（执业药师考试）《‌药事管理与法规‌》考试卷附答案

第页（执业药师考试）《‌药事管理与法规‌》考试卷附答案1.医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由(C)提交申请报告。

A.药学部门B.抗菌药物管理工作组

C.临床科室D.药事管理与药物治疗学委员会2.根据《中药品种保护条例》，下列可以申请中药一级保护品种的是(C)

A.申请专利的中药品种B.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

C.对特定疾病有特殊疗效的中药品种

D.对特定疾病有显奢疗效的中药品种3.建设健康中国的根本目的是(C)

A.共建共享

B.全面保障

C.全民健康

D.科学发展4.根据《进口药材管理办法》，不能作为药材进口单位(中国境内)的是(C)

A.中成药上市许可持有人

B.中药生产企业C.中医专科医院

D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业5.关于药品上市许可持有人销售药品的说法，正确的是(B)A.可以向中药饮片生产企业销售其持有的药品

B.可以委托药品批发企业销售其持有的药品

C.可以销售其持有品种以外的药品

D.不得直接向药品零售企业销售药品6.甲是药品批发企业，经营范围含有体外诊断试剂(药品)，同时承担疫苗储存配送业务。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(2016年版)》，检查中甲可能涉及的严重缺陷项目最多有(D)A.8项B.10项C.12项D.11项7.药品零售企业申请医疗保障定点的，应当在法定经营地址正式经营的时间不少于(A)

A.3个月

B.1个月

C.12个月

D.6个月8.执业药师注册的有效期是(A)

A.5年

B.4年

C.3年

D.2年9.《药品管理法》属于(C)

A.行政法规

B.部门规章C.基本法律以外的其他法律D.基本法律10.下列属于国务院药品监督管理部门职责的是(A)

A.承担中药安全监督管理工作

B.组织开展中药资源普查

C.组织制定药品价格政策

D.承担国家药品储备管理工作11.下列不属于药品网络交易第三方平台应当建立并实施的管理制度是(C)

A.药品信息展示管理制度

B.药品配送管理制度

C.药品回收管理制度

D.投诉举报处理管理制度12.关于医疗器械网络销售管理的说法，错误的是(A)

A.从事医疗器械网络销售的，应当向所在地市级药品监督管理部门备案B.从事医疗器械网络销售的，可以是医疗器械注册人

C.从事医疗器械网络销售的，应当在其主页面显著位置展示其相关资质D.从事医疗器械网络销售的，产品页面应当展示该产品的相关信息解析：从事医疗器械网络销售的，应当向所在省级药品监督管理部门备案13.关于血液制品管理的说法，正确的是(C)A.从事血液制品生产活动须经国务院药品监督管理部门审批B.开办全国性血液制品经营企业须经国务院药品监督管理部门审批C.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆

D.生产国内已有的血液制品必须向省级药品监督管理部门备案14.关于药品经营行为的说法，正确的是(C)A.药品零售企业销售第二类精神药品的处方至少保存2年备查B.药品零售企业不得经营毒性中药饮片

