然人群肝损伤背景发生率2.5/10万人年。（1）请计算该复方的报告比值比（ROR）及其95%CI，并判断信号强度。（2）若进一步前瞻性队列研究显示，该复方暴露组肝损伤发生率12.4/10万人年，非暴露组2.4/10万人年，请计算相对危险度（RR）、归因危险度（AR）、需要伤害人数（NNH），并解释其公共卫生意义。（3）若该复方中某成分A的每日摄入量为5mg，动物实验NOAEL为0.5mg·kg⁻¹·d⁻¹，安全系数取100，请用LaTex写出人体允许暴露量（PDE）公式并计算结果，判断该成分是否超标。五、答案与解析（共50分）一、单项选择题1.B2.B3.A4.B5.C6.A7.B8.C9.B10.C11.C12.A13.A14.C15.D16.A17.A18.B19.B20.D21.A22.D23.C24.A25.D26.D27.A28.D29.C30.A解析：3.黄连含小檗碱，可致剂量依赖性ALT升高。9.ICHQ3D无机汞PDE为1.0μg·kg⁻¹·d⁻¹。28.人群归因风险公式为PAR=Pe(RR–1)/[1+Pe(RR–1)]。二、配伍选择题31.A32.B33.D34.C35.E36.D37.B38.A39.C40.E41.B42.E43.D44.A45.C46.E47.C48.A49.B50.D三、案例分析题51.（1）RUCAM评分：9分（“很可能”）。依据：ALT>5×ULN，R值（ALT/ALP）>5，停药后恢复，无其他解释。（2）需排除：急性病毒性肝炎（查IgM抗-HAV、HBVDNA、抗-HCV）、胆道结石（MRCP）、自身免疫性肝炎（ANA、IgG）。（3）体外方案：HepG2细胞，