ISO13485-2016全套记录表格

ISO13485:2016全套记录表格第一部分体系管理类记录1.1受控文件清单序号文件编号文件名称版本号编制人审核人批准人生效日期保存期限存放地点备注1质量手册产品生命周期+3年2文件控制程序产品生命周期+3年3记录控制程序产品生命周期+3年4其他程序文件/作业指导书编制：__________复核：__________日期：__________版本：__________1.2文件发放、回收及作废记录序号文件名称文件编号版本号分发号批准人发放记录（部门/签收/日期）回收记录（签回/日期）作废处置情况（销毁/留存）执行人处置日期备注编制：__________审核：__________日期：__________1.3文件更改申请单基本信息文件名称__________文件编号__________当前版本__________更改后版本__________更改申请人__________部门：__________日期：__________更改理由__________（可附页，需说明与ISO13485标准或法规的关联）更改内容（修改前/修改后）修改前：__________修改后：__________更改人__________签名：__________日期：__________部门经理审核签名：__________日期：__________管理者代表批准签名：__________日期：__________更改实施情况__________执行人：__________日期：__________1.4管理评审计划管理评审基本信息评审主题ISO13485质量管理体系运行有效性、适宜性评审评审时间__________年__________月__________日__________时评审地点__________主持人__________参与人员__________（需包含各部门负责人、管理者代表、最高管理者）评审依据1.ISO13485:2016标准；2.相关医疗器械法规；3.质量手册、程序文件；4.客户反馈、内审结果等评审内容1.内审结果；2.客户反馈（投诉、满意程度）；3.产品质量表现；4.纠正预防措施实施情况；5.以往管理评审决议执行情况；6.体系变更需求；7.资源配置适宜性；8.质量方针、目标达成情况各部门需提交资料1.部门体系运行报告；2.相关记录汇总；3.改进建议（需提前提交）计划编制人__________日期：__________批准人（最高管理者）__________日期：__________1.5管理评审会议记录评审主题ISO13485质量管理体系运行有效性、适宜性评审评审时间__________评审地点__________主持人__________记录人__________参与人员__________（签到表附后）评审内容及讨论要点__________评审结论1.体系运行有效性：□有效□基本有效（需改进）□无效2.体系适宜性：□适宜□基本适宜（需调整）□不适宜3.质量方针、目标达成情况：□达成□部分达成□未达成决议及行动项行动项内容负责人完成时限验证人主持人签名__________批准人签名__________记录日期__________保存期限产品生命周期+3年第二部分资源管理类记录2.1人员能力/培训/意识记录序号姓名部门岗位岗位能力要求胜任力评估结果培训内容（ISO13485/岗位技能/法规）培训时间培训方式考核结果培训师备注（员工离职后保存期限：离职后3年）□合格□不合格（需复训）□合格□不合格（需复训）记录人：__________审核人：__________日期：__________2.2培训签到表培训基本信息培训主题__________培训时间__________培训地点__________培训师__________培训对象__________序号姓名部门签到签名123备注缺席人员：__________缺席原因：__________2.3设施设备一览表序号设备名称设备编号规格型号生产厂家购置日期安装地点用途（生产/检验/灭菌等）校准周期下次校准日期维护责任人状态（正常/维修/停用）报废日期（如适用）备注（设备报废后保存期限：报废后3年）编制：__________审核：__________日期：__________2.4设备日常保养维护记录设备名称__________设备编号__________安装地点__________保养月份__________年__________月保养类型□日常点检□月度保养□季度保养□年度保养维护责任人__________序号保养项目保养标准保养方法保养结果（√正常/×维修/O未检查）备注1外观清洁设备表面无灰尘、油污抹布擦拭2运行声音无异常异响耳测3关键参数符合设备操作规程要求目测/仪器检测4润滑情况润滑部位无卡顿、锈蚀添加润滑油/脂5其他项目保养完成时间__________部门主管审核签名：__________日期：__________2.5监控测量设备校准记录序号设备名称设备编号规格型号校准日期校准机构校准标准校准结果（合格/不合格/待定）校准证书编号下次校准日期校准人员备注（设备报废后保存期限：报废后3年）记录人：__________审核人：__________日期：__________第三部分产品实现类记录3.1客户要求评审记录评审基本信息客户名称__________合同/订单编号__________评审日期__________评审人员__________（销售、技术、生产、质检等相关部门）客户要求内容产品名称：__________规格型号：__________数量：__________交付期：__________质量要求：__________其他要求：__________评审内容及结果1.