生产厂房净化系统验证方案

文件名：生产厂房净化系统验证方案编号：

编号:

生产厂房净化系统

验证方案

XXXX有限公司

XX^xx月

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生产厂房净化系统验证方案

验证方案组织与实施

生产厂房净化系统验证工作由工程部组织，工程部、生产部、质量部、生产车间

及QC检验室有关人员参预实施。

验证小组成员

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目录

1.概述...............................................................3

1»1/口^,也、3

1.2洁净区标准...........................................................3

1.3本厂需做验证的净化车间情况........................................4

2.验证目的.......................................................4.

3验证的范围.........................................................4.

4.验证机构组成........................................................5,

4.1验证委员会组成................................................6

4.2验证小组成员....................................................6

5.职责..............................................................7

5.1IJEZA•••••«•••••••••••••••••••••••••••••••••••«•••••••••7

5.1验证小组........................................................7

5.2生产部..........................................................7

5.3工程部..........................................................7

5.4口口口3••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••8

6.验证方案的起草与审批..........................................8

6.19曳证再案的起草8

6.2验证方案的培训..................................................8

7.进度计划..........................................................8

8.验证程序..........................................................8

4.1安装确认..........................................................8

4.2运行确认..........................................................8

4.3性能确认..........................................................9

9.异常情况处理程序.......................................................14

10.再验证周期.........................................................15

11.验证结果评定与结论.................................................15

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1.概述

1.1洁净区概念：洁净区是指尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房偶尔区域，

其建造结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

净化后的生产区域均称洁净区。洁净区有四个级别：三十万级、十万级、万级、百级（或者

局部百级），其洁净程度挨次增大，需控制的尘粒数及微生物数挨次严格。

1.2洁净区标准：

1.2.1洁净室（区）空气洁净度级别表

洁净级别

项给、300,000级100,000级10,000级100级

垂直层流0.3m/s

换气次数215次为220次/hN25次/h

水平层流0.4m/s

空气流速（m/s）///力0.25

尘埃粒三0.5u田W10,500,000-W3,500,000W350,00W3,500

子数

25umW60,000W20,000<2,0000

/nr

微生

孚游菌/IU3—《500=$100W5

物最

大允

冗降菌/ni3W15W10W3W1

许量

正压（pa）

210210210210

（与非洁净区比）

温度18"26℃18〜2618〜26c18〜26℃

℃

45〜65%45飞5%

相对湿度45'65%4565

23001ux230()lux

―%---------------

注桐爵鲤的项目为鳍缴Hux^3001

1.2.2洁净室（区）的温度和相对湿腹应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求

时，温度应控制在18-26℃,相对湿度控制在45-65%。

1.2.3洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300

勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

1.2.4空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大5的，洁净室（区）与非洁净区

