CME岗位标准操作规程解析

LNZEAL页码：1/16

LonzealFharmaceubcalsCo..Ltd.石家庄龙泽制药有限公司

文件编码：BMR-Z003

批生产记录

版本号：01

题目：302车间CME岗位标准操作规程

FileNane：BatchProduciionRecordforCMEinNo.302Workshop

制定人：审核人：批准人：颁发部门：侦量保证部

制定日期:审核日期：批准日期：生效日期：

1目的：

建立CME生产操作规程，规范CME的生产操作。

2范围：

适用于CME生产操作全过程。

3职责：

3.1CYE岗位操作人员负贡本文件的实施。

3.2QA人员负责按文件要求进行监督检查。

4内容：

4.1本岗位化学反应：

HME胞卿定CME

4.2原辅材料质量标准:

原料代码项目标准

性状白色结晶粉末

钠盐的鉴别反应符合

RM014鉴别

碳惨盐的鉴别反应符合

含量299.0%

外观无色透明液体，无悬浮物和机械杂质

含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时

鉴别

RM023间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致

水分^0.10%

含量299.5%

RM031性状无色或淡黄色透明液体

二氧化硫的鉴别反应符合

鉴别

氯离子的鉴别反应符合

含量>99.0%

件状无色诱明油状液体

含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时

鉴别

RM032间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致

水分W0.20%

含量N99.5%

鉴别性状无色或微黄色透明液体

RMO33二氧化硫鉴别反应符合

含量299.0%

性状白色或类白色结晶性粉末

含量测定项下，供试品溶液所得谱图中土峰保留M

鉴别

间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致

干燥失重W0.50%

RM034

(HPLC)299.0%

含量

(UV)298.0%

HPLC总杂<1.0%

灼烧残渣《0.10%

性状无色透明液体

含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时

RM035鉴别

间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致

含量299.0%

外观白色或类白色结晶性粉末

鉴别供试品的红外谱图应和标准谱图一致

干燥失重(%)W5%

比旋度-50.0°〜-65.04

熔点

LZ01390°C〜100°C

RM021W5.0%

MGHWL0$

HPLC杂质

RM024<7.0%

单个最大杂质^1.0%

HP1.C含量290.0%

性状无色透明液体，无悬浮物和机械杂质

含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时

鉴别

间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致

RM024

茉WIOOODDOI

水分^0.1%

含量299.0%

外观无色透明液体，无悬浮物和机械杂质

含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时

鉴别

间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间•致。

水分W0.05%

RM024-01

不力辉发残渣W50Ppm

其他单杂<0.50%

GC杂质

六甲基二硅酸45.0%

含量295.0%

性状无色、无悬浮物、无机械杂质的透明液体

水分W0.05%

RM036含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时

