2026年电大药物制剂专业《药物制剂工艺》考试复习资料试卷及答案

2026年电大药物制剂专业《药物制剂工艺》考试复习资料试卷及答案一、单项选择题1.在药物制剂中，凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质称为（）。A.辅料B.药物C.赋形剂D.添加剂2.下列辅料中，主要作为片剂填充剂的是（）。A.淀粉浆B.羧甲基淀粉钠（CMS-Na）C.淀粉D.硬脂酸镁3.下列关于临界相对湿度（CRH）的描述，正确的是（）。A.CRH值越高，药物越吸湿B.CRH值越低，药物越不易吸湿C.CRH是药物吸湿性大小的指标D.CRH与温度无关4.制备维生素C注射液时，为避免氧化，除加入抗氧剂亚硫酸氢钠外，通常还应通入的气体是（）。A.氧气B.二氧化碳C.空气D.氮气5.适用于热敏性药物的灭菌方法是（）。A.干热灭菌法B.热压灭菌法C.滤过灭菌法D.火焰灭菌法6.乳剂不稳定性的现象中，属于不可逆过程的是（）。A.分层B.絮凝C.转相D.破裂7.下列栓剂基质中，属于油脂性基质的是（）。A.甘油明胶B.聚乙二醇类C.可可豆脂D.半合成脂肪酸甘油酯8.在片剂制备中，颗粒过硬容易造成的主要片剂缺陷是（）。A.松片B.裂片C.粘冲D.崩解超限9.根据斯托克斯定律，混悬微粒沉降速度与微粒半径的（）成正比。A.平方B.立方C.一次方D.二次方根10.欲制备缓释制剂，控制药物释放速度的关键因素是（）。A.药物的晶型B.药物的粒径C.药物的溶解度D.高分子材料的骨架或包衣层11.软膏剂制备时，药物加入基质的方法主要取决于药物的（）。A.性质B.剂量C.颜色D.气味12.气雾剂中抛射剂的主要作用是（）。A.润湿B.提供动力C.增溶D.防腐13.流能磨（气流粉碎机）粉碎药物的原理是（）。A.不锈钢齿的撞击与研磨B.圆球的撞击与研磨C.高速弹性流体（空气或蒸汽）的剪切力D.机械波的剪切力14.制备阿司匹林片剂时，应选用的润滑剂是（）。A.硬脂酸镁B.微粉硅胶C.滑石粉D.PEG600015.药物制剂的有效期主要取决于药物降解的（）。A.活化能B.速度常数C.反应级数D.温度16.下列关于热原性质的叙述，错误的是（）。A.耐热性B.滤过性C.不挥发性D.被吸附性极弱17.制备注射剂时，除特殊规定外，一般注射剂pH值应控制在（）。A.2~4B.4~9C.7~9D.5~718.脂质体是具有双分子层结构的微小囊泡，其主要骨架材料是（）。A.胆固醇B.磷脂C.蛋白质D.脂肪酸19.某药按一级动力学降解，反应速度常数k=0.02，则其半衰期A.10天B.15天C.25天D.34.7天20.评价药物生物利用度的重要参数是（）。A.峰浓度和达峰时间B.表观分布容积C.清除率CD.半衰期二、多项选择题1.影响片剂成型的因素有（）。A.压片机的压力B.药物的结晶形态C.辅料的性质D.颗粒的大小E.水分的含量2.下列关于液体制剂防腐剂的叙述，正确的有（）。A.尼泊金类对霉菌和酵母菌作用较强B.苯扎溴铵为阳离子表面活性剂C.苯甲酸在微酸性环境下防腐效果最好D.山梨酸与尼泊金类合用有协同作用E.20%以上的乙醇本身具有防腐作用3.药物制剂稳定性研究包括的内容有（）。A.化学稳定性B.物理稳定性C.微生物学稳定性D.生物学稳定性E.临床稳定性4.乳剂中乳化剂的作用包括（）。A.降低界面张力B.形成牢固的乳化膜C.增加分散相粘度D.产生电荷E.增加药物溶解度5.下列哪些方法可用于增加难溶性药物的溶解度（）。A.加入助溶剂B.加入增溶剂C.使用混合溶剂D.制成盐类E.制成包合物6.注射剂容器的质量要求包括（）。A.安瓿应无色透明B.具有高度的耐热性C.不易爆裂D.有足够的物理强度E.不得有明显的气泡、麻点及砂粒7.影响滤过速度的因素有（）。A.滤过面积B.滤渣层厚度C.滤液粘度D.操作压力E.毛细管半径8.缓释、控释制剂的特点包括（）。A.