山西药品备案采购制度

PAGE山西药品备案采购制度总则目的为加强山西省药品采购管理，规范药品备案采购行为，保障药品供应，确保药品质量，维护公众用药安全，根据相关法律法规及行业标准，结合本省实际情况，制定本制度。适用范围本制度适用于山西省行政区域内医疗机构、药品经营企业等从事药品采购活动的单位和个人。基本原则1.依法依规原则：严格遵守国家和山西省有关药品采购的法律法规、政策规定及行业标准，确保采购行为合法合规。2.质量优先原则：始终将药品质量放在首位，优先采购质量可靠、疗效确切、安全性高的药品。3.公开透明原则：采购过程应公开、公平、公正，信息透明，接受社会监督。4.合理低价原则：在保证药品质量的前提下，通过合理的采购方式和竞争机制，降低药品采购成本，减轻患者负担。备案采购适用范围及条件适用范围1.临床急需但本医疗机构采购目录中没有的药品：因临床治疗特殊需求，患者急需使用，而本医疗机构现有采购目录中未涵盖的药品。2.采购周期内价格涨幅超过规定比例的药品：按照相关规定设定采购周期，并对药品价格涨幅进行监测，当某药品在采购周期内价格涨幅超过规定比例时，可进行备案采购。3.其他特殊情况需要备案采购的药品：如因突发事件、公共卫生事件等特殊原因，确需采购的特定药品。条件1.提供相关证明材料对于临床急需药品，需提供临床科室出具的详细用药申请，说明患者病情、用药必要性及现有治疗手段的局限性等。对于价格涨幅超规定比例的药品，应提供价格监测数据及相关价格对比分析报告。对于其他特殊情况的药品，需提供相应的事件证明材料及采购必要性说明。2.确保采购渠道合法：备案采购的药品必须从具有合法资质的药品生产企业或经营企业采购，所采购药品应符合国家药品质量标准。3.严格控制采购数量：根据临床实际需求和患者数量等因素，合理确定备案采购药品的数量，避免过度采购造成药品积压浪费。备案采购流程申请1.申请主体：医疗机构或药品经营企业等采购单位。2.申请时间：在需要进行备案采购时，及时提出申请。3.申请材料：按照要求填写《山西省药品备案采购申请表》，并附上相关证明材料，如上述适用范围及条件中提及的各类证明。审核1.审核部门：由山西省药品监督管理部门会同相关行业主管部门组成审核小组进行审核。2.审核内容对申请材料的真实性、完整性、合规性进行审查。核实药品的临床需求、价格情况及采购必要性等。3.审核期限：审核小组应在收到申请材料后的[X]个工作日内完成审核，并出具审核意见通知申请单位。采购1.采购执行：申请单位根据审核通过的结果，在规定时间内从合法的采购渠道进行药品采购。2.采购记录：详细记录备案采购药品的名称、规格、剂型、数量、价格、采购日期、供应商等信息，确保采购记录真实、完整、可追溯。备案1.备案时间：采购完成后，申请单位应在[X]个工作日内将采购情况报山西省药品监督管理部门备案。备案内容包括采购申请表、审核意见、采购合同、发票等相关资料的复印件。2.备案管理：药品监督管理部门对备案信息进行整理归档，建立备案采购数据库，以便对备案采购情况进行统计分析和监督管理。监督管理日常监督1.监督主体：山西省各级药品监督管理部门负责对药品备案采购活动进行日常监督检查。2.监督内容检查采购单位是否按照本制度规定的流程进行备案采购，申请材料是否真实有效。核实采购药品的质量是否符合标准，采购渠道是否合法合规。查看采购记录是否完整准确，是否及时备案。3.监督方式：可采取现场检查、资料审查、数据分析等方式进行监督。专项检查1.检查时机：根据工作需要，适时开展药品备案采购专项检查。如在重大公共卫生事件期间、药品质量抽检发现问题较多时等。2.检查重点重点检查备案采购药品的质量安全状况，是否存在质量问题或不良反应报告异常情况。审查采购过程中的合规性，是否存在违规操作、利益输送等行为。评估备案采购制度的执行效果，是否达到保障药品供应、控制药品价格等预期目标。投诉举报处理1.举报渠道：设立专门的药品备案采购投诉举报电话、邮箱等，接受社会公众对备案采购活动中违法违规行为的举报。2.处理流程：接到投诉举报后，及时进行登记并组织调查核实。对于经查实的违法违规行为，依法依规严肃处理，并将处理结果及时反馈举报人。法律责任采购单位责任1.违法采购责任：采购单位违反本制度规定，未经备案擅自采购药品，或采购渠道不合法、采购药品质量不符合标准等，由药品监督管理部门责令改正，没收违法采购药品及违法所得，并处违法采购药品货值金额[X]倍以上[X]倍以下的罚款；情节严重的，吊销其《药品经营许可证》或相关执业资格证书。2.虚假申请责任：采购单位以虚假材料申请备案采购的，一经查实，取消其备案采购资格，并处以警告；已采购的药品依法予以没收，涉及金额较大或造成严重后果的，依法追究相关人员刑事责任。供应商责任1.违法供货责任：药品供应商向无备案采购资格的单位供货或提供虚假资质证明、药品质量不合格产品等，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处违法销售药品货值金额[X]倍以上[X]倍以下的罚款；情节严重的，吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。2.商业贿赂责任：供应商在备案采购活动中存在商业贿赂行为的，依法依规严肃查处，没收违法所得，并处以罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。监管部门责任1.失职责任：药品监督管理部门及相关行业主管部门工作人员在药品备案采购监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.监管不