鉴别

间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间•致

含量>99.0%

外观无色透明液体、无悬浮物和无机械杂质

水分W0.05%

含量测定项下，供试品溶液所得谱图中主峰保留时

鉴别

间应和标准溶液所得谱图中主峰保留时间一致

RM036-01甲苯^1.00%

GC杂质己烷<10.0%

其他单杂E0.50%

不挥发残渣W60Ppm

含量290.0%

4.3生产操作方法及耍点

4.3.1硅烷化

4.3.1.12号操作员检查反应釜3-R2101升气阀应打开，打开视镜灯从视镜向罐内观察罐壁

及搅拌应无固体、液体残留，温度计显示正常且数值稳定，点动搅拌，转向为顺时针，且无

异常声响，压力表显示数值为0检查罐底阀们处于关闭状态（阀门手•柄与管路垂直）。检查状

态为已清洁，完好待运行。

4.3.1.22号操作员电话通知回收（电话号码：8177）准备RM024或RM024-01,戴帆布手套将

3-R2101RM024的进液阀打开，打开372113进反应罐阀门，进372113储罐阀门应关闭，

打开车间主RM024管路通过齿轮流量计向罐内进1200±50LRM024或RM024-01并观察罐内液

位与平时是否•致。3号操作员通过视镜观察耀内液位复核其操作。

4.3.1.32号操作员使用25kg标准硅码分别置于台秤四角和中间位置，进行五点校验。

显示数值应在24.8-25.2kg之间。如超出范围,则为不合格,贴停用标签并通知班长。

3号操作员复核其操作。2号操作员打开3-P2157冷却水阀门，接通电源起动电机，从带轮

一面看转动是顺时针方向，当真空泵达到正常转速后，再逐渐打开出口管路上的阀门。打开

3-V2115真空阀门，罐上其他阀门应处于关闭状态（阀门手柄与管路垂直）当真空度大于

0.07MPA关闭真空阀门。将RM035物料桶用桶车放到台秤上记录毛重，用开桶扳手•打开桶盖，

将桶盖放在桶上，开桶扳手插到磅秤秤花悬挂处。将抽料管插入桶中，打开进料阀通过真空

向3-V2115抽入326±2kgRM035,通过真空阀门保持罐内真空度0.05-0.07MFa,当剩余桶底

不好抽取时将桶倾斜30°抽取底部物料当本桶抽完后将抽料管提出记录皮重.毛重减去皮重

就是实际抽取物料的重量。当抽取最后一桶时计算应抽取的重量。例如：已抽取180kg那么

326kg减去180kg剩余146kg,用桶车将桶放于秤上毛重为170kg,那么170减去M6等于24kg。

那么我们先将秤坨打至34kg,余下10kg余量避免抽过当秤蛇下沉时迅速抽出抽料管，将秤

由打至25kg处,插入抽料管点抽至秤坨下沉拔出抽料管真空抽30秒至无液体滴落套好溺料

袋扎口。调节秤蛇称好重量并做好台账记录。3号操作员复核RM035合格证、称量过程中的

皮重、毛重并计算复核其所得数值是否准确。

4.3.1.42号操作员接通电子秤电源，开启开关。称重系统开始自动全屏自检，当显示

0.00时，电子秤自检过程结束，处于待机状态。观察水平仪气泡是否在中间位置，如

气泡未居中，则调整地角螺检使其位于正中间位置。使用标准碳码分别置于电子秤四角

和中间位置，进行五点校验。显示数值应在24.98-25.02kg之间。如超出范国，则为不

合格，贴停用标签并通知班长3号操作员戴上防毒面具、眼镜及胶皮手套（帆布），观察

3-R2101压力表压力，压力表压力应该为C。如果有压力一定要先打开升气管泄压，然后用铜

活口板子打开人孔八个螺栓，松动最后一个时用板子手柄撬动人孔施，观察是否有压力（有

气体逸出），待正常后打开人孔，随机抽查4桶RM034,保证每桶重量25±0.02kg,将200士

1kgRM034从包装袋中倒入投料桶内投至反应罐内（严禁用塑料袋直接投入罐中），戴帆布手

套用铜扳手将人孔关紧（顺序为对角上螺纥）。2号操作员复核RM034合格证、数量。

4.3.1.52号操作员戴帆布手套，打开3-R2101疏水阀旁通，打开蒸汽（应缓慢开启阀门开

度为一圈，五分钟后全开），3-E2135.3-E2136冷却水进出口阀，排气阀；当温度升至50'C

时，关闭疏水阀旁通"

