放射诊疗建设项目卫生审查管理规定（试行）

放射诊疗建设项目卫生审查管理规定（试行）第一条为规范放射诊疗建设项目卫生审查管理，落实放射防护“三同时”制度，预防控制电离辐射危害，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》等法律法规，制定本规定。第二条本规定适用于中华人民共和国境内各级各类医疗机构新建、改建、扩建放射诊疗建设项目，以及新增、改造放射诊疗设备涉及放射防护设施建设项目的卫生审查、竣工验收及监督管理工作。已经取得放射诊疗许可的医疗机构，更换同型号、同参数放射诊疗设备且工作场所布局、防护条件未发生变化的，无需重新进行卫生审查，只需向原许可机关报备设备更新信息。第三条放射诊疗建设项目卫生审查管理遵循预防为主、分类管理、分级负责、权责统一、公开透明的原则，落实建设单位主体责任，严格准入管控，强化事中事后监管。第四条放射诊疗建设项目按照职业病危害程度划分为三类，分类标准如下：（一）严重职业病危害类：1.质子治疗装置、重离子治疗装置、质子重离子联合治疗装置建设项目；2.头部伽玛刀、体部伽玛刀、X射线立体定向放射治疗系统（X刀）建设项目；3.能量大于10MV（兆伏）的医用电子直线加速器建设项目；4.近距离后装放射治疗装置建设项目；5.正电子发射型计算机断层显像（PET）、PET-CT、PET-MR建设项目；6.放射性粒子植入治疗、放射性核素内照射治疗建设项目；7.锶-90等放射性核素敷贴治疗，所用放射源总活度大于3.7×10^8Bq（贝可）的建设项目；8.国家卫生健康委员会认定的其他严重职业病危害类项目。（二）较重职业病危害类：1.能量为10MV及以下的医用电子直线加速器建设项目；2.数字减影血管造影X射线机（DSA）建设项目；3.单光子发射型计算机断层显像（SPECT）、SPECT-CT等核医学显像建设项目；4.乳腺X射线摄影机（乳腺钼靶）建设项目；5.口腔锥形束计算机体层摄影设备（口腔CBCT）建设项目；6.移动式C形臂X射线机建设项目；7.省级卫生健康行政部门认定的其他较重职业病危害类项目。（三）一般职业病危害类：1.普通数字X射线摄影机（DR、CR）建设项目；2.普通牙科X射线机建设项目；3.医用X射线透视机建设项目；4.车载X射线机、便携式X射线机建设项目；5.其他低电离辐射危害放射诊疗建设项目。第五条各级卫生健康行政部门按照职责分工开展放射诊疗建设项目卫生审查管理工作：（一）国家卫生健康委员会负责全国放射诊疗建设项目卫生审查的监督管理，制定统一审查规范、技术标准，建立全国统一的放射卫生专家库和信息管理系统，指导地方开展审查工作；（二）省级卫生健康行政部门负责本行政区域内严重职业病危害类放射诊疗建设项目的卫生审查和竣工验收，对本行政区域内下级卫生健康行政部门审查工作进行监督、指导、培训；（三）设区的市级卫生健康行政部门负责本行政区域内较重职业病危害类放射诊疗建设项目的卫生审查和竣工验收；（四）县级卫生健康行政部门负责本行政区域内一般职业病危害类放射诊疗建设项目的卫生审查和竣工验收。跨行政区域的放射诊疗建设项目，由项目所在地县级以上卫生健康行政部门按照分级管辖规定负责审查，管辖权存在争议的，由共同的上一级卫生健康行政部门指定管辖。第六条建设单位（医疗机构）是放射诊疗建设项目放射防护的责任主体，建设单位主要负责人为第一责任人，履行下列职责：（一）在建设项目可行性论证阶段，依法委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构开展职业病危害预评价；（二）严格落实放射防护设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用的“三同时”要求，保障放射防护设施建设、评价检测、人员培训等经费投入；（三）建设项目完工后，依法开展职业病危害控制效果评价，主动申请卫生审查和竣工验收；（四）建立健全放射诊疗建设项目卫生管理档案，留存预评价、审查、施工、控制效果评价、验收等全过程资料；（五）配合卫生健康行政部门监督检查，如实提供相关材料。第七条承担放射诊疗建设项目职业病危害预评价、控制效果评价的技术服务机构，应当取得省级以上卫生健康行政部门颁发的放射卫生技术服务机构资质，资质范围包含放射诊疗建设项目评价服务，严禁无资质、超资质开展评价服务，建设单位不得委托无资质机构开展评价工作。评价机构对其出具的评价报告的真实性、准确性负责，不得出具虚假、失实的评价报告。