C.药品零售企业不得经营蛋白同化制剂

D.药品零售企业不得经营罂粟壳中药饮片15.关于药品经营企业收货和验收的说法，正确的是(B)A.实施批签发管理的生物制品，药品批发企业验收时不得打开最小包装B.到货药品未使用封闭式运输工具运输的，药品批发企业应当拒绝收货C.外包装及封签完整的原料药，药品批发企业验收时不得开箱检查D.药品零售连锁总部对到货药品应当按到货时间顺序抽样验收，抽样应当具有代表性16.关于药品上市许可持有人经营活动的说法，错误的是(A)A.发起药品追回后，须督促药品经营企业、医疗机构等予以配合B.应当将销售凭证保存至少5年，且不少于药品有效期满后1年C.委托销售其持有药品时，须确保受托方为药品经营企业D.应当落实其持有药品经营全过程质量管理责任17.下列不属于《药品生产许可证》注销情形的是(B)A.《药品生产许可证》有效期届满未重新发证的B.未按要求及时变更《药品生产许可证》登记事项的C.主动申请注销《药品生产许可证》的D.营业执照依法被吊销或者注销的18.抗肿瘤药物临床应用实行分级管理，根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和(D)A.特殊使用级B.非限制使用级C.非特殊使用级D.普通使用级19.关于医疗机构中药饮片调剂与临方炮制的说法，错误的是(D)A.中药饮片调配后，二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%B.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员C.调配中药饮片处方时，对存在可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医师确认或重新开具处方后方可调配D.罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药品处方权的执业医师签名的处方调配，每张处方不得超过7日用量20.下列属于《抗菌药物临床应用管理办法》所称抗菌药物的是(B)A.治疗结核病的药物B.治疗真菌感染的药物C.具有抗菌作用的中药制剂D.治疗病毒感染的药物21.下列属于行政法规的是(A)A.《放射性药品管理办法》B.《药品网络销售监督管理办法》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《生物制品批签发管理办法》22.关于药品包装标签管理的说法，错误的是(D)A.药品内包装标签尺寸过小，可以不标明适应症或者功能主治B.药品最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签C.原料药包装标签须注明包装数量以及运输注意事项等D.中药饮片的外包装标签上应当标注“中药”字样23.关于医疗机构药学服务模式转变的说法，错误的是(C)A.从提供药品为主转变为提供优质、安全、人性化的药学专业技术服务为主B.从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”C.从“以药品调剂为中心”转变为“以保障药品质量为中心”D.从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”24.某药品广告批准文号为：粤药广审(文)第240602-00334号。关于该文号含义的说法，正确的是(A)A.该广告有效期截止日是2024年6月2日B.该广告只能在经批准的医药专业杂志上发布C.该广告仅限在广东省行政区域内发布D.该广告可在电视、网络等媒介上发布25.根据《消费者权益保护法》经营者听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，属于经营者(C)A.保证质量的义务B.提供信息的义务C.接受监督的义务D.保证安全的义务26.关于药品检查的说法，错误的是(D)A.派出检查单位负责组建检查组，检查组一般由2名以上检查员组成B.省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品上市许可持有人的相关检查C.国家药品监督管理局主管全国药品检查管理工作D.市县级药品监督管理部门负责辖区内药品网络交易第三方平台检查27..关于药品网络销售的说法，正确的是(D)A.通过处方审核前，药品网络零售企业可以展示处方药的药品说明书B.《药品网络销售禁止清单(第一版)》所列通用名称的品种均为单方制剂C.药品网络交易第三方平台的医药健康服务板块首页可以展示处方药包装D.药品网络交易第三方平台发现入驻平台的药品零售企业有违法行为的，应当及时制止28.根据《中医药法》规定，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按(C)给予处罚。A.未经许可配制医疗机构制剂B.生产劣药C.生产假药D.无许可证生产药品29.药品三级召回的适用情形是(D)A.使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的B.使用该药品可能危害人体健康，被药品监督管理部门依法查封、扣押的C.使用该药品可能或者已经引起暂时或者可逆的健康危害的D.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的30.关于冷藏药品零售配送要求的说法，错误的是(A)A.经验证后，无须在配送冷藏药品的保温箱内安装温度监测系统测点终端B.配送冷藏药品的配送箱原则上应当符合药品批发企业冷藏箱(保温箱)的要求C.冷藏药品严禁在配送过程中中转暂存D.配送人员须接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗31.关于医疗机构药品采购管理的说法，错误的是(A)A.医疗机构遴选儿童用药可不限于药品说明书中有明确儿童适应症和用法用量的药品，不受“一品两规”和药品总品种数限制B.除特殊情况外，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种C.医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品D.医疗机构应合理设置临床必需急(抢)救药品库存警戒线，及时采购补充，原则上库存不少于3个月的用量32.关于药品领域行政许可的说法，错误的是(D)A.申请主体主要是企业法人、医疗机构、科研机构、自然人等B.行政机关受理或者不予受理行政许可申请，均应当出具书面凭证C.形式审查一般限于登记类事项，药品领域的审查均为实质审查D.行政机关应当当场对申请材料进行审核，作出是否准予许可的决定33.承担药品质量标准、技术规范的制修订以及技术复核工作的机构是(D)A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局药品审评中心D.中国食品药品检定研究院34.关于医疗机构处方管理的说法，正确的是(C)A.西药与中药注射剂可以合并开具处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品B.医疗机构审核和调配处方的药剂人员只能是依法经过资格认定的药师C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，药师应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.医疗机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品处方保存期限为2年35.下列属于《药品生产许可证》许可事项的是(C)A.法定代表人B.住所(经营场所)C.生产地址D.企业名称36.根据临床急需药品临时进口相关规定，医疗机构申请临床急需麻醉药品进口准许证，符合规定的，国家药品监督管理局在收到申请后（B）个工作日内出具进口准许证A.10B.3C.7D.537.关于零售含麻黄碱类复方制剂管理要求的说法，正确的是(D)A.销售含麻黄碱类复方制剂的处方药时，无需专门登记购买者的身份证信息B.药品零售企业可以开架销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药C.可以通过网络零售含麻黄碱类复方制剂的非处方药

