我国疫苗采购制度

PAGE我国疫苗采购制度一、总则（一）目的本制度旨在规范我国疫苗采购行为，确保疫苗供应的安全、有效、及时，保障公众健康权益，维护疫苗市场的正常秩序。（二）适用范围本制度适用于我国境内从事疫苗采购活动的各类主体，包括各级疾病预防控制机构、接种单位以及疫苗生产企业、疫苗配送企业等。（三）基本原则1.依法依规原则严格遵循国家相关法律法规和行业标准，确保疫苗采购活动合法合规进行。2.质量优先原则将疫苗质量放在首位，优先采购经过严格审批、质量可靠的疫苗产品。3.公平公正原则采购过程应公开透明，保证所有符合条件的供应商享有平等参与机会，杜绝不正当竞争行为。4.科学合理原则根据疫苗需求计划、库存情况、供应能力等因素，科学合理地制定采购计划，避免资源浪费和短缺。二、采购主体与职责（一）疾病预防控制机构1.职责负责制定本地区疫苗需求计划，根据人口数量、疾病流行趋势、免疫规划等要求，综合考虑疫苗损耗系数等因素，科学合理估算疫苗采购数量。组织开展疫苗采购工作，按照规定的采购流程和要求，选择合适的疫苗生产企业和配送企业。对采购的疫苗进行验收，检查疫苗的品种、规格、数量、质量、有效期等是否符合要求，确保疫苗质量安全。建立疫苗采购、验收、储存、分发等相关记录，做到账目清晰、记录完整，以备追溯和查询。负责与疫苗生产企业、配送企业以及接种单位之间的沟通协调，及时解决采购过程中出现的问题。2.资质要求具有独立法人资格，具备相应的专业技术人员和设施设备。熟悉疫苗采购相关法律法规和政策要求，具备良好的组织管理能力和风险防控能力。严格遵守疫苗采购工作纪律，无违规违纪行为记录。（二）接种单位1.职责根据本单位服务人口数量、疫苗接种需求等，向所属疾病预防控制机构报送疫苗需求计划。配合疾病预防控制机构做好疫苗采购、验收、储存、分发等工作，按照规定的程序和要求领取、使用疫苗。对使用的疫苗进行接种前的再次核对，确保接种疫苗的准确性和安全性。建立疫苗使用记录，详细记录疫苗的品种、规格、接种日期、接种对象等信息，定期上报疫苗使用情况。2.资质要求取得《医疗机构执业许可证》，具备相应的疫苗接种服务能力。配备经过专业培训的疫苗接种人员，严格遵守疫苗接种操作规程。建立健全疫苗管理制度，确保疫苗储存、运输和使用过程的质量安全。（三）疫苗生产企业1.职责按照国家药品标准和批准的生产工艺生产疫苗，确保疫苗质量符合要求。建立完善的质量管理体系，对疫苗生产全过程进行严格监控，保证产品质量稳定可靠。及时向疾病预防控制机构提供疫苗产品信息，包括疫苗品种、规格、价格、产能、供应周期等。配合疾病预防控制机构做好疫苗采购相关工作，按照合同约定及时供应疫苗，并提供必要的技术支持和售后服务。2.资质要求持有《药品生产许可证》，具备相应疫苗生产资质和生产能力。具有良好的信誉和业绩，无严重违反药品管理法律法规的行为记录。通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，持续保持质量管理体系的有效运行。（四）疫苗配送企业1.职责具备符合疫苗储存、运输要求的设施设备，如冷藏车、冷库等，并确保其正常运行。按照规定的冷链运输标准和要求，将疫苗安全、及时地配送至疾病预防控制机构或接种单位。建立疫苗运输记录，详细记录疫苗的运输时间、温度监测情况、启运和到达地点等信息，保证运输过程可追溯。在疫苗配送过程中，如发现疫苗质量问题或其他异常情况，应及时报告并采取相应措施。2.资质要求取得《药品经营许可证》，经营范围包含疫苗配送业务。具备专业的冷链物流管理团队，熟悉疫苗冷链运输相关知识和技能。建立完善的冷链物流管理制度，确保疫苗运输过程中的质量安全。三、采购流程（一）需求计划制定1.疾病预防控制机构应定期对本地区疫苗接种情况进行统计分析，结合人口动态变化、疾病流行趋势等因素，预测未来一段时间内的疫苗需求。2.