减少服药次数B.血药浓度平稳C.减少药物的总剂量D.适用于半衰期很短的药物E.避免突释效应9.软膏剂的类脂类基质有（）。A.羊毛脂B.凡士林C.石蜡D.蜂蜡E.硅酮10.粉体学性质中，与流动性相关的参数有（）。A.休止角B.粒径C.粒度分布D.密度E.内摩擦系数三、判断题1.凡士林是油脂性基质，释药速度较快，易清洗。（）2.热原具有耐热性，通常121℃、30分钟热压灭菌能彻底破坏热原。（）3.混悬剂中加入高分子材料作为助悬剂，不仅能增加粘度，还能在微粒表面形成保护膜，阻碍微粒聚集。（）4.单冲压片机和旋转式压片机的压片原理是完全不同的。（）5.制备O/W型乳剂时应选择亲水亲油平衡值（HLB值）较高的乳化剂。（）6.栓剂给药后，药物主要通过直肠上静脉进入肝脏，因此栓剂可避免肝脏的首过效应。（）7.水溶性药物制备缓释片剂时，主要选用溶蚀性骨架材料。（）8.微囊的制备方法中，单凝聚法属于相分离法。（）9.药物的降解反应中，一级反应的半衰期与起始浓度无关。（）10.气雾剂由药物与附加剂、抛射剂、耐压容器和阀门系统四部分组成。（）四、填空题1.药物制剂的设计的基本原则主要包括________、________、________和顺应性。2.根据药典或制剂规范要求，将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂，称为________。3.常用的片剂制备方法有________、________和________。4.在片剂辅料中，CMS-Na是常用的________，L-HPC是常用的________，MCC是常用的________。5.热原是微生物产生的一种内毒素，其主要化学成分是________。6.写出计算栓剂置换价（f）的公式：________。7.乳剂分层是由于________造成的，是不可逆过程。8.软膏剂按基质类型可分为________、________和________。9.气雾剂按医疗用途可分为吸入气雾剂、________和________。10.在药物稳定性研究中，Arrhenius方程可用于预测药物的有效期，其对数形式为________。11.注射剂的pH值一般控制在________范围内。12.滴眼剂中常用的抑菌剂有________、________等。13.为了增加难溶性药物的溶解度，常采用的方法包括制成盐类、应用________、应用________和加入助溶剂等。14.微型胶囊（微囊）的制备工艺主要可分为________、________和________三大类。15.药物透皮吸收的途径包括________途径和________途径。16.某药物的对数半衰期lg与温度1/17.制备空胶囊时，一般加入________作为遮光剂。18.在流变学中，塑性流体的流动曲线不经过原点，欲使流体开始流动需克服的切应力称为________。19.粉体的吸湿性通常用________来表示。20.液体制剂是指药物分散在适宜介质中制成的________形态的制剂。五、名词解释1.药物制剂2.临界相对湿度（CRH）3.热原4.生物利用度5.缓释制剂六、简答题1.简述影响药物制剂稳定性的主要因素及稳定化方法。2.简述片剂制备中发生松片的主要原因及解决方法。3.试述热原的组成、性质及除去热原的方法。4.简述增加难溶性药物溶解度的常用方法。5.简述静脉注射剂与肌肉注射剂在质量要求上的主要区别。七、计算与综合分析题1.某药物在水溶液中的降解为一级反应，测得在60℃时的速度常数=3.5×，在70℃时的速度常数(1)若该药物在25℃室温下保存，试求其室温下的降解速度常数（假设活化能在此温度范围内不变）。(2)若该药物降解10%即失效，求其在25℃下的有效期。(已知：气体常数R=8.314

