2026年药物制剂工试题(含答案)

2026年药物制剂工试题(含答案)一、单项选择题（共30题，每题1分）1.下列关于药剂学概念的说法，错误的是（）。A.药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学B.剂型是指将药物加工制成适合临床需要的应用形式C.药物制剂是指根据药典或药政标准，将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂D.药物制剂必须直接使用原辅料，不能添加任何辅助材料2.《中国药典》2025年版规定，凡检查溶出度的片剂，一般不再进行（）。A.崩解时限检查B.硬度检查C.脆碎度检查D.重量差异检查3.适用于热敏性药物和易氧化药物的水溶液灭菌方法是（）。A.干热灭菌法B.湿热灭菌法C.滤过灭菌法D.辐射灭菌法4.在乳剂形成中，若油相体积分数低于26%时，乳剂类型通常为（）。A.O/W型B.W/O型C.W/O/W型D.O/W/O型5.下列辅料中，主要作为片剂润滑剂使用的是（）。A.淀粉B.羧甲基淀粉钠(CMS-Na)C.硬脂酸镁D.羟丙基纤维素(HPC)6.制备注射剂时，加入硫代硫酸钠的作用是（）。A.抗氧剂B.抑菌剂C.pH调节剂D.渗透压调节剂7.下列属于阴离子型表面活性剂的是（）。A.吐温80B.司盘80C.卵磷脂D.十二烷基硫酸钠(SDS)8.根据Stokes定律，混悬微粒沉降速度与（）成正比。A.混悬介质的黏度B.微粒半径的平方C.微粒与分散介质的密度差D.微粒半径9.某药剂的处方为：药物10g，淀粉50g，硬脂酸镁2g，制成100片。则每片含主药的重量为（）。A.0.1gB.0.5gC.0.62gD.0.02g10.热压灭菌法所用的灭菌条件通常为（）。A.C,15minB.C,30minC.C,30minD.C,60min11.软膏剂中常用的油脂性基质是（）。A.凡士林B.卡波姆C.聚乙二醇D.甘油明胶12.制备空胶囊时，加入甘油的作用是（）。A.增塑剂B.防腐剂C.遮光剂D.增稠剂13.下列关于气雾剂的叙述，正确的是（）。A.气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统组成B.气雾剂只能吸入给药C.抛射剂仅起喷射动力作用，无溶剂作用D.氟氯烷烃类抛射剂对大气臭氧层无破坏作用，可大量使用14.在流能磨中，药物粒子的粉碎原理主要是（）。A.圆周运动B.高速弹性流体碰撞C.机械剪切D.研磨15.下列关于包衣目的的叙述，错误的是（）。A.掩盖药物的不良气味B.控制药物在胃肠道的释放速度C.防止药物遇光变质D.增加药物的溶解度16.维生素C注射液处方中，加入碳酸氢钠的目的是（）。A.产生二氧化碳以驱除氧气B.调节pH值C.增加药物稳定性D.以上都是17.栓剂置换价（DV）的物理意义是（）。A.主药的重量与同体积基质重量的比值B.基质的重量与同体积主药重量的比值C.主药的体积与同重量基质体积的比值D.基质的体积与同重量主药体积的比值18.下列关于缓释制剂的叙述，错误的是（）。A.缓释制剂可以减少服药次数B.缓释制剂可以使血药浓度平稳C.缓释制剂的生物利用度通常高于普通制剂D.缓释制剂需进行释放度检查19.在药物制剂稳定性研究中，一级反应的半衰期与速率常数k的关系是（）。A.=B.=C.=D.=20.下列方法中，不能用于测定药物溶解度的是（）。A.观察法B.质量法C.紫外分光光度法D.电导率法21.用于制备微囊的常用方法是（）。A.饱和水溶液法B.凝聚法C.熔融法D.研磨法22.下列关于洁净室区划分的说法，正确的是（）。A.100级洁净区适用于无菌药品的灌装B.100000级洁净区适用于最终灭菌口服液的暴露工序C.洁净区只需控制尘埃粒子数D.洁净区无需控制微生物数23.在片剂制备中，产生松片的主要原因是（）。A.压力过大B.黏合剂黏性不足C.颗粒含水量过多D.润滑剂不足24.下列关于静脉注射脂肪乳的叙述，错误的是（）。A.属于热力学不稳定体系B.乳滴粒径通常控制在1μm以下C.必须等渗D.可加入抑菌剂防止污染25.药物透皮吸收的主要屏障是（）。A.角质层B.