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文档简介

临床研究基本概念（精简通用版）下面是最常用、最核心、考试/写课题都能用的临床研究基本概念，不啰嗦、直接可用。一、临床研究是什么在人体（患者/健康人）上开展的医学研究目的：探索病因、发病机制、诊断、治疗、预防、预后核心：用科学方法回答临床问题二、几个最基础的核心概念1.研究类型（两大块）1）观察性研究研究者不施加干预，只“看”和记录横断面研究：某一时间点“拍照片”病例对照研究：有病vs无病，回头看危险因素队列研究：有暴露vs无暴露，向前看会不会发病2）实验性研究研究者主动给干预（药、手术、方案等）随机对照试验RCT：金标准非随机对照试验自身前后对照、交叉试验2.证据等级（从高到低）系统评价/Meta分析随机对照试验RCT队列研究病例对照研究病例系列/病例报告专家意见3.常用设计名词随机：随机分组，让两组基线均衡，减少偏倚对照：有对比才能看出效果（安慰剂/常规治疗）盲法：单盲、双盲、三盲，减少主观偏差混杂因素：影响结果又和研究因素相关的干扰变量偏倚：系统误差，让结果不真实选择偏倚信息偏倚回忆偏倚失访偏倚4.研究对象相关纳入/排除标准：明确谁能进、谁不能进样本量：研究需要多少人，由统计学计算依从性：受试者是否按要求完成研究失访：中途退出的人，会影响结果可靠性5.指标与结局主要结局：研究最关心的核心指标次要结局：辅助观察的指标安全性终点：不良反应、并发症、死亡等预后：疾病未来发展趋势（好转/复发/死亡）6.统计与结果表达P值：判断差异是否“显著”置信区间CI：结果的可靠范围RR相对危险度：队列研究常用OR比值比：病例对照研究常用HR风险比：生存分析常用灵敏度/特异度：诊断试验评价7.伦理核心概念知情同意：受试者自愿参加，知晓风险获益伦理委员会IRB/EC：审批研究是否符合伦理赫尔辛基宣言：人体研究的国际伦理准则隐私保护：数据匿名、去标识化8.其他高频概念真实世界研究RWS：日常临床数据，非严格RCT环境注册研究：提前在平台登记方案，提

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