J2.欲配制100ml2%的盐酸普鲁卡因注射液，用于浸润麻醉，要求调节至等渗。已知1%盐酸普鲁卡因水溶液的冰点降低值为C，1%氯化钠水溶液的冰点降低值为C，水的冰点降低常数=1.863.某药厂生产一批片剂，在压片过程中出现裂片现象。请分析可能产生裂片的原因，并提出相应的工艺改进措施。同时，设计一个简单的实验方案来验证你的改进措施是否有效。参考答案与解析一、单项选择题1.B药物是指用于治疗、预防及诊断疾病的物质。2.C淀粉是常用的填充剂；淀粉浆是粘合剂；CMS-Na是崩解剂；硬脂酸镁是润滑剂。3.CCRH是水溶性药物吸湿特性的参数，CRH值越小，越易吸湿。CRH随温度升高而降低。4.D抗氧剂需要惰性气体保护，氮气是常用的惰性气体，能置换容器中的空气和氧气。5.C滤过灭菌法利用微孔滤膜拦截微生物，不加热，适用于热敏性药物。6.D分层和絮凝是可逆的，破裂是不可逆的。7.C可可豆脂是天然的油脂性基质；甘油明胶和PEG是水溶性基质。8.B颗粒过硬，弹性复原力强，易导致裂片；颗粒过松易导致松片。9.A根据斯托克斯定律V=10.D缓释制剂通过高分子材料骨架或包衣层来控制药物释放速度。11.A药物的性质（溶解性、油/水分配系数等）决定了其加入基质的方法（如溶解、研磨、乳化等）。12.B抛射剂在气雾剂中主要提供喷射药物的动力，有时也是溶剂。13.C流能磨利用高速气流（空气或蒸汽）使药物颗粒间或颗粒与器壁间碰撞而粉碎。14.A阿司匹林遇水易水解，且易与金属离子络合，硬脂酸镁为金属皂类润滑剂，可能促进其水解，一般用滑石粉或液体石蜡作润滑剂。但在常规选项中，硬脂酸镁是最通用的润滑剂，但在本题特定语境下，需注意阿司匹林的特殊性。不过，若仅考察通用润滑剂，A为最常见选项。注：在阿司匹林实际生产中，常避免使用硬脂酸镁，但在一般考试题库中，若无特定干扰，A常被选为通用润滑剂代表。但更严谨的答案可能是滑石粉。考虑到选项设置，此处若考察常识性润滑剂，选A；若考察阿司匹林特性，应避开A。但在单选题中，硬脂酸镁是润滑剂的典型代表。修正：阿司匹林片剂通常选用滑石粉或液体石蜡作为润滑剂，因为硬脂酸镁可能促进水解。但在未强调此特性的基础题中，A是润滑剂的标准代表。此处按标准润滑剂选A，但需注意实际生产差异。15.B有效期主要取决于降解速度常数k，=0.105416.D热原具有极强的被吸附性（可被活性炭等吸附），D选项描述错误。17.B注射剂pH值应尽量接近体液pH（约7.4），一般控制在4-9。18.B磷脂是构成脂质体双分子层的主要骨架材料。19.D=0.69320.A和是反映药物吸收程度和速度的重要参数，是生物利用度的指标。二、多项选择题1.ABCDE压力、药物性质（结晶形态、可压性）、辅料性质、颗粒大小及分布、含水量均影响片剂成型。2.ABCDE五项描述均正确。3.ABC制剂稳定性主要包括化学、物理和生物学三个方面。4.ABD乳化剂主要作用是降低界面张力、形成乳化膜、带电（产生电荷），通常不直接增加分散相粘度（那是助悬剂的作用），也不增加药物溶解度（那是增溶剂的作用）。5.ABCDE五项均为增加难溶性药物溶解度的有效方法。6.ABCDE五项均为注射剂容器的质量要求。7.ABCDE根据Poiseuille公式，滤过速度与压力、面积成正比，与粘度、滤渣厚度成反比，且受毛细管半径（孔隙率）影响。8.ABCE缓控释制剂减少服药次数、血药浓度平稳、减少总剂量、可减少副作用。D选项“适用于半衰期很短的药物”是片面的，半衰期很短的药物制备缓释制剂难度大，需大剂量，通常半衰期适中（2-8h）较适合。9.ABD羊毛脂、凡士林（烃类）、蜂蜡均为类脂或油脂性基质；石蜡是烃类；硅酮是硅油。凡士林和石蜡通常归为烃类，羊毛脂和蜂蜡归为类脂。但在软膏分类中，常分为油脂性、水溶性和乳剂型。类脂通常指羊毛脂、胆固醇等。此处凡士林常被归为烃类，但在广义上也被视为油脂性基质的一种。选项A、B、D均为典型疏水性基质。10.ABCDE休止角、粒径、粒度分布、密度、内摩擦系数均与粉体流动性相关。三、判断题1.