真皮C.皮下组织D.毛囊26.下列哪项不是GMP对制药用水的要求？（）A.纯化水可作为注射剂的溶剂B.注射用水必须通过蒸馏法或反渗透法制备C.纯化水应符合《中国药典》二部标准D.注射用细菌内毒素检查必须合格27.某药物在水中的降解为一级反应，已知其降解速率常数k=0.02，则其有效期A.5天B.10天C.34.6天D.69.3天28.下列物质中，常用作助悬剂的是（）。A.羧甲基纤维素钠(CMC-Na)B.吐温80C.枸橼酸钠D.尼泊金乙酯29.眼用溶液中，调节渗透压常用的物质是（）。A.氯化钠B.苯扎溴铵C.依地酸二钠D.羟苯乙酯30.下列关于滴丸剂基质的说法，错误的是（）。A.水溶性基质常用聚乙二醇类B.脂溶性基质常用硬脂酸C.基质应与药物不起反应D.基质的熔点越高越好二、多项选择题（共20题，每题2分）1.影响药物制剂稳定性的环境因素包括（）。A.温度B.光线C.空气（氧气）D.湿度E.包装材料2.下列属于片剂常用辅料的有（）。A.稀释剂B.黏合剂C.崩解剂D.润滑剂E.着色剂3.乳剂不稳定性的表现有（）。A.分层B.絮凝C.转相D.合并E.破裂4.注射剂的质量要求包括（）。A.无菌B.无热原C.无可见异物D.安全性E.渗透压适宜5.下列关于软膏剂质量检查项目的说法，正确的有（）。A.粒度B.装量C.无菌D.主药含量E.刺激性6.气雾剂的抛射剂应具备的条件有（）。A.常温下蒸气压大于大气压B.无毒、无致敏、无刺激性C.不易燃、不易爆炸D.性质稳定，不与药物发生反应E.价廉易得7.常用的灭菌方法包括（）。A.热压灭菌法B.干热灭菌法C.紫外线灭菌法D.环氧乙烷气体灭菌法E.滤过灭菌法8.影响混悬剂稳定性的因素有（）。A.微粒粒径B.微粒荷电C.介质的黏度D.微粒的润湿性E.分散相与分散介质的密度差9.下列属于天然高分子囊材的有（）。A.明胶B.阿拉伯胶C.海藻酸盐D.聚乳酸E.乙基纤维素10.药物制剂配伍变化的内容包括（）。A.物理配伍变化B.化学配伍变化C.药理配伍变化D.体内配伍变化E.环境配伍变化11.增加药物溶解度的方法有（）。A.制成盐类B.使用助溶剂C.使用潜溶剂D.使用增溶剂E.加入助悬剂12.下列关于缓释、控释制剂释放度试验的说法，正确的有（）。A.至少需测定3个时间点的释放量B.第一个时间点通常考察是否有突释效应C.最后一个时间点考察释放量是否完全D.只需测定一个时间点即可E.释放介质通常为脱气的新鲜蒸馏水13.制药生产中常用的制粒方法有（）。A.湿法制粒B.干法制粒C.流化床制粒D.喷雾制粒E.液相中结晶制粒14.下列关于热原性质的叙述，正确的有（）。A.耐热性B.滤过性C.水溶性D.不挥发性E.被吸附性15.药物制剂设计的基本原则包括（）。A.安全性B.有效性C.稳定性D.可控性E.顺应性16.下列关于液体制剂防腐剂的叙述，正确的有（）。A.尼泊金类对霉菌作用较强B.苯扎溴铵属于阳离子表面活性剂C.防腐剂必须对人体无毒D.防腐剂用量越大越好E.一种防腐剂效果不佳时可联合使用17.影响口服药物吸收的生理因素包括（）。A.胃肠液的pH值B.胃排空速率C.肠蠕动D.首过效应E.胃肠血流量18.下列关于微丸剂的特点，正确的有（）。A.粒径小，受胃排空影响小B.在胃肠道分布面积大，吸收快C.圆整度好D.载药量范围广E.容易制成缓控释制剂19.药物制剂工在进行操作时，为防止交叉污染应采取的措施有（）。A.生产青霉素类高致敏性药品必须使用专用设施B.生产β-内酰胺类药品必须使用专用设施C.洁净区人员数量应严格控制D.不同品种药品生产间歇应彻底清场E.废弃物应经专用通道处理20.下列关于薄膜包衣材料的叙述，正确的有（）。A.胃溶型包衣材料有HPMCB.肠溶型包衣材料有CAPC.水不溶性包衣材料有ECD.增塑剂可降低包衣膜的玻璃化转变温度E.致孔剂用于控释包衣三、判断题（共20题，每题1分）1.凡士林是常用的水溶性软膏基质。（）2.临界相对湿度（CRH）是药物吸湿性特性的指标，CRH值越小，药物越易吸湿。（）3.热原具有耐热性，通常121℃湿热灭菌30分钟能彻底破坏热原。（）4.溶液型液体制剂是指药物以分子或离子状态分散在分散介质中形成的均匀分散体系。