《疫苗管理法》预防接种规范化管理培训班测试卷(附答案)

《疫苗管理法》预防接种规范化管理培训班测试卷(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持的原则不包括（）A.安全第一B.风险管理C.全程管控D.成本优先答案：D2.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）建立的全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。A.国务院药品监督管理部门B.省级卫生健康主管部门C.国家疾病预防控制机构D.县级以上人民政府答案：A3.接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）备查。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.预防接种证应当由（）长期保管。A.接种单位B.儿童监护人C.县级疾病预防控制机构D.社区卫生服务中心答案：B5.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D6.接种单位发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当按照规定及时向（）报告。A.县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门B.省级疾病预防控制机构、药品检验机构C.国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局D.乡镇人民政府、街道办事处答案：A7.因疫苗质量问题造成受种者损害的，（）应当依法承担赔偿责任。A.接种单位B.疫苗上市许可持有人C.疾病预防控制机构D.卫生健康主管部门答案：B8.接种单位应当具备的条件不包括（）A.取得医疗机构执业许可证B.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备C.具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生D.具有2名以上注册护士答案：D9.国家免疫规划疫苗种类由（）制定并公布。A.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门C.省级卫生健康主管部门D.国家疾病预防控制中心答案：A10.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其（）的显著位置公示疫苗品种、接种方法、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。A.候种室B.接种室C.留观室D.以上均是答案：D11.对疫苗流通和预防接种全过程进行记录，记录应当保存至疫苗有效期满后不少于（）年；疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时索取的运输、储存全过程温度监测记录，保存时间不得少于（）年。A.5；5B.5；3C.3；5D.3；3答案：A12.儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的儿童，应当向（）报告，并配合做好补种工作。A.儿童居住地的县级疾病预防控制机构B.儿童居住地的县级卫生健康主管部门C.儿童监护人D.接种单位答案：A13.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家疾病预防控制中心D.省级疾病预防控制机构答案：B14.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。A.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门B.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门C.省级人民政府D.县级人民政府答案：A15.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，（）。A.经请示上级部门后可接收B.应当拒收，并向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告C.降低储存温度后使用D.记录后继续使用答案：B16.接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接种记录，记录应当保存至（）备查。A.受种者满18周岁后5年B.疫苗有效期满后5年C.受种者满18周岁D.永久保存答案：A17.国家实行疫苗责任强制保险制度，疫苗上市许可持有人应当按照规定投保，未按照规定投保的，由（）责令改正，处20万元以上50万元以下的罚款。A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.保险监督管理机构D.市场监督管理部门答案：A18.接种单位未按照规定提供追溯信息的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，处（）的罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上20万元以下C.20万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下答案：B19.疫苗上市许可持有人未按照规定建立并保存疫苗追溯系统的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。A.10万元以上50万元以下B.50万元以上100万元以下C.100万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B20.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，依法（）。A.给予治安管理处罚B.追究民事责任C.追究刑事责任D.责令停产停业答案：C二、判断题（每题1分，共10题，10分）1.疫苗上市许可持有人可以自行销售疫苗，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。（）答案：√2.接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，非免疫规划疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费。（）答案：√3.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，应当按照规定报告并自行处理。（）答案：×（需按照规定报告并由药品监督管理部门监督销毁）4.预防接种异常反应是指合格疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。（）答案：√5.疫苗上市许可持有人应当对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，改进生产工艺，提高疫苗质量。