陕西省药品采购制度

PAGE陕西省药品采购制度一、总则（一）目的为规范陕西省药品采购行为，保障药品供应，提高药品采购透明度，确保药品质量，降低药品采购成本，维护人民群众用药安全，特制定本制度。（二）适用范围本制度适用于陕西省行政区域内各级各类医疗机构、药品生产企业、药品经营企业以及参与药品采购活动的相关部门和单位。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规和相关政策规定，确保药品采购活动合法合规。2.质量优先原则：把药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：药品采购信息公开透明，采购过程接受社会监督，确保公平公正。4.集中采购原则：对纳入集中采购目录的药品实行集中采购，提高采购效率和效益。5.价格合理原则：在保证药品质量的前提下，合理控制药品价格，降低药品采购成本。二、采购主体与职责（一）医疗机构1.职责负责本单位药品采购计划的编制、审核和执行。按照规定的采购流程和要求，组织药品采购活动。对采购药品的质量、供应和价格等进行监督管理。建立健全药品采购档案，记录药品采购相关信息。2.权利根据临床需求自主选择药品供应商，但需在规定的采购平台和目录范围内进行。对药品采购过程中的违规行为有权提出异议并要求纠正。（二）药品生产企业1.职责按照国家药品标准和生产质量管理规范组织药品生产，确保药品质量符合要求。依法取得药品生产许可证和药品批准文号，按照规定参加药品集中采购活动。及时、准确地提供药品供应信息，保证药品供应的稳定性。配合药品采购部门做好药品质量追溯和不良反应监测等工作。2.权利公平参与药品集中采购投标，享有平等的竞争机会。对药品采购政策和相关规定提出意见和建议。（三）药品经营企业1.职责依法取得药品经营许可证，具备相应的药品经营资质和条件。按照药品经营质量管理规范，做好药品采购、储存、销售等环节的管理工作。参与药品集中采购活动，为医疗机构提供优质的药品供应服务。协助医疗机构做好药品验收、退换货等工作。2.权利公平参与药品集中采购投标，享有平等的竞争机会。按照合同约定获取合理的经营利润。三、采购目录与范围（一）采购目录制定1.陕西省药品采购目录由省卫生健康委、省医保局等相关部门根据国家基本药物目录、临床诊疗指南和用药需求等制定，并定期调整。2.采购目录应涵盖临床必需药品、急救药品、常用药品等，同时兼顾不同层次医疗机构的用药需求。（二）采购范围1.纳入陕西省药品采购目录的药品均应通过规定的采购平台进行采购。2.鼓励采购国产药品，优先采购国家医保谈判药品、国家集采中选药品等。3.对于特殊管理的药品，如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等，按照国家相关法律法规和规定进行采购管理。四、采购方式（一）集中采购1.对纳入集中采购目录的药品，实行集中采购。集中采购可采用公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式。2.公开招标应按照《中华人民共和国招标投标法》等相关法律法规进行，招标人应通过指定媒体发布招标公告，吸引符合条件的投标人参与投标。3.邀请招标适用于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的药品；竞争性谈判适用于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的药品；单一来源采购适用于只能从唯一供应商处采购的药品等特殊情况。（二）直接挂网采购1.对于临床用量小、市场供应短缺、采购金额低的药品，以及常用低价药品等，可通过陕西省药品采购平台直接挂网采购。2.医疗机构在采购平台上直接选择符合资质的药品供应商进行采购，采购价格不得高于挂网限价。（三）备案采购1.因临床急需、采购平台无相应品种等特殊情况，医疗机构可进行备案采购。2.备案采购应严格按照规定的程序进行，填写备案采购申请表，说明备案采购的原因、品种、数量等信息，经相关部门审核同意后方可采购。备案采购的药品应在规定时间内进行公示。五、采购流程（一）采购计划编制1.医疗机构应根据临床诊疗需求、药品库存情况等，定期编制药品采购计划。2.采购计划应明确药品名称、剂型、规格、数量、采购时间等信息，并经本单位相关部门审核后提交。