（）5.压片时，若颗粒流动性差，易导致片重差异超限。（）6.栓剂在直肠吸收时，不需要经过肝脏，因此无首过效应。（）7.所有的表面活性剂都可用作增溶剂。（）8.气雾剂吸入给药时，药物粒子越细，沉积部位越深。（）9.制备O/W型乳剂时，应选择亲水亲油平衡值（HLB值）较高的乳化剂。（）10.药物降解反应为零级反应时，其半衰期与初始浓度无关。（）11.纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，可作为注射剂的溶剂。（）12.在片剂处方中加入淀粉浆，既可作黏合剂，也可作崩解剂。（）13.滴制法制备滴丸是利用熔融的液滴在冷凝液中收缩成型的原理。（）14.亚稳定晶型药物溶解度大、生物利用度高，制剂应选用亚稳定晶型。（）15.GMP要求，进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物。（）16.聚乙二醇（PEG）类常用作栓剂的水溶性基质，无刺激性。（）17.药物透皮吸收制剂中，常用的压敏胶（PSA）主要起控释作用。（）18.制备微囊时，若囊材浓度过低，则形成的微囊囊壁较薄，易破裂。（）19.注射剂灌封后，应立即进行灭菌，一般从配液到灭菌不超过12小时。（）20.混悬剂中微粒沉降速度服从Stokes定律，微粒越小，沉降越快。（）四、填空题（共20题，每题1分）1.药物按《中国药典》2025年版规定，需要进行杂质检查，杂质分为一般杂质和\_\_\_\_\_\_\_\_杂质。2.乳剂中油滴分散在水中，称为\_\_\_\_\_\_\_\_型乳剂。3.在片剂制备中，将主药与辅料混合均匀后，直接压片的方法称为\_\_\_\_\_\_\_\_。4.注射剂的pH值一般控制在\_\_\_\_\_\_\_\_范围内。5.热压灭菌法所用灭菌设备主要是\_\_\_\_\_\_\_\_。6.增加药物溶解度的常用方法之一是加入\_\_\_\_\_\_\_\_，如碘化钾。7.栓剂在使用时，为了塞入腔道方便，要求基质在室温下保持\_\_\_\_\_\_\_\_，而在体温下软化。8.软膏剂按基质类型可分为油脂性基质、水溶性基质和\_\_\_\_\_\_\_\_基质。9.气雾剂中，提供动力的成分称为\_\_\_\_\_\_\_\_。10.药物制剂的有效期是指药物含量降低\_\_\_\_\_\_\_\_所需的时间。11.在流化床制粒过程中，物料呈\_状态，故又称“一步制粒”。12.常用的测定溶出度的仪器是\_\_\_\_\_\_\_\_。13.表面活性剂分子中同时具有亲水基团和\_\_\_\_\_\_\_\_基团。14.维生素C注射液处方中，常用的金属离子络合剂是\_\_\_\_\_\_\_\_。15.缓释制剂中，药物释放通常符合\_\_\_\_\_\_\_\_动力学过程。16.滴眼剂中，调节黏度常用的辅料是\_\_\_\_\_\_\_\_，如甲基纤维素。17.滴丸剂常用的冷凝液有液状石蜡和\_\_\_\_\_\_\_\_。18.药物制剂的生物利用度是指药物从制剂中吸收进入体循环的\_\_\_\_\_\_\_\_和速度。19.生产青霉素类制剂的洁净区，必须保持\_\_\_\_\_\_\_\_，以防止交叉污染。20.在混悬剂中加入适量的电解质，可降低微粒表面的\_\_\_\_\_\_\_\_电位，有利于微粒聚集。五、简答题（共5题，每题5分）1.简述影响药物制剂稳定性的主要因素及稳定化方法。2.简述注射剂生产中加入热原的主要途径及如何去除热原。3.简述片剂产生裂片（顶裂）的主要原因及解决办法。4.简述缓释制剂与控释制剂的区别。5.简述表面活性剂在药剂学中的主要用途。六、计算题（共2题，每题10分）1.某药物制剂工需制备一批对乙酰氨基酚片，处方如下：对乙酰氨基酚：500g淀粉：40g羧甲基淀粉钠：15g硬脂酸镁：5g共制成1000片。已知对乙酰氨基酚原料药的含量为99.0%（干燥品），干燥失重为0.5%。请计算：(1)理论片重（按处方量计算）。(2)实际生产时，若要投料1000片的量，需要称取多少克的对乙酰氨基酚原料药？（保留两位小数）2.配制1000ml0.9%的氯化钠注射液，需称取多少克氯化钠？已知：1mol