第八条建设单位在委托开展预评价前，应当对照本规定第四条的分类标准确定项目职业病危害类别，报负责审查的卫生健康行政部门确认，卫生健康行政部门应当在5个工作日内出具确认意见。建设单位对分类确认结果有异议的，可以向上一级卫生健康行政部门申请复核。第九条建设单位完成职业病危害预评价报告编制后，应当向负责审查的卫生健康行政部门申请预审查，并提交下列材料：（一）放射诊疗建设项目卫生审查申请书；（二）医疗机构执业许可证（副本复印件，新设医疗机构提供设置医疗机构批准书）；（三）建设项目审批、核准或者备案文件；（四）放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告（纸质版3份、可编辑电子版1份）；（五）建设项目地理位置图、医疗机构总平面布置图、放射诊疗工作场所平面图、辐射防护屏蔽设计图；（六）承担评价工作的放射卫生技术服务机构资质证书复印件、评价项目负责人及评价人员资质证明复印件；（七）法律法规要求提供的其他材料。第十条卫生健康行政部门收到申请材料后，应当在5个工作日内作出以下处理：（一）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到材料之日起视为受理；（二）不属于本机关管辖范围的，不予受理，出具不予受理通知书，并告知申请人向有管辖权的机关申请；（三）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求补正全部材料的，予以受理，出具受理通知书。第十一条卫生健康行政部门受理预审查申请后，应当根据项目危害类别组织审查：（一）严重职业病危害类、较重职业病危害类项目，应当组织专家评审，专家人数不得少于5人，从本级或者上级放射卫生专家库中随机抽取，与建设单位、评价机构存在利害关系的专家应当回避；（二）一般职业病危害类项目，推行告知承诺制，建设单位提交符合要求的告知承诺书，承诺项目符合放射防护标准和本规定要求的，可以直接作出审查通过决定，无需组织专家评审。第十二条放射诊疗建设项目预审查主要内容包括：（一）建设项目选址、总体布局是否符合放射防护要求，放射诊疗工作场所与人员密集的门诊、病房、生活区是否保持符合国家标准的防护距离；（二）职业病危害因素识别是否全面，危害程度评估是否科学准确；（三）辐射防护屏蔽设计是否符合国家放射卫生标准，防护设施配置方案是否满足防护要求；（四）放射防护管理机构设置、人员配备、管理制度、应急预案，以及个人剂量监测、职业健康监护预案是否健全；（五）预评价报告编制是否符合规范要求，内容是否真实客观，结论是否正确。第十三条专家评审应当采取会议评审方式，专家对预评价报告进行集体评议，形成书面评审意见，由全体评审专家签字确认，不同意见应当如实注明。评审发现预评价报告存在缺陷的，要求评价机构修改补充后重新评审；发现项目设计存在重大防护隐患的，提出明确的整改意见。专家评审时间不计算在审查期限内，一般不超过15个工作日，特殊情况需要延长的，最长不得超过10个工作日，延长时限应当提前告知申请人。第十四条卫生健康行政部门应当自受理之日起20个工作日内，结合专家评审意见作出审查决定：审查通过的，出具《放射诊疗建设项目职业病危害预评价报告审查意见书》；审查不通过的，出具书面不予通过决定，说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十五条预审查通过后，建设项目有下列情形之一的，建设单位应当重新编制预评价报告，重新申请预审查：（一）建设项目选址、总体布局发生重大变更的；（二）放射诊疗设备的型号、数量、辐射参数发生重大变更，导致职业病危害程度变化的；（三）辐射防护设计方案做重大调整，可能降低防护水平的；（四）预审查通过后超过3年未开工建设的。第十六条建设项目施工阶段，建设单位应当按照审查通过的辐射防护设计方案组织施工，选择具备相应施工能力的单位承担屏蔽防护工程，明确施工质量要求，对施工全过程进行质量监理。施工单位应当严格按照设计方案和国家相关标准施工，采购的屏蔽防护材料应当具备产品质量合格证明，辐射防护性能符合国家标准，严禁使用不合格、报废的防护材料，不得擅自降低防护标准、变更设计方案。第十七条屏蔽防护工程施工过程中，确需变更设计方案的，按照以下规定处理：（一）变更后防护水平不低于原设计标准的，报原审查部门备案；（二）变更可能导致防护水平降低，或者属于重大设计变更的，建设单位应当重新编制预评价报告，重新申请审查。