4.3.1.6打开3-V2121进液阀，记录372121的初始液位，关闭3-R2101回流阀门，3-R2101

采出液进入3T2121中，采出400±50L后，取样检测水分，（打开取样口阀门约1/3前段弃

去5秒后用取样瓶接少量RM024涮瓶后弃去再接约20ml为待检测水粉样品）水分W0.05%为

合格，如不合格，需要继续向3-R2101中加入RM024或RM024-01后，再继续采出，直到水分

合格。当水分合格后，戴帆布手套，关闭蒸汽进气阀，关闭3V2121进液阀打开3R2101回

流阀，切换至3-R2101回流状态。

4.3.1.8号操作员戴帆布手套，打开3-V2U5罐底阀，打开3-R2101上KMO35进液阀，通过

氮气加入准备好的RM035,压力0.05-0.INPa加料完毕，关闭罐底阀门。3号操作员打开罐底

阀们向罐内加压如压力表显示不保压则加料完毕。

4.3.1.9检查RM033专用投料桶洁净,戴上防毒面具、眼镜及胶皮手套,称量L80±0.05kg

RM033（先将称量RM033的容器去皮后，向容器内加入规定数量RV033）,数量准确无误后，

通过3-R2101加RM033的进料阀门缓慢流加至反应罐内（约5分钟）。3号操，乍员复核RM033

合格证、数量。

4.3.1.102号操作员戴帆布手套，开启3R2101夹套蒸汽阀门，加热，回流，至罐内物料完

全溶解澄清（注意，在此过程中蒸汽阀门开度开始为3圈每过15分钟增加1圈整个过程为

3-4h,要尽量控制回流速度大一些，有利于反应，要观察罐内，产生的气泡量，以防爆沸如泡

沫过高则停搅拌关蒸汽，待泡沫下去再逐渐打开蒸汽阀门同时每半小时反吹罐底防止堵管）。

4.3.1.11完全溶解.后，保持回流反应至少10h（每lh记录一次温度）后，将物料回流阀门切

换到采出状态，采出400±50LRM024-01至372121。（采出完毕观察罐内液位应）此过程每

半小时反吹罐底防止堵管

4.3.1.126号操作员戴帆布手套，检直3-R2108罐底阀应处于关闭状态（手柄和管路垂直）

排空管路应处于打开状态（手柄与管路平行），打开视孔灯从视镜观察罐内无上批残留物。开

启3-V2121罐底阀，打开3-P2146泵后阀,J5秒后关闭泵后阀门接通电源缓慢打开泵后阀门

（约3秒）观察液位计当液位计显示为250L时缓慢将泵后阀门关至1/4处关闭管道泵。。

4.3.2氯化

4.3.2.1开后碱液尾气吸收系统。2号操作员带防护眼镜胶皮手套防毒面具打开3-P2154泵后

阀门5秒后关闭泵后阀门接通电源缓慢打开泵后阀门（约3秒）开度约为2/3.

4.3.2.2备刑036或1»1036-01

a）2号操作员检查氯化反应槽3-R2102罐底阀应关闭（阀门手柄与管路垂直），检查升气阀

应打开（手柄与管路平行），打开视镜灯从视镜向罐内观察罐壁及搅拌应无固体、液体残留，.