根据预测结果，综合考虑疫苗损耗系数、库存情况等，制定年度、季度和月度疫苗需求计划。需求计划应明确疫苗品种、规格、数量以及预计采购时间等信息。3.接种单位应根据本单位实际接种需求，在规定时间内将疫苗需求计划上报所属疾病预防控制机构。疾病预防控制机构汇总各接种单位需求计划后，形成本地区的疫苗需求总计划。（二）采购计划编制1.疾病预防控制机构根据疫苗需求总计划，结合本地区疫苗采购预算、库存情况以及供应商供应能力等因素，编制疫苗采购计划。2.采购计划应包括采购疫苗的品种、规格、数量、预算金额、拟采购时间、拟选择的供应商等内容。采购计划应确保疫苗供应的连续性和稳定性，避免出现供应短缺或积压现象。3.在编制采购计划过程中，疾病预防控制机构应充分考虑疫苗的质量、价格、售后服务等因素，进行综合评估和比较，选择最优的采购方案。（三）供应商选择1.疾病预防控制机构应按照公开、公平、公正的原则，通过招标、谈判、询价等方式选择疫苗供应商。2.对于纳入国家免疫规划的疫苗，应按照国家规定的采购方式进行采购，确保疫苗供应的公平性和可及性。3.在选择供应商时，疾病预防控制机构应审查供应商的资质证明文件，包括《药品生产许可证》、GMP认证证书、产品注册批件、质量检验报告等，确保供应商具备合法生产经营疫苗的资格。4.同时，应对供应商的信誉、业绩、产品质量、供应能力以及售后服务等方面进行综合评估，选择信誉良好、产品质量可靠、供应能力强的供应商作为采购对象。（四）采购合同签订1.疾病预防控制机构与选定的疫苗生产企业或配送企业签订采购合同。采购合同应明确双方的权利和义务，包括疫苗品种、规格、数量、价格、交货时间、交货地点、质量标准、验收方式、付款方式、违约责任等条款。2.采购合同应符合国家法律法规和行业标准的要求，确保合同的合法性和有效性。在签订合同前，双方应仔细审查合同条款，避免出现模糊不清或歧义的表述。3.合同签订后，双方应严格按照合同约定履行各自的义务，确保疫苗采购活动的顺利进行。如遇合同变更或解除等情况，应按照合同约定的程序办理相关手续，并及时通知对方当事人。（五）疫苗验收1.疫苗到货后，疾病预防控制机构或接种单位应按照规定的验收程序和标准对疫苗进行验收。验收人员应具备相关专业知识和技能，熟悉疫苗验收要求。2.验收内容包括疫苗的品种、规格、数量、外观质量、包装标识、有效期、温度记录等。验收时应检查疫苗的包装是否完好，有无破损、渗漏等情况；检查疫苗的标签、说明书是否符合规定要求；检查疫苗的质量检验报告是否齐全有效；检查疫苗的储存温度是否符合要求，并查看温度记录是否完整准确。3.验收合格的疫苗应及时入库储存，并做好验收记录。验收记录应包括疫苗名称、规格、数量、生产企业、供货单位、验收日期、验收人员等信息，验收记录应保存至超过疫苗有效期2年。如发现验收不合格的疫苗，应及时通知供应商，并按照规定进行处理，严禁不合格疫苗流入市场。（六）付款与结算1.疾病预防控制机构应按照采购合同约定的付款方式和时间，及时向疫苗生产企业或配送企业支付货款。付款前，应核对发票信息与采购合同、验收记录等是否一致。2.对于纳入国家免疫规划的疫苗，其采购资金应按照国家规定的渠道和方式进行结算。疾病预防控制机构应严格按照财务管理制度的要求，做好疫苗采购资金的核算和管理工作，确保资金使用安全、规范、透明。3.在付款过程中，如发现问题或纠纷，应及时与供应商沟通协商解决。协商不成的，可以通过法律途径维护自身合法权益。四、质量控制与监督管理（一）质量控制1.疫苗生产企业应建立严格的质量管理体系，从原材料采购、生产过程控制、成品检验到产品放行等环节，进行全过程质量监控。确保每一批次疫苗都符合国家药品标准和相关质量要求。2.疫苗生产企业应加强对原材料供应商的管理，选择质量可靠、信誉良好的供应商，并对原材料进行严格的检验和验收。只有检验合格的原材料才能投入生产使用。3.