放射诊疗质量管理办法（试行）

放射诊疗质量管理办法（试行）一、总则1.目的依据。为规范各级各类医疗机构放射诊疗行为，强化全过程质量管理，保障放射诊疗服务质量，保护受检者、公众和放射工作人员健康权益，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《医疗质量管理办法》等法律法规及《放射诊断放射防护要求》（GBZ130-2020）《放射治疗辐射安全与防护要求》（GBZ121-2020）等国家标准，制定本办法。2.适用范围。本办法适用于所有开展放射诊断、介入放射学、放射治疗、核医学等放射诊疗活动的各级各类医疗机构，试行期内所有开展放射诊疗服务的机构应当严格落实本办法各项要求。3.基本原则。坚持“正当化、最优化、剂量限值”的辐射防护原则，落实“质量第一、安全优先”的核心要求，建立全员参与、全流程覆盖、全要素管理的放射诊疗质量管理体系，推动放射诊疗服务标准化、规范化、精细化。二、质量管理组织与人员管理1.组织机构设置（1）二级及以上医疗机构应当设立独立的放射诊疗质量管理委员会，由医疗机构分管医疗工作的负责人担任主任委员，成员包括放射临床、医学工程、医院感染管理、辐射防护、护理、行政后勤等相关专业人员，主要职责为制定本机构放射诊疗质量管理计划、完善管理制度、开展质量督查、推进持续改进。委员会每季度至少召开1次质量管理专题会议，每年至少组织2次全机构放射诊疗质量专项督查，形成督查报告并落实整改。（2）基层医疗机构（一级医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、独立体检机构等）应当明确1名专职或兼职放射诊疗质量管理员，承担日常质量自查、制度落实、问题上报等职责，每月至少开展1次放射诊疗质量全面自查，留存自查记录。2.人员资质要求（1）执业资质：从事放射诊断的医师应当取得《医师执业证书》，执业范围为医学影像和放射治疗专业；从事放射治疗的医师应当完成放射治疗专业规范化培训，考核合格后方可独立开展工作；从事介入放射学操作的医师应当取得介入放射学诊疗技术资质；核医学医师应当完成核医学专业系统培训，考核合格。放射影像技师应当取得医学影像技术专业相应资质，独立操作前应当完成不少于6个月的岗位培训。开展放射治疗的医疗机构，二级及以上应当配备至少2名专职放射物理师，每增加5台医用直线加速器应当至少增配1名专职物理师，物理师应当具备医学物理、生物医学工程等相关专业大专以上学历，完成放射物理专业培训并考核合格。（2）培训考核：所有放射诊疗工作人员每年应当接受不少于20学时的放射诊疗质量与辐射安全专业培训，新上岗工作人员岗前培训不少于40学时，培训考核合格后方可上岗，培训考核记录存入个人职业健康档案。（3）职业健康管理：放射工作人员应当按照规定开展上岗前、在岗期间（每年1次）、离岗时的职业健康检查，职业健康检查不合格的不得从事放射诊疗工作。严格落实个人剂量监测要求，个人剂量监测周期不超过3个月，监测结果记入个人剂量档案，个人剂量档案终生保存。孕期、哺乳期女职工不得安排从事放射诊疗工作，放射工作人员确认怀孕后应当主动报备，医疗机构及时调整至非放射工作岗位。三、放射诊疗设备与场所质量管理1.设备准入与验收管理新购置的放射诊疗设备应当具备有效的医疗器械注册证，禁止使用未经注册、过期报废的设备开展诊疗活动。设备到货后，由医学工程部门、放射临床科室、辐射防护专业人员共同开展进场验收，大型设备（CT、直线加速器、DSA、PET-CT、SPECT等）应当委托具备CMA资质的第三方检测机构开展验收检测，性能指标、辐射防护指标全部合格后方可投入临床使用，验收报告存档备查。报废的放射诊疗设备应当按照规定办理退役备案手续，带源设备的放射源应当按照要求送贮，不得私自转让、出售报废设备，严禁不合格设备流入非医疗领域。2.日常质量控制要求不同类型放射设备应当按照分层级要求落实质控，所有质控项目、结果应当留存书面记录：（1）普通X射线摄影系统（DR、CR）：每日开机后开展球管状态、控制台参数、探测器灵敏度测试，每周开展1次图像均匀性测试，每月开展1次管电压准确度、曝光时间准确度测试，每半年由具备资质的机构开展1次全面性能检测。性能合格标准：管电压偏差≤±10%，曝光时间偏差≤±10%，高对比度分辨率≥10LP/mm，图像均匀性偏差≤±10%。