温度计显不止常且数值检定，点动搅拌，转向为顺时针，且尢异常声响，压刀表显示数值为

0检查状态为已清洁，完好待运行。

b）2号操作员通知回收准备处1036或小236~01,戴帆布手套打开3-口2102进液阀,打开37'2114

进反应罐阀门,进3T2114储罐阀门应关闭，3-R2103RM036阀门应关闭,3-R2104RM036阀门

应关闭，3-R2105RM036阀门应关闭,3-R2106RM036阀门应关闭，3T2124RM036阀门应关闭,

打开车间主RM036管路通过齿轮流量计向罐内进2200±501.RM036或RM03601井观察罐内液

位与平时是否一致（3号操作员通过视镜观察罐内液位复核其操作）。检测水分＜0.05%合格。

4.3.2.3投料

a）2号操作员戴帆布手套，先开启3-R21Q2夹套冷盐水回水阀（阀门全开），再开冷盐水进水

阀（全开），将3-R2102内温度控制在3-6'C（10℃时关闭盐水进）。

b）2号操作员使用25kg标准硅码分别置于台秤四角和中间位置，进行五点校验。显示

数值应在24.8-25.2kg之间。如超出范围，则为不合格，贴停用标签并通知班长。3号

操作员复核其操作。；3号操作员复核。2号操作员打开3-P2157冷却水阀门，接通电源起动

电机，从带轮一面看转动剧顿时针方向，当真空泵达到正常转速后，再逐渐打开出口管路上的阀

门。打开372116真空阀门，罐上其他阀门应处于关闭状态（阀门手柄与管路垂直）当真空度

大于0.07MPA关闭真空阀门。将RM032物料桶用桶车放到台秤上记录毛重，用开桶扳手打开

桶盖，将桶盖放在桶上，开桶扳手插到磅秤秤坨悬挂处。将抽料管插入桶中，打开进料阀通

过真空向372116抽入74±2kgRM032,通过真空阀门保持罐内真空度0.05-0.O7MPa,当剩

余桶底不好抽取时将桶倾斜30°抽取底部物料当木桶抽完后将抽料管提出记录皮重，毛重减

去皮重就是实际抽取物料的重量。当抽取最后一桶时计算应抽取的重量。例如：已抽取20kg

那么74kg减去20kg剩余54kg,用桶车将桶放于秤上毛重为210kg,那么210减去54等于

156kg.那么我们先将秤泥打至166kg,余下10kg余量避免抽过，当秤犯下沉时迅速抽出抽

料管，将秤蛇打至，156kg处，插入抽料管点抽至秤坨下沉，拔出抽料管真空油30秒至无液

体滴落套好塑料袋扎口。调节秤蛇称好重量并做好台账记录。3号操作员夏核RM03,2合格证、

称量过程中的皮重、毛重并计算复核其所得数值是否准确。

c）2号操作员戴帆布手•套，打开3T2116罐底阀，打开3-R2102上RM032进液阀，通过氮气

加入准备好的RM032,压力0.05-0.IMPa加料完毕,关闭阀门。3号操作员复核其操作确定加

完。

d）2号操作员接通电子秤电源，开启开关。称重系统开始自动全屏自检，当显示0.00

时，电子秤自检过程结束，处于待机状态。观察水平仪气泡是否在中间位置，如气泡未

居中，则调整地角螺栓使其位于正中间位置。使用标准祛码分别置于电子秤四角和中间

位置，进行五点校验.显示数值应在24.98-25.02心之间.如超出范国，则为不合格，

贴停用标签并通知班长：3号操作员复核。检查RM033专用投料桶洁净，戴上防毒面具、眼

镜及胶皮手套，称量3.6±0.05kgRM033（先将称量RM033的容器去皮后，向容器内加入规

定数量RM033）,数量准确无误后，通过3-R2102人孔缓慢流加至反应罐内（约1分钟）。3号

操作员复核RM033合格证、数量。

e）3R2102内真空抽至压力W-0至6M力,将RM031物料桶用桶车放到台至上记录毛重,用开

桶扳手打开桶盖，将桶盖放在桶上，开桶扳手插到磅秤秤蛇悬挂处。将抽料管插入桶中，打

开进料阀通过真空向3R2102抽入131±2kgRM031,通过真空阀门保持罐内真空度

0.05-0.07MPa,当剩余桶底不好抽取时将桶倾斜30°抽取底部物料当本桶抽完后将抽料管提

出记录皮重，毛重减去皮重就是实际抽取物料的重量。当抽取最后•桶时计算应抽取的重量。批注UW描述如何打开区空泉，如何将桶放到秤上,

记录什么数据，如何去皮等详细操作过程,

例如:已抽取30kg那么131kg减去30kg剩余101kg,用桶车将桶放于秤上毛重为310kg,那

么310减去101等于209kg。那么我们先将秤花打至219kg,余下10kg余量避免抽过，当秤

由下沉时迅速抽出抽料管，将秤蛇打至，1。9kg处，插入抽料管点抽至秤花下沉，拔出抽料管

真空抽30秒至无液体滴落套好那料袋扎匚。调节秤花称好重量并做好台账记录。3号操作员

复核RM031合格证、称量过程中的皮乖、毛市并计算复核其所得数值是否准确。。

4.3.2.4反应

a）3号操作员打开搅拌，保持罐内温度在3〜6℃投入260±2kgHME（10分钟/袋）。工段长复

核HME数量。

b）保温3〜6c搅拌反应，每0.5h记录一次温度，3h后，取样分析，当HME残留近0.50%时

停止反应，若不合格延长反应0.5h申请再次取样检测，直至HME含量WO.50M结束。

4.3.2.5浓缩

a）2号操作员检查氯化反应釜3-R2103罐底阀应关闭，检查升气阀应打开，打开视孔灯通过

视镜观察罐内应洁净，温度计显示正常且数值稳定，，点动搅拌应正常，转向为顺时针，且无

异常声响，压力表显示数值为0检查状态为已清洁，完好待运行。批注U2）:设得的状态标识应为：已清洁.完好待运行.