静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

1.3需做验证的净化车间情况

整个需净化的生产车间位于厂区内部其，中xx万级洁净区面积为xxm,主要生产XXXX。

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2.验证目的

2.1检查并确认生产厂房中央空调、送回风管路、高效过滤器、散流器、回风口等

安装是否符合要求。

2.2检查并确认生产厂房各功能间彩钢板隔断、地漏、水池、传递窗及自流坪制作

安装及检查是否符合要求。

2.3检查并确认洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洗。

2.4检查弁确认洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具或者天棚在连

接部位是否密封。

2.5检查纯化水系统、空气净化系统、冷却水、蒸汽、电气系统、火灾报警系统、

应急照明系统等安装是否符合要求。

2.6检查并确认生产厂房中央空调自动控制系统是否符合要求。

2.7检查并确认洁净区空气静压差及洁净度是否符合要求。

2.8检查并确认生产厂房中央空调送、回、新风量是否符合要求。

2.9检查并确认生产厂房各排风机安装及排风量是否符合要求。

2.10检查并确认生产厂房各洁净室送风口风速、送风量、换气次数及总送风量是

否符合要求

2.11检查并确认生产厂房各洁净室温湿度是否符合耍求。

2.12检查并确认生产厂房各洁净室臭氧灭菌效果是否符合要求。

3验证的范围

厂房设施验证主要是对洁净区内空调净化系统进行安装确认、运行确认、性能确认。

其次还对以下情况进行验证：

A、系统的各种关键性资料

B、厂房系统的设计、施工以及设施的安装情况

C、系统所用的各种仪器、仪表

D、与厂房设施有关的各种公用介质

4验证机构（与验证管理规程保持一致）

公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发

放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小负组责，该验证项目的验证方案起

草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1验证委员会组成

姓名部门及职务验证委员验证工作中职责

会中职务

质量部总监主任负责组织验证方案、验证报告及验证证书

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审批

生产部总监副主任负责组织验证方案的制订和验证的实施

工程部总监副主任负责组织验证方案的制订和验证的实施

生产部经理成员负责组织验证中生产操作

品质部经理成员负责组织现场监控、QC人员检验及审核QC

检验数据

4.2验证小组成员（按实际需要增减）

姓名部门及职务验证工作中职责

生产部经理验证负责人:起草验证方案，组织实施验证方案，完成验证报告

生产部主管验证执行负责人:实施验证方案，采集整理数据，完成验证报告

工程部经理验证协调负责人:协助验证方案起草与实施、完成验证报告

工程部工程师负责执行验证中工程部的各项工作

品质部QA主管协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告

品质部QC主管负责验证过程中检验工作的安，撷佥报告的发出

技术部经理协助起草和实施验证方案

5、职责（与验证管理规程保持一致）

5.1验证委员会

5.1.1负责验证方案的审批。

5.1.2负责验证的总协调工作，以保证本验证方案顺利实施。

5.1.3负责验证中监测项目及验证周期的确认。

5.1.4负责验证数据及结果的审核。

5.1.5负责验证报告的审批。

5.1.6负责发放验证证书。

5.2验证小组

5.2.1负责验证方案的制定和实施。

5.2.2负责验证工作的组织与协调。

5.2.3负责验证数据的搜集和结果评定。

5.2.4负责完成验证报告。

5.3生产部

5.3.1负责起草验证方案和报告。

5.3.2负责组织验证中生产操作。

5.3.3负责拟订监测项目及验证周期

5.3.4负责进行各项监测及采集各项验证记录八

5.3.5负责设备的操作和清洗。

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5.3.6负责起草设备操作、清洁标准操作程序。

5.3.7协助起草维护保养标准操作程序。

5.3.8协助起草验证监测中产品的取样标准程序。

5.3.9协助进行设备维护保养。

5.4工程部

5.4.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

5.4.2负责建立设备档案0

5.4.3负责仪器、仪表的校正。

5.4.4负责起草设备维护保养标准程序。

5.4.5负责设备维护保养。

5.4.6协助起草设备操作、清洁标准程序。

5.4.7协助生产部进行设备的操作和清洗。

5.4.8协助采集各项验证、试验记录，起草验证报告。

5.4.9协助拟订监测项目及验证周期。

5.5质量部

5.5.1负责起草验证项目中产品质量标准、检验规程及取样程序。

5.5.2负责有关验证项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

5.5.3负责验证方案和验证报告的审核。

5.5.4负责审核监测项目及验证周期。

6、验证方案的起草与审批

6.1验证方案由工程部起草，工程部、生产部、质量部审核，验证委员会审批。

6.2验证方案批准后，应进行培训。由验证小组组长负责对小组成员及和验证有关的人员进

行培训，培训记录作为验证报告的附件

6.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方

案变更申请及批准书附（件），报验证领导小组批准。

7、进度计划

验证小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施，整个验证活动分

五个阶段完成。

安装确认：丛—一年.一月—至—一年—月—日;

运行确认：丛—一年.一月—.H至—一年—月—日;

性能确认：丛—一年.一月—H至—一年—月—日;

起草报告：丛—一年.一月—至—一年—月—日;