在生产过程中，应严格按照批准的生产工艺和操作规程进行生产，确保生产环境符合要求，设备运行正常，人员操作规范。对生产过程中的关键控制点进行重点监控，做好生产记录和质量检验记录。4.疫苗生产企业应加强成品检验工作，按照国家规定的检验项目和标准对每一批次疫苗进行逐批检验。只有检验合格的疫苗才能出具质量检验报告，并放行出厂。同时，应建立疫苗质量追溯体系，确保能够追溯到每一批次疫苗的生产、销售和使用情况。5.疾病预防控制机构和接种单位应建立疫苗质量管理制度，加强对采购、验收、储存、运输和使用过程的质量控制。在疫苗储存过程中，应按照疫苗储存要求配备相应的冷藏设施设备，并保证其正常运行，确保疫苗储存温度符合规定范围。在疫苗运输过程中，应采用符合冷链运输要求的车辆和设备，并做好温度监测记录，保证疫苗运输过程中的质量安全。在疫苗使用前，应对疫苗进行再次核对，确保接种疫苗的准确性和安全性。（二）监督管理1.药品监督管理部门负责对疫苗生产、经营和使用单位进行监督检查，依法查处疫苗生产、经营和使用过程中的违法违规行为。加强对疫苗质量的抽检力度，定期对疫苗生产企业的产品进行质量抽检，对疾病预防控制机构和接种单位储存、使用的疫苗进行监督检查，确保疫苗质量安全。2.卫生健康部门负责对疫苗接种工作进行监督管理，指导疾病预防控制机构和接种单位规范开展疫苗接种工作，提高接种服务质量和水平。加强对接种人员的培训和考核，确保接种人员具备相应的专业知识和技能，严格按照操作规程进行接种。同时，负责对疫苗接种异常反应的监测和处置工作，及时收集、分析和报告疫苗接种异常反应信息，采取有效措施进行处置，保障公众健康安全。3.疾病预防控制机构应加强对本地区疫苗采购、储存、分发和使用情况的监督管理，定期对接种单位的疫苗管理工作进行检查和指导，确保疫苗管理工作规范有序。同时，应建立疫苗采购、使用等相关信息的统计报告制度，及时向上级主管部门和相关部门报送疫苗采购、使用情况等信息，为决策提供依据。4.疫苗生产企业、配送企业应自觉接受药品监督管理部门、卫生健康部门以及疾病预防控制机构的监督检查，积极配合做好相关工作。对监督检查中发现的问题，应及时整改落实，确保疫苗生产、经营活动合法合规，保障疫苗质量安全。五、信息管理与记录保存（一）信息管理1.建立疫苗采购信息管理系统，实现疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业和配送企业之间信息的互联互通和共享。通过信息管理系统，及时准确地记录和传递疫苗采购、验收、储存、分发、使用等环节的相关信息，提高工作效率和管理水平。2.疾病预防控制机构应在信息管理系统中及时录入本地区疫苗需求计划、采购计划、采购合同、验收记录、库存信息等内容，并定期更新维护，确保信息的准确性和完整性。同时，应通过信息管理系统向接种单位发布疫苗供应信息、接种指导信息等，为接种单位提供便利服务。3.接种单位应在信息管理系统中及时录入本单位疫苗需求计划、领取记录、使用记录等内容，并定期上报疫苗使用情况。通过信息管理系统，接种单位可以实时查询疫苗库存信息、接种指导信息等，合理安排疫苗接种工作。4.疫苗生产企业和配送企业应在信息管理系统中及时录入疫苗生产、供应、运输等相关信息，包括疫苗品种、规格、数量、生产日期、有效期、发货时间、运输温度等，确保疫苗信息可追溯。同时，应通过信息管理系统与疾病预防控制机构进行沟通协调，及时处理疫苗采购过程中出现的问题。（二）记录保存1.疫苗采购、验收、储存、分发、使用等环节的相关记录应妥善保存，保存期限应符合国家法律法规和行业标准的要求。一般情况下，疫苗采购合同、验收记录、储存记录、分发记录、使用记录等应保存至超过疫苗有效期2年。2.记录应真实、完整、准确，能够清晰反映疫苗采购活动的全过程。记录内容应包括疫苗名称、规格、数量、生产企业、供货单位、采购日期、验