b）2号操作员开后尾气吸收系统，打开3-E2137、3-E2138的冷却水出、进阀门。打开3-R2102

氮气阀门，加压至0.05-0.lOMpa,再打开3-R2103的进液阀门，3-R2102的罐底阀门,将物

料转至3-R2103.通知动力开热水，戴好川凡布手套，打开反应罐热水回、进公阀门，升温常

压采出，当温度升至38±1C时，计时lh,控制温度不超过40C,采出至372118内；lh后

开关相应阀门转为负压采出,当3T2118液位1500±50L时停止采出,关3-R2103夹套热水、

升气管关3-V2118真空打开排空通知6号操作员将3-V2118打至最低液位。恢受继续采出当

累计量达到2000±50L时停止采出并通知6号操作员将3-V2118罐打空。浓缩过程每lh记录

一次温度和采出量。

4.3.2.6重复4.3.2.2—4.3.2.4将生成的氯化液B转至3-R2103合为一批,重复2.5,采出

至372118的液位总量不低丁40001.,马上关闭力气管，关夹套热水进山口阀门，打开冷水

进出口阀门（10分钟后关闭）关闭真空泵，向回收要RM036或RM036-01将3-R2103罐内液

位补至2000±50L,待用（氯化液。

4.3.3糖甘化

备料：2号操作员使用25kg标准磴码分别置于台秤四角和中间位置，进行五点校验。显

示数值应在24.8-25.2kg之间。如超出范围，则为不合格，贴停用标签并通知班长。3

号操作员复核其操作。2号操作员打开3-P2157冷却水阀门，接通电源起动电机，从带轮一

面看转动足顺时针方向，当真空泵达到正常抬速后，再逐渐打开出口管路上的阀门。打开3V2117

真空阀门，罐上其他阀门应处于关闭状态（阀门手柄与管路垂直）当真空度大于0.07MPA关闭

真空阀门。将RM023物料桶用桶车放到台秤上记录毛重，用开桶扳手打开桶盖，将桶盖放在

桶上，开桶扳手插到磅秤秤蛇悬挂处。将抽料管插入桶中，打开进料阀通过真空向3-V2117

抽入206±2kgRM023,通过真空阀门保持罐内真空度0.05-0.07MPa,当剩余树底不好抽取时

将桶倾斜30°抽取底部物料当本桶抽完后将抽料管提出记录皮重，毛重减去皮重就是实际抽

取物料的重量。当抽取最后一桶时计算应抽取的重量。例如：已抽取180kg那么206kg减去

180kg剩余26kg,用桶车将桶放于秤上毛重为147kg,那么147减去26等于121kg。那么我

们先将秤坨打至131kg,余卜.10kg余量避免抽过当秤昵卜.沉时迅速抽出抽料管，将秤蛇打至

121kg处,插入抽料管点抽至秤泥下沉拔出抽料管真空抽30秒至无液体滴落套好塑料袋扎口。

调节秤坨称好重量并做好台账记录。3号操作员复核RM023合格证、称量过程中的皮画、毛

重并计算复核其所得数值是否准确。

4.3.3.2转料

a）3号操作员打开视孔灯通过视镜检查反应釜3-R2104罐内洁净，无上批遗留物：检查罐底

阀应关闭，检查升气阀应打开，温度计显示应正常且显示稳定，压力表显示正常数值为0,

检查状态为已清洁，完好待运行。

b）3号操作员戴帆布手套,开启3-R2104升气阀，3-E2139冷却水阀门、排气度，打开3-E2139

到3-R2104的回流阀门，打开3-R2104上来自3-R21010的进液阀门，打开3-R2101氨气阀门，

加压至。05-。lOMpa,先开启3-R2101罐底阀（注意阀门的开启顺序）,用氮气将3-R2101中

的物料全部转移到3-R2104中；开动3-R2104搅拌，戴上防毒面具、眼镜及胶皮手套通过

3-R2101淋洗管用50〜100LRM024或RM024-01冲罐，并用氮气加压将管路吹干净，确定吹干

净后关闭3-R2101罐底球阀及3-R2104进液阀。（3号操作员通过视镜观察3-R2101罐内复核

其操作）

c）3号操作员戴帆布手套打开372117罐底阀，打开3-R2作4上帆布3进液阀门,3-R2104

维内温度降至5862℃时将RM023通过氮气加入3-R2104中，流加完毕通过氮气加压将管道

吹扫干净.2号操作员更核其操作确定加完八

d）控制3-R2104温度在50〜55℃。打开3-R2104罐氯化液进液阀门（阀门开度约为1/3）。

3-R2103氮气加压0.05-0.lOVpa,打开罐底阀门,转入3-R2104（保证匀速加料时间为60士

10分伊），加完后用50~100LRM036或RM036-01冲罐,并用氮气加压将氯化液管路吹干净，

确定吹干净后关闭3-R2103罐底阀及3-R2104进液阀。（3号操作员通过视镜观察3-R2102罐

内复核其操作）

4.3.3.3反应：戴帆布手套通过调节3-R2104罐的热水进水阀门，控制温度50〜55℃,保持

温度回流5〜8h（每15分钟开泵将3-V2165罐内料液强制回流,保田最低液位）.反应5h后

开始取样检测RM034含量，当检测结果《14.00%时停止反应，如不合格每隔约lh取样检测直

至反应合格。

4.3.4备料

4.3J.13号操作员通过3T2112上的饮用水阀门，向罐内加入74L饮用水。2号操作员复核

液位。

4.3.4.23号操作员打开3-R2107的饮用水阀门,通过3-R2107水表向罐内加入750L±50L去

离子水。2号操作员使用25kg标准祛码分别置于台秤四角和中间位置，进行五点校验。

显示数值应在24.8-25.2kg之间。如超出范围，则为不合格，贴停用标签并通知班长。

3号操作员且核其操作。戴上防毒面具、眼镜及胶皮手套,打开3-R2107人孔,开启搅拌.