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8.验证程序：

8.1安装确认

安装确认的目的：证明该空气净化系统满GJEP及生产的要求。

安装确认的合格标准：安装资料及操作文件齐全，设备及辅助设施安装符合规范。

8.1.1资料确认：

&L1.1检查空调系统的关键性资料

资料名称存放地点

生产车间施工设计图

生产车间施工图

生产车间竣工图

车间平面布置图

车间工艺布局及洁净等级平面图

空气过滤器分布图

设备、设施供应商资质证明

设备说明书

空调合格证

送排风系统图

控制系统图

管道和部件材质及检测报告

空调设备清洗记录

风管制作清洁记录

风管漏光检查记录

设备一览表

备件清单

验证结论：

验证人：验证口期:

8.1.1.2检查验证所需的操作规程:

文件名称存放地点

空调机组操作规程

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空调机组清洁及消毒规程

洁净区环境清洁及消毒规程

验证结论:

验证人:验证日期:

8.1.2中央空调安装确认

8.1.2.1安装

(1)材料

部件要求检查结果结论

彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐

箱体

蚀、保温性能好

加热器铝合金翅片、铜管

表冷器铝合金翅片、铜管

挡水板、积水盘不锈钢

初效、中效过滤器涤纶无纺布

高效过滤器超细玻璃纤维纸

验证结论：

验证人：验证日期:

(2)电源连接

项目设计要求检查结果结

论

电r4-i土E380V」和四钱眄

功率3/kW

50Hz

------十洌加便加---------------<40--------

验证结论：

验证人：验证日期:

(3)蒸汽连接

项目设计要求检查结果结论

蒸汽压力0.05-0.3MPa

管道连接①50nm管径

管道材料无缝钢管

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加热器排数两排

阀门开关灵便、无泄露

验证结论：

验证人：验证口期:

(4)冷却水连接

项目设计要求检查结果结论

冷却水压力0.15—0.3MPa

管道连接尺寸①80mm管径

冷却水进水温度小于8℃

冷却水进、回水温差大于2℃

表冷器排数10排

积水盘有无水封防倒与设计要求一致

灌装置

阀门开关灵便、无泄露

验证结论：

验证人：验证日期:

8.1.2.2空调箱密封性检查

检查部位设计要求检查结果结论

箱体1四周彩钢板接合处箱体四周彩钢板接合处无泄漏

箱体两个检修门箱体两个检修门密闭无泄漏

验证结论：

验证人：验证日期:

8.1.2.3新风、送回风管安装及检查

(1)制作时要求

检查项目设计要求检查结果结论

新风材质镀锌钢板

风管壁厚0.7mm

风管清洁制作后风管内壁应清洁并两端封

11

调节阀门

灵便尢泄诏

送风镀锌钢板

风管壁殍u.1mm

风管冶怙制作)n风管内壁应清沾)卜两端a

口

加］节网门

灵便无泄露

新风材质镀锌钢板

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风管清洁制作后风管内壁应清洁并两端封口

调节阀门灵便无泄露

排风材质镀锌钢板

风管壁厚0.7mm

风管清洁制作后风管内壁应清洁并两端封厂

止回阀门灵便无泄露、安装稳固

;或者过滤器)

验证结论：

验证人：验证日期：

(2)安装及检漏

A、检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄漏处,

则灯光从泄漏处透出。

B、合格标准：利用暗背景灯光照射，风管内无灯光透出

验证结论：

验证人：验证日期：

8.1.3中央空调自动控制系统安装确认

检查中央空调自动控制系统控制原理图，包括联锁及报警系统。

验证结论：

验证人：验证日期:

8.1.4设备安装确认

8.1.4.1设备安装确认

确认项目确认标准实际安装情况

设备资料设计图纸及说明书齐全

机组及静压箱安装位置及星

安装位置及固定方式与设计图纸相部

定方式

机组结构及部件与说明书相符

蒸汽、给排水管道等外接管i1管道与设备的连接与说明书相符

压力表、温度计、风压计表/U

有合格证、已计量且在有效期内

型压差计

电源接线正确、电压符合要求

初效过流器安装位置及规粕与设计图纸相符

中效过滤器安装位置及规杈与设计图纸相符

冷却/加热盘管合格证及试压报告单齐全

机组清洁按规程清洁并有记录

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与其他设备连接与设计图纸相符

自控系统与说明书相符

验证结论:

验证人：验证日期:

8.1.4.2高效过滤器安装确认

8.1.4.2.1风管空吹48h后，才干安装高效过滤器。

8.1.4.2.2高效过滤器安装情况；

序号高效过滤器编号安装要求安装情况

1稳固且与设计图纸相符

2

3

4

验证结论：

验证人：验证日期:

8.1.5洁净区地漏、水池、传递窗安装确认

(1)地漏、水池内安装：地漏、水池的材质为不锈钢，能够进行水封，方便清洁，

不会对洁净区产生污染。

(2)传递窗的安装：要求传递窗材质为不锈钢，无死角，易清洁。使用时，其两

端门不能同时打开。

房间名称地漏水池传递窗

验证结论：

验证人：验证日期:

8.1.6洁净区公用设施的安装确认。

(1)洁净区各管道、灯具、风口等公用设施的安装便于清洗和消毒，窗户、天棚

及进入室内的管道，风口、灯具与墙壁或者天棚连接部位均打上密封胶。

房间名称管道灯具风口

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验证结论：

验证人：验证日期：

(2)厂房内各种管线应及照明系统的安装：

A纯化水系统材质使用了优质316L不锈钢，管道的设计和安装避免死角、盲管，

并且保持循环回流，用水点阀门采用不锈钢卫生隔膜阀。

B配电管线的安装：安装配电管线，保证电线在套管中。

验证结论：

验证人：验证日期：

8.1.7洁净区墙壁、天棚、地坪的安装确认。

A墙壁、天棚及地面的处理：洁净区墙壁与地面，墙壁与墙面，墙面与天棚的交壤

处做成圆角，墙面光滑、平整、无裂缝，接缝处严密，无颗粒物脱落，并且能耐受清洗

和消毒。彩钢板之间的接缝处均要打上密封胶密封。

B地坪的制作：洁净室地坪采用环氧树脂自流平涂料，地面耐磨，不起尘，防止开

裂、返潮，以免细菌会萃孳生，且能耐酸碱，耐一定的温度，有良好的化学稳定性和耐

腐性。

房间名称墙壁天棚地面墙角接缝处

验证结论：

验证人：验证日期:

8.1.8高效过滤器检漏

主要是检测空气过滤器及其连接是否符合要求，无泄漏。

8.1.8.1检测方法

将PAO溶剂倒入发生器，在发生器规定的条件下产生气溶胶，送入高效过滤器上风

侧。PAO上侧浓度控制在10-20ug/L,光度计采样头距过滤器2-4cm,沿过滤器来回扫描，

记录光度计读数。

8.1.8.2合格标准

高效过滤港穿透率应小于0.01%,亚高效过滤器穿透率小于5%。

如果发生泄漏，进行修补的单个泄漏处面积不能大于总面积的全部泄漏处的面积不

能大于总面积的5机

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备用方法：

8.1.8.1高效过滤器检漏方法

先用尘埃粒子计数器检测出洁净室内各高效过滤器过滤前的粒子数浓度，然后再检

测出洁净室内各风口经高效过滤器过滤后的粒子浓度，两者相除，1再减用之，即可得

出各高效过滤器效率。

计算公式如下：K=l-N/N

其中：K：高效过滤器过滤效率

N：高效过滤器过滤后的空气含尘浓度

N'：高效过滤器过滤前的空气含尘浓度

8.1.8.2合格标海

高效过滤器过滤效率应大于9.97%

如果发生泄漏，进行修补的单个泄漏处面积不能大于总面积1的，全部泄漏处的面积不

能大于总面积的5机

8.1.9仪器仪表校正

仪器仪表型号生产厂家校验时间校验有效期

尘埃粒子计数器

浮游菌采样器

热球式电风速计

普通声级计

通风干湿表用温度表

JD-3光照度计

气溶胶光度计

斜卡式压差计

验证结论：

验证人：验证日期:

