山东医用耗材采购制度

PAGE山东医用耗材采购制度一、总则（一）目的为规范山东医用耗材采购行为，加强医用耗材采购管理，保障医用耗材质量，降低采购成本，确保医疗卫生机构临床使用需求，根据国家相关法律法规及行业标准，结合我省实际情况，制定本制度。（二）适用范围本制度适用于山东省行政区域内各级各类医疗卫生机构（包括医院、基层医疗卫生机构等）医用耗材的采购活动。（三）基本原则1.合法性原则：严格遵守国家法律法规，确保采购活动合法合规。2.质量优先原则：优先采购质量可靠、性能优良的医用耗材，保障医疗安全。3.公开透明原则：采购过程应公开、公正、透明，接受社会监督。4.公平竞争原则：营造公平竞争的市场环境，促进医用耗材产业健康发展。5.效益原则：在保证质量的前提下，合理控制采购成本，提高资金使用效益。二、采购组织与职责（一）采购决策机构各级医疗卫生机构应成立医用耗材采购管理委员会，负责审议医用耗材采购计划、采购政策、采购流程等重大事项，确保采购决策的科学性和公正性。采购管理委员会成员应包括医院领导、相关职能部门负责人、临床专家等。（二）采购执行部门医疗卫生机构应设立专门的采购部门或指定专人负责医用耗材的采购工作。采购部门应严格按照采购制度和流程开展工作，负责采购计划的执行、供应商选择、合同签订、采购验收等具体工作。（三）相关部门职责1.临床科室：负责提出医用耗材使用需求，配合采购部门进行供应商评价和产品质量反馈。2.质量控制部门：负责对采购的医用耗材进行质量验收和监督，确保产品符合质量标准。3.财务部门：负责审核采购预算、支付货款等财务管理工作，确保资金使用合理合规。三、采购计划管理（一）需求预测临床科室应定期对医用耗材的使用情况进行分析和预测，结合科室业务发展规划，提出下一年度或季度的医用耗材需求计划。需求计划应明确医用耗材的品种、规格、数量等详细信息。（二）计划审核与汇总采购部门收到临床科室提交的需求计划后，应进行审核，核实需求的合理性和准确性。对于不合理的需求，采购部门应与临床科室沟通协商，进行调整。审核通过后，采购部门将各科室的需求计划进行汇总，形成全院医用耗材采购计划。（三）计划调整在采购计划执行过程中，如因临床业务变化、新产品引进等原因需要调整采购计划，临床科室应及时向采购部门提出申请，采购部门审核后进行相应调整，并重新汇总采购计划。四、供应商管理（一）供应商准入1.建立供应商准入制度，明确供应商的资质要求，包括企业营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品质量认证等相关证件。2.采购部门应通过公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购等方式，从符合资质要求的供应商中选择入围供应商，并建立供应商名录。（二）供应商评价与考核1.定期对供应商的产品质量、供应能力、售后服务、价格水平等进行评价和考核。评价和考核方式可包括实地考察、数据分析、用户反馈等。2.根据评价和考核结果，对供应商进行分类管理，对于表现优秀的供应商给予优先采购待遇，对于不符合要求的供应商及时淘汰。（三）供应商动态管理建立供应商动态管理机制，及时更新供应商名录。对于新出现的符合资质要求的供应商，应及时纳入名录；对于已入围供应商出现违规行为或质量问题的，应及时取消其入围资格。五、采购方式与流程（一）采购方式1.公开招标采购：适用于采购金额较大、技术规格明确、市场竞争充分的医用耗材采购项目。2.邀请招标采购：适用于具有特殊性，只能从有限范围的供应商处采购的医用耗材采购项目。3.竞争性谈判采购：适用于招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的、技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求的、采用招标所需时间不能满足用户紧急需要的、不能事先计算出价格总额的医用耗材采购项目。4.单一来源采购：适用于只能从唯一供应商处采购的、发生了不可预见的紧急情况不能从其他供应商处采购的、必须保证原有采购项目一致性或者服务配套的要求，需要继续从原供应商处添购，且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的医用耗材采购项目。（二）采购流程1.采购申请：临床科室根据业务需求填写医用耗材采购申请表，详细说明采购医用耗材的名称、规格、数量、用途等信息，并提交至采购部门。2.采购审批：采购部门收到采购申请表后，按照采购审批权限进行审批。对于金额较小的采购申请，由采购部门负责人审批；对于金额较大的采购申请，需提交采购管理委员会审议通过。3.采购实施：采购部门根据审批后的采购申请，选择合适的采购方式组织采购活动。对于公开招标、邀请招标采购项目，应按照相关法律法规和招标程序进行操作；对于竞争性谈判、单一来源采购项目，应按照规定的谈判或协商程序进行。4.合同签订：采购部门与中标供应商或成交供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括产品名称、规格、数量、价格、交货时间、质量标准、售后服务等条款。5.采购验收：采购的医用耗材到货后，质量控制部门应按照合同要求和相关质量标准进行验收。验收内容包括产品外观、数量、规格、质量证明文件等。验收合格的医用耗材方可入库使用；验收不合格的，应及时与供应商沟通协商，办理退换货等相关事宜。6.货款支付：财务部门根据采购合同和验收合格证明，按照规定的支付流程支付货款。对于符合财政国库集中支付条件的采购项目，应通过国库集中支付系统进行支付。六、采购监督与管理（一）内部监督1.医疗卫生机构应建立健全内部监督机制，加强对医用耗材采购活动的全过程监督。审计部门应定期对采购项目进行审计，检查采购程序是否合规、采购行为是否公正、采购资金使用是否合理等。2.设立举报信箱和举报电话，接受内部职工和社会公众对医用耗材采购违规行为的举报。对于举报事项，应及时进行调查核实，并依法依规处理。（二）外部监督1.接受卫生健康行政部门、药品监督管理部门等相关部门的监督检查，积极配合相关部门开展的医用耗材专项整治等工作。2.主动公开医用耗材采购相关信息，包括采购目录、采购方式、采购结果、供应商名录等，接受社会公众的监督。（三）违规处理对于在医用耗材采购活动中违反本制度及相关法律法规的单位和个人，应依法依规给予相应的处罚，包括警告、罚款、暂停采购资格、追究法律责任等。七、信息化管理（一）建立采购信息管理系统医疗卫生机构应建立医用耗材采购信息管理系统，实现采购计划、供应商管理、采购流程、采购合同、采购验收、货款支付等采购业务的信息化管理。通过信息管理系统，提高采购工作效率，规范采购行为，加强采购信息的统计分析和共享。（二）信息公开与共享利用采购信息管理