NaCl=58.44若测得该溶液冰点下降值为−C，请计算该溶液的渗透压摩尔浓度（已知水的冰点降低常数=七、综合分析题（共2题，每题15分）1.某药厂在生产一批盐酸普鲁卡因注射液时，发现灭菌后安瓿周围出现红色沉淀，且药液颜色变黄。(1)请分析可能产生上述质量问题的原因。(2)作为制剂工，应如何调整处方或工艺以解决该问题？(3)盐酸普鲁卡因注射液通常调节等渗，调节等渗的方法有哪些？2.某企业在研发一种难溶性药物的口服缓释片。在初步释放度试验中，发现药物在2小时释放量仅为10%（目标为30%），且12小时释放未达到85%。(1)分析导致释放过慢的可能原因。(2)请提出至少三种改进处方或工艺以提高药物释放速率的方案。(3)在该缓释片的质量标准中，释放度测定通常需要设定哪几个时间点？各时间点的考察意义是什么？参考答案一、单项选择题1.D2.A3.C4.A5.C6.A7.D8.B9.A10.A11.A12.A13.A14.B15.D16.D17.A18.C19.A20.A21.B22.A23.B24.D25.A26.A27.A28.A29.A30.D二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCDE5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ABCDE9.ABC10.ABC(注：10题通常包含物理、化学、药理配伍变化，环境因素属于物理因素的一部分，药理配伍变化也常被纳入广义的配伍变化，但在药剂学教材中通常侧重理化。此处按广义及药典理解，选ABC。若严格按教材仅理化则为AB。考虑到药物制剂工实操，药理相互作用也需关注，但题目问“制剂配伍变化”，通常指物理化学。修正答案为AB。)->修正：10.AB(注：10题通常包含物理、化学、药理配伍变化，环境因素属于物理因素的一部分，药理配伍变化也常被纳入广义的配伍变化，但在药剂学教材中通常侧重理化。此处按广义及药典理解，选ABC。若严格按教材仅理化则为AB。考虑到药物制剂工实操，药理相互作用也需关注，但题目问“制剂配伍变化”，通常指物理化学。修正答案为AB。)->修正：10.AB11.ABCD12.ABCE13.ABCDE14.ABCDE15.ABCDE16.ABCE17.ABCDE18.ABCDE19.ABCDE20.ABCDE三、判断题1.×（凡士林是油脂性基质）2.√3.×（热原耐热，121℃不能破坏，需180℃2h或250℃30min干热）4.√5.√6.×（栓剂直肠给药可部分避免肝脏首过效应，并非完全无首过效应，取决于给药深度）7.×（需HLB>15才有较好增溶效果）8.√9.√10.×（零级反应半衰期与初浓度成正比，一级反应才无关）11.×（纯化水不能作为注射剂溶剂，注射用水才行）12.×（淀粉浆作黏合剂，淀粉作崩解剂，淀粉浆本身主要起黏合作用）13.√14.×（亚稳定型有转晶趋势，制剂中常选用稳定型或采取措施防止转晶）15.√16.√17.×（压敏胶主要起黏附作用，控释主要靠控释膜或骨架）18.√19.√20.×（Stokes定律，沉降速度与半径平方成正比，微粒越小沉降越慢）四、填空题1.特殊（或有关物质）2.O/W（水包油）3.粉末直接压片4.4~95.热压灭菌柜（或高压灭菌器）6.助溶剂7.固态（或有一定的硬度）8.乳剂型（或W/O/W等，此处通常指乳剂型基质）9.抛射剂10.10%（或百分之十）11.流化（或沸腾）12.转篮法（或桨法/小杯法，通称溶出度仪）13.亲油（或疏水）14.依地酸二钠（EDTA-2Na）15.Higuchi（或一级/零级，通常骨架符合Higuchi）16.增稠剂17.水（或二甲基硅油）18.程度（或量）19.负压20.Zeta（或双电层/动电）五、简答题1.简述影响药物制剂稳定性的主要因素及稳定化方法。答：影响因素：(1)处方因素：pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、赋形剂等。(2)外界因素：温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和包装材料等。