8.2运行确认：

运行确认的B的：运行确认主要是检测空调净化系统的运行状况是否达到设计要求及生

产工艺要求。

运行确认的合格标准：空调设备运转正常，风速、风压、换气次数达到1.“2.1”要求。

运行确认要求：所有空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机和除尘机也须开

动，以利于空气平衡和房间压力调节。

8.2.1中央空调自动控制系统运行确认

开动控制系统，系统稳定后，每隔10分钟检测一下房间静压（以洁净走廊为标准，）

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观察风机变频赫兹数。检测中央空调自动控制系统是否运行正常，结果是否能达到预定

的目标。

时间房间静压风机变频

(以洁净走廊为标准)赫兹数

9：10

9：20

9：30

9：40

9：50

10：00

10：10

10：20

10：30

验证结论：

验证人：验证日期:

8.2.2通风空调系统运行确认

开动并调整通风空调系统，调整结束后的风量阀门开度生产中再也不调整。通过对

风管尺寸、截面面积(m2)、风速、风量等测定，检测通风空调系统送风量是否运行正

常，送风量是否能达到预定的目标。排风效果是否正常。

8.2.2.1送风系统

风管尺寸测定风速设计风量测定风量

测点截面面积任)备注

(mm)(m/h)(mn/h)(ms/h)

A

B

C

验证结论：

验证人：验证日期:

8.2.2.2排风系统

_风管尺可测定风速设计风量测定风量

测,「"(mm截面积(瓶)备注

(m/h)(im/h)(ma/h)

A

B

C

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验证结论：

验证人：验证日期:

8.2.2.3高效过滤器风速确认

8.2.2.3.1洁净室各主要房间高效过滤器风口送风量检测，采用风速乘截面法，即送风

口的风量是由测定截面的面积与流经该截面上的气流平均速率相乘求得的截，面积用尺

子丈量计算出来，风口截面上的平均风速采用风速仪进行检测。

8.2.2.3.2送风风速由热球风速仪测定。风速测定是选送风口气流较稳定的部位测定。

8.2.2.3.3风口的测点布置：

按照风口截面积大小，划分为若干各等面积的小块在，其中心处测量。对于面积较小的

矩形风口，普通测5个点即可。如图示：

XX

X

XX

8.2.2.3.4高效过滤器风量计算公式：

送风量（血/hr）=风口通风面积诲）X风口风速。

房间换气次数计算：

换气次数（次/小时）=风量（咖/h）X3600

房间面积（眼）义高度（m）

8.2.2.3.5风速及换气次数记录

房间名称级别滤器风口面积m2平均风速m/s房间面积m2换气次数次的

验证结论:

验证人：验证日期：

8.2.2.4洁净室正压检测

8.2.2.4.1合格标准：洁净区内空气洁净度等级不同的相邻房间之间静压差应大于Pa,

洁净室区与非洁净区的静压差应大于lOPa。

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8.2.2.4.2实际测试：用压差仪测试不同洁净级别间的压差。

8.2.2.4,3房间压差记录

房间名称工序名称相对区域压差(Pa)记录人

验证结论：

验证人：验证日期:

8.3性能确认

性能确认的目的：确认空气净化系统达到规定的洁净度。

性能确认的标准：达到1.2.1的要求。

性能确认的要求：空调系统已正常运行。监测三个消毒周期，每次消毒前一天检测微生

物。

8.3.1自净时间的测定

(1)测定方法

木测试方法采用记数浓度法，即通过测定换气次数至少的房间内达到合格粒子浓度

的时间，确定整个净化系统的自净时间。分别测量并记录10分钟、30分钟、50分钟、

70分钟时的尘埃粒子数。

(2)仪器：

A、CLJ-OID尘埃粒子计数器(用于粒径大于或者等于0.5um的悬浮粒子计数)