（2）CT设备：每日开展CT值均匀性、噪声测试，每周开展空间分辨率、低对比度分辨率测试，每月开展定位激光灯准确度、层厚偏差测试，每季度开展CT剂量指数（CTDI）测试，每年开展1次全面性能检测。性能合格标准：层厚偏差≤±1mm，CT值准确性偏差≤±3HU，16排及以下CT空间分辨率≥12LP/cm，64排及以上CT空间分辨率≥15LP/cm，CTDI偏差≤±20%。（3）DSA（介入放射设备）：每日开展图像质量测试，每周开展管电压、管电流偏差测试，每月开展空间分辨率、对比度测试，每半年开展1次全面性能检测。性能合格标准：管电压偏差≤±10%，高对比度分辨率≥1.8LP/mm，入射体表剂量率偏差≤±20%。（4）放射治疗设备：医用直线加速器每日开展输出剂量测试，输出剂量偏差控制在±3%以内；每周开展等中心偏差、多叶光栅位置准确度测试；每月开展能量偏差、射野均匀性测试；每半年开展1次全面性能检测。合格标准：输出剂量偏差≤±3%，等中心位置偏差≤1mm，多叶光栅叶片位置偏差≤1mm，能量偏差≤±3%。钴-60治疗机每月开展输出剂量测试，每季度开展等中心偏差测试，每年开展全面检测。后装治疗机每日开展源位置准确度测试，每月开展放射活度测试，每季度开展几何尺寸偏差测试。（5）核医学设备：SPECT、PET每日开展固有均匀性测试，每周开展系统分辨率测试，每月开展显像剂活度计准确度校准，每半年开展系统均匀性、分辨率校准，每年开展全面性能检测。活度计偏差控制在±5%以内，活度计每半年送法定计量部门校准。所有设备质控合格率应当达到100%，不合格设备立即停止使用，整改合格后方可恢复使用。3.工作场所防护管理放射诊疗工作场所应当按照国家标准划分控制区和监督区，控制区入口设置醒目的电离辐射警告标识和工作状态指示灯，工作场所门窗、穿墙管线的防护屏蔽符合要求：透视机房、介入机房有用线束方向墙壁铅当量≥2mmPb，其他方向≥1mmPb；CT机房有用线束方向墙壁铅当量≥2.5mmPb，其他方向≥1mmPb；放射治疗机房防护屏蔽剂量满足周围剂量当量率要求：控制区周围墙外剂量当量率≤2.5μSv/h，监督区≤0.25μSv/h。新、改、扩建放射诊疗场所应当开展放射防护预评价和控制效果评价，评价合格后方可投入使用，每年开展1次场所防护检测，检测不合格立即整改，整改不合格不得开展诊疗活动。四、放射诊疗全过程质量管理1.检查适应症管理临床医师应当严格落实放射诊疗正当化原则，严格掌握检查适应症，不得开展不必要的放射检查。不得将放射检查作为健康体检的常规项目，仅对肺癌高危人群（年龄≥40岁、吸烟史≥20年、有肺癌家族史、慢性阻塞性肺疾病或肺纤维化病史）开展每年1次的低剂量肺癌筛查。对育龄妇女检查前应当常规询问妊娠史，妊娠或可能妊娠的妇女除急症外严禁开展腹部、盆腔放射检查。除临床病情确需复查外，同级医疗机构应当认可受检者6个月内的同类放射检查结果，不得要求重复检查。对接受高剂量检查（PET-CT、放射治疗、介入手术）应当提前告知受检者辐射风险，签署知情同意书存入病历。12岁以下儿童除临床必需外，不得常规使用CT检查，确需检查的必须采用低剂量扫描方案，儿童CT受照剂量控制在同等扫描成人剂量的1/3以内。要求放射检查适应症符合率≥95%。2.检查操作质量管理放射技师应当严格按照操作规范开展检查，根据受检者的体型、体重、检查部位设置个体化曝光参数，在满足诊断要求的前提下，采用最低可接受剂量，落实辐射最优化原则：CT扫描常规开启管电流自动调制技术，介入操作常规采用脉冲透视模式，降低帧频，缩短透视时间。对受检者非检查部位的敏感器官（甲状腺、性腺、晶状体、乳腺等）必须进行屏蔽防护，配备不同规格的铅防护用品，敏感器官屏蔽防护率达到100%。检查体位摆放符合诊断要求，体位不合格率≤2%。急诊放射检查应当在30分钟内完成，普通检查预约等候时间不超过3个工作日。3.诊断与报告质量管理放射诊断报告实行分级审核制度，普通报告由执业医师审核签字，疑难病例由副主任医师以上职称医师复核签字，报告内容完整规范，包括患者基本信息、检查设备、检查参数、影像表现、诊断意见、医师签名等信息。普通报告应当在检查完成后4小时内出具，急诊报告在30分钟内出具，报告及时率≥95%，急诊报告及时率≥99%。报告诊断符合率≥98%，漏诊误诊率≤2%。