D.无处方销售含麻黄碱类复方制剂的非处方药时，一次销售不得超过2个最小包装38.关于药品安全与风险管理的说法，错误的是(D)

A.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价B.药品上市前的风险管理主要包括非临床研究的风险管理和临床试验的风险管理C.安全的药品是人们认为它对人体损害的风险程度在可接受水平，是一种“可接受”的有临床疗效的药品D.药品安全风险管理原则是全球药品管理的第一原则，目的在于使药品安全零风险，从而保障公众用药安全39.根据《药品管理法》，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品许可的，撤销相关许可，(D)内不受理其相应申请，并处罚款。

A.3年

B.20年

C.5年

D.10年40.关于中药管理的说法，错误的是(C)A.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导B.古代经典名方复方制剂的药品名称原则上应当与古代医籍中的方剂名称相同C.医疗机构配制的中药制剂可以在市场上销售D.受中药品种保护的药品必须是列入国家药品标准的品种配伍选择题A.疾病预防控制机构B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人41.国家医保谈判药品临床合理使用的第一责任人是(C)42.药物警戒的责任主体是(D)A.京CA0100000XXB.京AB0100000XXC.京BA01000000XD.京DB010000XXX根据《药品经营和使用质量监督管理办法》43.北京市某非法人药品批发企业的药品经营许可证编号可能是(B)44.北京市某非法人单体药品零售企业的药品经营许可证编号可能是(D)45.北京市某法人药品零售连锁总部的药品经营许可证编号可能是(C)A.中药材初加工产品B.中药饮片C.中药配方颗粒D.中成药颗粒剂46.只能在医疗机构调剂使用的是(C)47.既可根据处方在药品零售企业销售，也可作为中成药生产原料的是(B)A.药事管理与药物治疗学委员B.药学部门C.药品质量管理部门D.医务部门48负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是(A)49.负责医疗机构临床使用药品的采购和供应保障工作的是(B)A.斑蝥B.羚羊角C.西洋参D.麻黄50.属于国家重点保护野生药材的是(B)51.属于按照传统既是食品又是中药材的是(C)52.属于医疗用毒性药品的是(A)A.麻醉药品处方是否由具有相应处方权的医师开具B.处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定C.西药及中成药处方是否有重复用药和相互作用情况D.药品剂量、规格、用法、用量是否准确清除53.属于处方适宜性审核的内容是(C)54.属于处方合法性审核的内容是(A)A.常规检查B.有因检查C.许可检查D.其他检查55.对药品上市许可持有人执行药品经营质量管理规范情况开展的检查属于(A)56.对药品上市许可持有人的申报资料真实性有疑问，开展的针对性检查属于(B)A.7日常用量B.15日常用量C.4周常用量D.12周常用量57.为急诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（B）58.为门诊患者开具第二类精神药品，每张处方不得超过（A)A.消旋麻黄素B.艾司唑仑C.福尔可定D.丁丙诺啡59.属于药品类易制毒化学品的是（A)60.属于第二类精神药品的是（B)61.属于第一类精神药品的是（D）A.基本医疗保险B.补充医疗保险C.医疗救助D.商业健康保险62.对参保职工发生的符合规定的高额医疗费用给予进一步保障的职工大额医疗费用补助属于（B)63.覆盖城乡全体人口，公平普惠保障人民群众基本医疗需求的是（A)A.在一个许可周期内检查不少于1次B.