（）答案：√6.儿童入托、入学时，托幼机构、学校未依照规定查验预防接种证，或者发现未依照规定受种的儿童后未向疾病预防控制机构报告的，由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。（）答案：√7.接种单位可以从疫苗上市许可持有人或者其配送单位购进疫苗，也可以从其他渠道购进疫苗。（）答案：×（只能从规定渠道购进）8.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况、批签发情况、召回情况、接受检查和处罚情况以及投保疫苗责任强制保险情况等信息。（）答案：√9.因疫苗质量问题受到损害的受种者，既可以向疫苗上市许可持有人请求赔偿，也可以向接种单位请求赔偿。（）答案：√10.县级以上人民政府卫生健康主管部门负责疫苗流通和预防接种的监督管理工作。（）答案：×（药品监督管理部门负责疫苗流通监督管理，卫生健康主管部门负责预防接种监督管理）三、简答题（每题5分，共6题，30分）1.简述《疫苗管理法》中对预防接种单位的基本要求。答案：接种单位应当具备以下条件：（1）取得医疗机构执业许可证；（2）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生；（3）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。同时，接种单位应当遵循预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，公示疫苗相关信息，建立并保存真实、准确、完整的接种记录，按规定报告异常反应。2.简述疫苗全程电子追溯制度的主要内容。答案：疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与国务院药品监督管理部门建立的全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。追溯信息应当包括疫苗品种、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、流通（运输、储存）信息、接种信息等。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按要求提供追溯信息。3.简述预防接种异常反应的报告流程。答案：接种单位、医疗机构、疾病预防控制机构发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应的，应当及时向县级卫生健康主管部门、药品监督管理部门报告。县级疾病预防控制机构应当对疑似预防接种异常反应进行调查，组织专家进行诊断，并将调查、诊断结论逐级上报至省级疾病预防控制机构。对调查、诊断结论有争议的，可以向设区的市级、省级医学会申请鉴定。4.列举疫苗上市许可持有人的主要责任（至少5项）。答案：（1）建立疫苗质量安全主体责任制度；（2）建立疫苗电子追溯系统；（3）保证疫苗生产、运输、储存符合质量管理规范；（4）开展疫苗上市后研究、质量跟踪分析和风险报告；（5）依法报告疫苗不良反应，实施疫苗召回；（6）投保疫苗责任强制保险；（7）公开疫苗相关信息。5.简述免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗的区别。答案：免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。免疫规划疫苗费用由政府承担，接种单位不得收取任何费用。非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗，费用由受种者或者其监护人承担，接种单位可以收取疫苗费用和接种服务费。6.简述违反《疫苗管理法》规定，接种单位可能面临的法律责任（至少3项）。答案：（1）未按规定提供追溯信息的，责令改正，警告；情节严重的，处10万-20万元罚款；（2）未按规定接种疫苗的，责令改正，警告；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证，对主要负责人、直接责任人员依法给予处分；（3）未按规定保存接种记录的，责令改正，警告；拒不改正的，处5万-10万元罚款；（4）接收、购进不符合规定疫苗的，没收疫苗和违法所得，并处违法购进疫苗货值金额15-30倍罚款；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。四、案例分析题（共20分）案例：2023年8月，某县疾控中心在检查中发现，该县某社区卫生服务中心存在以下问题：（1）2023年5月接种的一批卡介苗（有效期至2023年12月），其运输温度监测记录显示，运输途中有2小时温度超出2-8℃范围，但接种单位仍接收并使用；（2）部分儿童接种记录仅保存至疫苗有效期满后3年；（3）一名6月龄婴儿接种百白破疫苗后出现高热、抽搐，接种单位未及时向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告。问题：1.针对问题（1），该社区卫生服务中心的行为违反了《疫苗管理法》哪些规定？应承担什么法律责任？（7分）2.针对问题（2），接种记录保存年限是否符合要求？为什么？（6分）3.针对问题（3），接种单位未报告异常反应的行为违反了哪些规定？应承担什么法律责任？（7分）答案：1.问题（1）违反了《疫苗管理法》第三十七条规定：“接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录；对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，应当拒收，并向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。”该社区卫生服务中心接收并使用温度控制不符合要求的疫苗，属于违法行为。根据第九十八条规定，接种单位接收、购进不符合本法规定的疫苗的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门没收违法接收、购进的疫苗和违法所得，并处违法购进疫苗货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算；情节严重的，吊销接种单位的医疗机构执业许可证，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分，造成严重后果的，给予开除处分，其主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。2.问题（2）不符合要求。根据《疫苗管理法》第三十八条规定：“接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接种记录，并保存至受种者满十八周岁后五年备查；接种记录的保存期限不得少于五年。”该社区卫生服务中心仅保存至疫苗有效期满后3年（通常疫苗有效期为1-2年，受种者满18周岁后5年远长于疫苗有效期满后3年），违反了保存期限要求。3.问题（3）违反了《疫苗管理法》第五十六条规定：“接种单位、医疗机构等发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，应