（二）采购信息发布1.对于集中采购项目，采购机构应按照规定的时间和方式发布采购公告、招标文件等采购信息。2.采购信息应包括采购项目名称、采购内容、供应商资格要求、采购文件获取方式、投标截止时间、开标时间和地点等内容。（三）供应商报名与投标1.符合条件的药品生产企业、药品经营企业可按照采购信息要求进行报名，并获取采购文件。2.供应商应按照采购文件的要求编制投标文件，在规定的时间内提交投标文件。投标文件应包括企业资质证明、药品质量保证文件、报价文件等内容。（四）开标与评标1.采购机构按照规定的时间和地点组织开标，开标过程应公开、公正、公平。2.评标委员会按照评标标准对投标文件进行评审，推荐中标候选人。评标标准应包括药品质量、价格、供应能力、售后服务等方面。（五）中标公示与合同签订1.采购机构对中标候选人进行公示，公示期不少于规定天数。公示无异议后，确定中标人。2.采购机构与中标人签订药品采购合同，明确药品品种、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、付款方式等条款。（六）药品配送与验收1.中标人应按照合同约定及时组织药品配送，确保药品按时、按量、按质送达医疗机构。2.医疗机构应按照药品验收标准对采购药品进行验收，验收合格后方可入库使用。验收内容包括药品的外观、包装、数量、质量检验报告等。（七）付款与结算1.医疗机构应按照合同约定及时支付药品货款，不得拖欠。2.药品采购款项的结算方式应符合国家相关财务制度规定，可采用银行转账等方式进行结算。六、采购监督与管理（一）监督管理部门职责分工1.省卫生健康委负责对医疗机构药品采购行为进行监督管理，指导医疗机构规范药品采购工作。2.省医保局负责对药品采购价格、医保支付政策等进行监督管理，确保医保基金合理使用。3.省药品监督管理部门负责对药品生产企业、药品经营企业的药品质量进行监督检查，保障药品质量安全。（二）监督检查内容1.对采购主体的监督检查医疗机构是否按照规定编制采购计划、执行采购流程。药品生产企业、药品经营企业是否具备相应资质，是否遵守药品采购相关规定。2.对采购过程的监督检查采购信息是否公开透明，采购方式是否符合规定。评标过程是否公正、公平，中标结果是否合法合规。3.对药品质量的监督检查采购药品是否符合国家药品标准和质量要求。药品验收、储存、养护等环节是否符合规定。（三）违规处理1.对于采购主体在药品采购过程中的违规行为，如违反采购流程、收受回扣、采购假药劣药等，按照相关法律法规进行严肃处理。2.对违规的药品生产企业、药品经营企业，视情节轻重给予警告、罚款、吊销资质证书等处罚。3.建立药品采购不良记录制度，对有违规行为的企业和单位进行记录，并在一定期限内限制其参与药品采购活动。七、价格管理（一）价格形成机制1.集中采购药品的价格通过招标、谈判等方式形成，以市场竞争为基础，合理确定药品价格。2.直接挂网采购药品的价格按照挂网限价执行，挂网限价应参考市场价格、药品成本等因素制定。3.备案采购药品的价格由医疗机构与供应商协商确定，但不得高于同类药品的市场价格。（二）价格调整1.根据药品生产成本变化、市场供求关系变化等因素，适时调整药品采购价格。2.对于国家医保谈判药品、国家集采中选药品等，按照国家相关政策及时调整价格。（三）价格监测与分析1.建立药品价格监测体系，定期对药品采购价格进行监测。2.对监测数据进行分析，及时掌握药品价格动态，为价格调整和采购政策制定提供依据。八、药品质量保障（一）质量标准1.采购药品应符合国家药品标准，药品生产企业应按照《药品生产质量管理规范》组织生产。2.药品经营企业应按照《药品经营质量管理规范》做好药品采购、储存、销售等环节的质量管理工作。（二）质量检验1.医疗机构在药品验收时应按照规定进行质量检验，可采用药品检验机构检验、企业自检等方式。2.对验收不合格的药品，医疗机构应及时通知供应商进行退换货处理，并做好记录。（三）质量追溯1.建立药品质量追溯体系，药品生产企业、药品经营企业应记录药品的生产、流通、使用等环节信息，确保药品质量可追溯。2.医疗机构应按照规定保存药品采购、验收、使用等相关记录，以便在需要时进行追溯查询。九、信息化建设（一）采购平台建设1.完善陕西省药品采购平台功能，实现药品采购信息发布、报名投标、开标评标、合同签订、配送跟踪、货款结算等全流程信息化管理。2.采购平台应与医疗机构