B、仪器使用要点(使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。)

C.仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定，对仪器进行校正，

D.采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

E.采样管的长度不得大于L5m

F.必须按照仪器的检定周期，定期对仪器做检定。

(3)测试条件

空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于5帕，洁净室与非洁净区的

静压差应大于10帕。

0悬浮粒子计数

A、采样点数目及其布置

根据换气次数最小房间的面积，确定两个采样点。如图示：

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B、采样点的位置

采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

(6)采样注意事项

A在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

B对于单向流，计数器采样管口朝向应正对于气流方向，对于非单向流，采样口宜

向上。

C布置采样点时，应避开回风口。

D采样时测试人员应在采用口的下风侧。

(7)测试状态

静态测试，室内测试人员不得多于两人。

⑻测试结果

采样点lOinin30min50min70min

A

B

验证结论：

验证人：验证日期:

8.3.2悬浮粒子的测定

(1)测定方法

本测试方法采用记数浓度法，即通过测定洁净环境内单位体积空气中大于或者等于

某粒径的悬浮粒子，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。

(2)仪器：

A、CLJ-OID尘埃粒子计数器(用于粒径大于或者等于0.5um的悬浮粒子计

数)B、仪器使用要点(使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。)

C.仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定，对仪器进行校正，

D.采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

G.采样管的长度不得大于L5m

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H.计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

I.必须按照仪器的检定周期，定期对仪器做检定。

(3)测试条件

A温度和湿度

洁净室(区)的温度和湿度与其生产及工艺要求相适应。(除有特殊要求外,温度控

制在18-26℃,相对湿度控制在45%-65%之间)

B压差

空气洁净级别不同的相邻房间之间的相对静压差应大于5帕，洁净室与非洁净区的

静压差应大于10帕。

(4)测试时间：

达到系统自净时间后，方可进行检测。

(5)悬浮粒子/数

A、采样点数目及其布置

悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置要根据产品的生产及工艺关键操作区

设置。采样点布置规则如下：

至少采样点数目

面积不同洁挣级别取样点数

m2百级(或者局部百级)万级十万级10万级

<102-3222

^10-<204222

工20Y408222

三40-G0016422

注：1.表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的

房间面积。

2.每一个房间采样点数最低不少于两个，总采样次数不少于5次。

B、采样点的位置

a.采样点在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。

b.采样点多余5点时，也可以在离地面0.8mT.5m高度的区域内分层布置，但每层

不少于5点。

c.实际采样点布置见附件1

(6)采样注意事项

A在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可进行采样。

B对于单向流，计数器采样管口朝向应正对于气流方向，对于非单向流，采样口宜

向上。

C布置采样点时，应避开回风口。

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文件名：生产厂房净化系统验证方案编号：

D采样时测试人员应在采用口的下风侧。

(7)测试状态

静态测试，室内测试人员不得多于两人。

(8)测试结果

序号测试房间20.5um的粒子数25um的粒子数

注：原始测试记录见附件2

验证结论：

验证人：验证日期：

8.3.3沉降菌的测试

A测试方法：本测试方法采用沉降法，即通过自然沉降原理采集在空代中的生物粒

子于培养基平皿，经若干时间(不少于48小时)，在适宜的温度下(在30-35℃下)让

其繁殖到正常的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物

粒子数，并以此来评定洁净室的洁净度。

B所用仪器和设备

高压消毒锅、恒温培养箱、培养皿

C测试时间：达到系统自净时间后进行测试。

D合格标准：

洁净度级别个(890mm,0.5h)

100

10,000W3

100,000W10

300,000(15

E测试结果:

序号测试房间沉降菌数

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文件名：生产厂房净化系统验证方案编号：

注：原始侧视记录见附件3

验证结论：

验证人：验证日期:

8.3.4温湿度确认

8.3.4.1合格标准：