向罐内投入80kgRM014（2号操作员复核RM014合格证、数量）,搅拌3075min,待充分溶

解后停搅拌待用。

4.3.4.33号操作员打开视孔灯通过视镜检查反应釜3-R2105罐内洁净，无二批遗留物；检

查罐底阀应关闭，检查开气阀应打开，温度计显示应正常且显示稳定，压力表显示正常数值

为0,检查状态为已清洁，完好待运行。打开结晶罐夹套蒸汽阀门（应缓慢开启阀门开度为

一圈，五分钟后全开），将水解罐3-R2105预热至35-40C,停蒸汽。

4.3.4.4转料:等3-R2104反应完成后，打开水解罐3-R2105进料阀门,将3-R2104中物料

全部转入水解罐3-R2105中，转完料后，用50-100LRM036或RM036-01冲洗3-R2104及管路。

<2号噪作员通过视镜观察罐内夏核其操作）

4.3.4.4水解结晶

a）3号操作员控制3-R2105温度至45〜60C,打开3-K2105饮用水进液阀，向3-V2112加压

保持压力0.05-0.lOMpa向3-R2105中加入备好的水解用饮用水（阀门开度为15°,同时注

意观察采出速度，保持微采出）。用时控制在3-3.5h,每0.5h记录一次温度。

b）打开3-R2105RM014水溶液进液阀,3T2107氮气加压,打开罐底阀门,向3-R2105中加

入备好的RM014水溶液。用时控制在2-2.5h,每0.5h记录一次温度。

c）加完RM014水溶液后搅拌1020min取样检测水层PH值应为7.8〜8.5,若PH未达到，则

戴上防毒面具、眼镜及胶皮手套,打开3f2105人孔，通过补加RM0I4水溶液调节pH=7.8〜

8.5。再补加2000±100L饮用水。3-R2105氮气加压保持压力0.05-0.lOMpa,打开3-R2106、

3-R2105罐底阀进行转料，转料完毕后用50+10L饮用水冲洗3-R2105及管路.关闭3-R2106、

3-R2105罐底阀门。2号操作员复核其操作。

d）打开冷水出、进口阀门降温，当温度降到30℃时开始计时，温度控制在25±2C结晶，搅

拌8h后，停搅拌静置2h,关闭冷水出、进口阀门，准备离心。降温养晶时每1〜2h记录一

次温度.

4.3.5离心

a）戴上胶皮手套检查3-X2159-62离心机应具备接料条件，滤布应洁净并铺好，放料管、淋

洗管、氮气管应正常无破损，离心机视孔灯应正常，周转桶应洁净。

b）启动离心机低速按钮,3~5秒后待离心机运转平稳,缓慢打开3-X21593-X2162离心机

放料阀使物料流入离心机。打开视孔灯，从视镜处观察，当物料达到距拦液板前沿约

2~3cm处时关闭放料阀门，点动高速按钮，母液甩出后（约10分钟）再打开放料阀门

继续放料至挡液板前沿约2~3cm处关闭放料阀门，视情况重复4-8次。当母液甩出后剩

余的物料距拦液板前沿约2~3cm处时停止放料。湿重50-60Kg/甩。高速离心：启动离

心机截速按钮离心，当离心机母液出口不再有母液流出时（自放料完毕后10-20分钟），

按停止按钮，准备洗料。点动离心机电源，开启低速。

c）开启低速,待完全低速后打开去离子水阀门，每离心机水洗50-80L,水洗后高速运行30〜

50min,再打开RM036阀门，每离心机用5A80LRM036或RM036-01洗涤，洗涤后高速运行至

甩干，停止离心机。

d）开盖前检查周围厂房设施是否洁净，不能落下灰尘和异物。关闭窗户。待离心机完

全停稔1分钟后，将大益上太子全部打开，打开大盖并用固定螺栓进行固定。然后将离

心机内的物料全部出到周转桶，做好标识，称重，转入干燥间。

e）当最后一次放完料后，用去离子水将结晶罐内冲洗干净，冲洗水放入离心机内.