错误凡士林释药速度慢，主要起封闭和润滑作用，且不易清洗（油性）。2.错误热原耐热性强，121℃30分钟不能破坏，需180℃2小时或250℃30分钟干热才能破坏。3.正确助悬剂增加粘度降低沉降速度，形成保护膜阻止微粒聚集。4.错误原理相同，都是通过压轮将颗粒压成片剂，区别在于机械结构和产量。5.正确O/W型乳化剂需亲水性强，即HLB值较高（8-18）。6.错误栓剂主要通过直肠下静脉和肛门静脉吸收，可避免肝脏首过效应；若插入太深，经直肠上静脉入肝，则存在首过效应。7.正确水溶性药物在亲水性骨架中扩散释放，或利用溶蚀性骨架控制释放。8.正确单凝聚法利用相分离原理（如加入非溶剂）形成微囊。9.正确一级反应半衰期公式=0.69310.正确气雾剂由这四部分组成。四、填空题1.安全性；有效性；稳定性2.药物制剂3.制粒压片法；直接压片法；粉末直接压片法4.崩解剂；崩解剂；填充剂/干粘合剂5.脂多糖（磷脂多糖-蛋白质复合物）6.f=（其中W为纯基质重量，G为含药栓剂重量，X7.两种液体的密度差；错误（分层是可逆的，破裂是不可逆的）。修正：分层是由于分散相与分散介质的密度差造成的，是可逆过程。8.油脂性基质；水溶性基质；乳剂型基质9.皮肤与黏膜用气雾剂；空间消毒用气雾剂10.lg11.4~912.硝酸苯汞；硫柳汞（或尼泊金类）13.增溶剂；混合溶剂（或潜溶剂）14.物理化学法；物理机械法；化学法15.表皮；皮肤附属器（毛囊、皮脂腺、汗腺）16.Arrhenius17.二氧化钛18.屈服值（或致流值）19.临界相对湿度（CRH）20.液体五、名词解释1.药物制剂：是指以药物为原料，按照药典或制剂规范收载的处方，将药物加工制成适合临床医疗或预防应用，具有一定剂型、规格和质量的药剂形式。2.临界相对湿度（CRH）：指水溶性药物粉末在相对湿度逐渐增加的环境中，吸湿量开始急剧增加时的相对湿度。CRH是药物吸湿特性的指标，CRH值越小，药物越易吸湿。3.热原：是指能引起恒温动物体温异常升高的物质。药剂中的热原主要是微生物的代谢产物（内毒素），具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性等性质。4.生物利用度：是指药物制剂中的药物被吸收进入血液循环的速度和程度。它是评价药物制剂质量的重要指标。5.缓释制剂：是指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的制剂。其药物释放通常符合一级或Higuchi动力学过程，血药浓度比普通制剂平稳，且维持时间较长。六、简答题1.简述影响药物制剂稳定性的主要因素及稳定化方法。处方因素：pH值：确定最稳定的pH值，使用缓冲液调节。pH值：确定最稳定的pH值，使用缓冲液调节。广义酸碱催化：避免使用缓冲物质或改变其浓度。广义酸碱催化：避免使用缓冲物质或改变其浓度。溶剂：使用非水溶剂（如甘油、乙醇）降低水解。溶剂：使用非水溶剂（如甘油、乙醇）降低水解。表面活性剂：形成胶束屏障，稳定药物。表面活性剂：形成胶束屏障，稳定药物。离子强度：调节盐的浓度，控制离子强度。离子强度：调节盐的浓度，控制离子强度。辅料：某些辅料（如硬脂酸镁）可能催化降解，需选择稳定辅料。辅料：某些辅料（如硬脂酸镁）可能催化降解，需选择稳定辅料。外界因素：温度：采用低温贮存、冷冻干燥。温度：采用低温贮存、冷冻干燥。光线：采用避光包装、棕色瓶、加入抗氧剂/遮光剂。光线：采用避光包装、棕色瓶、加入抗氧剂/遮光剂。湿度：采用密封包装、干燥剂。湿度：采用密封包装、干燥剂。氧气：真空包装、充氮气、加入抗氧剂（焦亚硫酸钠等）和金属络合剂（EDTA）。氧气：真空包装、充氮气、加入抗氧剂（焦亚硫酸钠等）和金属络合剂（EDTA）。2.简述片剂制备中发生松片的主要原因及解决方法。原因：1.压力不足：压片机压力调节过低。2.药物或辅料弹性强：压缩后弹性复原大，导致结合力弱。3.