第十八条关键部位屏蔽工程施工完成后，建设单位应当委托具备资质的放射卫生技术服务机构进行屏蔽防护效果预检测，检测不合格的，应当立即整改，整改合格后方可进行后续施工。第十九条建设项目完工，放射诊疗设备安装调试完成后，建设单位应当委托具备相应资质的放射卫生技术服务机构开展职业病危害控制效果评价，编制《放射诊疗建设项目职业病危害控制效果评价报告》。控制效果评价报告应当包括建设概况、与预评价设计的变更说明、辐射参数验证、工作场所辐射水平检测、防护设施效果评估、防护管理制度落实情况、评价结论等内容。第二十条建设单位申请竣工验收，应当向原预审查部门提交下列材料：（一）放射诊疗建设项目竣工验收申请书；（二）原预审查意见书复印件；（三）放射诊疗建设项目职业病危害控制效果评价报告（纸质版3份、可编辑电子版1份）；（四）放射诊疗工作场所辐射水平检测报告、屏蔽防护效果检测报告；（五）建设单位放射防护管理机构设立文件、专职/兼职防护管理人员名单、放射工作人员岗前培训证明、个人剂量监测协议、职业健康检查协议；（六）放射诊疗设备出厂合格证明、射线装置进口批准文件（进口设备）、辐射安全相关材料；（七）工作场所电离辐射警示标识、安全联锁装置设置情况说明；（八）法律法规要求提供的其他材料。第二十一条卫生健康行政部门受理竣工验收申请后，按照分级分类要求组织验收：（一）严重、较重职业病危害类项目，应当组织专家开展现场验收和评审，专家人数不少于3人；（二）一般职业病危害类项目实行告知承诺制的，建设单位提交符合要求的告知承诺书和申请材料后，直接出具竣工验收合格意见书。第二十二条竣工验收主要内容包括：（一）建设项目建设内容与预审查通过设计方案的一致性，变更情况是否符合规定要求；（二）工作场所辐射水平、屏蔽防护效果是否符合国家放射卫生标准；（三）辐射防护设施、安全联锁装置、报警装置、警示标识是否按要求建成并符合标准；（四）个人防护用品配备、放射防护管理制度、应急预案是否建立落实；（五）放射工作人员配备、培训、个人剂量监测、职业健康监护安排是否符合要求；（六）控制效果评价报告内容是否真实规范，结论是否正确。第二十三条现场验收应当对放射诊疗工作场所进行实地核查，抽测关键点位辐射水平，核对防护设施运行情况，验收结束后形成书面验收意见。卫生健康行政部门应当自受理验收申请之日起20个工作日内作出验收决定：验收合格的，出具《放射诊疗建设项目竣工验收合格意见书》，该文件是医疗机构申请放射诊疗许可的必备材料；验收不合格的，出具书面整改意见，建设单位整改完成后重新申请验收，整改后仍不合格的，作出不予通过决定，项目不得投入使用。第二十四条未经卫生审查、竣工验收或者竣工验收不合格的放射诊疗建设项目，不得投入使用，卫生健康行政部门不予办理放射诊疗许可。第二十五条各级卫生健康行政部门应当建立健全放射诊疗建设项目卫生审查档案管理制度，对每个项目的申请材料、审查材料、验收材料实行一户一档管理，永久保存，逐步实现电子化归档和信息共享，方便查询监管。第二十六条卫生健康行政部门应当加强对放射卫生技术服务机构的监督管理，每年组织开展评价报告质量抽查，发现机构超出资质范围开展业务、出具虚假或者严重失实评价报告的，依法给予行政处罚，情节严重的吊销资质。第二十七条除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的内容外，放射诊疗建设项目卫生审查结果、验收结果应当向社会公开，接受社会监督。第二十八条建立放射诊疗建设项目信用管理制度，建设单位、放射卫生技术服务机构的违法违规行为记入信用档案，依法依规实施联合惩戒。对实行告知承诺制的项目，卫生健康行政部门应当在出具验收合格意见后6个月内，对建设单位承诺内容的真实性进行现场核查，发现承诺不实、不符合防护要求的，依法撤销验收合格决定，责令停止使用，给予行政处罚，纳入失信名单。第二十九条上级卫生健康行政部门应当每年对下级卫生健康行政部门的放射诊疗建设项目卫生审查工作进行监督抽查，发现越权审批、违反法定程序审批、审查结论错误的，依法撤销审批决定，对相关责任人员依法依规给予处分。第三十条建设单位有下列情形之一的，由卫生健康行政部门依据《中华人民共和国职业病防治法》第六十九条规定予以处罚：（一）未按照规定进行职业病危害预评价即开工建设的；（二）放射防护设施未按照规定与主体工程同时施工、同时投入使用的；（三）未按照规定进行职业病危害控制效果评价即申请验收的；（四）建设项目竣工验收不合格擅自投入使用的。第三十一条放射卫生技术服务机构超出资质认可范围从事评价、检测活动，或者出具虚假评