每年检查不少于1次C.每半年检查不少于1次D.每季度检查不少于1次根据《药品经营和使用质量监督管理办法》64.对细胞治疗类生物制品批发企业的监督检查频次为（B）65.对冷藏、冷冻药品经营企业的监督检查频次为（B）66.对第一类精神药品全国性定点批发企业的监督检查频次为（C）A.药品上市许可持有人B.药品受托生产企业C.药物临床试验机构D.临床试验申请人67.应当具有医疗机构执业许可证，并设置伦理委员会的是（C）68.负责委托生产药品出厂放行的是（B）69.对临床试验用药品质量承担责任的是(D)A.“说明书标题”标注B.【作用类别】C.【禁忌】D.【注意事项】药品说明书载明项目中70.标示“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的内容，应当列入（A）71.标示“本品不可过量、长期使用”的内容，应当列入（D）72.标示“解热镇痛类”的内容，应当列入(B）A.1分钟B.2分钟C.5分钟D.30分钟73.药品批发企业对温湿度自动监测系统开展验证工作，验证数据采集的间隔时间不得大于（C）74.药品批发企业配备的温湿度自动监测系统在时刻A记录到药品仓库阴凉储存作业区温度达到22℃，系统变频至每（B）至少记录1次监测75.药品批发企业配备的温湿度自动监测系统应当自动对药品储存过程中的温湿度进行不间断监测和记录，测点温湿度数据每（A)至少更新采集A.未按照规定履行药品追溯扫码义务B.未按照规定进行资质审核C.未按照规定履行监督义务D.未按照规定履行配合召回义务76.药品监督管理部门对药品网络交易第三方平台监督检查时，发现入驻该平台的某零售企业无《药品经营许可证》，应当认定该平台为(B)77.药品上市许可持有人甲发起某药品（未赋码）召回，药品经营企业乙按照要求退回该药品，但未反馈药品召回信息。药品监督管理部门对乙应当认定为（D）A.市场监督管理部门B.工业和信息化部门C.卫生健康主管部门D.医疗保障主管部门78.负责药品广告审查和监督处罚的部门是（A）79.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（C）80.负责制定药品招标采购政策的部门是（D）81-83.C型题(综合分析选择（3分）甲是M省一家药品批发企业，《药品经营许可证》经营范围：中成药、化学药、中药饮片、麻醉药品、医疗用毒性药品，有效期至2028年12月31日。乙是N省一家药品批发企业，《药品经营许可证》经营范围：中成药、化学药，有效期至2025年9月30日。丙是M省一家社区卫生服务中心，诊疗范围：内科、中医科。81.2025年4月，药品监督管理部门对甲进行检查，发现甲将货值金额30万元的中药饮片放置于某物流仓库内（甲的《药品经营许可证》未载明该地址）。药品监督管理部门认为甲将中药饮片储存于法定仓库地址之外，但鉴于储存场所基本符合《药品经营质量管理规范》要求，依据相关规定决定从轻处罚，予以（C）。A.罚款450万元，并要求其限期改正B.责令其限期改正，但免于行政处罚C.警告，并要求其限期改正D.罚款150万元，并要求其限期改正82.乙在（B）申请换发《药品经营许可证》，不会影响其许可证到期后继续经营药品。A.2025年10月1日B.2025年4月1日C.2025年8月1日D.2025年9月29日83.丙可以从甲采购的药品是（C）A.中药配方颗粒（甘草）B.注射用A型肉毒毒素C.多烯磷脂酰胆碱胶囊D.二氢埃托啡片84-86.C型题(综合分析选择（3分）某三甲中医院根据本单位临床需要，经批准取得《医疗机构制剂许可证》，建立制剂室，生产供本医院使用的中药制剂（具有医疗机构制剂批准文号），获得广大患者的认可。84.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，该医院的中药制剂可以是市场上没有供应的（D）A.中药注射剂B.中西药组成的复方制剂C.含毒性中药成分的中药制剂D.中药口服液85.为保障供应，该医院拟委托本地某中成药生产企业配制中药制剂。