颗粒中细粉过多或颗粒过干：细粉过多空气难以排出，过干导致缺乏粘性。4.粘合剂选择不当或用量不足：颗粒间粘结力不够。5.润滑剂过量：疏水性润滑剂过多阻碍颗粒结合。解决方法：1.适当增加压片压力。2.选择粘性较强的辅料或增加粘合剂用量，重新制粒。3.控制颗粒的含水量，适当干燥或润湿。4.筛选颗粒，减少细粉量。5.减少润滑剂用量或更换润滑剂种类。3.试述热原的组成、性质及除去热原的方法。组成：热原主要是微生物（革兰氏阴性菌）产生的内毒素，由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，其中脂多糖是致热活性中心。性质：1.耐热性：60℃加热1小时不受影响，100℃不裂解，180℃3-4小时、250℃30-45分钟可破坏。2.滤过性：体积小（约1-5nm），可通过一般滤器，但微孔滤膜（<1nm）可截留。3.水溶性：在水中呈胶体状态。4.不挥发性：不随水蒸气蒸馏，但可被雾滴带入蒸馏水（需隔沫装置）。5.被吸附性：可被活性炭、石棉、离子交换树脂等吸附。6.其他：能被强酸、强碱、氧化剂（如高锰酸钾、过氧化氢）破坏。除去方法：1.高温法：适用于耐热容器和器具（如250℃干热）。2.吸附法：注射液中加入活性炭吸附。3.离子交换法：用于注射用水制备。4.凝胶过滤法：用于生物大分子药物。5.反渗透法：用于注射用水制备。6.超滤法：利用膜截留热原。4.简述增加难溶性药物溶解度的常用方法。1.制成盐类：将弱酸性或弱碱性药物制成可溶性盐（如水杨酸钠、盐酸麻黄碱）。2.应用增溶剂：加入表面活性剂（吐温、聚氧乙烯脂肪酸酯等），形成胶束增加溶解度。3.使用混合溶剂（潜溶剂）：使用能与水互溶的混合溶剂（如乙醇-水、丙二醇-水、甘油-水），形成潜溶。4.加入助溶剂：加入某些有机酸或其盐类（如碘化钾助溶碘、苯甲酸钠助溶咖啡因），形成可溶性络合物或复合物。5.改变药物晶型：将药物制成亚稳型晶型或无定形粉末（如无水氨苄西林），其溶解度大于稳定型。6.包合技术：使用环糊精衍生物包合药物，增加溶解度。7.增加药物的分散度：微粉化减小粒径，增加比表面积。5.简述静脉注射剂与肌肉注射剂在质量要求上的主要区别。无菌：两者均必须无菌，要求严格。无热原：静脉注射剂必须绝对无热原，因为热原直接进入血液引起发热反应；肌肉注射剂一般不要求无热原（虽然尽量控制），但要求严格控制染菌数。澄明度：静脉注射剂对澄明度要求极高，不得有任何可见微粒（包括不溶性微粒）；肌肉注射剂要求相对宽松，仅不得有肉眼可见的玻璃屑、纤维等大颗粒。渗透压：静脉注射剂必须调节至等渗或偏高渗，以防止溶血；肌肉注射剂对渗透压要求较宽，可耐受一定的渗透压变化。pH值：静脉注射剂pH值应接近血液pH（7.4），一般控制在4-9；肌肉注射剂pH值范围可稍宽。给药体积：静脉注射剂一般体积较小（几毫升至几百毫升）；肌肉注射剂一般不超过5ml。刺激性：静脉注射剂必须无刺激性，不能引起静脉炎或血栓；肌肉注射剂应尽量减少刺激性，以免引起疼痛或硬结。七、计算与综合分析题1.解：(1)根据Arrhenius方程的对数形式：ln已知=C==C=R代入公式求活化能：lnlnln0.8877=再求C(298.15

K)时的：lnlnlnln==(2)求有效期（降解10%）：对于一级反应：==换算为天：10679/答：(1)室温下的降解速度常数约为9.87×；(2)25℃下的有效期约为445天。2.解：使用冰点降低数据法计算等渗调节剂的用量。公式：W其中：W：配制100ml等渗溶液所需加入等渗调节剂（氯化钠）的克数。0.52：体液（或等渗溶液）的冰点降低值（℃）。a：药物溶液的冰点降低值。b：1%等渗调节剂溶液的冰点降低值。1.计算药物溶液的冰点降低值a：题目给出1%盐酸普鲁卡因的Δ=现配制的浓度为2%，则a=2.查找数据：1%氯化钠的b=3.代入公式计算：WW答：配制100ml2%的盐酸普鲁卡因注射液，需加入约0.