客户要求是否明确：□是□否（需与客户确认）2.公司是否具备满足要求的能力（技术、设备、产能）：□是□否（需制定改进措施）3.特殊要求是否明确并可实现：□是□否4.与以往合同/订单的差异：□无差异□有差异（说明：__________）评审结论□同意承接□需与客户确认后承接□不同意承接（理由：__________）评审人员签名__________批准人签名__________日期：__________备注保存期限：产品生命周期+3年3.2供方评价记录序号供方名称供方编号供应产品/服务评价准则（资质、质量、交付、价格等）评价方式（现场审核/资料审核/样品检验）评价结果（合格/不合格/待定）评价日期评价人员批准人备注（与供方合作期间+3年保存）记录人：__________审核人：__________日期：__________3.3设计开发记录（设计输入/输出）设计开发基本信息设计开发项目名称__________项目编号__________设计开发阶段□概念设计□详细设计□验证□确认□转移设计开发负责人__________设计输入内容1.客户需求：__________2.法规要求（ISO13485/医疗器械法规）：__________3.技术要求：__________4.风险控制要求：__________5.其他输入：__________设计输入评审结果□合格□不合格（需修改，修改内容：__________）设计输出内容1.产品图纸/技术规范：__________2.生产工艺文件：__________3.检验规范：__________4.风险管理报告（节选）：__________5.其他输出：__________设计输出评审结果□合格□不合格（需修改，修改内容：__________）评审人员签名__________日期：__________批准人签名__________日期：__________备注保存期限：产品全生命周期3.4生产过程控制记录产品名称__________规格型号__________生产批次__________生产日期__________生产数量__________生产车间__________操作人员__________检验人员__________生产负责人__________工序名称工序编号工艺参数实际参数操作时间备注（特殊过程需注明验证情况）生产过程检验结果□合格□不合格（不合格处理情况：__________）成品数量__________不合格品数量__________合格率__________操作人员签名__________检验人员签名__________生产负责人签名__________3.5灭菌过程确认记录（如适用）灭菌基本信息灭菌产品名称__________规格型号__________生产批次__________灭菌方式□环氧乙烷（EO）灭菌□辐照灭菌□其他：__________灭菌设备编号__________灭菌确认类型□IQ（安装确认）□OQ（运行确认）□PQ（性能确认）□再确认灭菌参数温度：__________℃时间：__________min压力：__________MPa其他：__________确认结果□合格□不合格（整改措施：__________）确认人员__________日期：__________审核人员__________日期：__________批准人员__________日期：__________备注保存期限：产品生命周期+3年；外包灭菌需附供方确认报告第四部分测量、分析和改进类记录4.1不合格品控制记录序号不合格品名称规格型号生产/进货批次数量不合格描述发现日期发现人/部门评审结果（返工/返修/报废/让步接收）处置措施处置结果评审人批准人备注（返工产品需重新验证）记录人：__________日期：__________4.2纠正措施程序记录（CAPA）纠正措施基本信息不合格/不符合事项描述__________（附相关证据：__________）发生日期__________发生部门__________报告人__________日期：__________根本原因分析__________（禁止将“培训”作为根本原因）纠正措施内容__________负责人__________计划完成时间__________实际完成时间__________有效性验证结果□有效