4.3.6干燥、包装

4.3.6.1粉碎：检查颗粒机应洁净，筛网应完好。接上电源，开动颗粒机，观察应正常。戴

卜.防毒面具、眼镜及胶皮手套，备好接料桶，把湿粉投入颗粒机约•半，盖上盖子，将湿滤

饼粉碎。

4.3.6.2干燥

6.1粉碎：检查颗粒机应洁净，筛网应完好。接上电源，开动颗粒机，观察转动正常无杂音。

戴上防毒面具、眼镜及胶皮手套，备好接料桶，把湿粉投入颗粒机约一半，盖上盖子，将湿

滤饼粉碎。颗粒过程中观察筛网有无破损，如有破损立即更换筛网当桶物料重新颗粒。

6.2干燥

a）检查干燥机已清洁，盲板应加好，真空过滤袋应完好，连接件螺栓紧固。（班长复核其操

作）检查各标识齐全；接上抽料管，戴上防毒面具、眼镜及胶皮手套，打开真空泵（检查冷

却水箱水位在规定范围内，水温W40C。开启真空泵进水阀门，保证一次水流入泉内。当汽

蚀阀有液体流出启动真空泵，开启真空管阀门。），把粉碎好的湿粉抽入干燥机，关闭阀门。

b）启动干燥机，热水回水、进水阀，控制温度V80C,真空度e・0.06VPa,每2〜3h记录一

次温度和真空度。

c）当干燥12h后取样检测干燥失重，当干燥失重W1.00%后，关闭热水进、回水阀门，关闭

真空阀门，准备出料。

6.3出料、包装

a）检杳并校准称量设备，检查物料包装袋应洁净，无破损。

b）戴二防毒面具、眼镜及胶皮手套打开干燥机底盲板，接好包装袋，打开罐底阀门出料，当

干燥器内的物料不能自由落下时，打开人孔，用专用工具将器壁上粘附的物料清理干净，一

同放入包装袋中。

c）通知质量部取样，取样后，分装，称重（内用包装为30.00kg/袋），将袋口扎紧，贴好标

签，写明批号、净市、毛市，整齐的放干物料托盘上，入库。

4.4重点操作与复核：

4.4.1各原辅料和包装的称重，必须有第二人复核。

4.4.2终点判断应有第二人复核。

4.4.3转料必须双人复核。

4.5主要设备规格和数量

设备位号设备名称材质规格数量

3-R2101硅烷化罐3042.2m1

3-R2102氯化罐搪瓷3m1

3-R2103氯化浓缩罐搪瓷3m“1

3-R2104糖甘化罐油窟bm"1

3-R2105水解罐搪瓷6.3m1

3-R2106结晶罐搪自6.3m'1

3-R2107原料14配置罐304Im"1

3-R2108母液浓缩罐3044.5m：'1

3-R2109溶剂处理罐搪一3m,1

3-V2110RM027计量罐PP125L1

3-V2H1RM027缓冲罐PP125L1

3-V2112水储罐PP125L1

3-V2U3RM024储罐3040.5m31

3-V2114RM036储罐3040.5m31

3-V2115RM035贮罐PP0.4m31

3-V2116RM032计量罐304125L1

3-R2117RM023计量罐PP0.4m31

3-V2118一级凝液接收罐搪瓷2ms1

3-V2119二级凝液接收罐搪瓷0.5m'1

3-V2120吸收塔釜碳钢衬塑4m：i1

3-V2121浓缩一冷收集罐3049001

3-V2122浓缩二冷收集罐PP125L1

3-V2123淋洗水储罐PP0.5m38

3-V2124淋洗RM224储罐PP0.5m:,1

3-V2125平底解PPIm,1

3-V2126母液储耀搪瓷5m,1

3-V2127浓缩一级收集罐CS4m,42

3-V2128浓缩二级收集罐CS0.5m31

3-R2129硫酸配置罐搪笳0.5m31

3-V2130液碱储罐CSlm:(1

3-V2131工作液罐CS0.5m'1

3-V2132缓冲罐CS0.5m:,1

3-V2133废水储罐搪瓷4ms1

3-T2134吸收塔节PP1.5m"