稳定化方法：(1)控制温度：降低温度（冷藏、冷冻）。(2)调节pH值：调节至药物最稳定的pH范围。(3)改变溶剂：使用非水溶剂或混合溶剂。(4)添加抗氧剂：如焦亚硫酸钠、亚硫酸钠等。(5)添加金属络合剂：如EDTA，螯合金属离子。(6)避光：使用棕色容器或避光包装。(7)控制湿度：采用干燥包装或加入干燥剂。(8)改进剂型：制成固体制剂或包合物等。2.简述注射剂生产中加入热原的主要途径及如何去除热原。答：污染途径：(1)溶剂（注射用水）：带入热原。(2)原辅料：本身带有热原。(3)容器、用具、设备：清洗灭菌不彻底。(4)制备过程与生产环境：操作过程污染。(5)灭封不严密：灭菌后再次污染。去除方法：(1)高温法：耐热器具如玻璃、金属制品，经250℃加热30分钟以上可破坏热原。(2)吸附法：注射液可用活性炭吸附（用量0.1%~0.5%），兼具吸附热原和脱色作用。(3)离子交换法：用于处理注射用水。(4)凝胶过滤法（分子筛）：利用分子大小差异分离。(5)超滤法：利用膜技术截留热原（分子量较大）。(6)反渗透法：用于制备纯化水。3.简述片剂产生裂片（顶裂）的主要原因及解决办法。答：原因：(1)细粉过多，压缩时空气不能排出，解除压力后空气膨胀。(2)颗粒过干、过细，弹性复原强。(3)黏合剂黏性不足或用量不够。(4)压力过大，且压力分布不均。(5)冲头与模圈磨损，导致出片时阻力过大。解决办法：(1)调整颗粒粒度，控制细粉量。(2)适当干燥颗粒，控制含水量。(3)选用黏性较强的黏合剂或增加用量。(4)调整压力，减慢压片速度。(5)更换冲模或检修机器。(6)加入润滑剂改善受力分布。4.简述缓释制剂与控释制剂的区别。答：(1)释药规律：缓释制剂主要是为了减少服药次数，血药浓度比普通制剂平稳，但释药速度通常是一级或近似一级动力学过程，随时间衰减；控释制剂能在预定时间内以零级或接近零级速度恒速释放药物，血药浓度更加平稳。(2)释放控制：缓释制剂对释放速度的控制精度相对较低；控释制剂对释放速度的控制要求更高，包括速度、时间、部位的控制。(3)血药浓度波动：控释制剂的血药浓度波动系数通常比缓释制剂更小，峰谷比更低，安全性更高。5.简述表面活性剂在药剂学中的主要用途。答：(1)增溶剂：增加难溶性药物在溶剂中的溶解度（如吐温80）。(2)乳化剂：形成稳定的乳剂，O/W型或W/O型。(3)润湿剂：降低固-液界面张力，改善疏水性药物的润湿性（如用于混悬剂、片剂）。(4)起泡剂和消泡剂：用于需要泡沫或消除泡沫的制剂。(5)去污剂：用于清洗容器、设备。(6)消毒剂/杀菌剂：如阳离子表面活性剂（苯扎溴铵）。(7)助悬剂：降低微粒沉降速度。(8)润滑剂/抗黏着剂：在片剂中改善颗粒流动性。六、计算题1.解：(1)理论片重=(主药+辅料总量)/片数总重=500理论片重=560(2)计算投料量：需要纯对乙酰氨基酚的量=500原料药含量为99.0%（干燥品），且干燥失重为0.5%。这意味着原料药是湿品，干燥后占99.0%。设需称取原料药为X克。则XXXX答：(1)理论片重为0.56g；(2)需称取原料药约507.58g。2.解：(1)配制0.9%的氯化钠注射液1000ml：0.9%指质量体积比（g/ml）。需称取氯化钠质量=1000(2)计算渗透压摩尔浓度：根据冰点降低公式：Δ氯化钠是强电解质，稀溶液中近似完全解离，i≈2（N和已知Δ=0.52,0.52mmm由于溶液密度约为1.00g/ml，质量摩尔浓度近似等于体积摩尔浓度（摩尔浓度）。故渗透压摩尔浓度约为0.14

mol/L(或140答：(1)需称取氯化钠9g；(2)该溶液的渗透压摩尔浓度约为0.14mol/L。七、综合分析题1.答：(1)原因分析：盐酸普鲁卡因结构中含有酯键，易发生水解。产生红色沉淀和药液变黄，说明发生了氧化反应或水解产物的进一步反应。具体原因可能包括：pH值不当：普鲁卡因在碱性条件下极易水解生成对氨基苯甲酸（PABA），进而脱羧生成苯胺，苯胺易氧化生成醌类有色物质（红色/棕色）。灭菌温度过高或时间过长：加速了水解和氧化反应。受金属离子（如铜、铁）催化：金属离子加速氧