建立病例随访制度，对经手术、病理证实的病例，每年随访率不低于80%，定期总结漏诊误诊原因，改进诊断工作。4.放射治疗与核医学过程质量管理放射治疗实行多学科讨论制度，治疗前由放疗医师、影像医师、物理师共同讨论确定治疗方案，靶区勾画误差控制在≤2mm，治疗计划设计完成后必须进行剂量验证，计划验证通过率≥95%方可实施治疗。每次治疗前开展位置验证，图像引导放疗（IGRT）位置误差控制在≤2mm，治疗过程中每周开展1次体位复核，所有治疗参数、剂量记录完整可追溯。核医学显像剂制备严格遵守操作规程，注射前必须测量活度，活度偏差控制在±10%以内，采集时间符合规范要求，诊断报告结合显像结果和临床资料，给出明确诊断意见。介入放射学操作中，受检者入射体表剂量超过5Gy应当在病历中记录，超过10Gy应当进行远期随访，观察有无辐射损伤发生。五、质量监测与持续改进1.核心指标监测建立放射诊疗质量核心指标监测体系，定期统计分析核心指标，核心指标包括：设备质控合格率100%，受检者敏感器官屏蔽防护率100%，报告及时率≥95%，报告诊断符合率≥98%，漏诊误诊率≤2%，检查适应症符合率≥95%，放疗计划验证通过率≥95%，放射工作人员职业健康检查覆盖率100%，个人剂量监测合格率100%，受检者辐射损伤发生率≤0.1%。核心指标每月统计，在科室内部公示，指标异常及时分析原因，采取干预措施。2.内部质量审核二级及以上医疗机构放射诊疗质量管理委员会每半年开展1次全面内部质量审核，基层医疗机构每季度开展1次质量自查，审核内容覆盖组织机构、人员资质、设备质控、流程管理、辐射安全等所有环节，对发现的问题建立问题清单，明确整改责任人和整改时限，整改完成率达到100%。医疗机构每年开展1次放射诊疗质量全面自评，形成自评报告上报属地卫生健康行政部门和放射质量控制中心。科室内部每周开展读片会，每月开展质量点评，对不合格检查、不合格报告进行分析点评，持续改进操作和诊断水平。3.外部质评管理医疗机构应当按要求参加各级放射质量控制中心组织的室间质评，室间质评项目包括DR/CR影像质量、CT值准确性、放疗输出剂量比对、核医学显像质量、病理诊断符合率等，室间质评合格率应当达到100%，连续2次室间质评不合格的，暂停相关项目开展，整改合格后方可恢复。大型放射诊疗设备应当按要求接受法定计量机构的定期检测，检测合格后方可继续使用。4.持续改进机制建立质量不良事件上报制度，对发生的质量缺陷、医疗不良事件、辐射异常照射事件，应当按要求上报，采用RCA根本原因分析、PDCA循环等质量管理工具进行分析，梳理制度和流程漏洞，制定改进措施，医疗机构每年至少完成2项放射诊疗质量持续改进项目，不断提升质量管理水平。六、辐射安全与应急管理1.日常辐射安全管理放射源、射线装置的购买、转让、转移应当严格按照规定办理审批备案手续，建立放射源台账，做到账物相符。放射工作人员上岗期间必须全程佩戴个人剂量计，不得转借、摘除个人剂量计。个人年有效剂量超过20mSv的，应当立即开展原因调查，采取干预措施；年有效剂量超过50mSv的，及时调整工作岗位。建立受检者辐射剂量记录制度，CT检查记录容积CT剂量指数（CTDIvol）和剂量长度乘积（DLP），介入检查记录入射体表剂量和总透视时间，核医学检查记录注射活度，剂量数据存入患者病历，对累积剂量较高的受检者，再次检查时充分评估必要性。2.应急管理制定放射诊疗辐射事故应急预案，涵盖人员误照射、设备故障、放射源丢失被盗、卡源等各类突发情况，明确应急处置流程、责任人员和联系方式，每年至少开展1次应急演练，演练记录存档。发生辐射事故后，应当立即启动应急预案，采取措施控制事态，减少人员受照，2小时内上报属地卫生健康行政部门和生态环境部门，不得迟报、瞒报、漏报。七、监督考核与责任追究1.内部考核：医疗机构将放射诊疗质量管理纳入医疗质量综合考核体系，对放射科室每季度开展一次考核，对工作人员每年开展一次考核，考核结果与科室绩效、个人绩效、职称晋升、岗位聘用直接挂钩。2.外部监督：积极配合卫生健康行政部门、放射质控机构的监督检查和质量抽查，对检查发现的问题按照要求按时完成整改。3.责任追究：违反本办法规定，有下列情形之一的，追究相关人员责任：（1）使用未取得相应资质的人员独立从事放射诊疗工作的；（2）使用不合格、报废设备开展诊疗活动，造成质量安全事件的；（3）违反适应症要求