下列做法正确的是（C）A.受托方向所在地省级药品监督管理部门备案B.医院和受托方共同向所在地省级药品监督管理部门备案C.医院向所在地省级药品监督管理部门备案D.医院和受托方都无需向所在地省级药品监督管理部门备案86.该医院拟配制仅应用传统工艺配制的中药制剂新品种，下列说法正确的是（B）A.该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期1年B.该品种不需要取得医疗机构制剂批准文号C.该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期5年D.该品种应取得医疗机构制剂批准文号，有效期3年87-89.C型题(综合分析选择（3分）甲是药品零售连锁企业门店，经营范围：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，第二类精神药品、化学药、中成药。乙是三级甲等综合医院。丙是药品零售企业，经营范围：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，化学药、中成药、中药饮片。87.甲和丙均可销售的是（B）A.莫达非尼片B.复方甘草片C.复方地芬诺酯片D.咪达唑仑注射液88.只能在乙使用，甲不得销售的是（A）A.奥赛利定片B.吡仑帕奈片C.瑞马唑仑片D.复方磷酸可待因糖浆89.仅能在甲销售，丙不得销售的是（B）A.三唑仑片B.唑吡坦片C.复方甘草酸苷胶囊D.洛芬待因片90-92.C型题(综合分析选择（3分）甲是药品上市许可持有人，拟申请化学药品改良型新药B上市许可。甲已持有化学仿制药C药品注册证书，并委托药品生产企业乙生产该药品。甲在主动收集、记录C的安全风险信息过程中发现，因标识原因存在一定的安全隐患，决定对C实施召回。90.关于B药品注册生产现场核查和药品生产质量管理规范符合性检查的说法，错误的是（C）A.上市前药品生产质量管理规范符合性检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告B.由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心协调相关省级药品监督管理部门同步实施相关检查C.基于风险决定是否对其开展药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范符合性检查D.通过药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售91.关于对C实施召回的说法，错误的是（B）A.召回药品通过更换标签能够消除隐患的，可以适当处理后再上市B.乙是控制风险和消除隐患的责任主体C.甲对召回药品的处理应当详细记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年D.甲决定实施的召回行为属于主动召回92.若甲和乙不在同一省内，下列说法正确的是（B）A.甲所在地省级药品监督管理部门负责对甲开展日常监管，也可以对乙开展日常监督检查B.乙所在地省级药品监督管理部门负责对乙开展日常监管，同时负责对乙违法违规行为作出行政处罚C.甲所在地省级药品监督管理部门负责对甲开展日常监管，发现委托生产的违法违规行为可不通报乙所在地的省级药品监督管理部门，直接对乙作出行政处罚D.乙所在地省级药品监督管理部门负责对乙开展日常监管，但原则上不负责对乙在受托生产中的违法违规行为作出行政处罚93-95.C型题(综合分析选择（3分）2024年1月6日，医疗机构甲将100盒阿托伐他汀钙片（有效期至2024年3月22日）低价销售给药品批发企业乙。甲在药品出入库记录中将该批药品记录为“因临近有效期，已退货”。2024年6月4日，乙向某药品零售企业销售该批药品时，与物流配送企业丙签订配送协议。丙的配送人员发现该批药品有效期至2024年3月22日，经与确认后进行配送